Document de séance
12.1.2011 B7‑0026/2001
PROPOSITION DE RÉSOLUTION
déposée à la suite de la question avec demande de réponse orale B7‑0666/2010
conformément à l'article 115, paragraphe 5, du règlement
sur la pétition 0473/2008, présentée par Christoph Klein, de nationalité allemande, sur le suivi insuffisant d'une affaire de concurrence par la Commission et ses effets dommageables pour l'entreprise affectée
Peter Jahr, Gerald Häfner
au nom de la commission des pétitions
Résolution du Parlement européen sur la pétition 0473/2008, présentée par Christoph Klein, de nationalité allemande, sur le suivi insuffisant d'une affaire de concurrence par la Commission et ses effets dommageables pour l'entreprise affectée
Le Parlement européen,
– vu la question du 10 novembre 2010 adressée à la Commission au sujet de la pétition n° 0473/2008, présentée par Christoph Klein, de nationalité allemande, sur le suivi insuffisant d'une affaire de concurrence par la Commission et ses effets dommageables pour l'entreprise concernée ( O-0182/2010 – B7-0666/2010 ),
– vu l'article 227 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
– vu l'article 110, paragraphe 2, et l'article 115, paragraphes 1 à 5, de son règlement,
– vu les articles 201 et 202 de son règlement,
A. considérant que, dans cette affaire, le cadre juridique applicable est la directive 93/42/CEE du Conseil[1] relative aux dispositifs médicaux, qui prévoit que les fabricants de dispositifs médicaux de classe I peuvent les mettre sur le marché sans l'intervention d'un organisme notifié ou d'une autorité et qu'il incombe aux fabricants de prouver que leurs dispositifs sont conformes aux dispositions de la directive,
B. considérant que, pour garantir le respect de ces dispositions, les États membres sont tenus de procéder à une surveillance du marché et de prendre les mesures nécessaires, comprenant notamment la procédure de clause de sauvegarde visée à l'article 8 et les mesures prévues à l'article 18 en cas de marquage CE indûment apposé,
C. considérant que le fabricant concerné a prouvé à l'autorité responsable de l'État membre que son dispositif répond à toutes les exigences juridiques à respecter pour commercialiser un dispositif médical de classe I et un produit portant le marquage CE,
D. considérant que tout État membre, par l'intermédiaire de l'autorité compétente, est tenu d'informer immédiatement la Commission lorsqu'il prend des mesures provisoires s'imposant pour retirer un dispositif du marché ou pour interdire ou encore limiter sa commercialisation, et précise les motifs de sa décision,
E. considérant que les autorités allemandes avaient exprimé des préoccupations quant à la sécurité du dispositif en question (inhalateur) depuis 1996 et qu'elles en avaient informé la Commission afin qu'une procédure de sauvegarde soit engagée, mais que la Commission n'avait ni consulté le fabricant ni rendu de décision, qu'une décision en la matière reste donc pendante et que le pétitionnaire n'a dès lors aucun moyen de recours juridique,
F. considérant que les autorités de Saxe-Anhalt avaient interdit la vente de ce dispositif en 1997, devant l'insistance des autorités bavaroises,
G. considérant que la société avait vendu ces produits de manière légale avant la première interdiction de vente en 1997 et répondait, selon l'autorité responsable, à toutes les dispositions de la directive 93/42/CEE du Conseil,
H. considérant que le fabricant a commercialisé le dispositif sous un nouveau nom en 2003 et qu'en 2005, le gouvernement de Haute-Bavière a exigé le retrait du dispositif du marché conformément à la loi allemande sur les dispositifs médicaux, sans en informer la Commission,
I. considérant qu'en 2006, le fabricant a informé la Commission de la seconde interdiction de vente dans la perspective de l'ouverture d'une procédure d'infraction à l'encontre de l'Allemagne pour violation de l'article 8, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE,
J. considérant que, d'après la Commission, les preuves selon lesquelles l'inhalateur satisfaisait aux exigences fondamentales telles que prévues par la directive n'étaient pas suffisantes et que la Commission a dès lors conclu qu'une nouvelle évaluation de la sécurité du produit n'était pas nécessaire puisque cette affaire relevait de l'article 18, et non pas de l'article 8 de la directive,
K. considérant que le fabricant a présenté une pétition au Parlement européen en 2008, indiquant que la Commission avait enfreint ses obligations au titre de la directive dans le traitement de cette affaire et ainsi manqué à sa mission de gardienne des traités,
1. estime que la réponse de la Commission à la commission des pétitions n'a apporté de réponse suffisante ni aux questions soulevées par le pétitionnaire et par les membres de la commission, ni aux préoccupations soulevées dans l'avis de la commission des affaires juridiques;
2. invite la Commission à prendre immédiatement les mesures nécessaires afin de clôturer la procédure toujours en cours, qui a été engagée en 1997 au titre de la clause de sauvegarde visée à l'article 8 de la directive 93/42/CEE;
3. invite la Commission à répondre d'urgence aux préoccupations légitimes du pétitionnaire, qui connaît cette situation intolérable depuis 13 ans et subit dès lors des pertes financières considérables, et à prendre les mesures nécessaires pour permettre au pétitionnaire de faire valoir ses droits;
4. charge son Président de transmettre la présente résolution à la Commission et au gouvernement fédéral allemand.