Documento de sessão
12.1.2011 B7‑0026/2011
PROPOSTA DE RESOLUÇÃO
apresentada na sequência da pergunta com pedido de resposta oral O‑0182/2010 - B7-0666/10
nos termos do n.º 5 do artigo 115.º do Regimento
sobre a Petição n.º 0473/2008, apresentada por Christoph Klein (de nacionalidade alemã), sobre a não adopção de medidas pela Comissão relativamente a um processo em matéria de concorrência e o impacto negativo dessa não intervenção na empresa em causa
Peter Jahr, Gerald Häfner
em nome da Comissão das Petições
Resolução do Parlamento Europeu sobre a Petição n.º 0473/2008, apresentada por Christoph Klein (de nacionalidade alemã), sobre a não adopção de medidas pela Comissão relativamente a um processo em matéria de concorrência e o impacto negativo dessa não intervenção na empresa em causa
O Parlamento Europeu,
– Tendo em conta a pergunta oral O-0182/2010 – B7-0666/2010 de 10 de Novembro de 2010 colocada à Comissão sobre a Petição n.º 0473/2008, apresentada por Christoph Klein (de nacionalidade alemã), sobre a não adopção de medidas pela Comissão relativamente a um processo em matéria de concorrência e o impacto negativo dessa não intervenção na empresa em causa,
– Tendo em conta o artigo 227.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
– Tendo em conta o nº 2 do artigo 110.º e os n.ºs 1 a 5 do artigo 115.º do seu Regimento,
– Tendo em conta os artigos 201.º e 202.ºdo seu Regimento,
A. Considerando que o quadro jurídico aplicável a este caso é a Directiva 93/42/CEE[1] do Conselho relativa aos dispositivos médicos, que prevê que os fabricantes de dispositivos médicos de classe I possam proceder à sua colocação no mercado sem a intervenção de um organismo notificado ou de uma autoridade, e que incumbe ao fabricante provar que o seu dispositivo é conforme com as disposições da directiva,
B. Considerando que, para garantir o respeito destas exigências, os Estados-Membros devem proceder à fiscalização do mercado e tomar as medidas necessárias, compreendendo, nomeadamente, o processo de salvaguarda referido no artigo 8.º e as medidas previstas no artigo 18.º no caso de a marcação CE ter sido aposta indevidamente,
C. Considerando que o fabricante provou à autoridade responsável do Estado-Membro que o seu dispositivo responde a todas as exigências legais a respeitar para a comercialização de um dispositivo médico de classe 1 e de um produto que ostenta a marcação "CE",
D. Considerando que um Estado-Membro, através da autoridade competente, informa imediatamente a Comissão de qualquer medida provisória tomada, precisando os motivos da sua decisão, sempre que toma as medidas provisórias necessárias para retirar esses dispositivos do mercado ou para proibir ou restringir a sua colocação no mercado,
E. Considerando que as autoridades alemãs exprimiram preocupações quanto à segurança do dispositivo (inalador) desde 1996 e que do facto informaram a Comissão a fim de que fosse instaurado e concluído um processo de salvaguarda, mas que a Comissão não consultou o fabricante e não emitiu nenhum parecer, pelo que continua pendente uma decisão sobre a questão e o requerente não tem ao seu dispor nenhum meio de recurso jurídico,
F. Considerando que as autoridades da Saxónia-Anhalt proibiram a venda deste dispositivo em 1997, perante a insistência das autoridades bávaras,
G. Considerando que a empresa vendia legalmente estes produtos antes da primeira proibição de comercialização em 1997 e satisfazia todas as disposições previstas pela Directiva 93/42/CEE do Conselho, como declarado pela autoridade responsável,
H. Considerando que, em 2003, o fabricante comercializou o dispositivo sob um novo nome e que, em 2005, o governo da Alta Baviera exigiu a sua retirada do mercado invocando a lei alemã sobre os dispositivos médicos, sem do facto informar a Comissão,
I. Considerando que, em 2006, o fabricante informou a Comissão da segunda proibição de comercialização, com o objectivo de iniciar um processo de infracção contra a Alemanha por violação do artigo 8.º, n.º 1, da Directiva 93/42/CEE,
J. Considerando que a Comissão afirma que não havia provas suficientes de que o inalador satisfazia as exigências principais previstas na directiva e concluiu que não era necessário um novo exame da segurança do produto, dado que este caso era abrangido pelo artigo 18.º e não pelo artigo 8.º da directiva,
K. Considerando que, em 2008, o fabricante apresentou uma petição ao Parlamento Europeu em que afirmava que a Comissão Europeia, no tratamento deste assunto, violou as obrigações que lhe incumbem por força da directiva e que, assim, não cumpriu a sua missão de guardiã dos Tratados,
1. Entende que a resposta da Comissão à Comissão das Petições não responde suficientemente às questões levantadas pelo peticionário e pelos membros da comissão, nem às preocupações mencionadas no parecer da Comissão dos Assuntos Jurídicos;
2. Convida a Comissão a tomar imediatamente as medidas necessárias para a conclusão do procedimento, ainda pendente, iniciado em 1997, nos termos da cláusula de salvaguarda prevista no artigo 8.º da Directiva 93/42/CEE;
3. Convida a Comissão a responder urgentemente às apreensões legítimas do peticionário, que vive esta situação intolerável desde há 13 anos, sofrendo portanto perdas financeiras consideráveis, e a tomar as medidas necessárias para permitir ao peticionário fazer valer os seus direitos;
4. Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente resolução à Comissão e ao Governo Federal da Alemanha.