Az Európai Parlament,

–   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 184. cikkére,

–   tekintettel az orvostechnikai eszközök ágazatában megvalósuló innovációról szóló tanácsi következtetésekre (2011/C 202/03),

–   tekintettel az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvre

HL L 169., 1993.7.12., 1. o.

–   tekintettel az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelvre

HL L 189., 1990.7.20., 17. o.

–   tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre

HL L 331., 1998.12.7., 1. o.

–   tekintettel a 93/42/EGK tanácsi irányelv stabil emberi vér- vagy plazmakészítményeket tartalmazó orvostechnikai eszközök tekintetében történő módosításáról szóló, 2000. november 16-i 2000/70/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre

HL L 313., 2000.12.13., 22. o.

–   tekintettel az új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos bizottságának (ÚÚAKTB) a Poly Implant Prothèse vállalat által gyártott szilikontermékek biztonságáról szóló, 2012. február 1-jén közzétett véleményére

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_034.pdf.

–   tekintettel az orvostechnológiai innovációról 2011. március 22-én Brüsszelben rendezett magas szintű egészségügyi konferencia következtetéseire

http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/exploratory_process/hlc_en.pdf.

–   tekintettel a szilikonimplantátumokkal kapcsolatos, elfogadhatónak nyilvánított petíciókról (0470/1998. és 0771/1998. számú petíciók) szóló 2001. június 13-i állásfoglalására

HL C 53. E, 2002.2.28., 231. o.

–   tekintettel „A kollektív jogorvoslattal kapcsolatos egységes európai megközelítés felé” című 2012. február 2-i állásfoglalására

2011/2089(INI).

–   tekintettel az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv, az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv, valamint a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv módosításáról szóló 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre

HL L 247., 2007.9.21., 21. o.

–   tekintettel a francia PIP vállalat által gyártott rossz minőségű szilikon mellimplantátumokkal kapcsolatban a Bizottsághoz intézett 2012. április 18-i kérdésre (O-000101/2012 – B7-0118/2012),

–   tekintettel eljárási szabályzata 115. cikkének (5) bekezdésére és 110. cikkének (2) bekezdésére,

A. mivel a francia egészségügyi hatóságok megállapításai szerint vizsgálat indult egy francia gyártóval (Poly Implant Prothèse) szemben a megfelelőségértékelés céljára benyújtott dokumentumokban megjelölttől (jóváhagyott orvosi szilikon) eltérő, gyenge minőségű anyag (ipari szilikon) csalárd felhasználása miatt;

B.  mivel nincsenek klinikai és epidemiológiai adatok a PIP mellimplantátumok lehetséges veszélyeire vonatkozóan;

C. mivel a harmadik generációs implantátumok esetében a szakadási arány a beültetést követő tíz évben 10–15%;

D. mivel a PIP szilikon mellimplantátumokból vett minta fizikai épségére irányulóan a francia hatóságok által végzett vizsgálatok olyan hiányosságokat tártak fel a PIP implantátumok borítása esetében, amelyek más, forgalomban lévő implantátumoknál nem állnak fenn;

E.  mivel a Bizottság által 2012. január elején megrendelt ÚÚAKTB-jelentés hangsúlyozza, hogy egyes aggályok szerint a kiszakadt vagy szivárgó PIP szilikonimplantátumok gyulladást okozhatnak;

F.  mivel a mellimplantátumok európai szintű nyilvántartásának hiányából fakadóan nem lehet tudni, hogy összesen hány nő kapott implantátumot; mivel azonban az Európai Bizottság által közölt, rendelkezésre álló adatok alapján a világszerte eladott PIP szilikon mellimplantátumok száma 400 000-re becsülhető; mivel az Egyesült Királyságban (40 000), Franciaországban (30 000), Spanyolországban (10 000), Németországban (7 500) és Portugáliában (2 000) számos nő kapott PIP szilikon mellimplantátumot;

G. mivel a pácienseknek tudniuk kell, hogy az implantátumok nem tartanak egy életen át, és esetleg ki kell cserélni vagy el kell távolítani őket; mivel a pácienseknek az implantátumok minőségéről és az azokhoz fűződő lehetséges kockázatokról is tájékoztatást kell kapniuk;

H. mivel az orvostechnikai eszközökről szóló európai jogszabály nemzeti jogszabályokba történő átültetése nem vezetett az ilyen jellegű egészségügyi csalás megelőzéséhez, ami világszerte súlyos negatív egészségügyi következményekkel járt és fog járni a jövőben is;

I.   mivel ez az egészségügyi csalás rávilágított egy európai és nemzeti szintű hiányosságra, nevezetesen arra, hogy nincs együttműködés a tagállamok és a nemzetközi közösség között az információk megosztása és a mellékhatásokról való értesítés tekintetében, valamint hogy hiányzik az orvostechnikai eszközökhöz használt alapanyagok nyomon követhetősége;

J.   mivel a PIP implantátumok esete – a csípőimplantátumok esetéhez hasonlóan – rámutat az alapvető egészségügyi és biztonsági követelményeknek való megfelelőség jelenlegi tanúsítási rendszerének és a bejelentett szervek illetékes nemzeti hatóságok általi – az orvostechnikai eszközökről szóló 2007/47/EK irányelv szerinti – ellenőrzésének és felügyeletének kudarcára;

K. mivel az új orvostechnikai eszközök gyors hozzáférhetőségének biztosításával kapcsolatos kívánalmak soha nem élvezhetnek elsőbbséget a páciens biztonságának szavatolásával szemben;

L.  mivel az orvostechnikai eszközökről szóló 2007/47/EK irányelvet 2012-ben felülvizsgálják; mivel elengedhetetlen, hogy levonjuk a PIP implantátumok csalárd forgalmazásának tanulságait, és nemzeti és európai szinten egyaránt szigorodjon a felügyelet és a biztonsági ellenőrzés, valamint a termékekre vonatkozó forgalomba hozatali követelmények;

M. mivel a rendelkezésre álló adatok alapján számos PIP implantátumot olyan, nem orvosi szilikonból gyártottak, amely az implantátum borítását esetlegesen károsító összetevőket is tartalmaz, amelyek behatolhatnak a testszövetekbe;

1.  tudomásul veszi, hogy több tagállam azt tanácsolta a pácienseknek, hogy konzultáljanak sebészükkel, vagy elővigyázatosságból távolíttassák el a PIP által gyártott mellimplantátumukat;

2.  ugyanakkor megállapítja, hogy különbségek vannak a tagállamok között, mivel egyes tagállamok ellentmondó tanácsokat adtak állampolgáraiknak a tennivalókat illetően, zavart keltve a páciensek körében;

3.  felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy a meglévő jogi keretek között – különösen a piacfelügyelet, a biztonsági figyelőrendszer és az ellenőrzés területén – erősítsék meg az együttműködést és szigorítsák ellenőrzéseket, hogy ezáltal jobban biztosítani lehessen a páciensek biztonságát, különös tekintettel azokra, akik jelentős kockázatot rejtő orvostechnikai eszközöknek vannak kitéve;

4.  hangsúlyozza, hogy a tagállamoknak az egyes értékeléseket követően haladéktalanul tájékoztatniuk kell a Bizottságot és a többi tagállamot arról, hogy milyen intézkedéseket hoztak vagy terveznek hozni az ilyen esetek újbóli előfordulásának lehetőség szerinti megelőzése érdekében;

5.  felhívja a Bizottságot, hogy dolgozzon ki megfelelő jogi keretet a mellimplantátumok és általánosságban az orvostechnológia biztonságosságának szavatolása érdekében;

6.  alapvető és azonnali egyedi intézkedések bevezetését és végrehajtását kéri az orvostechnikai eszközökről szóló jelenlegi jogszabályok alapján, különösen az alábbiak céljából:

–   a már forgalomban lévő orvostechnikai eszközök – többek között mintavételen alapuló – ellenőrzésének megerősítése;

–   annak biztosítása, hogy a megfelelőségértékelés keretében az összes bejelentett szerv teljes mértékben éljen hatáskörével, és gyakran (legalább évente egyszer) végezzen be nem jelentett ellenőrzéseket az ellátási lánc egészén és bizonyos beszállítóknál, különösen a legjelentősebb kockázatot rejtő, valamint azon orvostechnikai eszközök beszállítóinál, amelyek tekintetében a felhasználók bejelentései alapján a mellékhatások számának növekedése tapasztalható;

–   a bejelentett szervek tanúsítására és értékelésére vonatkozó kritériumok megerősítése – különös tekintettel a teljes munkaidős személyzet bizonyított szakértelmére, a szerződéses erőforrások használatára, valamint a bejelentett szervek működésének és feladatainak átláthatóságára –, továbbá egész Európára kiterjedő kompetenciamenedzsment-rendszer felállítása a bejelentett szervek, személyzetük, ellenőreik és szakértőik számára;

–   a nemzeti hatóságok általi piacfelügyelet és a közöttük történő információcsere javítása az orvostechnikai eszközök mellékhatásainak és az ilyen eszközök piacról való kivonásának nyomon követése tekintetében, a nyomon követhetőség javítása és az orvostechnikai eszközök forgalmazásával kapcsolatos ellenőrző intézkedések jobb figyelemmel kísérése érdekében;

–   a bejelentett szervek nemzeti hatóságok általi felügyeletének tökéletesítése és a tagállamok közötti egységesség biztosítása;

–   az orvostechnológiai innováció ösztönzése, tekintettel arra, hogy az innováció kulcsfontossággal bír napjaink és a jövő egészségügyi kihívásainak leküzdése szempontjából;

–   az orvostechnikai eszközök gyártóinak kötelezése arra, hogy haladéktalanul tájékoztassák az illetékes nemzeti hatóságot minden tilalomról, korlátozásról, illetve egy vagy több tagállamban folyamatban lévő bírósági eljárásról;

–   az orvostechnikai eszközökre vonatkozó biztonsági figyelőrendszer működésének javítása, például a páciensek, a betegszervezetek, a páciensek csoportjai és az egészségügyi szakemberek mellékhatások és nemkívánatos következmények illetékes hatóságoknál történő, túlzott bürokratikus terhekkel nem járó bejelentésére való aktív ösztönzésével és a bejelentés megkönnyítésével, a mellékhatásokról szóló jelentésekhez való hozzáférés bejelentett szervek számára történő módszeres biztosításával, valamint a mellékhatásokról és az eszközök forgalomból való kivonásáról szóló értesítések összegyűjtésére és kezelésére irányuló központosított eljárás bevezetésével;

–   az orvostechnikai eszközök nyomon követhetőségét, valamint biztonságosságuk és teljesítményük hosszú távú ellenőrzését az adatvédelem biztosítása mellett lehetővé tévő eszközök – például az egységes termékazonosítási rendszer, az implantátum-nyilvántartás, valamint az egyes orvostechnikai eszközökhöz tartozó termékismertető – bevezetése;

–   a nemzeti hatóságok mellékhatásokról való értesítésének megkönnyítése a betegszervezetek és az egészségügyi szakemberek számára;

–   egységes európai adatbázis létrehozása, amelyben összegyűjtik a forgalomban lévő orvostechnikai eszközökkel, a gazdasági tevékenységek bejegyzésével, a biztonsági figyelőrendszerrel és a piac felügyeletével, a klinikai vizsgálatokkal, a bejelentett szervekkel és a kiadott EK tanúsítványokkal kapcsolatos információkat;

7.  felkéri a Bizottságot, hogy legalább a IIb. és a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök esetében térjen át a bizonyos orvostechnikai eszközök forgalomba hozatala előtti előzetes engedélyezési rendszerre;

8.  kéri, hogy – amennyiben nemzeti szinten még nem létezik – vezessék be az implantátummal rendelkezők kiskönyvét, amelybe bejegyzik az implantátum egyedi kódját, jellemzőit és lehetséges mellékhatásait, valamint a lehetséges egészségügyi kockázatokra vonatkozó figyelmeztetést és az implantátummal kapcsolatos, műtét utáni utógondozás lépéseit; a kiskönyvet a sebésznek és a páciensnek is alá kell írnia, és a műtétbe való beleegyezésnek kell tekinteni;

9.  javasolja, hogy a kórházak a későbbi lekérdezés céljából őrizzék meg a kiskönyv elektronikus változatát, és megjegyzi, hogy ezt az elektronikus változatot a páciens kérésére könnyen továbbítani lehet az új ellátóhelyre, belföldre és más országba egyaránt;

10. felszólítja a tagállamokat, hogy eredményesebben hívják fel a figyelmet a plasztikai sebészethez kapcsolódó kockázatokra, és szabályozzák jobban a plasztikai sebészet reklámozását annak biztosítása érdekében, hogy a páciensek az előnyök mellett a kockázatoknak is teljes mértékben tudatában legyenek; hangsúlyozza, hogy a kockázatok jobb értékelésének lehetővé tétele érdekében fel kell hívni a nők figyelmét arra, hogy a mellimplantátumokat bizonyos időtartamot követően – amelynek hossza személyenként változó – ki kell cserélni;

11. elismeri, hogy azok a páciensek, akikbe már mellimplantátumot ültettek be, esetlegesen utólagos tájékoztatásra, tanácsadásra, orvosi ellenőrzésre és útmutatásra, illetve a tokon belüli, illetve kívüli szakadás kiszűrésére irányuló vizsgálatra szorulhatnak;

12. hangsúlyozza, hogy finomítani kell a mellimplantátumokra vonatkozó tesztelési eljárásokat és szabványokat, hogy jobb ismereteket lehessen szerezni a borítás anyagának a töltőanyaggal és a környező testnedvekkel való kölcsönhatásáról, valamint a borítás és az implantátum egésze anyagának fáradásáról és szakítószilárdságáról; véleménye szerint fokozottan ösztönözni kell a roncsolásmentes implantátumvizsgálati módszerek fejlesztésére irányuló kutatásokat;

13. nyomatékosan ajánlja, hogy kötelező nemzeti mellimplantátum-nyilvántartásokon keresztül tartsák nyilván a mellimplantátumos műtétek részleteit az Európai Unió valamennyi tagállamában; rámutat, hogy a kötelező nyilvántartás révén a jelentéstétel kötelezővé válna az összes klinika számára, ugyanakkor hangsúlyozza, hogy a páciensek személyes adatainak belefoglalását a páciensek egyetértéséhez kell kötni; javasolja, hogy ezek a nemzeti nyilvántartások kapcsolódjanak össze egymással, és szükség esetén – például ha jelentős hiányosságokra derül fény az implantátumoknál – tegyék lehetővé az információk nyilvántartások közötti cseréjét;

14. nyomatékosan ajánlja az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv felülvizsgálatát a csalás kockázatának feltárására és minimalizálására irányuló képesség kiépítése céljából, különös tekintettel a piacfelügyelettel, a biztonsági figyelőrendszerrel, valamint a bejelentett szervek működésével és feladataival kapcsolatos rendelkezésekre, megelőzendő a PIP esetének megismétlődését;

15. felhívja a Bizottságot, hogy mérlegelje az implantátumként használt orvostechnikai eszközök hatékony nyomon követésére irányuló rendszer létrehozásának lehetőségét, különösen a legveszélyesebb – így a III. osztályba tartozó – orvostechnikai eszközökre vonatkozóan;

16. kéri a Bizottságot, hogy az orvostechnikai eszközökről szóló jogszabály közelgő felülvizsgálata során mérlegelje az alábbiakat: a veszélyes orvostechnikai eszközökre vonatkozó – a gyógyszerkészítmények esetében előírt követelményeknek megfelelő vagy azokhoz hasonló – forgalomba hozatali engedélyeztetés szükségessége; a kötelező be nem jelentett ellenőrzések alkalmazása; a beültetett orvostechnikai eszközök fokozott nyomon követésének szükségessége; az orvostechnikai eszközök súlyos mellékhatásairól, illetve az általuk okozott károkról szóló bejelentésekkel és figyelmeztetéssel kapcsolatos, tagállamok közötti fokozott együttműködés szükségessége; a bejelentett szervek fokozott ellenőrzése; valamint a már forgalomban lévő termékek mintavételen alapuló további tesztelése;

17. felhívja a Bizottságot, hogy az orvostechnikai eszközökről szóló jogszabály közelgő felülvizsgálata során mérlegelje annak szükségességét is, hogy a klinikai kutatások folyamán – különösen a beültethető orvostechnikai eszközök esetében – megfelelő, embereken végzett vizsgálatokra is sor kerüljön a forgalomba hozatal előtt;

18. sürgeti a tagállamokat, hogy legalább évente hajtsanak végre alapos és be nem jelentett ellenőrzéseket azon orvostechnikai eszközök vonatkozásában, amelyek a legjelentősebb kockázatokat rejtik, illetve amelyek tekintetében a felhasználók bejelentései alapján a mellékhatások számának növekedése tapasztalható;

19. nyomatékosan felszólítja a tagállamokat, hogy a szabályok be nem tartása esetén alkalmazzanak szankciókat;

20. úgy véli, hogy a szóban forgó csalás újabb bizonyíték arra, hogy kollektív jogorvoslati rendszerre van szükség, amely „A kollektív jogorvoslattal kapcsolatos egységes európai megközelítés felé” című 2012. február 2-i állásfoglalásában

2011/2089(INI).

21. felhívja a tagállamokat, hogy a hatékonyabb biztonsági felügyeleti és egészségvédelmi intézkedések lehetővé tétele érdekében a központosított adatbázisban gyűjtsék egybe a mellékhatásokról szóló jelentéseiket és az egyéb szabályozási adatokat, az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv előírásainak megfelelően;

22. felszólítja a Bizottságot, hogy írjon elő megfelelő toxikológiai értékelést az összes orvostechnikai eszközre vonatkozóan, és tegyen javaslatot az 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó karcinogén, mutagén, vagy a reprodukciót károsító anyagok fokozatos kivonására, amennyiben rendelkezésre állnak helyettesítő anyagok;

23. utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt az állásfoglalást a Tanácsnak, a Bizottságnak és a tagállamok parlamentjeinek.