(COM(2006)0423 – C6‑0258/2006 – 2006/0143(COD))
Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria
Ponente:
PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO...............5
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS.................................................................................................20
OPINIÓN DE LA COMISIÓN DE ASUNTOS JURÍDICOS..................................................22
PROCEDIMIENTO..................................................................................................................28
sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establece un procedimiento de autorización uniforme para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios
(
(Procedimiento de codecisión: primera lectura)
El Parlamento Europeo,
– Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo ( Pendiente de publicación en el DO.
– Vistos el apartado 2 del artículo 251 y el artículo 95 del Tratado CE, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C6‑0258/2006),
– Vista la opinión de la Comisión de Asuntos Jurídicos sobre el propuesto fundamento jurídico,
– Visto el artículo 51 y 35 de su Reglamento,
– Visto el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (
1. Aprueba la propuesta de la Comisión en su versión modificada;
2. Pide a la Comisión que le consulte de nuevo, si se propone modificar sustancialmente esta propuesta o sustituirla por otro texto;
3. Encarga a su Presidente que transmita la posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión.
Considerando 2
(2) Al aplicar las políticas comunitarias debe garantizarse un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas.
(2) Al aplicar las políticas comunitarias es necesario garantizar un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas, así como del medio ambiente.
Considerando 4
(4) El Reglamento (CE) n° XXX/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de …. sobre aditivos alimentarios, el Reglamento (CE) n° YYY/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de …. sobre enzimas alimentarias, y el Reglamento (CE) n° ZZZ/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de …. relativo a los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes, fijan criterios y exigencias armonizados sobre la evaluación y la autorización de estas sustancias.
(4) El Reglamento (CE) n° XXX/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de …. sobre aditivos alimentarios, el Reglamento (CE) n° YYY/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de …. sobre enzimas alimentarias, y el Reglamento (CE) n° ZZZ/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de …. relativo a los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes, fijan criterios y exigencias sobre la evaluación y la autorización de estas sustancias.
Justificación
No es seguro que los criterios deban ser exactamente los mismos para las diversas sustancias. Una de las razones por las que se tratan en tres reglamentos diferentes es que existen diferencias que hay que tener en cuenta.
Considerando 5 bis (nuevo)
(5 bis) La transparencia en la producción y manipulación de los productos alimenticios es esencial para lograr la credibilidad por parte del consumidor.
Justificación
La transparencia es esencial si se desea que los consumidores confíen en la manera en que la UE aborda las cuestiones relacionadas con los productos alimenticios.
Considerando 7 bis (nuevo)
(7 bis) Para la autorización con arreglo al presente Reglamento, deben cumplirse también los criterios establecidos para la autorización en el Reglamento (CE) nº XXX/2006, en el Reglamento (CE) nº YYY/2006 y en el Reglamento (CE) nº ZZZ/2006 .
Justificación
Se trata de algo evidente, pero no está particularmente claro en la propuesta de la Comisión.
Considerando 9
(9) De conformidad con el marco de determinación del riesgo en materia de seguridad alimentaria establecido por el Reglamento (CE) n° 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, únicamente debe autorizarse la comercialización de sustancias tras efectuar una evaluación científica, del nivel más elevado posible, del riesgo que presenta para la salud humana. Tras esta evaluación, que debe efectuarse bajo la responsabilidad de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»), la Comisión debe tomar una decisión de gestión del riesgo en el marco de un procedimiento reglamentario que asegure una estrecha cooperación entre la Comisión y los Estados miembros.
(9) De conformidad con el marco de determinación del riesgo en materia de seguridad alimentaria establecido por el Reglamento (CE) n° 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, únicamente debe autorizarse la comercialización de sustancias tras efectuar una evaluación científica independiente, del nivel más elevado posible, del riesgo que presenta para la salud humana. Tras esta evaluación, que debe efectuarse bajo la responsabilidad de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»), la Comisión debe tomar una decisión de gestión del riesgo en el marco de un procedimiento reglamentario que asegure una estrecha cooperación entre la Comisión y los Estados miembros.
Considerando 10
(10) Es un hecho reconocido que, en algunos casos, la determinación científica del riesgo no puede por sí sola proporcionar toda la información en la que debe basarse una decisión de gestión del riesgo, y que pueden tenerse en cuenta otros factores legítimos relevantes para el asunto sometido a consideración.
(10) Es un hecho reconocido que la determinación científica del riesgo no puede por sí sola proporcionar toda la información en la que debe basarse una decisión de gestión del riesgo, y que deben tenerse en cuenta otros factores legítimos relevantes para el asunto sometido a consideración.
Justificación
Deben tenerse en cuenta en todos los casos otros factores legítimos relevantes, como por ejemplo las cuestiones de seguridad relacionadas con la salud de los consumidores, unas necesidades tecnológicas razonables y los beneficios y las ventajas para el consumidor.
Considerando 11
(11) A fin de mantener informados a los explotadores de los sectores afectados y a la población sobre las autorizaciones en vigor, es conveniente que las sustancias autorizadas figuren en una lista comunitaria establecida, mantenida y publicada por la Comisión.
(11) A fin de mantener informados a los explotadores de los sectores afectados y a la población sobre las autorizaciones en vigor, las sustancias autorizadas han de figurar en una lista comunitaria establecida, mantenida y publicada por la Comisión.
Justificación
Los consumidores y la industria deben poder asumir que las sustancias y aplicaciones que no están incluidas en la lista comunitaria no están autorizadas.
Considerando 13
(13) El procedimiento uniforme de autorización de sustancias debe responder a las exigencias de transparencia y de información del público, garantizando al mismo tiempo el derecho del solicitante a respetar la confidencialidad de determinados datos.
(13) El procedimiento uniforme de autorización de sustancias debe responder a las exigencias de transparencia y de información del público, garantizando al mismo tiempo el derecho del solicitante a respetar la confidencialidad de determinados datos en casos debidamente justificados y por razones explícitas.
Considerando 16
(16) En aras de la eficacia y la simplificación legislativa, es conveniente examinar a medio plazo la pertinencia de ampliar el ámbito de aplicación del procedimiento uniforme a otras normativas vigentes en el ámbito alimentario.
(16) En aras de la eficacia y la simplificación legislativa, es conveniente examinar a medio plazo la pertinencia de ampliar el ámbito de aplicación del procedimiento uniforme a otras normativas vigentes en el ámbito alimentario, e incluir la consulta a todas las partes interesadas.
Considerando 18
(18) Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión.
(18) Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión 9. Si procede, la Comisión debe consultar a las partes interesadas a la hora de preparar las medidas que se presentarán al comité contemplado en la Decisión antes mencionada.
9 DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
9 DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Decisión modificada por la Decisión 2006/512/CE (DO L 200 de 22.7.2006, p. 11).
Justificación
Deberían incluirse medidas específicas que permitan la consulta informal de las partes interesadas antes de cualquier decisión en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, con objeto de garantizar la máxima transparencia y apertura.
Artículo 1, apartado 1
1. El presente Reglamento establece un procedimiento de evaluación y de autorización uniforme (en lo sucesivo, «el procedimiento uniforme») de los aditivos alimentarios, las enzimas alimentarias, los aromas alimentarios y las fuentes de aromas alimentarios utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie (en lo sucesivo, las «sustancias»), que contribuye a la libre circulación de estas sustancias en la Comunidad.
1. El presente Reglamento establece un procedimiento de evaluación y de autorización uniforme (en lo sucesivo, «el procedimiento uniforme») de los aditivos alimentarios, las enzimas alimentarias, los aromas alimentarios y las fuentes de aromas alimentarios utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie (en lo sucesivo, las «sustancias»), que contribuye a mejorar la protección de los consumidores y la salud pública, así como a la libre circulación de los productos alimenticios en la Comunidad.
Justificación
La finalidad de esta legislación es contribuir a la libre circulación de productos alimenticios en la Comunidad.
Artículo 1, apartado 1, párrafo 1 bis (nuevo)
El presente Reglamento no es aplicable a los productos que han de autorizarse con arreglo al Reglamento (CE) n° 2065/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de noviembre de 2003, sobre los aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie 1.
1 DO L 309 de 26.11.2003, p. 1.
Justificación
Los aromas de humo están suficiente y adecuadamente regulados en el Reglamento (CE) nº 2065/2003. La exclusión explícita se hace en interés de la claridad jurídica.
Artículo 2, apartado 1
1. En el marco de cada legislación alimentaria sectorial, las sustancias cuya comercialización en la Comunidad está autorizada figuran en una lista cuyo contenido está determinado por dicha legislación (en lo sucesivo, la «lista comunitaria»). La actualización de la lista comunitaria será responsabilidad de la Comisión y se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea.
1. En el marco de cada legislación alimentaria sectorial, las sustancias cuya comercialización en la Comunidad está autorizada figuran en una lista cuyo contenido está determinado por dicha legislación (en lo sucesivo, la «lista comunitaria»). La lista se actualizará mediante un reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo y se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Justificación
La mayoría de las modificaciones y actualizaciones de la lista comunitaria ha sido objeto de controvertidos debates tanto en el Parlamento Europeo como en el Consejo. Aunque a menudo se puede llegar a acuerdos en primera lectura, la decisión no debería dejarse a la Comisión y su procedimiento de comitología.
Artículo 2, apartado 1, párrafo 1 bis (nuevo)
Todo explotador del sector alimentario podrá utilizar las sustancias incluidas en la lista comunitaria, en las condiciones que les son aplicables, si su utilización no está restringida por el artículo 12, apartado 6 bis.
Justificación
La inclusión de una sustancia en las listas comunitarias requiere exhaustivos estudios toxicológicos de seguridad. Es fácil comprender que los fabricantes responsables que realizan dichos estudios y asumen en consecuencia una elevada carga financiera tengan interés en asegurarse, al menos durante un determinado tiempo, la obtención de ventajas de la autorización correspondiente (véase enmienda Schnellhardt al artículo 12).
Artículo 3, apartado 2, párrafo 2
No obstante, para las actualizaciones previstas en el artículo 2, apartado 2, letras b) y c), la Comisión únicamente recabará el dictamen de la Autoridad si estas actualizaciones pueden tener una repercusión en la salud pública.
No obstante, para las actualizaciones previstas en el artículo 2, apartado 2, letras b) y c), la Comisión únicamente recabará el dictamen de la Autoridad si estas actualizaciones pueden tener una repercusión en la salud humana.
Artículo 3, apartado 3
3. El procedimiento uniforme concluye mediante la adopción por la Comisión de un reglamento por el que se efectúa la actualización, con arreglo al artículo 7.
3. El procedimiento uniforme concluye mediante la adopción por el Parlamento Europeo y el Consejo de un reglamento por el que se efectúa la actualización.
Justificación
El procedimiento común debería basarse en la codecisión. Las modificaciones y actualizaciones de la lista comunitaria han sido a menudo objeto de controvertidos debates tanto en el Parlamento Europeo como en el Consejo, por lo que la decisión no debería dejarse en manos de la Comisión y su procedimiento de comitología.
Artículo 3, apartado 3 bis (nuevo)
3 bis. Todas las autorizaciones para la utilización de aditivos, enzimas y aromas alimentarios deberán revisarse periódicamente.
Justificación
Es importante que la utilización de sustancias en los alimentos sea coherente con la última investigación científica. Además, es importante para determinados grupos de consumidores que las sustancias que no se utilizan sean borradas de la lista, al igual que las aplicaciones que ya no se utilizan.
Artículo 3, apartado 4, párrafo 1
4. No obstante lo dispuesto en el apartado 3, la Comisión, en cualquier fase del procedimiento, podrá poner fin al procedimiento uniforme y renunciar a efectuar la actualización prevista, si considera que la actualización de que se trate no está justificada. En su caso, tendrá en cuenta el dictamen de la Autoridad así como cualquier disposición pertinente de la legislación comunitaria y otros factores útiles para la cuestión examinada.
4. No obstante lo dispuesto en el apartado 3, la Comisión, en cualquier fase del procedimiento, podrá poner fin al procedimiento uniforme y renunciar a efectuar la actualización prevista hasta que se haya presentado una propuesta de reglamento al Parlamento Europeo y al Consejo, si considera que la actualización de que se trate no está justificada. En su caso, tendrá en cuenta el dictamen de la Autoridad así como cualquier disposición pertinente de la legislación comunitaria y otros factores útiles para la cuestión examinada.
Or. en
Justificación
El procedimiento común debería basarse en la codecisión. Las modificaciones y actualizaciones de la lista comunitaria han sido a menudo objeto de controvertidos debates tanto en el Parlamento Europeo como en el Consejo, por lo que la decisión no debería dejarse en manos de la Comisión y su procedimiento de comitología.
Artículo 3, apartado 4, párrafo 2
En este caso, la Comisión, si procede, informará directamente al solicitante indicando en su carta los motivos por los que considera que no está justificada una actualización.
En este caso, la Comisión hará pública su decisión, con arreglo a las disposiciones del artículo 12, e informará directamente al solicitante indicando en su carta los motivos por los que considera que no está justificada una actualización.
Justificación
Incluso las decisiones sobre la no adopción de una decisión también deben publicarse. La transparencia es esencial si se desea que los consumidores confíen en la manera en que la UE aborda las cuestiones relacionadas con los productos alimenticios.
Artículo 4, apartado 1
1. Cuando reciba una solicitud que tenga por objeto una actualización de la lista comunitaria, la Comisión:
1. Cuando reciba una solicitud que tenga por objeto una actualización de la lista comunitaria, la Comisión:
a) remitirá por escrito un acuse de recibo al solicitante en un plazo de catorce días laborables tras la recepción de la solicitud;
a) remitirá por escrito un acuse de recibo al solicitante en un plazo de catorce días laborables tras la recepción de la solicitud;
b) en su caso, transmitirá la solicitud a la Autoridad y le presentará una solicitud de dictamen.
b) transmitirá la solicitud a la Autoridad y le presentará una solicitud de dictamen.
La Comisión permitirá el acceso de los Estados miembros a la solicitud.
La Comisión permitirá el acceso del Parlamento Europeo, de los Estados miembros y de las partes interesadas a la solicitud.
Justificación
La mayoría de las modificaciones y actualizaciones de la lista comunitaria ha sido objeto de controvertidos debates tanto en el Parlamento Europeo como en el Consejo. Aunque a menudo se puede llegar a acuerdos en primera lectura, la decisión no debería dejarse a la Comisión y su procedimiento de comitología.
Artículo 4, apartado 2
2. La Comisión, en los casos en que inicie el procedimiento por su propia iniciativa, informará de ello a los Estados miembros y, si procede, presentará una solicitud de dictamen a la Autoridad.
2. La Comisión, en los casos en que inicie el procedimiento por su propia iniciativa, informará de ello a los Estados miembros y lo hará público, y, si procede, presentará una solicitud de dictamen a la Autoridad.
Justificación
La transparencia es esencial si se desea que los consumidores confíen en la manera en que la UE aborda las cuestiones relacionadas con los productos alimenticios.
Artículo 5, apartado 1
1. La Autoridad emitirá un dictamen en un plazo de seis meses a partir de la recepción de una solicitud válida.
1. La Autoridad emitirá un dictamen en un plazo de nueve meses a partir de la recepción de una solicitud válida.
Justificación
Dados los recursos a disposición de la AESA y las normas de calidad exigidas al dictamen de la AESA, la propuesta de la Comisión de un período de tiempo tan corto no es razonable.
Artículo 5, apartado 2
2. La Autoridad transmitirá su dictamen a la Comisión, a los Estados miembros y, si procede, al solicitante.
2. La Autoridad transmitirá su dictamen a la Comisión, a los Estados miembros y al solicitante. El dictamen se hará público asimismo con arreglo a las disposiciones del artículo 12.
Justificación
El solicitante SIEMPRE debe ser informado y el dictamen de la AESA hacerse público.
Artículo 6, apartado 1
1. En los casos debidamente justificados en que la Autoridad pida datos complementarios al solicitante, podrá ampliarse el plazo mencionado en el artículo 5, apartado 1. La Autoridad, previa consulta del solicitante, establecerá un plazo en el que puedan comunicarse estos datos e informará a la Comisión sobre el plazo adicional necesario. Si la Comisión no presenta ninguna objeción durante los ocho días laborables posteriores a la comunicación por la Autoridad, se incrementará automáticamente el plazo mencionado en el artículo 5, apartado 1, con el plazo adicional.
1. Cuando la Autoridad pida datos complementarios al solicitante, podrá ampliarse el plazo mencionado en el artículo 5, apartado 1. La Autoridad, previa consulta del solicitante, establecerá un plazo en el que puedan comunicarse estos datos e informará a la Comisión sobre el plazo adicional necesario. Si la Comisión no presenta ninguna objeción durante los ocho días laborables posteriores a la comunicación por la Autoridad, se incrementará automáticamente el plazo mencionado en el artículo 5, apartado 1, con el plazo adicional.
Justificación
Cuando la solicitud no contenga todos los datos que necesita la Autoridad para evaluar el riesgo de una determinada sustancia, se deberá ampliar el período disponible para permitir una evaluación seria del riesgo.
Artículo 6, apartado 3
3. Cuando el solicitante presente datos complementarios por su propia iniciativa, los transmitirá a la Autoridad y a la Comisión. En este caso, la Autoridad emitirá su dictamen en el plazo inicial.
3. Cuando el solicitante presente datos complementarios por su propia iniciativa, los transmitirá a la Autoridad y a la Comisión. En este caso, la Autoridad emitirá su dictamen en el plazo inicial, a no ser que haya razones especiales para ampliar dicho plazo.
Justificación
No debe haber incentivos para que el solicitante presente información adicional una vez que el plazo haya expirado. Sin este añadido, desafortunadamente habría un incentivo negativo.
Artículo 7
En un plazo de nueve meses tras el dictamen de la Autoridad, la Comisión presentará al comité mencionado en el artículo 14, apartado 1, un proyecto de reglamento por el que se actualice la lista comunitaria, teniendo en cuenta el dictamen de la Autoridad así como cualquier disposición pertinente de la legislación comunitaria y otros factores legítimos que tengan relación con el asunto considerado.
En un plazo de seis meses tras el dictamen de la Autoridad, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo una propuesta de reglamento por el que se actualice la lista comunitaria, teniendo en cuenta el dictamen de la Autoridad así como cualquier disposición pertinente de la legislación comunitaria y otros factores legítimos que tengan relación con el asunto considerado.
La Comisión justificará su propuesta y expondrá todos los elementos que ha tenido en cuenta.
Cuando el proyecto de Reglamento no sea conforme al dictamen de la Autoridad, la Comisión motivará las diferencias.
El Reglamento se adoptará de conformidad con el procedimiento mencionado en el artículo 14, apartado 2.
Cuando la propuesta de Reglamento no sea conforme al dictamen de la Autoridad, la Comisión motivará las razones de su decisión.
Justificación
La mayoría de las modificaciones y actualizaciones de la lista comunitaria ha sido objeto de controvertidos debates tanto en el Parlamento Europeo como en el Consejo. Aunque a menudo se puede llegar a acuerdos en primera lectura, la decisión no debería dejarse a la Comisión y su procedimiento de comitología.
Artículo 8, apartado 1
1. Cuando la Comisión pida al solicitante datos complementarios sobre aspectos relativos a la gestión del riesgo, fijará, en concertación con el solicitante, un plazo en el que puedan transmitirse estos datos. En este caso, podrá ampliarse en consecuencia el plazo previsto en el artículo 7.
1. Cuando la Comisión pida al solicitante datos complementarios sobre aspectos relativos a la gestión del riesgo, fijará, en concertación con el solicitante, un plazo en el que puedan transmitirse estos datos. En este caso, la Comisión podrá ampliar el plazo previsto en el artículo 7, e informará a los Estados miembros de la prórroga.
Artículo 10
La Comisión, por su propia iniciativa o, en su caso, a petición de la Autoridad, podrá ampliar los plazos mencionados en el artículo 5, apartado 1, y en el artículo 7, si las características del expediente lo justifican, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 6, apartado 1, y en el artículo 8, apartado 1. En este caso, la Comisión, si procede, informará al solicitante sobre esta ampliación de los plazos así como sobre los motivos que la justifican.
La Comisión, por su propia iniciativa o, en su caso, a petición de la Autoridad, podrá ampliar los plazos mencionados en el artículo 5, apartado 1, y en el artículo 7, si las características del expediente lo justifican, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 6, apartado 1, y en el artículo 8, apartado 1. En este caso, la Comisión informará al solicitante y a los Estados miembros sobre esta ampliación de los plazos así como sobre los motivos que la justifican.
Justificación
Se debe informar siempre al solicitante sobre la ampliación de los plazos. También se debería informar a los Estados miembros.
Artículo 11, apartado 1 bis (nuevo)
La Comisión garantizará la transparencia del procedimiento de autorización mediante la publicación de todas las solicitudes y haciendo accesible al público todo el material pertinente.
Justificación
La transparencia es esencial si se desea que los consumidores confíen en la manera en que la UE aborda las cuestiones relacionadas con los productos alimenticios.
Artículo 12, apartado 1, párrafo 1
1. Podrá aplicarse un trato confidencial a los datos comunicados por el solicitante cuya divulgación pudiera perjudicar seriamente su posición competitiva.
1. Podrá aplicarse un trato confidencial a los datos comunicados por el solicitante únicamente cuando su divulgación pudiera perjudicar seriamente su posición competitiva.
Justificación
La transparencia es esencial si se desea que los consumidores confíen en la manera en que la UE aborda las cuestiones relacionadas con los productos alimenticios. No obstante, a veces puede haber razones para tratar la información de manera confidencial.
Artículo 12, apartado 1, párrafo 2, parte introductoria
No se considerarán en ningún caso confidenciales los datos siguientes:
No podrán considerarse en ningún caso confidenciales los datos siguientes:
Justificación
La transparencia es esencial si se desea que los consumidores confíen en la manera en que la UE aborda las cuestiones relacionadas con los productos alimenticios. No obstante, a veces puede haber razones para tratar la información de manera confidencial.
Artículo 12, apartado 3
3. La Comisión determinará cuáles son los datos que pueden seguir siendo confidenciales y lo comunicará al solicitante.
3. La Comisión determinará cuáles son los datos que pueden seguir siendo confidenciales y lo comunicará al solicitante y a los Estados miembros.
Justificación
También se debería informar a los Estados miembros.
Artículo 12, apartado 6 bis (nuevo)
6 bis. Los datos científicos y otras informaciones que faciliten los solicitantes no podrán utilizarse en beneficio de una solicitud posterior durante un período de cinco años a partir de la fecha de autorización, salvo que el siguiente solicitante haya acordado con el anterior que dichos datos e informaciones podrán utilizarse, compartiendo consecuentemente los costes, cuando:
a) el solicitante anterior hubiera declarado, en el momento de la solicitud anterior, que los datos científicos y otro tipo de información están protegidos por derechos de propiedad industrial, y
b) el solicitante anterior tuviera un derecho exclusivo de referencia sobre los datos protegidos por derechos de propiedad industrial en el momento en que se efectuó la solicitud anterior; y
c) la autorización de los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios no se hubiera podido efectuar sin la presentación, por parte del solicitante precedente, de los datos protegidos.
Justificación
La inclusión de una sustancia en las listas comunitarias requiere exhaustivos estudios toxicológicos de seguridad. Es fácil comprender que los fabricantes responsables que realizan dichos estudios y asumen en consecuencia una elevada carga financiera tengan interés en asegurarse, al menos durante un determinado tiempo, la obtención de ventajas de la autorización correspondiente.
Artículo 14, apartado 2 bis (nuevo)
2 bis. Cuando se haga referencia a este apartado, se aplicarán el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, teniendo debidamente en cuenta las disposiciones de su artículo 8.
Justificación
La presente enmienda es necesaria para alinear el texto con las disposiciones de las nuevas decisiones sobre comitología.
Consideraciones medioambientales
De conformidad con el proceso de Cardiff, los aspectos medioambientales deben integrarse en toda la legislación de la UE.
Esta cuestión es especialmente importante en esta legislación, puesto que lo que el ser humano consume no permanece en su organismo, sino que se dispersa en el medio ambiente y pasa a formar parte de un ciclo natural. Por consiguiente, los efectos negativos sobre el medio ambiente y la salud pública deben tenerse en cuenta al decidir si se concede o no una autorización. En este contexto, el artículo 175 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea debe ser la base del reglamento.
Transparencia
La transparencia es esencial si se desea que los consumidores confíen en la manera en que la UE aborda las cuestiones relacionadas con los productos alimenticios. Por ello, la Comisión asegurará la transparencia del procedimiento de autorización publicando todas las solicitudes y haciendo accesible al público todo el material relevante. Los productores que solicitan una autorización siempre serán informados directamente sobre las cuestiones relacionadas con sus solicitudes.
La Comisión debe ser capaz de exponer sin dificultades todos los elementos en los que se basa su opinión. Una información transparente de este tipo beneficiará a los consumidores, a la industria y a las autoridades de los Estados miembros. En este contexto, la Comisión deberá publicar siempre sus decisiones y justificar su propuesta y exponer todos los elementos que ha tenido en cuenta para formarse su opinión. Incluso las decisiones sobre la no adopción de una decisión también deben publicarse.
Cuando el reglamento adoptado se aparte de la propuesta original de la Comisión dirigida al Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, la Comisión también deberá informar sobre las razones en las que se basa la decisión final.
Seguridad alimentaria
Dados los recursos a disposición de la AESA y las normas de calidad exigidas al dictamen de la AESA, la propuesta de la Comisión de un período de seis meses para emitir un dictamen sobre una solicitud no es razonable. Por ello, y teniendo en cuenta la seguridad alimentaria, se propone ampliar este plazo para que la AESA disponga de nueve meses para emitir un dictamen.
Es importante que la utilización de sustancias en los alimentos sea coherente con la última investigación científica. Además, es importante para determinados grupos de consumidores que las sustancias que no se utilizan sean borradas de la lista. Todas las autorizaciones para la utilización de aditivos, enzimas y aromas alimentarios deberán revisarse regularmente.
El nuevo procedimiento de comitología
A la luz del nuevo procedimiento de comitología, se proponen una serie de enmiendas a las propuestas de la Comisión.
22.3.2007
Sr. D. Miroslav Ouzký
Presidente
Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria
BRUSELAS
Asunto: Opinión sobre el fundamento jurídico de la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establece un procedimiento de autorización uniforme para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios ( Pendiente de publicación en el DO.
Señor Presidente:
Mediante carta de 28 de febrero de 2007, usted solicitó a la Comisión de Asuntos Jurídicos que, de conformidad con el apartado 2 del artículo 35 del Reglamento, examinase la validez y la procedencia del fundamento jurídico de la propuesta de la Comisión de referencia.
La comisión examinó esta cuestión en la reunión del 20 de marzo de 2007.
La ponente de la comisión competente para el fondo, Åsa Westlund, propone que se modifique el fundamento jurídico de la propuesta de modo que no se base en el artículo 95 únicamente, sino en el artículo 95 y el artículo 175 del Tratado CE.
Fundamento jurídico
Todos los actos comunitarios deben basarse en un fundamento jurídico establecido en el Tratado (o en otro acto jurídico que deban aplicar). El fundamento jurídico define las competencias de la Comunidad ratione materiae y especifica de qué forma deben ejercerse dichas competencias, en particular, los instrumentos legislativos que pueden utilizarse y el procedimiento decisorio.
Habida cuenta de las consecuencias del fundamento jurídico, su elección reviste una importancia fundamental, en particular para el Parlamento, dado que determina la intervención, de existir alguna, del Parlamento en el proceso legislativo.
De conformidad con el Tribunal de Justicia, la elección del fundamento jurídico no es subjetiva, sino que «debe fundarse en elementos objetivos susceptibles de control jurisdiccional» Asunto 45/86 Comisión/Consejo, apartado 5, Rec. 1987, p. 1439. Asunto C-300/89 Comisión/Consejo, apartado 10, Rec. 1991, p. I-287. Asunto C-377/98 Países Bajos/Parlamento Europeo y Consejo, apartado 27, Rec. 2001, p. I-7079.
De conformidad con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, un artículo general del Tratado constituye un fundamento jurídico suficiente incluso si la medida en cuestión también pretende, de forma accesoria, alcanzar un objetivo contemplado en un artículo específico del Tratado Asunto C-377/98 Países Bajos/Parlamento Europeo y Consejo, apartados 27-28, Rec. 2001, p. I-7079; asunto C-491/01 British American Tobacco (Investments) y Imperial Tobacco, apartados 93-94, Rec. 2002, p. I-11453
No obstante, si hubiera que adoptar el punto de vista de que los objetivos de la protección de la salud de las personas y del establecimiento y el funcionamiento del mercado interior están vinculados entre sí de modo indisociable, sin que ninguno de ellos sea secundario e indirecto respecto de los demás, podría considerarse que hubiera que utilizar los dos fundamentos jurídicos, teniendo en cuenta que en ambos artículos, el 95 y el 175, apartado 1, está previsto el mismo procedimiento decisorio (codecisión) Asunto C-165/87 Comisión/Consejo, apartado 11, Rec. 1988, p. 5545.
La comisión competente para el fondo propone que se utilicen tanto el artículo 175 Apartado 1 del artículo 175 1. El Consejo, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 251 y previa consulta al Comité Económico y Social y al Comité de las Regiones, decidirá las acciones que deba emprender la Comunidad para la realización de los objetivos fijados en el artículo 174. Artículo 95 1. No obstante lo dispuesto en el artículo 94 y salvo que el presente Tratado disponga otra cosa, se aplicarán las disposiciones siguientes para la consecución de los objetivos enunciados en el artículo 14. El Consejo, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 251 y previa consulta al Comité Económico y Social, adoptará las medidas relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que tengan por objeto el establecimiento y el funcionamiento del mercado interior. 2. El apartado 1 no se aplicará a las disposiciones fiscales, a las disposiciones relativas a la libre circulación de personas ni a las relativas a los derechos e intereses de los trabajadores por cuenta ajena. 3. La Comisión, en sus propuestas previstas en el apartado 1 referentes a la aproximación de las legislaciones en materia de salud, seguridad, protección del medio ambiente y protección de los consumidores, se basará en un nivel de protección elevado, teniendo en cuenta especialmente cualquier novedad basada en hechos científicos. En el marco de sus respectivas competencias, el Parlamento Europeo y el Consejo procurarán también alcanzar ese objetivo. 4. Si, tras la adopción por el Consejo o por la Comisión de una medida de armonización, un Estado miembro estimare necesario mantener disposiciones nacionales, justificadas por alguna de las razones importantes contempladas en el artículo 30 o relacionadas con la protección del medio de trabajo o del medio ambiente, dicho Estado miembro notificará a la Comisión dichas disposiciones así como los motivos de su mantenimiento. 5. Asimismo, sin perjuicio del apartado 4, si tras la adopción de una medida de armonización por el Consejo o la Comisión, un Estado miembro estimara necesario establecer nuevas disposiciones nacionales basadas en novedades científicas relativas a la protección del medio de trabajo o del medio ambiente y justificadas por un problema específico de dicho Estado miembro surgido con posterioridad a la adopción de la medida de armonización, notificará a la Comisión las disposiciones previstas así como los motivos de su adopción. 6. La Comisión aprobará o rechazará, en un plazo de seis meses a partir de las notificaciones a que se refieren los apartados 4 y 5, las disposiciones nacionales mencionadas, después de haber comprobado si se trata o no de un medio de discriminación arbitraria o de una restricción encubierta del comercio entre Estados miembros y si constituyen o no un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior. Si la Comisión no se hubiera pronunciado en el citado plazo, las disposiciones nacionales a que se refieren los apartados 4 y 5 se considerarán aprobadas. Cuando esté justificado por la complejidad del asunto y no haya riesgos para la salud humana, la Comisión podrá notificar al Estado miembro afectado que el plazo mencionado en este apartado se amplía por un período adicional de hasta seis meses. 7. Cuando, de conformidad con el apartado 6, se autorice a un Estado miembro a mantener o establecer disposiciones nacionales que se aparten de una medida de armonización, la Comisión estudiará inmediatamente la posibilidad de proponer una adaptación a dicha medida. 8. Cuando un Estado miembro plantee un problema concreto relacionado con la salud pública en un ámbito que haya sido objeto de medidas de armonización previas, deberá informar de ello a la Comisión, la cual examinará inmediatamente la conveniencia de proponer al Consejo las medidas adecuadas. 9. Como excepción al procedimiento previsto en los artículos 226 y 227, la Comisión y cualquier Estado miembro podrá recurrir directamente al Tribunal de Justicia si considera que otro Estado miembro abusa de las facultades previstas en el presente artículo. 10. Las medidas de armonización anteriormente mencionadas incluirán, en los casos apropiados, una cláusula de salvaguardia que autorice a los Estados miembros a adoptar, por uno o varios de los motivos no económicos indicados en el artículo 30, medidas provisionales sometidas a un procedimiento comunitario de control. Apartado 1 del artículo 174 1. La política de la Comunidad en el ámbito del medio ambiente contribuirá a alcanzar los siguientes objetivos: — la conservación, la protección y la mejora de la calidad del medio ambiente, — la protección de la salud de las personas, — la utilización prudente y racional de los recursos naturales, — el fomento de medidas a escala internacional destinadas a hacer frente a los problemas regionales o mundiales del medio ambiente.
— la conservación, la protección y la mejora de la calidad del medio ambiente,
— la protección de la salud de las personas,
— la utilización prudente y racional de los recursos naturales,
— el fomento de medidas a escala internacional destinadas a hacer frente a los problemas regionales o mundiales del medio ambiente.
Finalidad y contenido de la propuesta de Reglamento y evaluación de su fundamento jurídico
El artículo 1 dispone lo siguiente:
«1. El presente Reglamento establece un procedimiento de evaluación y de autorización uniforme (en lo sucesivo, «el procedimiento uniforme») de los aditivos alimentarios, las enzimas alimentarias, los aromas alimentarios y las fuentes de aromas alimentarios utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie (en lo sucesivo, las «sustancias»), que contribuye a la libre circulación de estas sustancias en la Comunidad.
2. El procedimiento uniforme determina los procedimientos que rigen la actualización de las listas de sustancias cuya comercialización está autorizada en la Comunidad de conformidad con los Reglamentos (CE) n° XXX/2006, (CE) n° YYY/2006 y (CE) n° ZZZ/2006 (en lo sucesivo, las «legislaciones alimentarias sectoriales»).
3. Cada legislación alimentaria sectorial determinará los criterios con arreglo a los cuales las sustancias pueden incluirse en la lista comunitaria prevista en el artículo 2, el contenido del Reglamento previsto en el artículo 7 y, en su caso, las disposiciones transitorias relativas a los procedimientos en curso.»
Los considerandos 1, 2 y 3 exponen lo siguiente:
«(1) La libre circulación de alimentos seguros y saludables es un aspecto esencial del mercado interior y contribuye significativamente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, así como a sus intereses económicos y sociales.
(2) Al aplicar las políticas comunitarias debe garantizarse un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas.
(3) Para proteger la salud de las personas, debe evaluarse la inocuidad de la utilización de los aditivos, las enzimas y los aromas en la alimentación humana antes de su comercialización en la Comunidad.»
El contenido de la propuesta de Reglamento puede resumirse del siguiente modo:
Capítulo I: Principios generales
Se establece un procedimiento uniforme para la evaluación y la autorización de los aditivos, las enzimas y los aromas. Este procedimiento se ha concebido para que sea simple, rápido y eficaz a la vez que se respetan los principios de una buena administración y de seguridad jurídica. Asimismo, se centra en la actualización de una lista de sustancias autorizadas a partir de los criterios definidos en las legislaciones sectoriales, que la Comisión deberá elaborar y mantener.
Capítulo II: Procedimiento uniforme
Según el procedimiento propuesto, las solicitudes que tengan por objeto una actualización deben remitirse a la Comisión, sin pasar previamente por una autoridad nacional.
A continuación, la Comisión transmite el expediente de solicitud a la Autoridad y a los Estados miembros y recaba el dictamen de la Autoridad, que debe emitir su dictamen en un plazo de seis meses. A fin de garantizar que las medidas de actualización tengan carácter obligatorio, la propuesta prevé la forma jurídica del reglamento para su adopción, de conformidad con el procedimiento de comitología.
Cuando se actualice la lista en el marco de la presente propuesta de Reglamento, deben tenerse en cuenta los otros factores legítimos pertinentes. De esta manera, la Comisión, en el momento de iniciar el proceso de toma de la decisión, puede, en tanto que gestora de los riesgos, proponer una medida que se aparte de los resultados de la determinación del riesgo efectuada bajo la responsabilidad de la Autoridad. En su caso, la Comisión deberá comunicar los motivos de su decisión. Este supuesto se ajusta a los principios generales para el análisis del riesgo del Codex Alimentarius.
Capítulo III: Disposiciones varias
A fin de tener en cuenta las características específicas de cada legislación alimentaria sectorial, la presente propuesta habilita a la Comisión a determinar, previa consulta a la Autoridad, diferentes detalles del procedimiento, y prevé una cierta flexibilidad en el caso de expedientes complejos y sensibles.
Todos los datos no confidenciales deberían ponerse a disposición del público.
Si los Estados miembros o la Comisión consideran que una sustancia autorizada de conformidad con la presente propuesta presenta riesgos graves para la salud humana, la salud animal o el medio ambiente, se prevé la obligación de adoptar medidas de emergencia.
De acuerdo con la exposición de motivos: «En el marco de los esfuerzos emprendidos para mejorar la legislación comunitaria a partir del concepto «de la granja al consumidor», la Comisión anunció en el Libro Blanco sobre seguridad alimentaria su intención de actualizar y completar la legislación existente en materia de aditivos y de aromas así como de establecer disposiciones específicas sobre las enzimas (acciones 11 y 13 del Libro Blanco).
La presente propuesta tiene como objetivo garantizar el buen funcionamiento del mercado interior así como un elevado nivel de protección de la vida y de la salud de las personas en lo que respecta a los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios.
Para ello, tiene la intención de establecer un procedimiento de autorización uniforme, centralizado, eficaz, pertinente y transparente basado en una evaluación de los riesgos efectuada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (denominada «la Autoridad») y una gestión de los riesgos en la que intervengan la Comisión y los Estados miembros en el marco de un procedimiento de comité de reglamentación. La presente propuesta encomienda a la Comisión, a partir de las evaluaciones científicas de la Autoridad, la tarea de establecer, mantener y actualizar una lista positiva genérica para cada categoría de sustancias afectadas. La inclusión de una sustancia en una de estas listas implica que se autoriza su uso de forma general para todos los operadores en el mercado comunitario.»
La Comisión justifica el recurso al artículo 95 del modo siguiente: «La presente propuesta tiene por objeto mejorar las condiciones de funcionamiento del mercado interior, ya que los productos autorizados con arreglo al procedimiento propuesto podrán utilizarse en toda la Comunidad. El Reglamento propuesto implicará una armonización de las disposiciones jurídicas de los Estados miembros relativas a la utilización de los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios en forma de una lista positiva de las sustancias autorizadas que la Comisión debería elaborar a partir de ellas.»
Evaluación
De acuerdo con este análisis de la finalidad y el contenido de la propuesta de Reglamento, se estima que los objetivos de la protección de la salud de las personas y del establecimiento y el funcionamiento del mercado interior están vinculados entre sí de manera indisociable sin que ninguno de ellos sea secundario e indirecto respecto del otro. Evidentemente, la propuesta incluye tanto los objetivos relacionados con la protección de la salud de las personas como los objetivos diseñados para mejorar el funcionamiento del mercado interior.
Por lo tanto, se considera que el fundamento jurídico debería basarse en el artículo 95 y el artículo 175 del Tratado CE.
Conclusión
En consecuencia en la reunión del 20 marzo 2007, la Comisión de Asuntos jurídicos decidió, por unanimidad Estuvieron presentes en la votación final: Giuseppe Gargani (presidente), Cristian Dumitrescu (vicepresidente), Rainer Wieland (vicepresidente), Francesco Enrico Speroni (vicepresidente), Sharon Bowles, Mogens N.J. Camre, Marek Aleksander Czarnecki, Monica Frassoni, Jean-Paul Gauzès, Kurt Lechner, Klaus-Heiner Lehne, Katalin Lévai, Eva Lichtenberger, Toine Manders, Antonio Masip Hidalgo, Hans-Peter Mayer, Manuel Medina Ortega, Marie Panayotopoulos-Cassiotou, Michel Rocard, Aloyzas Sakalas, Gabriele Stauner, József Szájer, Jacques Toubon, Jaroslav Zvěřina y Tadeusz Zwiefka.
(Fórmula de cortesía y firma)
Título | Procedimiento de autorización uniforme para los aditivos, encimas y aromas alimentarios | |||||||
Referencias | ||||||||
Fecha de la presentación al PE | 28.7.2006 | |||||||
Comisión competente para el fondo Fecha del anuncio en el Pleno | ENVI 5.9.2006 | |||||||
Comisión(es) competente(s) para emitir opinión Fecha del anuncio en el Pleno | ITRE 5.9.2006 | IMCO 5.9.2006 | AGRI 5.9.2006 |
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Opinión(es) no emitida(s) Fecha de la decisión | ITRE 4.10.2006 | IMCO 13.9.2006 | AGRI 11.9.2006 |
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Ponente(s) Fecha de designación | Åsa Westlund 14.9.2006 |
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Impugnación del fundamento jurídico Fecha de la opinión JURI | JURI 20.3.2007 |
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Examen en comisión | 26.2.2007 |
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Fecha de aprobación | 11.4.2007 |
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Resultado de la votación final | +: –: 0: | 55 0 0 | ||||||
Miembros presentes en la votación final | Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Liam Aylward, Pilar Ayuso, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Holger Krahmer, Aldis Kušķis, Peter Liese, Linda McAvan, Alexandru-Ioan Morţun, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Antonyia Parvanova, Vittorio Prodi, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Horst Schnellhardt, Kathy Sinnott, Antonios Trakatellis, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott | |||||||
Suplente(s) presente(s) en la votación final | Alfonso Andria, Giovanni Berlinguer, Jens-Peter Bonde, Iles Braghetto, Philip Bushill-Matthews, Christofer Fjellner, Rebecca Harms, Karin Jöns, Kartika Tamara Liotard, Jiří Maštálka, Miroslav Mikolášik, Andres Tarand, Lambert van Nistelrooij | |||||||
Suplente(s) (art. 178, apdo. 2) presente(s) en la votación final | Gabriela Creţu | |||||||
Fecha de presentación | 20.4.2007 | |||||||