(COM(2006)0423 – C6‑0258/2006 – 2006/0143(COD))
Comisia pentru mediu, sănătate publică şi siguranţă alimentară
Raportoare:
PROIECT DE REZOLUŢIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN
AVIZUL COMISIEI PENTRU AFACERI JURIDICE PRIVIND TEMEIUL JURIDIC
privind propunerea de regulament al Parlamentului European şi al Consiliului de instituire a unei proceduri uniforme de autorizare pentru aditivi, enzime şi arome alimentare
(
(Procedura de codecizie: prima lectură)
Parlamentul European,
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European şi Consiliului [ Nepublicată încă în JO.
– având în vedere articolul 251 alineatul (2) şi articolul 95 din Tratatul CE, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C6-0258/2006),
– având în vedere avizul Comisiei pentru afaceri juridice privind temeiul juridic propus,
– având în vedere articolele 51 şi 35 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică şi siguranţă alimentară (
1. aprobă propunerea Comisiei astfel cum a fost modificată;
2. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou, în cazul în care intenţionează să modifice în mod substanţial această propunere sau să o înlocuiască cu un alt text;
3. încredinţează Preşedintelui sarcina de a transmite Consiliului şi Comisiei poziţia Parlamentului.
Considerentul 2
(2) În aplicarea politicilor comunitare trebuie să se asigure un nivel înalt de protecţie a vieţii şi sănătăţii umane.
(2) În aplicarea politicilor comunitare este necesar să se asigure un nivel înalt de protecţie a vieţii şi sănătăţii umane şi a mediului.
Considerentul 4
Regulamentul (CE) nr. XXX/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din ... privind aditivii alimentari, Regulamentul (CE) nr. YYY/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din ... privind enzimele alimentare şi Regulamentul (CE) nr. ZZZ/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din ... privind aromele alimentare şi anumite ingrediente alimentare având proprietăţi aromatice stabilesc criterii şi cerinţe uniforme cu privire la evaluarea şi autorizarea acestor substanţe
Regulamentul (CE) nr. XXX/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din ... privind aditivii alimentari, Regulamentul (CE) nr. YYY/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din ... privind enzimele alimentare şi Regulamentul (CE) nr. ZZZ/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din ... privind aromele alimentare şi anumite ingrediente alimentare având proprietăţi aromatice stabilesc criterii şi cerinţe cu privire la evaluarea şi autorizarea acestor substanţe.
Justificare
It is not certain that the criteria should be exactly the same for the various substances. One reason why they are dealt with in three different regulations is that there are, nevertheless, various differences to take into account.
Considerentul 5a (nou)
(5a) Transparenţa în producţie şi manipularea alimentelor este absolut crucială pentru asigurarea credibilităţii în faţa consumatorilor.
Justificare
Transparency is a crucial factor if consumers are to have confidence in the EU’s way of managing food-related issues.
Considerentul 7a (nou)
(7a) Criteriile prevăzute pentru autorizare în Regulamentele (CE) nr. XXX/2006, (CE) nr. YYY/2006 şi (CE) nr. ZZZ/2006 ar trebui să fie îndeplinite şi pentru autorizarea în temeiul prezentului regulament.
Justificare
This is self-evident but is not set out specifically in the Commission's proposal.
Considerentul 9
(9) Conform cadrului de evaluare a riscurilor în materie de securitate a produselor alimentare, definit de Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European şi al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor şi cerinţelor generale ale legislaţiei din domeniul alimentar, de instituire a Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară şi de fixare a procedurilor privind siguranţa produselor alimentare, introducerea pe piaţă a substanţelor nu trebuie autorizată decât în urma unei evaluări ştiinţifice, la un nivel cât mai înalt, a riscurilor prezentate de acestea pentru sănătatea umană. Evaluarea, care trebuie efectuată sub responsabilitatea Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare „Autoritatea“), trebuie urmată de o decizie de gestionare a riscurilor din partea Comisiei, în cadrul unei proceduri de reglementare care să asigure o cooperare strânsă între Comisie şi statele membre.
(9) Conform cadrului de evaluare a riscurilor în materie de securitate a produselor alimentare, definit de Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European şi al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor şi cerinţelor generale ale legislaţiei din domeniul alimentar, de instituire a Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară şi de fixare a procedurilor privind siguranţa produselor alimentare, introducerea pe piaţă a substanţelor nu trebuie autorizată decât în urma unei evaluări ştiinţifice independente, la un nivel cât mai înalt, a riscurilor prezentate de acestea pentru sănătatea umană. Evaluarea, care trebuie efectuată sub responsabilitatea Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare „Autoritatea“), trebuie urmată de o decizie de gestionare a riscurilor din partea Comisiei, în cadrul unei proceduri de reglementare care să asigure o cooperare strânsă între Comisie şi statele membre.
Considerentul 10
(10) Este recunoscut faptul că, în unele cazuri, nu se pot obţine toate informaţiile necesare unei decizii de gestionare a riscurilor doar pe baza evaluării ştiinţifice a riscurilor şi că pot fi luaţi în considerare şi alţi factori legitimi şi pertinenţi pentru chestiunea în cauză.
(10) Este recunoscut faptul că nu se pot obţine toate informaţiile necesare unei decizii de gestionare a riscurilor doar pe baza evaluării ştiinţifice a riscurilor şi că trebuie să fie luaţi în considerare şi alţi factori legitimi şi pertinenţi pentru chestiunea în cauză.
Justificare
Other legitimate factors relevant to the matter - safety concerns related to the health of the consumer, reasonable technological need, and benefits and advantages for the consumer - must be considered in all cases.
Considerentul 11
(11) Pentru a informa atât operatorii din sectoarele în cauză, cât şi publicul, cu privire la autorizaţiile în vigoare, trebuie ca substanţele autorizate să figureze pe o listă comunitară stabilită, menţinută şi publicată de către Comisie.
(11) Pentru a informa atât operatorii din sectoarele în cauză, cât şi publicul, cu privire la autorizaţiile în vigoare, este necesar ca substanţele autorizate să figureze pe o listă comunitară stabilită, menţinută şi publicată de către Comisie.
Justificare
Consumers and the industry must be able to assume that substances and uses which are not included on the Community list are unauthorised.
Considerentul 13
(13) Procedura uniformă de autorizare a substanţelor trebuie să se conformeze cerinţelor de transparenţă şi informare a publicului, garantând, în acelaşi timp, dreptul celui care solicită autorizaţia de a păstra confidenţialitatea anumitor informaţii.
(13) Procedura uniformă de autorizare a substanţelor trebuie să se conformeze cerinţelor de transparenţă şi informare a publicului, garantând, în acelaşi timp, dreptul celui care solicită autorizaţia de a păstra confidenţialitatea anumitor informaţii, în cazuri justificate corespunzător şi pentru motive declarate.
Considerentul 16
(16) În scopul eficienţei şi simplificării legislative, trebuie examinată pe termen mediu posibilitatea de a extinde domeniul de aplicare al procedurii uniforme şi la alte reglementări din domeniul alimentar.
(16) În scopul eficienţei şi simplificării legislative, trebuie examinată pe termen mediu, inclusiv prin consultarea tuturor părţilor interesate, posibilitatea de a extinde domeniul de aplicare al procedurii uniforme şi la alte reglementări din domeniul alimentar.
Considerentul 18
(18) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competenţelor de executare conferite Comisiei9.
(18) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui să fie în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competenţelor de executare conferite Comisiei1. Comisia ar trebui să consulte, după caz, părţile interesate la pregătirea măsurilor care urmează a fi prezentate comitetului menţionat în decizia în cauză.
9 JO L 184, 17.7.1999, p. 23.
9 JO L 184, 17.7.1999, p. 23. Decizie astfel cum a fost modificată prin Decizia 2006/512/CE (JO L 200, 22.7.2006, p. 11).
Justificare
Specific provisions to allow for the informal consultation of stakeholders to take place prior to any Decision in the SCoFCAH should be included to ensure maximum transparency and openness.
Articolul 1 alineatul (1)
(1) Prezentul regulament stabileşte o procedură uniformă de evaluare şi autorizare (denumită în continuare „procedura uniformă“) a aditivilor, enzimelor, aromelor şi surselor de arome alimentare utilizate sau destinate utilizării în sau împreună cu produsele alimentare (denumite în continuare „substanţe“), procedură care contribuie la libera circulaţie a substanţelor în Comunitate.
(1) Prezentul regulament stabileşte o procedură uniformă de evaluare şi autorizare (denumită în continuare „procedura uniformă“) a aditivilor, enzimelor, aromelor şi surselor de arome alimentare utilizate sau destinate utilizării în sau împreună cu produsele alimentare (denumite în continuare „substanţe“), procedură care contribuie la ameliorarea protecţiei consumatorilor şi a sănătăţii publice şi la libera circulaţie a alimentelor în Comunitate.
Justificare
The primary aim of this legislation is to contribute to the free movement of food within the Community.
Articolul 1 alineatul (1) paragraful 1a (nou)
Prezentul regulament nu se aplică produselor autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2065/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 10 noiembrie 2003 privind aromele de fum utilizate sau destinate utilizării în sau pe produsele alimentare1.
1 JO L 309, 26.11.2003, p. 1.
Justification
Smoke flavourings are adequately and appropriately governed by Regulation (EC) No 2065/2003. Explicitly exempting them from this regulation will make for clearer legislation.
Articolul 2 alineatul (1)
(1) În cadrul fiecărei legislaţii sectoriale din domeniul alimentar, substanţele a căror introducere pe piaţa comunitară este autorizată figurează pe o listă (denumită în continuare „listă comunitară“) al cărei conţinut este determinat de legislaţia respectivă. Lista comunitară este actualizată de către Comisie. Ea se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(1) În cadrul fiecărei legislaţii sectoriale din domeniul alimentar, substanţele a căror introducere pe piaţa comunitară este autorizată figurează pe o listă (denumită în continuare „listă comunitară“) al cărei conţinut este determinat de legislaţia respectivă. Lista comunitară este actualizată printr-un regulament al Parlamentului European şi al Consiliului. Ea se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Justificare
Most modifications and updates of the community list have been subject to controversial debates both in the European Parliament and in Council. Although often first reading agreements could be achieved, the decision should not be left to the Commission and its comitology procedure.
Articolul 2 alineatul (1) paragraful 1a (nou)
Substanţele incluse în lista comunitară pot fi folosite de toţi operatorii din domeniul alimentar sub rezerva condiţiilor ce le sunt aplicabile, cu condiţia ca utilizarea lor să nu fie restricţionată în temeiul articolului 12 alineatul (6a).
Justificare
The inclusion of a substance on Community lists requires extensive toxicological studies. It is understandable that responsible manufacturers who carry out these studies, making a large financial commitment in the process, are keen to benefit, at least for a certain amount of time, from the advantages associated with authorisation (see Amendment 60 by Horst Schnellhardt).
Articolul 3 alineatul (2) al doilea paragraf
Cu toate acestea, pentru actualizările prevăzute la articolul 2 alineatul (2) literele (b) şi (c), Comisia nu solicită avizul Autorităţii decât în cazul în care acestea sunt susceptibile de a avea un efect asupra sănătăţii publice.
Cu toate acestea, pentru actualizările prevăzute la articolul 2 alineatul (2) literele (b) şi (c), Comisia nu solicită avizul Autorităţii decât în cazul în care acestea sunt susceptibile de a avea un efect asupra sănătăţii oamenilor.
Articolul 3 alineatul (3)
(3) Procedura uniformă se încheie prin adoptarea de către Comisie a unui regulament în care se realizează actualizarea, în conformitate cu articolul 7.
(3) Procedura uniformă se încheie prin adoptarea de către Parlamentul European şi Consiliu a unui regulament de aplicare a actualizării.
Justificare
The common procedure should be based on co-decision. Modifications and updates of the community list have often been subject to controversial debates both in the European Parliament and in Council, thus it should not be left to the Commission and its comitology procedure.
Articolul 3 alineatul (3a) (nou)
(3a) Toate autorizaţiile de utilizare a aditivilor alimentari, a enzimelor alimentare şi a aromelor alimentare sunt reevaluate periodic.
Justificare
It is important that the use of substances in food is consistent with the latest scientific research. Moreover, it is important for certain groups of consumers that substances which are not used are deleted from the list, along with uses which are no longer current.
Articolul 3 alineatul (4) primul paragraf
(4) Prin derogare de la alineatul (3), Comisia poate încheia procedura uniformă şi renunţa la actualizarea preconizată, în orice stadiu al procedurii, în cazul în care consideră că actualizarea respectivă nu este justificată. Comisia ia în considerare, atunci când este cazul, avizul Autorităţii, dispoziţiile pertinente din legislaţia comunitară, precum şi alţi factori legitimi, utili pentru examinarea chestiunii respective.
(4) Prin derogare de la alineatul (3), Comisia poate încheia procedura uniformă şi renunţa la actualizarea preconizată, în orice stadiu al procedurii până în momentul prezentării unei propuneri de regulament Parlamentului European şi Consiliului, în cazul în care consideră că actualizarea respectivă nu este justificată. Comisia ia în considerare, atunci când este cazul, avizul Autorităţii, dispoziţiile pertinente din legislaţia comunitară, precum şi alţi factori legitimi, utili pentru examinarea chestiunii respective.
Or. en
Justificare
The common procedure should be based on co-decision. Modifications and updates of the community list have often been subject to controversial debates both in the European Parliament and in Council, thus it should not be left to the Commission and its comitology procedure.
Articolul 3 alineatul (4) al doilea paragraf
În această situaţie şi dacă este cazul, Comisia informează direct solicitantul, indicând în scrisoarea sa motivele pentru care a considerat actualizarea nejustificată.
În această situaţie, Comisia face publică decizia sa, sub rezerva dispoziţiilor de la articolul 12, şi informează direct solicitantul, indicând în scrisoarea sa motivele pentru care a considerat actualizarea nejustificată.
Justificare
Decisions not to take decisions must also be made public. Transparency is a crucial factor if consumers are to have confidence in the EU’s way of managing food-related issues.
Articolul 4 alineatul (1)
(1) Atunci când primeşte o cerere de actualizare a listei comunitare, Comisia:
(a) adresează în scris solicitantului o confirmare de primire în termen de 14 zile lucrătoare de la primirea cererii;
(b) dacă este cazul, transmite cererea Autorităţii şi îi solicită avizul.
Accesul statelor membre la cererea respectivă este conferit de către Comisie.
(1) Atunci când primeşte o cerere de actualizare a listei comunitare, Comisia:
(a) adresează în scris solicitantului o confirmare de primire în termen de 14 zile lucrătoare de la primirea cererii;
(b) transmite cererea Autorităţii şi îi solicită avizul.
Cererea respectivă este pusă la dispoziţia Parlamentului European, a statelor membre şi a părţilor interesate de către Comisie.
Justificare
Most modifications and updates of the community list have been subject to controversial debates both in the European Parliament and in Council. Although often first reading agreements could be achieved, the decision should not be left to the Commission and its comitology procedure.
Articolul 4 alineatul (2)
(2) Atunci când iniţiază procedura din proprie iniţiativă, Comisia informează statele membre şi, dacă este cazul, solicită Autorităţii un aviz.
(2) Atunci când iniţiază procedura din proprie iniţiativă, Comisia informează statele membre şi face public acest lucru şi, dacă este cazul, solicită Autorităţii un aviz.
Justificare
Transparency is a crucial factor if consumers are to have confidence in the EU’s way of managing food-related issues.
Articolul 5 alineatul (1)
(1) Autoritatea îşi dă avizul într-un termen de şase luni de la primirea unei cereri valide.
(1) Autoritatea îşi dă avizul în termen de nouă luni de la primirea unei cereri valide.
Justificare
Given the resources at the EFSA’s disposal and the quality standards required of the EFSA’s opinion, the Commission’s proposal for such a short period of time is not reasonable.
Articolul 5 alineatul (2)
(2) Autoritatea transmite avizul său Comisiei şi statelor membre, precum şi solicitantului, dacă este cazul.
(2) Autoritatea transmite avizul său Comisiei şi statelor membre, precum şi solicitantului. De asemenea, avizul este făcut public, sub rezerva dispoziţiilor de la articolul 12.
Justificare
The applicant must ALWAYS be informed and the EFSA’s opinion must be made public.
Articolul 6 alineatul (1)
(1) În cazurile, justificate corespunzător, în care Autoritatea cere solicitantului informaţii suplimentare, termenul menţionat la articolul 5 alineatul (1) poate fi prelungit. După consultarea solicitantului, Autoritatea fixează un termen în care se pot furniza informaţiile şi informează Comisia cu privire la termenul adiţional necesar. În cazul în care Comisia nu prezintă obiecţii în termen de opt zile lucrătoare de la informarea sa de către Autoritate, termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (1) se prelungeşte automat cu termenul adiţional.
(1) În cazurile în care Autoritatea cere solicitantului informaţii suplimentare, termenul menţionat la articolul 5 alineatul (1) poate fi prelungit. După consultarea solicitantului, Autoritatea fixează un termen în care se pot furniza informaţiile şi informează Comisia cu privire la termenul adiţional necesar. În cazul în care Comisia nu prezintă obiecţii în termen de opt zile lucrătoare de la informarea sa de către Autoritate, termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (1) se prelungeşte automat cu termenul adiţional.
Justificare
Articolul 6 alineatul (3)
(3) Dacă solicitantul comunică din proprie iniţiativă informaţii suplimentare, acestea trebuie transmise atât Autorităţii, cât şi Comisiei. În acest caz, Autoritatea îşi dă avizul în termenul fixat iniţial.
(3) Dacă solicitantul comunică din proprie iniţiativă informaţii suplimentare, acestea trebuie transmise atât Autorităţii, cât şi Comisiei. În acest caz, Autoritatea îşi dă avizul în termenul fixat iniţial, cu excepţia cazului în care există motive speciale pentru prelungirea termenului.
Justificare
There must be no incentives for the applicant to submit additional information once the deadline has expired. Without the above addendum, there would unfortunately be such a negative incentive.
Articolul 7
În termen de nouă luni de la emiterea avizului Autorităţii, Comisia înaintează comitetului menţionat la articolul 14 alineatul (1) un proiect de regulament în care se actualizează lista comunitară, ţinând cont de avizul Autorităţii, de dispoziţiile pertinente din legislaţia comunitară şi de alţi factori legitimi, utili pentru examinarea chestiunii respective.
În termen de şase luni de la emiterea avizului Autorităţii, Comisia înaintează Parlamentului European şi Consiliului o propunere de regulament în care se actualizează lista comunitară, ţinând cont de avizul Autorităţii, de dispoziţiile pertinente din legislaţia comunitară şi de alţi factori legitimi, utili pentru examinarea chestiunii respective.
Comisia îşi justifică propunerea şi explică considerentele pe care se bazează.
În cazul în care proiectul de regulament nu este în conformitate cu avizul Autorităţii, Comisia trebuie să ofere o explicaţie a acestei divergenţe.
Regulamentul trebuie adoptat în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 14 alineatul (2).
În cazul în care propunerea de regulament nu este în conformitate cu avizul Autorităţii, Comisia trebuie să ofere o explicaţie motivelor care au stat la baza deciziei sale.
Justificare
Most modifications and updates of the community list have been subject to controversial debates both in the European Parliament and in Council. Although often first reading agreements could be achieved, the decision should not be left to the Commission and its comitology procedure.
Articolul 8 alineatul (1)
(1) În cazul în care cere solicitantului informaţii suplimentare privind aspecte ale gestionării riscurilor, Comisia fixează, de comun acord cu acesta, un termen în care informaţiile respective pot fi furnizate. În astfel de cazuri, perioada menţionată la articolul 7 trebuie prelungită corespunzător.
(1) În cazul în care cere solicitantului informaţii suplimentare privind aspecte ale gestionării riscurilor, Comisia fixează, de comun acord cu acesta, un termen în care informaţiile respective pot fi furnizate. În astfel de cazuri, Comisia poate prelungi perioada menţionată la articolul 7 şi informează statele membre asupra prelungirii.
Articolul 10
Termenele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) şi articolul 7 pot fi prelungite de către Comisie din proprie iniţiativă sau, dacă este cazul, la cererea Autorităţii, în cazul în care natura chestiunilor examinate justifică acest lucru, fără a aduce atingere articolului 6 alineatul (1) şi articolului 8 alineatul (1). În această situaţie şi dacă este cazul, Comisia informează solicitantul cu privire la prelungirea termenului şi la justificarea acesteia.
Termenele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) şi articolul 7 pot fi prelungite de către Comisie din proprie iniţiativă sau, dacă este cazul, la cererea Autorităţii, în cazul în care natura chestiunilor examinate justifică acest lucru, fără a aduce atingere articolului 6 alineatul (1) şi articolului 8 alineatul (1). În această situaţie, Comisia informează solicitantul şi statele membre cu privire la prelungirea termenului şi la justificarea acesteia.
Justificare
The applicant should always be informed of any extension of the time limits. Member states should be informed as well.
Articolul 11 alineatul (1a) (nou)
Comisia asigură transparenţa procedurii de autorizare făcând publice toate cererile şi punând la dispoziţia publicului toate materialele relevante în materie.
Justificare
Transparency is a crucial factor if consumers are to have confidence in the EU’s way of handling food-related issues.
Articolul 12 alineatul (1) primul paragraf
(1) Dintre informaţiile comunicate de solicitant, pot face obiectul unui tratament confidenţial cele a căror divulgare ar putea afecta substanţial poziţia concurenţială a acestuia.
(1) Informaţiile comunicate de solicitant pot face obiectul unui tratament confidenţial exclusiv în cazul în care dezvăluirea lor ar putea afecta substanţial poziţia concurenţială a acestuia.
Justificare
Transparency is a crucial factor if consumers are to have confidence in the EU’s way of handling food-related issues. There may sometimes be grounds, however, for treating information confidentially.
Articolul 12 alineatul (1) al doilea paragraf teza introductivă
În nici un caz nu sunt considerate confidenţiale următoarele informaţii:
În nici un caz nu pot fi considerate confidenţiale următoarele informaţii:
Justificare
Transparency is a crucial factor if consumers are to have confidence in the EU’s way of handling food-related issues. There may sometimes be grounds, however, for treating information confidentially.
Articolul 12 alineatul (3)
(3) Comisia hotărăşte care informaţii pot rămâne confidenţiale şi informează solicitantul cu privire la aceasta.
(3) Comisia hotărăşte care informaţii pot rămâne confidenţiale şi informează solicitantul şi statele membre cu privire la aceasta.
Justificare
Member states should also be informed.
Articolul 12 alineatul (6a) (nou)
(6a) Datele ştiinţifice şi alte informaţii furnizate de solicitanţi nu pot fi utilizate în favoarea unui solicitant ulterior, timp de cinci ani de la data autorizării, cu excepţia cazului în care solicitantul ulterior a ajuns la un acord cu solicitantul anterior asupra posibilităţii de a utiliza datele şi informaţiile în cauză şi partajarea costurilor, dacă:
(a) datele ştiinţifice şi orice alte informaţii au fost desemnate ca făcând obiectul unor drepturi de proprietate industrială de către solicitantul anterior în momentul depunerii cererii sale; şi
(b) solicitantul anterior deţinea drepturi exclusive de referinţă la date care fac obiectul unor drepturi de proprietate industrială în momentul depunerii cererii sale; şi
(c) aditivul alimentar nu ar fi putut fi autorizat dacă solicitantul anterior nu ar fi depus datele care fac obiectul drepturilor de proprietate industrială.
Justificare
The inclusion of a substance on Community lists requires extensive toxicological studies. It is understandable that responsible manufacturers who carry out these studies, making a large financial commitment in the process, are keen to benefit, at least for a certain amount of time, from the advantages associated with authorisation.
Articolul 14 alineatul (2a) (nou)
(2a) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, articolul 5a alineatele (1)-(4) şi articolul 7 din Decizia 1999/468/CE se aplică având în vedere dispoziţiile articolului 8.
Justificare
This amendment is needed in order to align the text to the provisions of the new comitology decision.
Environmental considerations
In accordance with the Cardiff process, environmental aspects must be integrated into all EU legislation.
It is particularly relevant in this legislation since what a person eats does not stay in the human body but is dispersed into the natural environment and becomes part of the natural cycle. Negative environmental effects should therefore be taken into consideration when deciding to grant authorisation or not. Article 175 of the Treaty establishing the European Communities should therefore also form the basis for the regulation.
Transparency
Transparency is a crucial factor if consumers are to feel confident in the EU's way of managing food-related issues. The Commission must, therefore, ensure the transparency of the authorisation procedure by making public all applications and making all relevant material in the matter available to the public. Producers applying for authorisation must always be informed directly on matters concerning their application.
The Commission should be able, without difficulty, to explain the considerations on which its decision is based. A transparent explanation of this nature would benefit consumers, industry and the Member States' authorities. The Commission should, therefore, always make public its proposals for decisions, justify its proposal and explain the considerations on which its decision is based. Decisions not to take decisions must also be made public.
Where the adopted regulation departs from the Commission's original proposal to the Committee on the Food Chain and Animal Health, the Commission shall also explain the background to the final decision.
Food safety
Given the resources at the EFSA's disposal and the quality standards required of the EFSA's opinion, six months, as the Commission has proposed, is not a reasonable period within which to produce an opinion on an application. Having regard to food safety, therefore, it is proposed that this time period be extended so that the EFSA has nine months in which to present an opinion.
It is important that the use of substances in food is consistent with the latest scientific research. It is also important for certain groups of consumers that substances and uses which are no longer current are removed from the list. All authorisations for use of food additives, food enzymes and food flavourings must therefore be reviewed on a regular basis.
The new comitology procedure
In the light of the new comitology procedure, a number of amendments are proposed to the Commission's proposal.
22.3.2007
Mr Miroslav Ouzký
Preşedinte
Comisia pentru mediu, sănătate publică şi siguranţă alimentară
BRUXELLES
Ref.: Aviz privind temeiul juridic al propunerii de regulament al Parlamentului European şi al Consiliului de instituire a unei proceduri de autorizare uniforme pentru aditivii, enzimele şi aromele alimentare ( Nepublicată încă în JO.
Stimate Domnule Preşedinte,
Prin scrisoarea din 28 februarie 2007, aţi sesizat Comisia pentru afaceri juridice, în conformitate cu articolul 35 alineatul (2) din Regulamentul de procedură, cu privire la examinarea validităţii şi pertinenţei temeiului juridic al susmenţionatei propuneri a Comisiei.
Comisia a examinat chestiunea de mai sus în cursul reuniunii sale din 20 martie 2007.
Raportorul comisiei competente în fond, dl Westlund, propune schimbarea temeiului juridic al propunerii, în sensul ca acesta să nu mai fie constituit din articolul 95, ci din articolul 95 coroborat cu articolul 175 din Tratatul CE.
Temeiul juridic
Toate actele comunitare trebuie să aibă un temei juridic specificat in Tratat (sau într-un alt act legislativ pe care intenţionează să-l aplice). Temeiul juridic defineşte competenţa Comunităţii ratione materiae şi specifică în ce mod trebuie exercitată aceasta, şi anume instrumentul(e) legislativ(e) care pot fi utilizate în cadrul procedurii decizionale.
Cu privire la consecinţele temeiului juridic, alegerea acestuia are o importanţă fundamentală, în special pentru Parlament, deoarece el determină dacă şi ce rol îi revine Parlamentului în cadrul procesului de legiferare.
Conform Curţii de Justiţie, alegerea temeiului juridic nu este subiectivă, ci „trebuie să se bazeze pe factori obiectivi, susceptibili de a fi revizuiţi din punct de vedere juridic, Cauza 45/86 Comisia c. Consiliu [1987], Culegere 1439, punctul 5. Cauza C-300/86 Comisia c. Consiliu [1991] Culegere I-287, punctul 10. Cauza C-377/98 Regatul Ţărilor de Jos contra Parlamentul European şi Consiliu [2001] ECR I-7079, punctul 27.
În conformitate cu jurisprudenţa Curţii de Justiţie, un articol general din Tratat constituie un temei juridic suficient, chiar dacă măsura în cauză încearcă, în subsidiar, să atingă un obiectiv urmărit de un articol specific din Tratat Cauza C-377/98 Regatul Ţărilor de Jos c. Parlamentul European şi Consiliu [2001] ECR I-7079, punctele 27-28. Cauza C-491/01 British American Tobacco (Investments) şi Imperial Tobacco [2002] ECR I-11453, punctele 93-94.
Cu toate acestea, dacă s-ar adopta opinia conform căreia obiectivul ocrotirii sănătăţii persoanelor şi acela al instituirii şi funcţionării pieţei interne sunt indisolubil legate unul de celălalt, fără ca unul să fie secundar şi indirect în raport cu celelalte, ar putea fi luată în considerare necesitatea de a utiliza două temeiuri juridice, dat fiind că ambele articole, 95 şi 175 alineatul (1) Cauza C-165/87 Comisia contra Consiliu [1988] ECR 5545, punctul 11.
Comisia competentă în fond opinează ca pentru temeiul juridic al propunerii de regulament să fie utilizat articolul 175 Articolul 175 alineatul (1) 1. Consiliul, hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 şi după consultarea Comitetului Economic şi Social şi a Comitetului Regiunilor, hotărăşte cu privire la acţiunile pe care Comunitatea urmează să le întreprindă în vederea realizării obiectivelor menţionate la articolul 174. Articolul 95 1. Prin derogare de la articolul 94 şi cu excepţia cazului în care prezentul tratat dispune altfel, dispoziţiile următoare se aplică în vederea realizării obiectivelor enunţate la articolul 14. Consiliul, hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 şi după consultarea Comitetului Economic şi Social, adoptă măsurile privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre care au ca obiect instituirea şi funcţionarea pieţei comune. 2. Alineatul (1) nu se aplică dispoziţiilor fiscale, celor privind libera circulaţie a persoanelor şi celor privind drepturile şi interesele lucrătorilor salariaţi. 3. În formularea propunerilor prevăzute la alineatul (1) în domeniul sănătăţii, securităţii, protecţiei mediului şi protecţiei consumatorilor, Comisia porneşte de la premisa asigurării unui nivel ridicat de protecţie ridicat, ţinând seama în special de orice evoluţie nouă, întemeiată pe fapte ştiinţifice. În cadrul atribuţiilor ce le revin, Parlamentul European şi Consiliul depun eforturi, de asemenea, pentru realizarea acestui obiectiv. 4. În cazul în care, după adoptarea de către Consiliu sau Comisie a unei măsuri de armonizare, un stat membru consideră necesară menţinerea dispoziţiilor de drept intern justificate de cerinţele importante prevăzute la articolul 30 sau referitoare la protecţia mediului ambiant ori a mediului de lucru, acesta adresează Comisiei o notificare, indicând motivele menţinerii acestor dispoziţii. 5. De asemenea, fără a aduce atingere alineatului (4), în cazul în care, după adoptarea de către Consiliu sau Comisie a unei măsuri de armonizare, un stat membru consideră necesară introducerea unor dispoziţii de drept intern întemeiate pe dovezi ştiinţifice noi referitoare la protecţia mediului ambiant ori a mediului de lucru, din cauza unei probleme specifice statului membru respectiv, apărute după adoptarea măsurii de armonizare, acesta adresează Comisiei o notificare privind măsurile avute în vedere şi motivele adoptării acestora. 6. În termen de şase luni de la notificările prevăzute la alineatele (4) şi (5), Comisia aprobă sau respinge dispoziţiile respective de drept intern, după ce a verificat dacă acestea constituie sau nu un mijloc de discriminare arbitrară sau o restricţie disimulată în comerţul dintre statele membre şi dacă acestea constituie sau nu un obstacol în funcţionarea pieţei interne. În lipsa unei decizii a Comisiei adoptate în acest termen, dispoziţiile de drept intern prevăzute la alineatele (4) şi (5) se consideră aprobate. În cazul în care complexitatea problemei justifică acest lucru şi dacă nu există nici un pericol pentru sănătatea umană, Comisia poate notifica statului membru în cauză că termenul prevăzut de prezentul alineat poate fi prorogat cu un nou termen de până la şase luni. 7. În cazul în care, în temeiul alineatului (6), un stat membru este autorizat să menţină sau să introducă dispoziţii de drept intern care derogă de la o măsură de armonizare, Comisia examinează de îndată dacă este oportun să propună o adaptare a acestei măsuri. 8. În cazul în care un stat membru invocă o problemă deosebită de sănătate publică într-un domeniu care a făcut în prealabil obiectul măsurilor de armonizare, acesta informează Comisia, care analizează de îndată dacă este necesar să propună Consiliului măsuri adecvate. 9. Prin derogare de la procedura prevăzută la articolele 226 şi 227, Comisia şi orice stat membru pot sesiza direct Curtea de Justiţie în cazul în care consideră că un alt stat membru exercită abuziv competenţele prevăzute de prezentul articol. 10. Măsurile de armonizare prevăzute anterior includ, atunci când este cazul, o clauză de salvgardare care autorizează statele membre să adopte, din unul sau mai multe dintre motivele fără caracter economic prevăzute la articolul 30, măsuri provizorii care fac obiectul unei proceduri comunitare de control. Articolul 174 alineatul (1) 1. Politica Comunităţii în domeniul mediului contribuie la urmărirea obiectivelor de mai jos: - conservarea, protecţia şi îmbunătăţirea calităţii mediului, - ocrotirea sănătăţii persoanelor ; - utilizarea prudentă şi raţională a resurselor naturale; - promovarea pe plan internaţional a unor măsuri destinate să facă faţă problemelor regionale sau planetare de mediu.
- conservarea, protecţia şi îmbunătăţirea calităţii mediului,
- ocrotirea sănătăţii persoanelor ;
- utilizarea prudentă şi raţională a resurselor naturale;
- promovarea pe plan internaţional a unor măsuri destinate să facă faţă problemelor regionale sau planetare de mediu.
Scopul şi cuprinsul propunerii de regulament şi evaluarea temeiului său legal
Articolul 1 prevede următoarele:
"1. Prezentul Regulament stabileşte o procedură uniformă de evaluare şi autorizare (denumită, în continuare, „procedură uniformă”) pentru aditivii, enzimele, aromele alimentare şi sursele de arome alimentare utilizate sau destinate să fie utilizate în compoziţia sau pe suprafaţa produselor alimentare (denumite, în continuare, „substanţe”), care contribuie la libera circulaţie a acestor substanţe în interiorul Comunităţii.
2. Procedura uniformă stabileşte cadrul procedural de actualizare a listelor de substanţe a căror comercializare este autorizată în Comunitate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. XXX2006, Regulamentul (CE) nr. YYY2006 şi Regulamentul (CE) nr. ZZZ/2006 (denumite, în continuare, „legislaţie alimentară sectorială”).
3. Criteriile conform cărora substanţele pot fi incluse pe lista comunitară prevăzută la articolul 2, cuprinsul Regulamentului menţionat la articolul 7 şi, dacă este cazul, dispoziţiile tranzitorii referitoare la procedurile în curs se stabilesc în fiecare legislaţie alimentară sectorială.”
Considerentele 1, 2 şi 3 sunt formulate după cum urmează:
"(1) Libera circulaţie a unor produse alimentare sănătoase şi sigure constituie un aspect esenţial al pieţei interne şi contribuie semnificativ la sănătatea şi bunăstarea cetăţenilor şi la interesele lor sociale şi economice.
(2) În aplicarea politicilor comunitare, ar trebui să se asigure un nivel ridicat de protecţie a vieţii şi sănătăţii oamenilor.
(3) În scopul ocrotirii sănătăţii persoanelor, siguranţa aditivilor, enzimelor şi aromelor utilizate în produsele alimentare destinate consumului uman trebuie să fie determinată înainte de plasarea lor pe piaţa comunitară.”
Cuprinsul propunerii de regulament poate fi rezumat după cum urmează:
Capitolul I Principii generale
Se stabileşte o procedură uniformă de evaluare şi autorizare a aditivilor, enzimelor şi aromelor. Procedura a fost concepută astfel încât să fie simplă, rapidă şi eficace, respectându-se totodată principiile de bună administrare şi certitudine juridică. Ea se axează pe actualizarea, pe baza criteriilor stabilite în legislaţiile sectoriale, a unei liste de substanţe autorizate, care trebuie să fie elaborată şi ţinută de Comisie.
Capitolul II Procedura uniformă
În conformitate cu procedura propusă, cererile de actualizare trebuie adresate Comisiei, fără a trece mai întâi printr-o autoritate naţională.
Comisia trebuie să trimită dosarul de cerere Autorităţii şi statelor membre, solicitând avizul Autorităţii, care trebuie să-l formuleze în termen de şase luni.
Pentru a asigura caracterul obligatoriu al măsurilor de actualizare, propunerea prevede ca acestea să fie adoptate sub formă juridică de regulament, în conformitate cu procedura de comitologie.
Atunci când lista este actualizată în cadrul prezentei propuneri de regulament, trebuie să se ţină seama de toţi ceilalţi factori legitimi relevanţi. Astfel, atunci când iniţiază procesul decizional Comisia, ca administrator al riscurilor, poate propune o măsură care nu este în concordanţă cu rezultatul evaluării riscurilor, efectuată sub responsabilitatea Autorităţii. În asemenea cazuri, Comisia trebuie să facă cunoscute motivele care au determinat-o să procedeze în acest mod. O astfel de eventualitate este în concordanţă cu principiile generale de analiză a riscurilor din Codex Alimentarius.
Capitolul III Dispoziţii diverse
Pentru a ţine seama de caracteristicile specifice ale fiecărei legislaţii alimentare sectoriale, prezenta propunere abilitează Comisia să adopte, după consultarea Autorităţii, hotărâri privind diferite aspecte procedurale şi prevede o oarecare flexibilitate în cazul dosarelor complexe şi sensibile.
Toate datele care nu sunt confidenţiale ar trebui puse la dispoziţia publicului.
În cazul în care statele membre sau Comisia consideră că o substanţă autorizată în conformitate cu prezenta propunere comportă riscuri grave pentru sănătatea persoanelor, a animalelor sau pentru mediu, se impune adoptarea unor măsuri de urgenţă.
În conformitate cu expunerea de motive: „Ca parte a eforturilor depuse pentru îmbunătăţirea legislaţiei comunitare pe baza conceptului „de la fermă până la consumator”, în Cartea albă privind siguranţa alimentară, Comisia îşi face cunoscută intenţia de a actualiza şi completa legislaţia existentă în materie de aditivi şi arome şi de a formula dispoziţii specifice cu privire la enzime.” (Acţiunile 11 şi 13 din Cartea albă).
Prezenta propunere urmăreşte să asigure funcţionarea corespunzătoare a pieţei interne şi totodată un nivel ridicat de ocrotire a vieţii şi sănătăţii persoanelor în ceea ce priveşte aditivii, enzimele şi aromele alimentare.
Pentru aceasta, ea urmăreşte să stabilească o procedură de autorizare uniformă, centralizată, eficace, expeditivă şi transparentă, bazată pe o evaluare a riscurilor efectuată de Autoritatea Europeană pentru Siguranţă Alimentară (denumită, în continuare, „Autoritatea”) şi pe un sistem de administrare a riscurilor în care Comisia şi statele membre acţionează în cadrul unei proceduri implicând o comisie de reglementare. Propunerea îi atribuie Comisiei sarcina ca, pe baza evaluărilor ştiinţifice ale Autorităţii, să elaboreze, să ţină şi să actualizeze o listă generală pozitivă pentru fiecare dintre categoriile de substanţe în cauză. Includerea unei substanţe pe una dintre aceste liste semnifică, implicit, că utilizarea ei este autorizată, în general, pentru toţi operatorii de pe piaţa comunitară.”
Comisia justifică recurgerea la articolul 95 după cum urmează: „Prezenta propunere urmăreşte să îmbunătăţească funcţionarea pieţei interne, deoarece produsele autorizate în conformitate cu procedura propusă vor putea fi utilizate în întreaga Comunitate.” Regulamentul avut în vedere va conduce la armonizarea prevederilor legale privind aditivii, enzimele şi aromele alimentare ale statelor membre sub forma unei liste pozitive de substanţe autorizate, ce urmează a fi elaborată de Comisie în conformitate cu Regulamentul.
Evaluare
Pe baza examinării scopului şi cuprinsului propunerii de regulament, considerăm că obiectivul ocrotirii sănătăţii persoanelor şi obiectivul instituirii şi funcţionării pieţei interne sunt indisolubil legate între ele, fără că vreunul să fie secundar şi indirect în raport cu celălalt. Evident, propunerea include atât obiectivele legate de ocrotirea sănătăţii persoanelor, cât şi pe acelea concepute să îmbunătăţească funcţionarea pieţei interne.
În consecinţă, considerăm că temeiul juridic trebuie să fie articolul 95 şi articolul 175 din Tratatul CE.
Concluzie
Prin urmare, în cursul reuniunii sale din 20 martie 2007, Comisia pentru afaceri juridice a hotărât în unanimitate La votul final au fost prezenţi: Giuseppe Gargani (chairman), Cristian Dumitrescu (vice-chairman), Rainer Wieland (vice-chairman), Francesco Enrico Speroni (vice-chairman), Sharon Bowles, Mogens N.J. Camre, Marek Aleksander Czarnecki, Monica Frassoni, Jean-Paul Gauzès, Kurt Lechner, Klaus-Heiner Lehne, Katalin Lévai, Eva Lichtenberger, Toine Manders, Antonio Masip Hidalgo, Hans-Peter Mayer, Manuel Medina Ortega, Marie Panayotopoulos-Cassiotou, Michel Rocard, Aloyzas Sakalas, Gabriele Stauner, József Szájer, Jacques Toubon, Jaroslav Zvěřina, Tadeusz Zwiefka.
Vă asigur, Domnule Preşedinte, de înalta mea consideraţie.
(semn.) Giuseppe Gargani
Titlu | Procedura comună de autorizare a aditivilor alimentari, a enzimelor şi a aromelor alimentare | |||||||
Referinţe | ||||||||
Data prezentării la PE | 28.7.2006 | |||||||
Comisia competentă în fond Data anunţului în plen | ENVI 5.9.2006 | |||||||
Comisia (comisiile) sesizată(e) pentru avizare Data anunţului în plen | ITRE 5.9.2006 | IMCO 5.9.2006 | AGRI 5.9.2006 |
| ||||
Avize care nu au fost emise Data deciziei | ITRE 4.10.2006 | IMCO 13.9.2006 | AGRI 11.9.2006 |
| ||||
Raportor(i) Data numirii | Åsa Westlund 14.9.2006 |
|
| |||||
Contestarea temeiului juridic Data avizului JURI | JURI 20.3.2007 |
|
|
| ||||
Examinare în comisie | 26.2.2007 |
|
|
| ||||
Data adoptării | 11.4.2007 |
|
|
| ||||
Rezultatul votului final | +: –: 0: | 55 0 0 | ||||||
Membri titulari prezenţi la votul final | Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Liam Aylward, Pilar Ayuso, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Holger Krahmer, Aldis Kušķis, Peter Liese, Linda McAvan, Alexandru-Ioan Morţun, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Antonyia Parvanova, Vittorio Prodi, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Horst Schnellhardt, Kathy Sinnott, Antonios Trakatellis, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott | |||||||
Membri supleanţi prezenţi la votul final | Alfonso Andria, Giovanni Berlinguer, Jens-Peter Bonde, Iles Braghetto, Philip Bushill-Matthews, Christofer Fjellner, Rebecca Harms, Karin Jöns, Kartika Tamara Liotard, Jiří Maštálka, Miroslav Mikolášik, Andres Tarand, Lambert van Nistelrooij | |||||||
Membri supleanţi [articolul 178 alineatul (2)] prezenţi la votul final | Gabriela Creţu | |||||||