(KOM(2006)0423 – C6‑0258/2006 – 2006/0143(COD))
Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet
Föredragande:
FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION...................5
MOTIVERING..........................................................................................................................20
YTTRANDE FRÅN UTSKOTTET FÖR RÄTTSLIGA FRÅGOR ÖVER DEN RÄTTSLIGA GRUNDEN 22
ÄRENDETS GÅNG..................................................................................................................28
om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer
(
(Medbeslutandeförfarandet: första behandlingen)
Europaparlamentet utfärdar denna resolution
– med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet ( Ännu ej offentliggjort i EUT.
– med beaktande av artikel 251.2 och artikel 95 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag (C6‑0258/2006),
– med beaktande av yttrandet från utskottet för rättsliga frågor över den rättsliga grunden,
– med beaktande av artiklarna 51 och 35 i arbetsordningen,
– med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (
1. Europaparlamentet godkänner kommissionens förslag såsom ändrat av parlamentet.
2. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om kommissionen har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.
3. Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att delge rådet och kommissionen parlamentets ståndpunkt.
Skäl 2
(2) Ett gott skydd för människors liv och hälsa bör säkerställas i gemenskapens politiska strävanden.
(2) Ett gott skydd för människors liv och hälsa samt för miljön skall säkerställas i gemenskapens politiska strävanden.
Skäl 4
(4) I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr XXX/2006 av den …. om livsmedelstillsatser, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr YYY/2006 av den …. om livsmedelsenzymer och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr ZZZ/2006 av den …. om livsmedelsaromer och vissa livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper fastställs harmoniserade kriterier och krav för bedömning och godkännande av dessa ämnen.
(4) I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr XXX/2006 av den …. om livsmedelstillsatser, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr YYY/2006 av den …. om livsmedelsenzymer och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr ZZZ/2006 av den …. om livsmedelsaromer och vissa livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper fastställs kriterier och krav för bedömning och godkännande av dessa ämnen.
Motivering
Det är inte säkert att kriterierna skall vara exakt desamma för de olika ämnena. En anledning till att de behandlas i tre olika förordningar, beror på att det trots allt finns vissa skillnader att ta hänsyn till.
Skäl 5a (nytt)
(5a) Öppenhet i fråga om produktion och hantering av livsmedel är helt avgörande för trovärdigheten gentemot konsumenterna.
Motivering
Öppenhet är en avgörande fråga för att konsumenterna skall finna tilltro till EU:s sätt att hantera livsmedelsfrågor.
Skäl 7a (nytt)
(7a) De kriterier som anges för godkännande i förordningarna (EG) nr XXX/2006, (EG) nr YYY/2006 och (EG) nr ZZZ/2006 bör också vara uppfyllda för godkännande i denna förordning.
Motivering
Detta är en självklarhet men är inte särskilt tydligt angett i kommissionens förslag.
Skäl 9
(9) I enlighet med det regelverk för riskbedömning i fråga om livsmedelssäkerhet som fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet, får ämnen godkännas för utsläppande på marknaden först efter en så kvalificerad vetenskaplig bedömning som möjligt av de risker de utgör för människors hälsa. Denna bedömning, som skall göras under ansvar av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, nedan kallad ”myndigheten”, bör följas av ett kommissionsbeslut om riskhantering enligt ett föreskrivande förfarande som garanterar ett nära samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna.
(9) I enlighet med det regelverk för riskbedömning i fråga om livsmedelssäkerhet som fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet, får ämnen godkännas för utsläppande på marknaden först efter en så kvalificerad oberoende vetenskaplig bedömning som möjligt av de risker de utgör för människors hälsa. Denna bedömning, som skall göras under ansvar av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, nedan kallad ”myndigheten”, bör följas av ett kommissionsbeslut om riskhantering enligt ett föreskrivande förfarande som garanterar ett nära samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna.
Skäl 10
(10) Det medges allmänt att enbart vetenskapliga riskbedömningar i vissa fall inte kan ge all den information som bör ligga till grund för ett beslut om riskhantering, och att andra berättigade och relevanta faktorer för det ärende som undersöks kan beaktas.
(10) Det medges allmänt att enbart vetenskapliga riskbedömningar inte kan ge all den information som bör ligga till grund för ett beslut om riskhantering, och att andra berättigade och relevanta faktorer för det ärende som undersöks måste beaktas.
Motivering
Andra berättigade och relevanta faktorer – säkerhetsåtgärder av omsorg om konsumenternas hälsa, rimliga tekniska behov, vinster och fördelar för konsumenterna – måste alltid beaktas.
Skäl 11
(11) För att hålla företagarna inom de berörda branscherna underrättade och allmänheten informerad om gällande godkännanden bör de ämnen som godkänts finnas i en gemenskapsförteckning som kommissionen upprättar, administrerar och offentliggör.
(11) För att hålla företagarna inom de berörda branscherna underrättade och allmänheten informerad om gällande godkännanden måste de ämnen som godkänts finnas i en gemenskapsförteckning som kommissionen upprättar, administrerar och offentliggör.
Motivering
Konsumenter och industri måste kunna utgå ifrån att ämnen och användningar som inte finns på gemenskapsförteckningen är otillåtna.
Skäl 13
(13) Det enhetliga förfarandet för godkännande av ämnen bör uppfylla kraven på öppenhet och information till allmänheten och samtidigt garantera den sökandes rätt att bevara viss information konfidentiell.
(13) Det enhetliga förfarandet för godkännande av ämnen bör uppfylla kraven på öppenhet och information till allmänheten och samtidigt garantera den sökandes rätt att bevara viss information konfidentiell i särskilda och motiverade fall.
Skäl 16
(16) I strävan efter effektivitet och enklare lagstiftning bör man undersöka om det på medellång sikt är lämpligt att utvidga tillämpningsområdet för det enhetliga förfarandet till andra befintliga regelverk på livsmedelsområdet.
(16) I strävan efter effektivitet och enklare lagstiftning bör man i samråd med samtliga berörda parter undersöka om det på medellång sikt är lämpligt att utvidga tillämpningsområdet för det enhetliga förfarandet till andra befintliga regelverk på livsmedelsområdet.
Skäl 18
(18) De åtgärder som är nödvändiga för tillämpningen av denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter1.
(18) De åtgärder som är nödvändiga för tillämpningen av denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter1. Kommissionen bör i förekommande fall rådfråga berörda parter när man förbereder åtgärder som skall föreläggas den kommitté som avses i beslutet.
__________
1 EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.
__________
1 EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. Beslutet ändrat genom beslut 2006/512/EG (EUT L 200, 22.7.2006, s. 11).
Motivering
Man bör öppna för möjligheten att rådfråga berörda parter informellt innan något beslut fattas inom den ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, för att garantera största möjliga insyn och öppenhet.
Artikel 1, punkt 1
1. I denna förordning fastställs ett enhetligt förfarande för bedömning och godkännande, nedan kallat ”det enhetliga förfarandet, av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer, livsmedelsaromer och livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper som används eller är avsedda att användas i eller på livsmedel, nedan kallade ”ämnen”, som skall bidra till den fria rörligheten för inom gemenskapen.
1. I denna förordning fastställs ett enhetligt förfarande för bedömning och godkännande, nedan kallat ”det enhetliga förfarandet, av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer, livsmedelsaromer och livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper som används eller är avsedda att användas i eller på livsmedel, nedan kallade ”ämnen”, som skall bidra till bättre konsumentskydd och folkhälsa samt den fria rörligheten för livsmedel inom gemenskapen.
Motivering
Ändamålet med denna lagstiftning är framför allt att bidra till den fria rörligheten för livsmedel inom gemenskapen.
Artikel 1, punkt 1, stycke 1a (nytt)
Denna förordning gäller inte produkter som är godkända enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2065/2003 av den 10 november 2003 om rökaromer som används eller är avsedda att användas i eller på livsmedel1.
__________
1 EGT L 309, 26.11.2003, s. 1.
Motivering
Rökaromer regleras tillräckligt i förordning (EG) nr 2065/2003. Ett uttryckligt undantag gör rättsakten tydligare.
Artikel 2, punkt 1
1. Inom ramen för varje särlagstiftning på livsmedelsområdet skall de ämnen som får släppas ut på marknaden i gemenskapen finnas i en förteckning, nedan kallad ”gemenskapsförteckningen”, vars innehåll skall fastställas i ovannämnda lagstiftning. Gemenskapsförteckningen skall uppdateras av kommissionen. Den skall offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.
1. Inom ramen för varje särlagstiftning på livsmedelsområdet skall de ämnen som får släppas ut på marknaden i gemenskapen finnas i en förteckning, nedan kallad ”gemenskapsförteckningen”, vars innehåll skall fastställas i ovannämnda lagstiftning. Gemenskapsförteckningen skall uppdateras av Europaparlamentet och rådet genom en förordning. Den skall offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.
Motivering
Många ändringar och uppdateringar i gemenskapsförteckningen har varit omstridda och debatterats både i Europaparlamentet och i rådet. Även om överenskommelser ofta kan nås i första behandlingen bör beslutet inte överlåtas till kommissionen och dess kommittéförfarande.
Artikel 2, punkt 1, stycke 1a (nytt)
Ett ämne som tas upp i gemenskapsförteckningen får användas av varje livsmedelsföretag enligt de gällande bestämmelserna för respektive ämne, om inte användningen begränsas genom artikel 12.6a.
Motivering
När ett ämne skall tas upp på gemenskapsförteckningen krävs omfattande toxikologiska säkerhetsstudier. En ansvarsfull producent som genomför sådana studier och har stora utgifter för detta har naturligtvis ett intresse av att kunna utnyttja godkännandet åtminstone under en viss tid (se ändringsförslag 60 från Horst Schnellhardt).
Artikel 3, punkt 2, stycke 2
För sådana uppdateringar som avses i artikel 2.2 b och c skall kommissionen dock begära ett yttrande från myndigheten bara om dessa uppdateringar kan leda till att människors hälsa påverkas.
(Berör inte den svenska versionen.)
Artikel 3, punkt 3
3. Det enhetliga förfarandet skall avslutas med att kommissionen antar en förordning om uppdatering i enlighet med artikel 7.
3. Det enhetliga förfarandet skall avslutas med att Europaparlamentet och rådet antar en förordning om uppdatering.
Motivering
Gemensamma förfaranden bör bygga på medbeslutande. Ändringar och uppdateringar i gemenskapsförteckningen har ofta varit omstridda och debatterats både i Europaparlamentet och i rådet och bör därför inte överlåtas till kommissionen och dess kommittéförfarande.
Artikel 3, punkt 3a (ny)
3a. Alla godkännanden för användning av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer skall ses över regelbundet.
Motivering
Det är viktigt att användningen av ämnen i livsmedel är i överensstämmelse med den senaste vetenskapliga forskningen. Det är dessutom viktigt för vissa konsumentgrupper att ämnen som ej används stryks från förteckningen, liksom användningar som inte längre i bruk.
Artikel 3, punkt 4, stycke 1
4. Med avvikelse från punkt 3, får kommissionen när som helst under förfarandets gång avsluta det enhetliga förfarandet och avstå från att göra den planerade uppdateringen om den anser att uppdateringen inte är motiverad. Kommissionen skall i förekommande fall beakta myndighetens yttrande, varje relevant bestämmelse i gemenskapslagstiftningen och andra berättigade faktorer av betydelse för det ärende som undersöks.
4. Med avvikelse från punkt 3, får kommissionen när som helst under förfarandets gång, fram till dess att ett förslag till förordning lagts fram för Europaparlamentet och rådet, avsluta det enhetliga förfarandet och avstå från att göra den planerade uppdateringen om den anser att uppdateringen inte är motiverad. Kommissionen skall i förekommande fall beakta myndighetens yttrande, varje relevant bestämmelse i gemenskapslagstiftningen och andra berättigade faktorer av betydelse för det ärende som undersöks.
Motivering
Gemensamma förfaranden bör bygga på medbeslutande. Ändringar och uppdateringar i gemenskapsförteckningen har ofta varit omstridda och debatterats både i Europaparlamentet och i rådet och bör därför inte överlåtas till kommissionen och dess kommittéförfarande.
Artikel 3, punkt 4, stycke 2
I sådana fall skall kommissionen vid behov informera den sökande direkt och i sin skrivelse ange skälen till att kommissionen anser att en uppdatering inte är motiverad.
I sådana fall skall kommissionen offentliggöra sitt beslut, om inte annat följer av bestämmelserna i artikel 12, och informera den sökande direkt och i sin skrivelse ange skälen till att kommissionen anser att en uppdatering inte är motiverad.
Motivering
Även beslut om icke-beslut måste offentliggöras. Öppenhet är en avgörande fråga för att konsumenterna skall finna tilltro till EU:s sätt att hantera livsmedelsfrågor.
Artikel 4, punkt 1
1. När kommissionen har mottagit en ansökan om uppdatering av gemenskapsförteckningen skall kommissionen
1. När kommissionen har mottagit en ansökan om uppdatering av gemenskapsförteckningen skall kommissionen
a) skicka ett skriftligt mottagningsbevis till den sökande senast 14 arbetsdagar efter mottagandet av ansökan, och
a) skicka ett skriftligt mottagningsbevis till den sökande senast 14 arbetsdagar efter mottagandet av ansökan, och
b) vid behov, vidarebefordra ansökan till myndigheten och begära att den lämnar ett yttrande.
b) vidarebefordra ansökan till myndigheten och begära att den lämnar ett yttrande.
Kommissionen skall ge medlemsstaterna tillgång till ansökan.
Kommissionen skall ge Europaparlamentet, medlemsstaterna och berörda parter tillgång till ansökan.
Motivering
Många ändringar och uppdateringar i gemenskapsförteckningen har varit omstridda och debatterats både i Europaparlamentet och i rådet. Även om överenskommelser ofta kan nås i första behandlingen bör beslutet inte överlåtas till kommissionen och dess kommittéförfarande.
Artikel 4, punkt 2
2. Om kommissionen inleder förfarandet på eget initiativ skall den underrätta medlemsstaterna om detta och vid behov begära ett yttrande av myndigheten.
2. Om kommissionen inleder förfarandet på eget initiativ skall den underrätta medlemsstaterna och offentliggöra detta och vid behov begära ett yttrande av myndigheten.
Motivering
Öppenhet är en avgörande fråga för att konsumenterna skall finna tilltro till EU:s sätt att hantera livsmedelsfrågor.
Artikel 5, punkt 1
1. Myndigheten skall lämna sitt yttrande senast sex månader efter mottagandet av en giltig ansökan.
1. Myndigheten skall lämna sitt yttrande senast nio månader efter mottagandet av en giltig ansökan.
Motivering
Med de resurser som Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) har till sitt förfogande och de kvalitetskrav som skall ställas på EFSA:s utlåtande är det inte rimligt med en så kort tid som kommissionen föreslagit.
Artikel 5, punkt 2
2. Myndigheten skall överlämna yttrandet till kommissionen och medlemsstaterna och, vid behov, även till den sökande.
2. Myndigheten skall överlämna yttrandet till kommissionen och medlemsstaterna och, även till den sökande. Yttrandet skall dessutom offentliggöras, om inte annat följer av bestämmelserna i artikel 12.
Motivering
Den sökande skall ALLTID informeras och EFSA:s yttrande skall vara offentligt.
Artikel 6, punkt 1
1. I vederbörligen motiverade fall då myndigheten begär kompletterande upplysningar av den sökande får den tidsfrist som anges i artikel 5.1 förlängas. Myndigheten skall, efter samråd med den sökande, fastställa en tidsfrist inom vilken dessa upplysningar kan lämnas samt underrätta kommissionen om den ytterligare tid som krävs. Om kommissionen inte framför några invändningar mot detta inom åtta arbetsdagar efter myndighetens underrättelse skall den tidsfrist som anges i artikel 5.1 automatiskt förlängas med den ytterligare tiden.
1. Då myndigheten begär kompletterande upplysningar av den sökande får den tidsfrist som anges i artikel 5.1 förlängas. Myndigheten skall, efter samråd med den sökande, fastställa en tidsfrist inom vilken dessa upplysningar kan lämnas samt underrätta kommissionen om den ytterligare tid som krävs. Om kommissionen inte framför några invändningar mot detta inom åtta arbetsdagar efter myndighetens underrättelse skall den tidsfrist som anges i artikel 5.1 automatiskt förlängas med den ytterligare tiden.
Motivering
Om ansökan inte innehåller alla uppgifter som myndigheten behöver för att bedöma riskerna med ett särskilt ämne, bör tidsfristen förlängas så att en seriös riskbedömning kan göras.
Artikel 6, punkt 3
3. Om den sökande lämnar in kompletterande upplysningar på eget initiativ skall vederbörande sända dem både till myndigheten och till kommissionen. I sådana fall skall myndigheten lämna sitt yttrande inom den ursprungliga tidsfristen.
3. Om den sökande lämnar in kompletterande upplysningar på eget initiativ skall vederbörande sända dem både till myndigheten och till kommissionen. I sådana fall skall myndigheten lämna sitt yttrande inom den ursprungliga tidsfristen, om det inte finns särskilda skäl att förlänga tidsfristen.
Motivering
Det får inte finnas några incitament för den sökande att lämna in kompletterande upplysningar efter att tidsfristen löpt ut. Utan ovanstående tillägg skulle det tyvärr finnas ett sådant negativt incitament.
Artikel 7
Senast nio månader efter det att myndigheten har lämnat sitt yttrande skall kommissionen lägga fram ett förslag till förordning om uppdatering av gemenskapsförteckningen för den kommitté som avses i artikel 14.1, med beaktande av myndighetens yttrande, alla relevanta bestämmelser i gemenskapslagstiftningen och andra berättigade faktorer av betydelse för det ärende som undersöks.
Senast sex månader efter det att myndigheten har lämnat sitt yttrande skall kommissionen lägga fram ett förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om uppdatering av gemenskapsförteckningen, med beaktande av myndighetens yttrande, alla relevanta bestämmelser i gemenskapslagstiftningen och andra berättigade faktorer av betydelse för det ärende som undersöks.
Kommissionen skall motivera sitt förslag och redogöra för alla de avvägningar som ligger till grund för förslaget.
Om förslaget till förordning inte följer myndighetens yttrande skall kommissionen lämna en förklaring till denna avvikelse.
Om förslaget till förordning inte följer myndighetens yttrande skall kommissionen lämna en förklaring till sitt beslut.
Förordningen skall antas enligt det förfarande som avses i artikel 14.2.
Motivering
Många ändringar och uppdateringar i gemenskapsförteckningen har varit omstridda och debatterats både i Europaparlamentet och i rådet. Även om överenskommelser ofta kan nås i första behandlingen bör beslutet inte överlåtas till kommissionen och dess kommittéförfarande.
Artikel 8, punkt 1
1. Om kommissionen begär kompletterande upplysningar av den sökande i fråga om aspekter som rör riskhanteringen, skall kommissionen i samråd med den sökande fastställa inom vilken tidsfrist dessa upplysningar senast kan lämnas. I sådana fall får den tidsfrist som avses i artikel 7 förlängas i enlighet med detta.
1. Om kommissionen begär kompletterande upplysningar av den sökande i fråga om aspekter som rör riskhanteringen, skall kommissionen i samråd med den sökande fastställa inom vilken tidsfrist dessa upplysningar senast kan lämnas. I sådana fall får kommissionen förlänga den tidsfrist som avses i artikel 7 förlängas och skall informera medlemsstaterna om förlängningen.
Artikel 10
Kommissionen får på eget initiativ eller, vid behov, på begäran av myndigheten, förlänga de tidsfrister som avses i artikel 5.1 och artikel 7, om ärendets karaktär motiverar detta, utan att detta påverkar tillämpningen av artiklarna 6.1 och 8.1. I sådana fall skall kommissionen, vid behov, informera den sökande om denna förlängning och ange skälen till förlängningen.
Kommissionen får på eget initiativ eller, vid behov, på begäran av myndigheten, förlänga de tidsfrister som avses i artikel 5.1 och artikel 7, om ärendets karaktär motiverar detta, utan att detta påverkar tillämpningen av artiklarna 6.1 och 8.1. I sådana fall skall kommissionen informera den sökande och medlemsstaterna om denna förlängning och ange skälen till förlängningen.
Motivering
Sökande bör alltid informeras om tidsfristerna förlängs. Även medlemsstaterna bör informeras.
Artikel 11, stycke 1a (nytt)
Kommissionen skall säkerställa öppenheten i förfarandet för godkännande genom att offentliggöra alla ansökningar och hålla allt relevant material i ärendet tillgängligt för allmänheten.
Motivering
Öppenhet är en avgörande fråga för att konsumenterna skall finna tilltro till EU:s sätt att hantera livsmedelsfrågor.
Artikel 12, punkt 1, stycke 1
Bland de uppgifter som den sökande lämnar får uppgifter som, om de lämnas ut påtagligt kan försämra den sökandes konkurrensställning, behandlas konfidentiellt.
Uppgifter som den sökande lämnar in får behandlas konfidentiellt endast om de påtagligt kan försämra den sökandes konkurrensställning om de lämnas ut.
Motivering
Öppenhet är en avgörande fråga för att konsumenterna skall finna tilltro till EU:s sätt att hantera livsmedelsfrågor. Dock kan det ibland finnas skäl för att uppgifter skall behandlas konfidentiellt.
Artikel 12, punkt 1, stycke 2, inledningen
Följande uppgifter skall inte betraktas som konfidentiella:
Följande uppgifter får aldrig betraktas som konfidentiella:
Motivering
Öppenhet är en avgörande fråga för att konsumenterna skall finna tilltro till EU:s sätt att hantera livsmedelsfrågor. Dock kan det ibland finnas skäl för att uppgifter skall behandlas konfidentiellt.
Artikel 12, punkt 3
3. Kommissionen skall avgöra vilka uppgifter som får vara konfidentiella och informera den sökande om detta.
3. Kommissionen skall avgöra vilka uppgifter som får vara konfidentiella och informera den sökande och medlemsstaterna om detta.
Motivering
Även medlemsstaterna bör informeras.
Artikel 12, punkt 6a (ny)
6a. De vetenskapliga data och övrig information som ges i ansökan får inte användas till förmån för en efterföljande sökande under en femårsperiod räknat från dagen för godkännandet, om inte den senare sökanden har kommit överens med den tidigare sökanden att dessa uppgifter får användas. Detta gäller om
a) dessa vetenskapliga data och övrig information har förklarats äganderättsligt skyddade av den tidigare sökanden när den tidigare ansökan lämnades in,
b) den tidigare sökanden hade ensamrätt att använda de äganderättsligt skyddade uppgifterna när den tidigare ansökan lämnades in, samt
c) godkännandet av livsmedelstillsatsen, livsmedelsenzymet och livsmedelsaromen inte kunde ha godkänts utan de äganderättsligt skyddade data som lämnats in av den tidigare sökanden.
Motivering
När ett ämne skall tas upp på gemenskapsförteckningen krävs omfattande toxikologiska säkerhetsstudier. En ansvarsfull producent som genomför sådana studier och har stora utgifter för detta har naturligtvis ett intresse av att kunna utnyttja godkännandet åtminstone under en viss tid.
Artikel 14, punkt 2a (ny)
2a. Vid hänvisning till denna punkt skall artikel 5a.1–4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i detta beslut.
Motivering
Ändringsförslaget behövs för att anpassa texten till bestämmelserna i det nya beslutet om kommittéförfarandet.
Miljöhänsyn
I enlighet med Cardiffprocessen skall miljöaspekter integreras i all EU-lagstiftning.
Detta är särskilt relevant i denna lagstiftning då det människan äter inte stannar i människokroppen, utan sprids i naturen och blir en del av kretsloppet. Negativa effekter för miljön bör därför beaktas vid beslut om godkännande eller ej. Artikel 175 i fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen bör därför också ligga till grund för förordningen.
Öppenhet
Öppenhet är en avgörande fråga för att konsumenterna skall finna tilltro till EU:s sätt att hantera livsmedelsfrågor. Därför skall kommissionen säkerställa öppenheten i förfarandet för godkännande genom att offentliggöra alla ansökningar och göra allt relevant material i ärendet tillgängligt för allmänheten. Producenter som ansöker om tillstånd skall alltid informeras direkt i frågor som rör deras ansökan.
Kommissionen bör utan svårigheter kunna redogöra för de avvägningar som ligger till grund till dess ställningstagande. En sådan öppen redogörelse vore till gagn för konsumenter, industri, och medlemsländernas myndigheter. Kommissionen skall därför alltid offentliggöra sina förslag till beslut och motivera sitt förslag och redogöra för alla de avvägningar som man gjort för att komma fram till sitt ställningstagande. Även beslut om icke-beslut skall offentliggöras.
När den antagna förordningen avviker från kommissionens ursprungliga förslag till kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa skall kommissionen också redogöra för bakgrunden för det slutgiltiga beslutet.
Livsmedelssäkerhet
Med de resurser som EFSA har till sitt förfogande och de kvalitetskrav som skall ställas på EFSA:s utlåtande är det inte rimligt med endast en period på sex månader för att ta fram ett utlåtande över ansökan som kommissionen föreslagit. Med hänsyn till livsmedelssäkerheten, föreslås därför denna tidsgräns förlängas så att EFSA har nio månader på sig att presentera ett utlåtande.
Det är viktigt att användningen av ämnen i livsmedel är i överensstämmelse med den senaste vetenskapliga forskningen. Det är dessutom viktigt för vissa konsumentgrupper att ämnen och användningar som ej används tas bort från förteckningen. Alla godkännanden för användning av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer skall därför ses över regelbundet.
Det nya kommittéförfarandet
Med anledning av det nya kommittéförfarandet föreslås en rad ändringar i kommissionens förslag.
22.3.2007
Miroslav Ouzký
Ordförande
Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet
BRYSSEL
Angående: Yttrande över den rättsliga grunden för förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer ( Ännu ej offentliggjort i EUT.
Genom en skrivelse av den 28 februari 2007 bad ni utskottet för rättsliga frågor att i enlighet med artikel 35.2 i arbetsordningen överväga om den rättsliga grunden för ovannämnda förslag från kommissionen är giltig och lämplig.
Utskottet behandlade ovannämnda ärende vid sitt sammanträde den 20 mars 2007.
Det ansvariga utskottets föredragande Åsa Westlund föreslår att den rättsliga grunden för förslaget skall ändras från artikel 95 till både artikel 95 och artikel 175 i EG‑fördraget.
Rättslig grund
Alla gemenskapsrättsakter måste ha en rättslig grund i fördraget (eller i någon annan rättsakt som de är avsedda att genomföra). I den rättsliga grunden fastställs gemenskapens materiella behörighet och specificeras hur denna behörighet skall utövas, det vill säga vilka lagstiftningsinstrument som kan användas och vilket beslutsförfarande.
Valet av rättslig grund är av grundläggande betydelse med hänsyn till de konsekvenser som den medför, särskilt för parlamentet, eftersom den rättsliga grunden avgör vad parlamentet har att säga till om, om något, under lagstiftningsprocessen.
Enligt EG‑domstolen är valet av rättslig grund inte subjektivt, utan ”skall grundas på objektiva faktorer som kan bli föremål för domstolsprövning” Mål 45/86, kommissionen mot rådet (REG 1987, s. 1439), punkt 5. Mål C‑300/89, kommissionen mot rådet (REG 1991, s. I‑287), punkt 10. Mål C‑377/98, Nederländerna mot Europaparlamentet och rådet (REG 2001, s. I‑7079), punkt 27.
Enligt domstolens rättspraxis utgör en allmän fördragsartikel en tillräcklig rättslig grund även om avsikten med den berörda åtgärden även är att, på ett underordnat sätt, uppnå ett mål som anges i en särskild fördragsartikel Mål C‑377/98, Nederländerna mot Europaparlamentet och rådet (REG 2001, s. I‑7079), punkterna 27–28, och mål C‑491/01, British American Tobacco (Investments) och Imperial Tobacco (REG 2002, s. I‑11453), punkterna 93–94.
Om man anser att målen att skydda folkhälsan och upprätta den inre marknaden och få den att fungera har ett sådant samband att de inte kan åtskiljas, utan att det ena syftet är sekundärt och indirekt i förhållande till det andra, kan det vara lämpligt att båda artiklarna används som rättslig grund, med hänsyn till att samma beslutsprocess (medbeslutande) fastställs i både artikel 95 och artikel 175.1 Mål C‑165/87, kommissionen mot rådet (REG 1988, s. 5545), punkt 11.
Det ansvariga utskottet föreslår att både artikel 175 ”Artikel 175.1. 1. Rådet skall enligt förfarandet i artikel 251 och efter att ha hört Ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén besluta om vilka åtgärder som skall vidtas av gemenskapen för att uppnå de mål som anges i artikel 174.” ”Artikel 95: 1. Med avvikelse från artikel 94 och om inte annat föreskrivs i detta fördrag skall följande bestämmelser tillämpas för att nå de mål som anges i artikel 14. Rådet skall enligt förfarandet i artikel 251 och efter att ha hört Ekonomiska och sociala kommittén, besluta om åtgärder för tillnärmning av sådana bestämmelser i lagar och andra författningar i medlemsstaterna som syftar till att upprätta den inre marknaden och få den att fungera. 2. Punkt 1 gäller inte bestämmelser om skatter och avgifter, bestämmelser om fri rörlighet för personer eller bestämmelser om anställdas rättigheter och intressen. 3. Kommissionen skall i sina förslag enligt punkt 1 om hälsa, säkerhet samt miljö‑ och konsumentskydd utgå från en hög skyddsnivå och särskilt beakta ny utveckling som grundas på vetenskapliga fakta. Europaparlamentet och rådet skall också, inom ramen för sina respektive befogenheter, sträva efter att nå detta mål. 4. Om en medlemsstat efter det att rådet eller kommissionen har beslutat om en harmoniseringsåtgärd anser det nödvändigt att behålla nationella bestämmelser som grundar sig på väsentliga behov enligt artikel 30 eller som avser miljö‑ eller arbetsmiljöskydd, skall den till kommissionen anmäla dessa bestämmelser samt skälen för att behålla dem. 5. Dessutom gäller, utan att detta påverkar tillämpningen av punkt 4, att om en medlemsstat efter det att rådet eller kommissionen har beslutat om en harmoniseringsåtgärd anser det nödvändigt att införa nationella bestämmelser grundade på nya vetenskapliga belägg med anknytning till miljöskydd eller arbetsmiljöskydd för att lösa ett problem som är specifikt för den medlemsstaten och som har uppkommit efter beslutet om harmoniseringsåtgärden, skall medlemsstaten underrätta kommissionen om de planerade bestämmelserna samt om skälen för att införa dem. 6. Kommissionen skall inom sex månader efter en sådan anmälan som avses i punkterna 4 och 5 godkänna eller förkasta de ifrågavarande nationella bestämmelserna sedan den konstaterat huruvida dessa utgör ett medel för godtycklig diskriminering eller innebär förtäckta handelshinder mellan medlemsstaterna samt huruvida de kommer att utgöra ett hinder för den inre marknadens funktion. Om kommissionen inte fattar beslut inom denna period skall de nationella bestämmelser som avses i punkterna 4 och 5 anses godkända. Om det är berättigat på grund av frågans komplexitet och om det inte finns någon fara för människors hälsa, får kommissionen meddela den berörda medlemsstaten att den period som avses i denna punkt kan förlängas med ytterligare högst sex månader. 7. Om en medlemsstat i enlighet med punkt 6 bemyndigas att behålla eller införa nationella bestämmelser som avviker från en harmoniseringsåtgärd, skall kommissionen omedelbart undersöka om den skall föreslå en anpassning av den åtgärden. 8. Om en medlemsstat tar upp ett särskilt problem som rör folkhälsan på ett område som tidigare har varit föremål för harmoniseringsåtgärder, skall medlemsstaten göra kommissionen uppmärksam på detta och kommissionen skall omedelbart undersöka om den skall föreslå rådet lämpliga åtgärder. 9. Med avvikelse från det förfarande som anges i artiklarna 226 och 227 kan kommissionen eller någon av medlemsstaterna hänskjuta ärendet direkt till domstolen, om kommissionen eller medlemsstaten anser att en annan medlemsstat missbrukar befogenheterna enligt denna artikel. 10. De ovannämnda harmoniseringsåtgärderna skall vid behov omfatta en skyddsklausul som tillåter medlemsstaterna att på en eller flera av de icke‑ekonomiska grunder som anges i artikel 30 vidta provisoriska åtgärder, som skall vara underkastade ett kontrollförfarande från gemenskapens sida.” ”Artikel 174: 1. Gemenskapens miljöpolitik skall bidra till att följande mål uppnås: – Att bevara, skydda och förbättra miljön. – Att skydda människors hälsa. – Att utnyttja naturresurserna varsamt och rationellt. – Att främja åtgärder på internationell nivå för att lösa regionala eller globala miljöproblem.”
– att bevara, skydda och förbättra miljön,
– att skydda människors hälsa,
– att utnyttja naturresurserna varsamt och rationellt,
– att främja åtgärder på internationell nivå för att lösa regionala eller globala miljöproblem.
Förslagets syfte och innehåll och bedömning av den rättsliga grunden
I artikel 1 anges följande:
”1. I denna förordning fastställs ett enhetligt förfarande för bedömning och godkännande, nedan kallat ’det enhetliga förfarandet’, av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer, livsmedelsaromer och livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper som används eller är avsedda att användas i eller på livsmedel, nedan kallade ’ämnen’, som skall bidra till den fria rörligheten för dessa ämnen inom gemenskapen.
2. I det enhetliga förfarandet fastställs de regler som skall gälla vid uppdatering av förteckningarna över ämnen som får släppas ut på marknaden i gemenskapen enligt förordningarna (EG) nr XXX/2006, (EG) nr YYY/2006 och (EG) nr ZZZ/2006, nedan kallade ’särlagstiftning på livsmedelsområdet’.
3. Kriterierna för införande av ämnen i den gemenskapsförteckning som avses i artikel 2, innehållet i den förordning som avses i artikel 7 och de övergångsbestämmelser som behövs för de löpande förfarandena skall fastställas i varje särlagstiftning på livsmedelsområdet.”
Skälen 1, 2 och 3 lyder som följer:
”1. Den fria rörligheten för säkra och hälsosamma livsmedel är en väsentlig del av den inre marknaden och bidrar i hög grad till att skydda medborgarnas hälsa och välbefinnande och till att tillvarata deras sociala och ekonomiska intressen.
2. Ett gott skydd för människors liv och hälsa bör säkerställas i gemenskapens politiska strävanden.
3. I syfte att skydda människors hälsa bör tillsatser, enzymer och aromer som används i livsmedel genomgå en säkerhetsbedömning innan de släpps ut på marknaden i gemenskapen.”
Innehållet i förslaget till förordning kan sammanfattas på följande sätt:
Kapitel I: Allmänna principer
Ett enhetligt förfarande fastställs för bedömning och godkännande av tillsatser, enzymer och aromer. Förfarandet har utformats för att vara enkelt, snabbt och effektivt samtidigt som det följer principerna om god förvaltning och rättssäkerhet. Det gäller uppdatering av en förteckning över ämnen som godkänns på grundval av kriterier som fastställts i särlagstiftningen på livsmedelsområdet. Förteckningen skall upprättas och administreras av kommissionen.
Kapitel II: Enhetligt förfarande
Enligt det förfarande som föreslås skall en ansökan om uppdatering lämnas till kommissionen utan att den först passerar via en nationell myndighet.
Kommissionen skall överlämna ansökan till myndigheten och till medlemsstaterna samt begära ett yttrande från myndigheten, som måste lämna detta inom sex månader.
För att uppdateringsåtgärderna skall bli bindande anges i förslaget att de skall antas genom en förordning i enlighet med kommittéförfarandet.
När förteckningen uppdateras enligt detta förslag till förordning skall hänsyn tas till andra berättigade faktorer som är relevanta. När beslutsförfarandet inleds kan kommissionen, i egenskap av riskhanterare, föreslå en åtgärd som avviker från resultaten av den riskbedömning som gjorts under myndighetens ansvar. I så fall måste kommissionen ange skälen till detta. Detta följer de allmänna principerna för riskanalys enligt Codex Alimentarius.
Kapitel III: Övriga bestämmelser
För att hänsyn skall kunna tas till specifik särlagstiftning på livsmedelsområdet får kommissionen enligt detta förslag i uppgift att, efter samråd med myndigheten, fastställa närmare bestämmelser för förfarandet samtidigt som en viss flexibilitet medges i komplexa och känsliga ärenden.
Alla icke konfidentiella uppgifter skall vara offentliga.
Om medlemsstaterna eller kommissionen anser att ett ämne som har godkänts i enlighet med detta förslag utgör en allvarlig hälsorisk för människor, djur eller miljön skall nödåtgärder vidtas.
Enligt motiveringen tillkännagav kommissionen, inom ramen för arbetet med att förbättra EU‑lagstiftningen enligt principen ”från jord till bord” i vitboken om livsmedelssäkerhet sina planer på att uppdatera och komplettera den befintliga lagstiftningen om tillsatser och aromer samt att fastställa särskilda bestämmelser för enzymer (åtgärderna 11 och 13 i vitboken).
Detta förslag syftar till att säkerställa en väl fungerande inre marknad och att samtidigt garantera ett gott skydd för människors liv och hälsa i fråga om livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer.
För att kunna genomföra detta syftar förslaget till att fastställa ett enhetligt, centraliserat, effektivt, smidigt och öppet godkännandeförfarande grundat på en riskbedömning av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och på en riskhantering där kommissionen och medlemsstaterna medverkar inom ramen för ett föreskrivande kommittéförfarande. Genom förslaget får kommissionen i uppgift att på grundval av myndighetens vetenskapliga bedömningar upprätta, administrera och uppdatera en allmän positivlista för varje berörd ämneskategori. När ett ämne har införts i någon av dessa listor innebär detta att det får användas generellt av alla aktörer på gemenskapens marknad.
Kommissionen motiverar tillämpningen av artikel 95 på följande sätt: ”Detta förslag syftar till att skapa bättre förutsättningar för en väl fungerande inre marknad genom att de produkter som godkänns enligt det förfarande som föreslås skulle kunna användas i hela gemenskapen. Den föreslagna förordningen innebär en harmonisering av medlemsstaternas rättsregler om användning av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer i form av en positivlista över godkända ämnen som kommissionen upprättar.”
Bedömning
Med utgångspunkt i denna analys av förslagets syfte och innehåll gör utskottet för rättsliga frågor bedömningen att målen att skydda folkhälsan och upprätta den inre marknaden och få den att fungera har ett sådant samband att de inte kan åtskiljas, utan att det ena syftet är sekundärt och indirekt i förhållande till det andra. Båda syftena med detta förslag har uppenbarligen samband med skyddet av människors hälsa och målsättningen att förbättra den inre marknadens funktion.
Utskottet anser följaktligen att den rättsliga grunden bör vara artiklarna 95 och 175 i EG‑fördraget.
Slutsats
Vid sitt sammanträde den 20 mars 2007 beslutade utskottet för rättsliga frågor enhälligt Följande ledamöter var närvarande vid den slutliga omröstningen: Giuseppe Gargani (ordförande), Cristian Dumitrescu (vice ordförande), Rainer Wieland (vice ordförande), Francesco Enrico Speroni (vice ordförande), Sharon Bowles, Mogens N.J. Camre, Marek Aleksander Czarnecki, Monica Frassoni, Jean‑Paul Gauzès, Kurt Lechner, Klaus‑Heiner Lehne, Katalin Lévai, Eva Lichtenberger, Toine Manders, Antonio Masip Hidalgo, Hans‑Peter Mayer, Manuel Medina Ortega, Marie Panayotopoulos‑Cassiotou, Michel Rocard, Aloyzas Sakalas, Gabriele Stauner, József Szájer, Jacques Toubon, Jaroslav Zvěřina och Tadeusz Zwiefka.
Med vänlig hälsning
Giuseppe Gargani
Titel | Enhälligt godkännandeförfarande för tillsatser, enzymer och aromer i livsmedel | |||||||
Referensnummer | ||||||||
Framläggande för parlamentet | 28.7.2006 | |||||||
Ansvarigt utskott Tillkännagivande i kammaren | ENVI 5.9.2006 | |||||||
Rådgivande utskott Tillkännagivande i kammaren | ITRE 5.9.2006 | IMCO 5.9.2006 | AGRI 5.9.2006 |
| ||||
Inget yttrande avges Beslut | ITRE 4.10.2006 | IMCO 13.9.2006 | AGRI 11.9.2006 |
| ||||
Föredragande Utnämning | Åsa Westlund 14.9.2006 |
|
| |||||
Bestridande av den rättsliga grunden JURI:s yttrande | JURI 20.3.2007 |
|
|
| ||||
Behandling i utskott | 26.2.2007 |
|
|
| ||||
Antagande | 11.4.2007 |
|
|
| ||||
Slutomröstning: resultat | +: –: 0: | 55 0 0 | ||||||
Slutomröstning: närvarande ledamöter | Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Liam Aylward, Pilar Ayuso, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Holger Krahmer, Aldis Kušķis, Peter Liese, Linda McAvan, Alexandru-Ioan Morţun, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Antonyia Parvanova, Vittorio Prodi, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Horst Schnellhardt, Kathy Sinnott, Antonios Trakatellis, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott | |||||||
Slutomröstning: närvarande suppleanter | Alfonso Andria, Giovanni Berlinguer, Jens-Peter Bonde, Iles Braghetto, Philip Bushill-Matthews, Christofer Fjellner, Rebecca Harms, Karin Jöns, Kartika Tamara Liotard, Jiří Maštálka, Miroslav Mikolášik, Andres Tarand, Lambert van Nistelrooij | |||||||
Slutomröstning: närvarande suppleanter (art. 178.2) | Gabriela Creţu | |||||||
Ingivande | 20.4.2007 | |||||||