<p margin-bottom="0pt" margin-left="70.9pt" margin-right="0pt" margin-top="0pt">az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre vonatkozó javaslatról</p>

AZ EURÓPAI PARLAMENT JOGALKOTÁSI ÁLLÁSFOGLALÁS-TERVEZETE

az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre vonatkozó javaslatról

(COM(2008)0664 – C7‑0515/2008 – 2008/0257(COD))

(Rendes jogalkotási eljárás: első olvasat)

Az Európai Parlament,

– tekintettel a Bizottságnak az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2008)0664),

– tekintettel az EK-Szerződés 251. cikkének (2) bekezdésére és 95. cikkére, amelyek alapján a Bizottság benyújtotta javaslatát a Parlamenthez (C6–0515/2008),

– tekintettel az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett, „A Lisszaboni Szerződés hatálybalépésének a folyamatban lévő intézményközi döntéshozatali eljárásokra gyakorolt hatásairól” című bizottsági közleményre (COM(2009)0665),

– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikke (3) bekezdésére, 114. cikkére és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,

– tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2009. június 10-i véleményére

HL C 306., 2009.12.16., 22.o.

– tekintettel a Régiók Bizottsága 2009. október 7-i véleményére

HL C 79., 2010.3.27., 50.o.

– tekintettel eljárási szabályzata 55. cikkére,

– tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére, valamint az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság és a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság véleményére (A7-0153/2010),

1. elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;

2. felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát lényegesen módosítani kívánja vagy helyébe másik szöveget kíván léptetni;

3. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak.

Módosítás 1

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

3 a bevezető hivatkozás (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

tekintettel az európai adatvédelmi biztos 2009. április 22-i véleményére

HL C 229., 2009.9.23., 19. o.

Módosítás 2

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

2 a preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2a) A víz és a talaj gyógyszermaradékokkal való szennyeződése új környezeti és egyben közegészségügyi probléma is. Intézkedéseket kell hozni a gyógyszerek káros, többek között a közegészségügyre gyakorolt hatásainak figyelemmel kísérésére és értékelésére.

A Bizottság az Ügynökségtől, a Környezetvédelmi Ügynökségtől és a tagállamoktól kapott adatok alapján jelentést készít a probléma nagyságáról, melyhez egy értékelést csatol arról, hogy szükséges-e a gyógyszerekkel kapcsolatos, illetve egyéb kapcsolódó uniós jogszabályok módosítása.

Módosítás 3

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

4 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(4) Az Ügynökség 726/2004/EK rendeletben meghatározott, fő farmakovigilanciai feladatait meg kell tartani és tovább kell fejleszteni, különösen a közösségi farmakovigilanciai adatbázis és adatfeldolgozó hálózat (a továbbiakban: EudraVigilance adatbázis) irányítása és a tagállamok gyógyszerbiztonsági bejelentéseinek koordinálása tekintetében.

Indokolás

A fogyasztóknak joguk van ahhoz, hogy több tájékoztatást kapjanak a farmakovigilanciai aggodalmakkal kapcsolatban, valamint gyógyszereik előny-kockázat viszonyáról. Az Ügynökségnek mint megbízható, független információforrásnak fontos szerepet kell játszania.

Módosítás 4

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

5 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(5) Annak érdekében, hogy az illetékes hatóságok a Közösségben engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről egyidejűleg kaphassanak információkat, férhessenek azokhoz hozzá, valamint megoszthassák azokat, az EudraVigilance adatbázist ezen információk kizárólagos gyűjtőhelyeként fenn kell tartani és meg kell erősíteni. A tagállamok ezért a forgalombahozatali engedély jogosultjainak nem írhatnak elő további adatszolgáltatási kötelezettségeket.

Az információk magas színvonalának biztosítása érdekében a tagállamoknak támogatniuk kell a nemzeti és regionális farmakovigilanciai központok szaktudásának fejlesztését. Az illetékes nemzeti hatóságok a jelentéseket begyűjtik e központokból, majd továbbítják az adatokat az Eudravigilence adatbázisába.

Az adatbázisnak a tagállamok, az Ügynökség és a Bizottság számára teljes mértékben, a forgalombahozatali engedély jogosultjai és a nyilvánosság számára pedig megfelelő mértékben hozzáférhetőnek kell lennie.

Indokolás

A tagállamokat elektronikus úton kell riasztani, ha a forgalombahozatali engedély jogosultjai jelentéseket nyújtanak be az Eudravigilance-hez a területükön kialakuló komoly, feltételezett mellékhatásokról egy olyan többletellenőrzésként, melynek célja annak biztosítása, hogy a nemzeti illetékes hatóságok ne hagyják ki ezt az információt, illetve az figyelmüket ne kerülje el.

Módosítás 5

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

6 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(6) A farmakovigilanciai kérdések nagyobb átláthatósága érdekében az Ügynökségnek európai gyógyszerbiztonsági internetes portált kell létrehoznia és fenntartania.

(6) A farmakovigilanciai kérdések nagyobb átláthatósága érdekében az Ügynökségnek európai gyógyszerbiztonsági internetes portált kell létrehoznia és fenntartania az Európai Unió valamennyi hivatalos nyelvén.

Módosítás 6

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

9 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(9) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságát érintő aggályokra adott, közösségszerte egységes válasz biztosítása érdekében a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilanciával kapcsolatos minden kérdésben támogatja az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel létrehozott koordinációs csoportot. Az értékelések következetessége és folytonossága érdekében azonban az e rendelet szerint engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek előny-kockázat viszonyának értékelése tekintetében a végső felelősség az Ügynökségen belül működő emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságáé és a forgalombahozatali engedélyek kiadásáért felelős illetékes hatóságoké.

(9) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságát érintő aggályokra adott, közösségszerte egységes válasz biztosítása érdekében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilanciával kapcsolatos minden kérdésben az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel létrehozott koordinációs csoportnak a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság ajánlására kell hagyatkoznia. Az értékelések következetessége és folytonossága érdekében azonban az e rendelet szerint engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek előny-kockázat viszonyának értékelése tekintetében a végső felelősség az Ügynökségen belül működő emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságáé és a forgalombahozatali engedélyek kiadásáért felelős illetékes hatóságoké.

Indokolás

Ha a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság (PRAC) lesz a képviselő bizottság, hatásköreit növelni kell a CHMP-vel és a koordinációs csoporttal kapcsolatban. Sem az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága, sem a koordinációs csoport nem szaktanácsadó testület a farmakovigilancia területén – feladatuk a kockázatok és előnyök összességében történő mérlegelése. A PRAC-nak kell azon egyetlen szervnek lennie, amely a farmakovigilanicáért és a kockázatfelmérésért felel a szerepek felesleges megkettőzésének elkerülése érdekében.

Módosítás 7

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

15 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(15) Amennyiben egy gyógyszert azzal a feltétellel engedélyeznek, hogy az engedélyezés után gyógyszerbiztonsági vizsgálatokat végeznek rajta, vagy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazása csak bizonyos feltételek vagy korlátozások mellett lehetséges, a gyógyszert gondosan figyelemmel kell kísérni forgalomba hozatalát követően. A betegeket és az egészségügyi szakembereket bátorítani kell arra, hogy e gyógyszerek minden feltételezett mellékhatását jelentsék, és az Ügynökségen naprakészen kell tartani ezeknek a gyógyszereknek a nyilvánosság számára is hozzáférhető jegyzékét.

(15) Amennyiben egy gyógyszert azzal a feltétellel engedélyeznek, hogy az engedélyezés után gyógyszerbiztonsági vizsgálatokat végeznek rajta, vagy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazása csak bizonyos feltételek vagy korlátozások mellett lehetséges, a gyógyszert gondosan figyelemmel kell kísérni forgalomba hozatalát követően. A betegeket és az egészségügyi szakembereket bátorítani kell arra, hogy e gyógyszerek minden feltételezett mellékhatását jelentsék, amit egy jelzés és egy megfelelő magyarázó mondat jelöl a termékjellemzők összefoglalóján és a betegtájékoztatón, és az Ügynökségen naprakészen kell tartani ezeknek a gyógyszereknek a nyilvánosság számára is hozzáférhető jegyzékét.

Módosítás 8

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

20 a preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(20a) Ezt a rendeletet a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv1 és a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 2000. december 18-i 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet2 sérelme nélkül kell alkalmazni. A mellékhatások kimutatása, értékelése, megértése és megelőzése érdekében, valamint a közegészség védelme céljából a kockázatok csökkentésére és a gyógyszerek előnyeinek fokozására irányuló lépések megtétele érdekében, lehetségesnek kell lennie a személyes adatok EudraVigilance rendszeren belüli feldolgozásának, az uniós adatvédelmi jogszabályok betartása mellett.

1HL L 281., 1995.11.23., 31.o.

2HL L 8., 2001.1.12., 1.o.

Indokolás

A javaslat a különösen érzékeny személyes adatokra vonatkozik, amelyeket teljes körű védelemben kell részesíteni. Lásd még az európai adatvédelmi biztos 2009. áprilisi véleményét.

Módosítás 9

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

21 a preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(21a) A közegészség megóvása olyan fontos közérdek, amely mindaddig indokolttá teszi az azonosítható egészségügyi adatok feldolgozását, amíg az azonosításra csak szükség esetén kerül sor, illetve amíg az érintett felek az ilyen adatok feldolgozásának szükségességét a farmakovigilanciai folyamatok valamennyi szakaszában értékelik.

Indokolás

A javaslat a különösen érzékeny személyes adatokra vonatkozik, amelyeket teljes körű védelemben kell részesíteni. Lehetségesnek kell azonban lennie, hogy személyes adatokat az Eudravigilance rendszerben dolgozzanak fel, az EU adatvédelmi jogszabályainak tiszteletben tartása mellett.

Módosítás 10

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

1 cikk – 1 pont

726/2004/EK rendelet

5 cikk – 2 bekezdés


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás

Farmakológiai feladatainak teljesítésében az 56. cikk (1) bekezdésének aa) pontjában említett farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság segíti.	Farmakológiai feladatainak teljesítésében az 56. cikk (1) bekezdésének aa) pontjában említett farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság ajánlására hagyatkozik.
	El kell távolítani a „tanácsadó” szót a farmakovigilanciai kockázatfemérési bizottság nevéből azért, hogy jobban tükrözze a bizottság hatásköreit.
	Elfogadása esetén a nevet az egész szövegben megváltoztatják.

Indokolás

Ha a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság (PRAC) lesz a képviselő bizottság, hatásköreit növelni kell a CHMP-vel kapcsolatban. A CHMP nem szakértő szerv a farmakovigilancia területén – feladata, hogy átfogó egyensúlyt teremtsen a kockázatok és az előnyök között. A PRAC-nak kell azon egyetlen szervnek lennie, amely a farmakovigilanicáért és a kockázatfelmérésért felel a szerepek felesleges megkettőzésének elkerülése érdekében.

Módosítás 11

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

1 cikk – 4 pont

726/2004/EK rendelet

10a cikk – 1 bekezdés


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
1. A forgalombahozatali engedély megadását követően az Ügynökség a forgalombahozatali engedély jogosultjától engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kérhet, amennyiben valamely engedélyezett gyógyszerrel összefüggő kockázatok aggodalomra adnak okot. Az erre vonatkozó felszólítást írásban, részletes indoklással kell megtenni, megadva az elvégzendő vizsgálat céljait, valamint végrehajtásának és benyújtásának határidejét.	1. A forgalombahozatali engedély megadását követően az Ügynökség a forgalombahozatali engedély jogosultjától engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot, vagy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági és hatásossági vizsgálatot kérhet, amennyiben egy gyógyszer hatásosságával kapcsolatban komoly kérdések merülnek fel; illetve ha a betegség megértésével vagy a klinikai módszertannal kapcsolatos tudományos fejlődés jelentősen megváltoztatja a hatásosságra vonatkozó korábbi értékeléseket. Ennek céljából a Bizottság iránymutatásokat bocsát rendelkezésre.
	Az erre vonatkozó felszólítást írásban, részletes indoklással kell megtenni, megadva az elvégzendő vizsgálat céljait, valamint végrehajtásának és benyújtásának határidejét.
	A Bizottság emellett az Ügynökségtől és a tagállamoktól kapott adatok alapján jelentést készít, amelynek középpontjában a klinikai hatékonyság fogalma, a szükséges vizsgálatok és adatok, valamint az azok értékelésére szolgáló módszertan állnak.

Indokolás

Jelenleg a legtöbb gyógyszer biztonsági óvintézkedésként engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálaton esik át. A biztonsági ellenőrzés mindaddig folytatódik, amíg a gyógyszer forgalomban van, azonban a hatásosság ellenőrzésére csak egyszer, az engedélyezésnél kerül sor. Szükség lenne a gyógyszerek hatásosságának ellenőrzésére az engedélyezést követően is – valódi populációk tekintetében és valós életfeltételek között.

Módosítás 12

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

1 cikk – 4 pont

726/2004/EK rendelet

10a cikk – 3 bekezdés


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
3. A forgalombahozatali engedély jogosultjának álláspontja alapján a Bizottság visszavonja vagy megerősíti a felszólítást. Ha a Bizottság megerősíti a felszólítást, a forgalombahozatali engedélyt úgy kell módosítani, hogy az előírt vizsgálat elvégzését a forgalombahozatali engedély feltételeként tartalmazza, és a kockázatkezelési rendszert ennek megfelelően aktualizálni kell.	3. A forgalombahozatali engedély jogosultjának álláspontja alapján a Bizottság visszavonja vagy megerősíti a felszólítást. Ha a Bizottság megerősíti a felszólítást, a forgalombahozatali engedélyt úgy kell módosítani, hogy az előírt vizsgálat elvégzését a forgalombahozatali engedély feltételeként tartalmazza, és a kockázatkezelési rendszert ennek megfelelően aktualizálni kell. Függetlenül attól, hogy a felszólítást megerősítik vagy visszavonják, a Bizottságnak részleteznie kell döntésének alapját, és a döntést egyidejűleg nyilvántartásba veszik.

Indokolás

Módosítás 13

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

1 cikk – 5 b pont

726/2004/EK rendelet

14 cikk – 3 bekezdés


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
3. Megújítása esetén a forgalombahozatali engedély korlátlan ideig érvényes, kivéve ha a Bizottság úgy dönt, hogy azt a (2) bekezdéssel összhangban – a farmakovigilanciával vagy a nem elegendő mértékű expozícióval kapcsolatos indokok alapján – csak további öt évre újítja meg.”	3. Megújítása esetén a forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes, kivéve, ha az illetékes hatóság úgy dönt, hogy azt a farmakovigilanciával kapcsolatos indokok alapján egy további ötéves időszakra újítja meg a (2) bekezdéssel összhangban.”

Indokolás

A jelenlegi javaslat szerinti összehangolt és egyszerűsített megközelítés előnyeit meg kell őrizni. Az új javaslatnak nem szabad visszalépnie a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályok ezt megelőző felülvizsgálata által bevezetett javításokhoz, amelyek célja a megújítási eljárások számának csökkentése volt. A döntéshozó hatósággal kapcsolatos eredeti szövegezést meg kell tartani.

Módosítás 14

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

1 cikk – 11 pont

726/2004/EK rendelet

21 cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Az erre vonatkozó felszólítást írásban, részletes indoklással kell megtenni, megadva a kockázatkezelési rendszer részletes leírásának benyújtására kijelölt határidőt.	Az erre vonatkozó felszólítást írásban, és tudományos érveken alapuló, részletes indoklással kell megtenni, megadva a kockázatkezelési rendszer részletes leírásának benyújtására kijelölt határidőt.

Indokolás

Amennyiben a kockázatkezelési rendszer részletes leírását kérik, annak tudományos érveken kell alapulnia. A Bizottság e pontra vonatkozó javaslata nem elég pontos.

Módosítás 15

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

1 cikk – 11 pont

726/2004/EK rendelet

24 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
1. Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve adatbázist és adatfeldolgozó hálózatot (a továbbiakban: EudraVigilance adatbázis) hoz létre és tart fenn a Közösségben engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos farmakovigilanciai információk cseréje céljából, valamint azért, hogy az illetékes hatóságok az információkat egyidejűleg le tudják hívni, és meg tudják egymással osztani.	1. Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve adatbázist és adatfeldolgozó hálózatot (a továbbiakban: EudraVigilance adatbázis) hoz létre és tart fenn a Közösségben engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos farmakovigilanciai információk cseréje céljából, valamint azért, hogy az illetékes hatóságok az információkat egyidejűleg le tudják hívni, és meg tudják egymással osztani. A tagállamok támogatják az országos és regionális farmakovigilancia-központok szaktudásának fejlesztését. Az illetékes nemzeti hatóságok összegyűjtik a központok jelentéseit és az adatokat továbbítják az Eudravigilance adatbázisnak.

Módosítás 16

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

1 cikk – 11 pont

726/2004/EK rendelet

24 cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Az Ügynökség biztosítja, hogy az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság a személyes adatok védelmének biztosítása mellett megfelelő szintű hozzáféréssel rendelkezzenek az adatbázishoz.	Az Ügynökség biztosítja, hogy az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság a személyes adatok védelmének biztosítása mellett megfelelő szintű hozzáféréssel rendelkezzenek az adatbázishoz. Az Ügynökség minden érdekelt féllel – beleértve a kutatóintézeteket, valamint az egészségügyi szakemberek, a betegek és a fogyasztók szervezeteit is – együttműködik az Eudravigilance adatbázishoz való „megfelelő szintű hozzáférés” fogalmának meghatározása céljából.

Indokolás

Az előadó egyetért azzal, hogy az EMEA-t nem kell magára hagyni az Eudravigilance adatbázishoz való „megfelelő szintű hozzáférés” fogalmának meghatározásával. Ugyanakkor nem támogatja, hogy az összesített adatok helyett a teljes körű adatok nyilvánosan, online formában legyenek elérhetőek, mivel az adatbázis számos meg nem erősített, a mellékhatásokról szóló bejelentést fog tartalmazni. Megjegyzi továbbá azt is, hogy a rendelet 24. cikke kimondja, hogy a mellékhatásokról szóló egyéni bejelentéseket kérésre nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.

Módosítás 17

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

1 cikk – 11 pont

726/2004/EK rendelet

25. cikk


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Az Ügynökség a tagállamokkal együttműködve egységes, webalapú formanyomtatványokat fejleszt ki, amelyeket használva az egészségügyi szakemberek és a betegek bejelenthetik a feltételezett mellékhatásokat.	Az Ügynökség a tagállamokkal és az összes érdekelt féllel együttműködve egységes formanyomtatványokat és eljárásokat – köztük webalapú formanyomtatványokat is – fejleszt ki, amelyeket használva az egészségügyi szakemberek és a betegek bejelenthetik a feltételezett mellékhatásokat.
	Az Unió területén felírt, elkészített vagy értékesített biológiai gyógyszerkészítmények azonosításának biztosítása érdekében az egységes formanyomtatványokon és eljárásokban fel kell tüntetni a forgalombahozatali engedély jogosultjának nevét, a nemzetközi szabadnevet, a gyógyszer 1. cikk (2) bekezdésében foglalt meghatározás szerinti nevét, valamint a gyártási számát.
	Ezenfelül az Ügynökség minden eszközt – pl. egy közvetlen telefonszámot vagy külön e-mail címet – a betegek rendelkezésére bocsát a nem kívánt mellékhatások bejelentéséhez.
	A távbejelentésre vonatkozó lehetőséget az Unió minden állampolgára anyanyelvén veheti igénybe.

Indokolás

Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system. Due to the specificities of biological medicinal products compared to small molecule medicinal products it is thus necessary to provide a number of identifiers to clearly distinguish the products available on the market.

Therefore the proposed amendment requires the EMEA to develop standard forms and procedures to be used by health-care professionals and patients in reporting suspected adverse events which shall include means to accurately identify biological medicinal products and both strengthen and harmonize reporting requirements for such products.

Módosítás 18

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

1 cikk – 11 pont

726/2004/EK rendelet

26 cikk – 1 bekezdés – 1 pont


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) az ezen rendelet 56. cikke (1) bekezdésének a) és aa) pontjában említett bizottságok tagjai és a 2001/83/EK irányelv 27. cikkében említett koordinációs csoport (a továbbiakban: koordinációs csoport) tagjai, szakmai képesítésük megadásával és az e rendelet 63. cikkének (2) bekezdése szerinti nyilatkozatokkal együtt;	(1) az ezen rendelet 56. cikke (1) bekezdésének a) és aa) pontjában említett bizottságok tagjai és a 2001/83/EK irányelv 27. cikkében említett koordinációs csoport (a továbbiakban: koordinációs csoport) tagjai, szakmai képesítésük megadásával és az e rendelet 63. cikkének (2) bekezdése szerinti érdekeltségi nyilatkozataikkal együtt;

Indokolás

Many colleagues support a greater degree of transparency than is provided for in the Commission's proposal. The rapporteur supports nearly all of these amendments, and, by extension, does not support any attempt to dilute what the Commission proposes should be made public.

The rapporteur supports full details of every PRAC, CHMP and Coordination Group meeting to be made public, including details of votes and minority opinions. This is already required by Article126b of this same Directive, but is not implemented: “Member States shall ensure that the competent authority makes publicly accessible its rules of procedure and those of its committees, agendas for its meetings and records of its meetings, accompanied by decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions”. The USA Food and Drugs Association does make this information public - both in theory and in practice.

The web portal should also include a link to EMEA's European Public Assessment Report (EPAR) database, set up by article 13(3) of the Regulation: http://www.ema.europa.eu/htms/human/epar/eparintro.htm. The EPAR summaries are one-page information sheets about every centrally-authorised medicinal product. They set out what the medicine is, what it's for, what are the risks and benefits, why it was approved, the scientific discussions surrounding it, and the procedural steps involved before and after its authorisation. Both the EPAR and the EudraPharm websites should be promoted, in order to raise awareness amongst patients of these useful sources of independent information about medicinal products.

This compromise amendment should be read in conjunction with compromise amendment 6 on the Directive - as article 106 of the Directive sets out what Member States are responsible for publishing on their national web portal, and article 26 of the Regulation sets out what the Agency is responsible for publishing on the (linked) European web portal.

N.B. Amendment 217 of the Directive has also been included in this compromise, although will have to be voted separately in the voting list for the Directive.

Módosítás 19

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

1 cikk – 11 pont

726/2004/EK rendelet

26 cikk – 1 bekezdés – 2 pont


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(2) az e rendelet 56. cikke (1) bekezdésének a) és aa) pontjában említett bizottságok és a koordinációs csoport farmakovigilanciai tevékenységekkel összefüggő értekezleteiről készült összefoglalók;	(2) az e rendelet 56. cikke (1) bekezdésének a) és aa) pontjában említett bizottságok és a koordinációs csoport farmakovigilanciai tevékenységekkel összefüggő értekezleteinek részletei, többek között minden értekezlet napirendje és az ülésekről készült jegyzőkönyvek az ott hozott határozatokkal kiegészítve;

Indokolás

Lásd a 26. cikk 1. pontjához fűzött indokolást

Módosítás 20

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

1 cikk – 11 pont

726/2004/EK rendelet

26 cikk – 1 bekezdés – 3 pont


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(3) az ezen rendelet szerint engedélyezett gyógyszerek tekintetében létrehozott kockázatkezelési rendszerek;	(3) az ezen rendelet szerint engedélyezett gyógyszerek tekintetében létrehozott kockázatkezelési rendszerek, valamint e rendszerek felhasználóbarát összefoglalója;

Indokolás

Lásd a 26. cikk 1. pontjához fűzött indokolást

Módosítás 21

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

1 cikk – 11 pont

726/2004/EK rendelet

26 cikk – 1 bekezdés – 3 a pont (új)


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(3a) minden, az e rendelettel és a 2001/83/EK irányelvvel összhangban engedélyezett meglévő és új gyógyszer betegtájékoztatójának és alkalmazási előírásának legfrissebb elektronikus változatát magában foglaló, az Ügynökség EudraPharm adatbázisára mutató link, valamint az Ügynökség európai nyilvános értékelő jelentésének a központilag engedélyezett termékekre vonatkozó információs adatlapokat közlő, összegző adatbázisára mutató link. E két forrást az Ügynökség és az illetékes hatóságok a nyilvánosság számára reklámozzák.

Indokolás

Lásd a 26. cikk 1. pontjához fűzött indokolást

Módosítás 22

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

1 cikk – 11 pont

726/2004/EK rendelet

26 cikk – 1 bekezdés – 4 pont


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(4) az intenzív megfigyelés alatt álló gyógyszereknek az ezen rendelet 23. cikkében említett jegyzéke;	(4) az ezen rendelet 23. cikkében említett gyógyszerek jegyzéke;

Indokolás

Lásd a 26. cikk 1. pontjához fűzött indokolást

Módosítás 23

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

1 cikk – 11 pont

726/2004/EK rendelet

26 cikk – 1 bekezdés – 6 pont


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(6) tájékoztatás arról, hogy miként kell jelentést tenni a gyógyszerek feltételezett mellékhatásairól, valamint egységes, webalapú formanyomtatványok a betegek és az egészségügyi szakemberek számára;	(6) tájékoztatás arról, hogy miként kell jelentést tenni a gyógyszerek feltételezett mellékhatásairól, valamint egységes formanyomtatványok a betegek és az egészségügyi szakemberek számára;

Indokolás

Lásd a 26. cikk 1. pontjához fűzött indokolást

Módosítás 24

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

1 cikk – 11 pont

726/2004/EK rendelet

26 cikk – 1 a bekezdés (új)


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	Az Ügynökség e portál beindítása előtt és az azt követő felülvizsgálatok során konzultál az érintett felekkel (így a betegek és fogyasztók csoportjaival, az egészségügyi szakemberekkel és az iparág képviselőivel).

Indokolás

Lásd a 26. cikk 1. pontjához fűzött indokolást

Módosítás 25

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

1 cikk – 11 pont

726/2004/EK rendelet

27 cikk – 1 bekezdés


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
1. Az Ügynökség figyelemmel kísér egyes orvostudományi szakirodalmakat a bizonyos hatóanyagokat tartalmazó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek feltételezett mellékhatásaival kapcsolatos jelentések tekintetében. Közzéteszi a megfigyelés tárgyát képező hatóanyagok és a figyelemmel kísért publikációk jegyzékét.	1. Az Ügynökség figyelemmel kísér egyes orvostudományi szakirodalmakat a bizonyos hatóanyagokat tartalmazó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek feltételezett mellékhatásaival kapcsolatos jelentések tekintetében. Közzéteszi a megfigyelés tárgyát képező hatóanyagok és a figyelemmel kísért publikációk jegyzékét. Az Ügynökség figyelemmel kísér minden orvostudományi szakirodalmat a jól bevált hatóanyagokat tartalmazó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek feltételezett mellékhatásaival kapcsolatos jelentések tekintetében.

Indokolás

A javaslat kötelezi a forgalombahozatali engedély jogosultját az EudraVigilance figyelemmel kísérésére, hogy lássa, miről számol be az EMA; kötelezi továbbá a ki nem választott, egyéb orvostudományi szakirodalom és a nem tárgyalt gyógyszerek figyelemmel kísérésére. A jól bevált hatóanyagok tekintetében az Európai Gyógyszerügynökség is elvégezheti ezt a feladatot, mivel a használt adatbázisokat minden, jól bevált összetevővel rendelkező forgalombahozatali engedély jogosult is használja. Ezért az Európai Gyógyszerügynökség megbízása ezzel a feladattal az összes jól bevált hatóanyag tekintetében ésszerű és hatékony (csak egyszer kell elvégezni).

Módosítás 26

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

1 cikk – 11 pont

726/2004/EK rendelet

28 cikk – 3 bekezdés – 4 a albekezdés (új)


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága számára az értékelő jelentés alapján ajánlást fogalmaz meg.

Indokolás

A PRAC véleményének nagyobb súllyal kell foglalkoznia a CHMP-vel, amelynek csak arra kell képesnek lennie, hogy a PRAC ajánlását felülírja, amennyiben tudományos és közegészségügyi alapon alátámasztják határozatukat.

Módosítás 27

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

1 cikk – 11 pont

726/2004/EK rendelet

28 cikk – 4 bekezdés


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
4. A farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság jelentésének kézhezvételét követő 30 napon belül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága elbírálja a jelentést, és véleményt fogad el az érintett forgalombahozatali engedély érvényben tartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról.	4. A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság ajánlásának kézhezvételét követő 30 napon belül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága véleményt fogad el az érintett forgalombahozatali engedély érvényben tartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról.
	A CHMP csak akkor fogad el olyan véleményt, amely különbözik a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság ajánlásától, ha ezt alapos tudományos és közegészségügyi okok indokolják. A CHMP ezen okokat indokolásban látja el magyarázattal, amelyet mellékel véleményéhez.
Ha a vélemény szerint szabályozási lépésekre van szükség, a Bizottság határozatot fogad el a forgalombahozatali engedély módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására. E rendelet 10. cikke az említett határozat elfogadására is érvényes. Ha a Bizottság ilyen határozatot fogadott el, a 2001/83/EK irányelv 127a. cikke szerinti, a tagállamoknak címzett határozatot is elfogadhat.	Ha a vélemény szerint szabályozási lépésekre van szükség, a Bizottság határozatot fogad el a forgalombahozatali engedély módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására. E rendelet 10. cikke az említett határozat elfogadására is érvényes. Ha a Bizottság ilyen határozatot fogadott el, a 2001/83/EK irányelv 127a. cikke szerinti, a tagállamoknak címzett határozatot is elfogadhat.

Indokolás

Módosítás 28

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

1 cikk – 11 pont

726/2004/EK rendelet

28 cikk – 6 bekezdés


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
6. Az ezen cikk (3) és (5) bekezdésében említett véleményeket és határozatokat a nyilvánosság számára a 26. cikkben említett európai gyógyszerbiztonsági internetes portálon keresztül teszik elérhetővé.	6. Az ezen cikk (3) és (5) bekezdésében említett végleges véleményeket és végleges határozatokat a nyilvánosság számára a 26. cikkben említett európai gyógyszerbiztonsági internetes portálon keresztül teszik elérhetővé.

Indokolás

Az internetes portálon közzétenni kívánt információknak teljesnek, de nem összetettnek kell lenniük.

Módosítás 29

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

1 cikk – 11 pont

726/2004/EK rendelet

28a cikk – 2 a bekezdés (új)


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	2(a) Ezen értékelés céljából a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság közmeghallgatást tarthat.
	A közmeghallgatásokat az európai gyógyszerbiztonsági internetes portálon keresztül jelentik be. A bejelentés arra vonatkozó információkat is tartalmaz, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai és a nyilvánosság miként vehetnek részt a közmeghallgatáson.
	Az Ügynökség mindenkinek, aki kéri, lehetőséget biztosít arra, hogy akár személyesen, akár internetalapú technológia segítségével részt vegyen a meghallgatáson.
	Amennyiben egy forgalombahozatali engedély jogosultja vagy bárki más, aki információkat kíván szolgáltatni, az eljárás tárgyához kapcsolódó, üzleti szempontból bizalmasnak minősülő adatokkal rendelkezik, kérheti, hogy lehetővé tegyék számára, hogy ezeket az adatokat zárt ülésen tárja a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság elé.

Indokolás

Ez az irányelv módosításával azonos. Lehetővé teszi a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság számára, hogy - amennyiben szükségesnek látja - közmeghallgatáshoz folyamodjon a központi és a decentralizált eljárások révén engedélyezett gyógyszerek értékelése során is.

Módosítás 30

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

1 cikk – 11 pont

726/2004/EK rendelet

28d. cikk


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A Bizottság kérésére az Ügynökség a tagállamokkal együttműködve részt vesz a farmakovigilanciai technikai intézkedések nemzetközi harmonizációjában és szabványosításában.	A Bizottság kérésére az Ügynökség a tagállamokkal és az összes érdekelt féllel együttműködve részt vesz a farmakovigilanciai technikai intézkedések nemzetközi harmonizációjában és szabványosításában. Ezt a munkát a betegek igényei alapján, tudományos szempontokat szem előtt tartva végzik.

Indokolás

A módosítás célja a 2001/83/EK irányelv 108. cikkének módosítására irányuló javaslatokkal való összhang biztosítása.

Módosítás 31

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

1 cikk – 11 pont

726/2004/EK rendelet

28f. cikk


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Az Ügynökség rendszeresen ellenőrzi farmakovigilanciai feladatait, és kétévente jelentést tesz az eredményekről az igazgatótanácsnak.	Az Ügynökség rendszeresen független ellenőrzést végez farmakovigilanciai feladatai tekintetében, és kétévente jelentést tesz az eredményekről az igazgatótanácsnak.

Indokolás

Az irányelvtervezet szövege független ellenőrzés lefolytatását javasolja a tagállamok számára (13. módosítás). A rendelettervezet Ügynökségről szóló 28f. cikke hasonló rendelkezést tartalmaz, és azt a következetesség biztosítása érdekében ugyanígy kellene módosítani.

Módosítás 32

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

1 cikk – 11 pont

726/2004/EK rendelet

29. cikk


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A Bizottság szükség esetén módosításokat fogadhat el annak érdekében, hogy az e fejezetben foglalt rendelkezéseket hozzáigazítsa a tudományos és műszaki fejlődéshez.	törölve
A rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló intézkedéseket a 87. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

Módosítás 33

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

1 cikk – 12 pont – a pont

726/2004/EK rendelet

56 cikk – 1 bekezdés – aa pont


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
aa) a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság, amely azért felelős, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilanciára vonatkozó kérdésekkel kapcsolatban tanáccsal lássa el az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát és a koordinációs csoportot;	aa) a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság, amely azért felelős, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilanciára vonatkozó kérdésekkel kapcsolatban ajánlást tegyen az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága és a koordinációs csoport számára;

Indokolás

Ez a változtatás összhangban áll a 3. és 4. módosítással.

Módosítás 34

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

1 cikk – 12 pont – b a pont (új)

726/2004/EK rendelet

56 cikk – 1 bekezdés – g pont


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	ba) a g) pont helyébe a következő szöveg lép:
	„g) a vezérigazgató, aki a 64. cikkben meghatározott hatásköröket gyakorolja;”

Indokolás

A pontosítás az Ügynökség felépítését, méretét és feladatait tükrözi. Az elmúlt években az új feladatok köre jelentősen bővült. Ma a 600 munkatársat foglalkoztató Ügynökség a második legnagyobb ügynökség az Európai Unióban. Ezért az ügyvezető igazgatói cím helyébe a vezérigazgatói cím lép, amelyet az egész rendeletben meg kell változtatni.

Módosítás 35

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

1 cikk – 14 pont

726/2004/EK rendelet

61a cikk – 1 bekezdés


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
1. A farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság összetétele a következő:	1. A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság összetétele a következő:
a) tíz tag és tíz póttag, akiket az igazgatótanács nevez ki a nemzeti illetékes hatóságok javaslatai alapján;	a) tíz tag és tíz póttag, akiket az igazgatótanács nevez ki a nemzeti illetékes hatóságokkal történő konzultációt követően, valamint a farmakovigilancia és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kockázatértékelése területén szerzett szakértelmük alapján, a (2) bekezdésben foglaltak szerint;
b) öt tag és öt póttag, akiket a Bizottság nevez ki szándéknyilatkozat benyújtására vonatkozó nyilvános felhívás alapján és az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően.	b) a Bizottság által a nyilvános pályázati felhívás alapján és az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően kinevezett hét további tag és öt póttag, beleértve legalább egy egészségügyi szakértő képviselőt és legalább egy betegképviselőt;
	Egy tagállam felkérhet egy másik tagállamot, hogy képviselje őt a bizottságban.
A tagok távollétében a póttagok képviselik őket és szavaznak helyettük.	A tagok távollétében a póttagok képviselik őket és szavaznak helyettük.
A Bizottság a tagok és póttagok számát a technikai és tudományos követelmények fényében kiigazíthatja. A rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló intézkedéseket a 87. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

Indokolás

The appointment of members to the PRAC by the Management Board shall foremost be based on their scientific expertise. Apart from the ten appointed members, Member States should have the opportunity to send additional representatives from the national competent authorities to attend and participate in the PRAC meetings. Furthermore, the additional members appointed by the Commission should include at least two members from patient and health care representatives. This follows the precedent set by the following EMEA committees: the Committee on Orphan Medicinal Products, the Paediatric Committee and the Committee for Advanced Therapies.

Módosítás 36

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

1 cikk – 14 pont

726/2004/EK rendelet

61a cikk – 1 bekezdés – b a pont (új)


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	ba) az EMEA betegekből és fogyasztókból álló munkacsoportjához tartozó egy képviselő és egy póttag, illetve az EMEA egészségügyi szakemberekből álló munkacsoportjához tartozó egy képviselő és egy póttag.

Indokolás

A javaslat gyakorlati megvalósításának megkönnyítése érdekében fontos, hogy bevonják az EMEA-nál működő összes szakembert. Az összes érintett fél képviselőinek jelenléte így visszatükrözi a védelmi intézkedésekre és az átláthatóságra vonatkozó követelményeket, amelyeket a polgárok egészségének és jóllétének védelme megkövetel.

Módosítás 37

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

1 cikk – 14 pont

726/2004/EK rendelet

61a cikk – 6 bekezdés


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
6. Az Ügynökség feladatai és a nemzeti illetékes hatóságok munkája közötti megfelelő koordináció elősegítése érdekében a nemzeti illetékes hatóságok képviselőinek joguk van a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság valamennyi értekezletén részt venni. Felkérés alapján pontosíthatnak bizonyos kérdéseket vagy tájékoztatással szolgálhatnak, de a viták menetét nem próbálják befolyásolni.”	6. Az Ügynökség feladatai és a nemzeti illetékes hatóságok munkája közötti megfelelő koordináció elősegítése érdekében a nemzeti illetékes hatóságok képviselőinek joguk van a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság valamennyi értekezletén, illetve a vitákban részt venni.

Indokolás

Lásd a 61a. cikk (1) bekezdésének módosításához fűzött indokolást.

Módosítás 38

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

1 cikk – 15 pont – b pont

726/2004/EK rendelet

62 cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
„A tagállamok átadják az Ügynökségnek a gyógyszerek értékelésében igazolt tapasztalattal rendelkező azon nemzeti szakértők neveit, képzettségük és szakterületük feltüntetésével, akik az 56. cikk (1) cikkében említett valamely bizottság munkacsoportjaiban vagy tudományos tanácsadó csoportjaiban közreműködés céljából rendelkezésre tudnának állni.”	„A tagállamok átadják az Ügynökségnek a gyógyszerek értékelésében igazolt tapasztalattal rendelkező azon nemzeti szakértők neveit, képzettségük, szakterületük és a gyógyszercégektől való függetlenségük mértékének feltüntetésével, akik az 56. cikk (1) bekezdésében említett valamely bizottság munkacsoportjaiban vagy tudományos tanácsadó csoportjaiban közreműködés céljából rendelkezésre tudnának állni.”

Indokolás

Számos példa van olyan határozatokra, amelyeket új szakértői csoportok létrehozását követően megváltoztattak; ez óvatosságra int a szakértők és gyógyszercégek közötti érdekösszefonódás létezésével összefüggésben. Az ilyen kapcsolatok bejelentése nem elegendő ahhoz, hogy felszabadítsa a szakértőket a nyomás alól.

Módosítás 39

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

1 cikk – 18 pont – b pont

726/2004/EK rendelet

67 cikk – 4 bekezdés


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
4. A farmakovigilanciával, a kommunikációs hálózatok működésével, valamint a piacfelügyelettel kapcsolatos tevékenységek – az Ügynökség függetlenségét biztosítandó – az irányítótanács állandó felügyelete alatt állnak. Ez nem zárja ki annak a lehetőségét, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaitól díjakat szedjenek be az Ügynökség által elvégzett tevékenységekért.	4. A farmakovigilanciával, a kommunikációs hálózatok működésével, valamint a piacfelügyelettel kapcsolatos tevékenységek – az Ügynökség függetlenségét biztosítandó – az irányítótanács állandó felügyelete alatt állnak. Ez nem zárja ki annak a lehetőségét, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaitól díjakat szedjenek be az Ügynökség által elvégzett tevékenységekért, feltéve, hogy az Ügynökség függetlensége szigorúan garantált marad.

Indokolás

Az előadó részben tudja csak támogatni a 81. módosítást, amely szerint a farmakovogilancia csak akkor finanszírozható díjak révén, ha az illetékes nemzeti hatóságok függetlensége biztosítva marad.

Módosítás 40

Rendeletre irányuló javaslat – módosító jogszabály

2 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

1. A 726/2004/EK rendeletnek megfelelően, a rendelet 9. cikke (4) bekezdésének a) és d) pontja alapján engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó azon előírás, amely szerint a gyógyszer biztonságos és hatékony használatához szükséges lényeges információk összefoglalását a(z) …/…./EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 11. cikkének (3a) pontja és 59. cikke (1) bekezdésének aa) pontja által szabályozott alkalmazási előírásba és betegtájékoztatóba fel kell venni, az e rendelet 3. cikkének (2) bekezdésében megjelölt időpont előtt megadott forgalombahozatali engedélyekre is vonatkozik, az engedély megújításától vagy az említett időponttól számított hároméves időszak elteltétől kezdve, attól függően, hogy melyik a korábbi időpont.

törölve

Indokolás

E módosítás összhangban áll az előadó által a 2001/83/EK irányelv 11. cikke 3a. pontjához és 59. cikke (1) bekezdésének aa) pontjához javasolt módosításokkal.

INDOKOLÁS

A farmakovigilancia az a rendszer, amelyet a gyógyszerek biztonságosságának nyomon követésére alkalmaznak, miután azokat közforgalomban történő alkalmazásra engedélyezték. A farmakovigilancia fontos szerepet tölt be a közegészségügyben. Az EU-ban évente körülbelül 197 000 halálesetet okoznak a gyógyszer-mellékhatások. A klinikai vizsgálatokban elkerülhetik a figyelmet a szerek mellékhatásai, ha azok ritkák, csak hosszan tartó használat után jelentkeznek, vagy hátterükben más szerekkel kialakuló kölcsönhatás áll. Bizonyára sokan ismerjük az 1960-as években a talidomid, illetve a közelmúltban a Viox által okozott tragédiát. Ezért nem lehet kétséges, hogy a gyógyszerek alkalmazásának nyomon követését, a gyógyszer-mellékhatások bejelentését és az előfordulási trendek keresését („jelzések észlelése”) szolgáló rendszerek prioritást jelentenek az európai közegészségügyi politika számára.

A jelenlegi uniós jogszabályok szerint a gyógyszereket kétféle módon lehet engedélyezni: a) központi eljárás útján, amelynek esetében egyetlen kérelmet nyújt be egy gyógyszercég az EMEA-hoz (Európai Gyógyszerügynökség); vagy b) egy kölcsönös elismerési rendszeren keresztül, amelyben egy ország vezeti az új szer értékelését, és kölcsönös elismerésen keresztül koordinál a többi tagállammal. Bizonyos fajta új termékek esetében kötelező a központosított rendszer alkalmazása, például a biotechnológiai készítmények, valamint a daganatos betegségek, HIV és idegrendszeri degeneratív betegségek elleni szerek esetén. A központosított eljárásra vonatkozó szabályok a 726/2004/EK rendeletben, a decentralizált rendszerre vonatkozóak pedig a 2001/83/EK irányelvben szerepelnek. A farmakovigilanciára vonatkozó szabályok naprakésszé tételére irányuló bizottsági javaslat ezért mindkét jogszabály módosítását igényli. Az előadó hasonló módon dolgozott ki módosításokat mind a rendeletre, mind az irányelvre nézve, de a két jogszabály egymást átfedő jellegénél fogva az alábbi ismertetés mindkettőre vonatkozik.

A jó farmakovigilanciai rendszer lényege az, hogy a gyógyszer-mellékhatásokat az egészségügyi szakemberek, a vállalatok és maguk a betegek megfelelően jelentsék, és e gyógyszer-mellékhatásokat a hatóságok megfelelően nyilvántartsák, hogy a lehetséges problémákra utaló „jelzéseket” észlelni lehessen. E jelzések nyomán ezután intézkedni kell, aminek része lehet a gyógyszer felírási módjának megváltoztatása, az alkalmazásával kapcsolatos jobb tájékoztatás, vagy – amennyiben a gyógyszer-mellékhatás súlyos természetű – a gyógyszer kivonása a forgalomból. A farmakovigilanciával kapcsolatos uniós szintű együttműködés megerősítésének előnye, hogy a jelentett gyógyszer-mellékhatások „készlete” nagyobb, ami azt jelenti, hogy gyorsabban észlelhetők a ritkább előfordulási trendek, elkerülhető az ugyanazon gyógyszer-mellékhatásokkal kapcsolatban különböző tagállamokban végzett párhuzamos munka, és a nem biztonságos gyógyszerek szükség esetén gyorsan kivonhatók a forgalomból. A „jelzéseket” a gyógyszer-mellékhatásokról a nemzeti illetékes hatóságokhoz küldött spontán jelentésekből, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekből (PSUR) – amelyeket a vállalatoknak akkor kell benyújtaniuk, ha a termék már forgalomban van – és az orvosi kutatási cikkek szakértői ellenőrzéséből gyűjtik. Az elmúlt években a farmakovigilancia jelenlegi rendszere a tagállamok közötti munka jobb koordinálása érdekében fejlődött az EU-ban. Elkészült és működik az adatokat gyűjtő, egységes Eudravigilance adatbázis, a kérdések megvitatása céljából pedig egy munkacsoport ülésezik. A jelenlegi jogszabályokban mutatkozó hézagok azonban azt jelentik, hogy a megközelítés valamelyes ad hoc jellegű és nem következetes.

A Bizottság ezért változtatásokat javasol az uniós farmakovigilancia megerősítésére és az eljárások ésszerűsítésére. Az előadó általánosságban üdvözli a Bizottság megközelítését, de néhány területen megerősítette annak javaslatait. Az előadó véleménye szerint a fő kérdések az alábbiak.

1. Farmakovigilanciával foglalkozó megerősített uniós bizottság

Az előadó úgy gondolja, hogy a Bizottság helyesen jár el azzal, hogy a meglevő farmakovigilanciai munkacsoportot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottsággal váltja fel (PRAAC). A legtöbb szakértő egyetért abban, hogy a jelenlegi munkacsoport-alapú rendszer inkább ad hoc jelleggel működik, kizárólag a központi eljárással engedélyezett gyógyszerekre összpontosít, és nem rendelkezik olyan státusszal, amely biztosítaná, hogy a teljes rendszert felügyelő, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) megállapításai alapján járjon el. Az előadó azonban úgy gondolja, hogy a PRAAC szerepét úgy lehet még inkább megerősíteni, ha hatáskört biztosítanak számára, hogy intézkedést ajánlhasson a CHMP-nek, ne pedig egyszerűen csak tanácsot adhasson számára, tagságát pedig tagállamonként egy képviselőre bővítik. Annak érdekében, hogy a PRAAC munkájának átláthatóságát fokozzák, az előadó azt is javasolja, hogy két további képviselőt nevezzenek ki a betegek és az egészségügyi szakemberek képviseletére, ahogyan az EMEA többi bizottságánál is történik.

2. A tagállamok szerepe a rendszerben

Az előadó úgy gondolja, hogy a tagállamoknak továbbra is kulcsfontosságú szereplőknek kell lenniük az EU farmakovigilanciai rendszerében. A Bizottság javaslata szerint az egyes tagállamokban továbbra is az illetékes hatóság működjön a gyógyszer-mellékhatásokról szóló összes spontán jelentés gyűjtőközpontjaként, az egészségügyi szakemberek és a betegek pedig a gyógyszer-mellékhatásokat továbbra is az illetékes hatóságuknak, nem pedig közvetlenül az Eudravigilance adatbázisnak (a gyógyszer-mellékhatások uniós adatbázisa) jelentsék. Az előadó megérti a tagállamok aggályait a bizottsági javaslattal kapcsolatban, amely lehetővé tenné a vállalatok számára, hogy egy gyógyszer-mellékhatásról egyetlen jelentést küldjenek az Eudravigilance adatbázisba, ahelyett, hogy minden tagállamnak elküldenék azt (lásd a 2. pontot). Úgy gondolja, hogy a tagállamokat azonnal tájékoztatni kell, ha egy vállalat a területükön előforduló gyógyszer-mellékhatásról jelentést tesz az Eudravigilance adatbázisba, és azt javasolja, hogy egyidejűleg hozzanak létre egy rendszert az érintett tagállamok riasztására.

3. A vállalatok szerepe a rendszerben

Számos hasznos változtatást javasolnak, amelyek a vállalatokat érintik. Az előadó különösen azokat a javaslatokat üdvözli, amelyek a különböző tagállamokban végzett párhuzamos munka megelőzésével a gyógyszer-mellékhatások értékelésének jobb nyomon követését és koordinálását biztosítják. Ezért támogatja, hogy a vállalatok közvetlenül küldjenek jelentést az Eudraviligance adatbázisba (a 3. pontban szereplő biztosítékokkal), és támogatja az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseknek a PRAAC-on keresztül koordinált nyomon követését szolgáló munkamegosztási mechanizmusokat.

4. Az egészségügyi szakemberek szerepe

Az előadó támogatja azokat az intézkedéseket, amelyek célja, hogy ösztönözzék az egészségügyi szakembereket a gyógyszer-mellékhatások illetékes hatóságuknak történő önkéntes jelentésére, és meg kívánja erősíteni a szerepüket a betegek jelentéssel kapcsolatos tájékoztatása és ösztönzése terén.

5. A betegek szerepe

A betegek kulcsfontosságú szerepet töltenek be a gyógyszer-mellékhatásokkal kapcsolatos „jelzések észlelésében”. Az előadó támogatja a „tájékozott beteg” ösztönzésére irányuló javaslatokat, és határozottan támogatja a gyógyszer-mellékhatások betegek általi közvetlen jelentését lehetővé tevő új rendelkezéseket, bár úgy gondolja, hogy ennek az illetékes hatóságok, nem pedig a vállalatok felé kell történnie. Jelenleg csak néhány tagállam fogadja el a közvetlen jelentést, de ahol ez létezik, a rendszer nem terhelte túl az illetékes hatóságot. A tájékozott betegnek azt is tudnia kell, amikor új szerekkel kezelik. Az előadó ezért támogatja az intenzív megfigyelés alatt álló termékekre irányuló javaslatot is, és úgy gondolja, hogy a rendszernek nemcsak tájékoztatnia kell azokat a betegeket, akik számára az új terméket felírták, hanem ösztönöznie is kell őket a gyógyszer-mellékhatások jelentésére. A betegtájékoztatóra vonatkozóan ezért több módosítást nyújtott be az információk tökéletesítése érdekében.

6. A betegtájékoztató

Több érintett fél elégedetlen az Európai Bizottság arra irányuló javaslatával, hogy „fekete keretes mezőt” szerepeltessenek, amely a betegtájékoztatóra vonatkozó lényeges információkat tartalmazza. Az előadó megérti ezeket az aggályokat, különösen azt, hogy ami az egyik beteg számára lényeges, az esetleg nem lényeges az összes beteg számára. Ezzel együtt azonban azt is gondolja, hogy a jelenlegi betegtájékoztató a betegek szempontjából nem kielégítő, és a gyógyszer fő jellemzőiről világosabb tájékoztatást kell adni a betegek számára. Lehetséges, hogy a legjobb megoldás az lenne, ha ezt a problémát a betegtájékoztató általános felülvizsgálatával rendeznék. Az előadó ebből az okból egyetlen módosítást sem nyújtott be a Bizottság javaslataira.

7. A gyógyszer-mellékhatások jelentése

Az új rendszer azt javasolja, hogy az illetékes hatóságok és a vállalatok az összes mellékhatást (és nem csak a súlyosakat) jelentsék az Eudravigilance adatbázisba. Ez azt jelenti, hogy az összes gyógyszer-mellékhatásról szóló információt – első alkalommal – egyetlen helyen központosítják az EU-ban. Ez mindenki számára értékes kutatási eszköz lehet. A Bizottságnak azonban biztosítania kell, hogy az Eudravigilance képes legyen kezelni az információáradatot, és olyan rendszereket kell bevezetnie, amelyekből a legsúlyosabb gyógyszer-mellékhatások világosan kitűnnek. Ha az összes gyógyszer-mellékhatást rögzítik az Eudravigilance adatbázisban, az előadó logikusnak látja, hogy csökkentsék azt a vállalatokra vonatkozó követelményt, hogy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben szóról szóra jelentsék a gyógyszer-mellékhatásokat. A nyers adatok puszta ismertetése helyett a vállalatok számára a gyógyszer-mellékhatások elemzését és a megállapításaikról szóló összegzés ismertetését írják elő. Ennek van értelme, különösen, mivel az előadó tudomására jutott, hogy az illetékes hatóságokat gyakran túlterhelte a korábban kapott időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések nagy mennyisége, aminek eredményeként sok olvasatlanul maradt. A betegek biztonsága szempontjából kiemelkedően fontos, hogy milyen gyorsan jelentik a gyógyszer-mellékhatásokat az Eudravigilance adatbázisba. Az előadó ezért aggodalommal hallja, hogy sem a vállalatok, sem a tagállamok nem teljesítették a gyógyszer-mellékhatások 15 napon belüli jelentésére vonatkozó jelenlegi követelményt. Mindazonáltal a tagállamok a legnagyobb „szabálysértők”: a vállalatok által küldött jelentések 5%-ánál, míg a tagállami jelentések 50%-ánál mutatkozott késés. Az előadó ezért törekedett olyan rendelkezések beillesztésére, amelyek célja, hogy jobb megfelelési mechanizmusokat biztosítsanak.

8. Sürgős fellépés vagy „közösségi eljárás”

Az előadó üdvözli, hogy világosabb rendelkezéseket illesztettek be arra az esetre, amikor sürgős eljárás indul. A tagállamoknak gyorsan kell együtt dolgozniuk, hogy súlyos gyógyszer-mellékhatás előfordulása esetén cselekedjenek.

9. Átláthatóság

Az előadó üdvözli azokat a javaslatokat, amelyek az uniós farmakovigilanciai rendszer átláthatóságának növelését szolgálják. Üdvözli az internetes portál bővítését és a gyógyszer-mellékhatásokkal kapcsolatos adatok összegyűjtését célzó nyilvános meghallgatások bevezetését. Úgy gondolja, hogy a nyilvános meghallgatásokat nemcsak a sürgős fellépés esetén kellene alkalmazni, hanem azok hasznos eszközök lehetnének a szokványos farmakovigilancia számára is, és ezért a fenti elgondolások szerinti módosítást javasolt.


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(3) A farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság értékeli az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket.	(3) A farmakovigilanciai bizottság valamennyi rendelkezésre álló adat alapján, beleértve az időszakos jelentéseket és az Eudravigilance adatbázisban található adatokat is, tudományosan értékeli a gyógyszer előny-kockázat viszonyát.
Az értékelő jelentést az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés kézhezvételétől számított 90 napon belül elkészíti, és elküldi a forgalombahozatali engedély jogosultjának.	A gyógyszer előny-kockázat viszonyáról szóló tudományos jelentést az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés kézhezvételétől számított 90 napon belül elkészíti, és elküldi a forgalombahozatali engedély jogosultjának.
A forgalombahozatali engedély jogosultja az értékelő jelentés kézhezvételétől számított 30 napon belül észrevételeket nyújthat be az Ügynökséghez.	A forgalombahozatali engedély jogosultja az értékelő jelentés kézhezvételétől számított 30 napon belül észrevételeket nyújthat be a farmakovigilanciai bizottsághoz.
A farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság a forgalombahozatali engedély jogosultja számára az észrevételek megtételére biztosított időszak lejártát követő ülésén – módosításokkal vagy módosítások nélkül – elfogadja az értékelő jelentést, figyelembe véve a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott észrevételeket.	A farmakovigilanciai bizottság a forgalombahozatali engedély jogosultja számára az észrevételek megtételére biztosított időszak lejártát követő ülésén – módosításokkal vagy módosítások nélkül – elfogadja az értékelő jelentést, valamennyi benyújtott észrevétel figyelembe vételével.
	Az értékelő jelentést a gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos európai internetes portálon haladéktalanul [adja meg a pontos időpontot: vagyis 18 hónappal a 3. cikkben meghatározott időpont után] közzéteszik.

Cím	A gyógyszerek farmakovigilanciája (a 726/2004/EK rendelet módosítása)
Hivatkozások	COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD)
Illetékes bizottság	ENVI
Véleményt nyilvánított A plenáris ülésen való bejelentés dátuma	ITRE 19.10.2009
A vélemény előadója A kijelölés dátuma	Michèle Rivasi 16.9.2009
Vizsgálat a bizottságban	15.10.2009		27.1.2010
Az elfogadás dátuma	7.4.2010
A zárószavazás eredménye	+: –: 0:	47 4 0
A zárószavazáson jelen lévő tagok	Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, António Fernando Correia De Campos, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Ivari Padar, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Lambert van Nistelrooij, Alejo Vidal-Quadras
A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok)	Lara Comi, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Bernd Lange, Vladko Todorov Panayotov, Markus Pieper, Mario Pirillo, Silvia-Adriana Ţicău
A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok) (187. cikk (2) bekezdés)	Isabelle Durant


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(2) Az EudraVigilance adatbázis a tagállamok illetékes hatóságai, az Ügynökség és a Bizottság számára teljes mértékben hozzáférhető. A forgalombahozatali engedély jogosultjai számára pedig farmakovigilanciai kötelezettségeik teljesítéséhez szükséges mértékű hozzáférést biztosítanak.	(2) Az EudraVigilance adatbázis a tagállamok illetékes hatóságai, az Ügynökség és a Bizottság számára teljes mértékben hozzáférhető. A forgalombahozatali engedély jogosultjai, az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság számára pedig a személyes adatok védelmének garantálása mellett hozzáférést biztosítanak
Az Ügynökség biztosítja, hogy az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság a személyes adatok védelmének biztosítása mellett megfelelő szintű hozzáféréssel rendelkezzenek az adatbázishoz.
Az EudraVigilance adatbázisban tárolt adatokat összesített formában teszik elérhetővé a nyilvánosság számára, amelyhez az adatok értelmezésére vonatkozó magyarázatot is fűznek.	Az EudraVigilance adatbázisban tárolt adatokat összesített formában teszik elérhetővé a nyilvánosság számára, amelyhez az adatok értelmezésére vonatkozó magyarázatot is fűznek.


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(4) A farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság jelentésének kézhezvételét követő 30 napon belül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága elbírálja a jelentést, és véleményt fogad el az érintett forgalombahozatali engedély érvényben tartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról.	(4) A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság az ajánlás kézhezvételét követő 30 napon belül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) véleményt fogad el az érintett forgalombahozatali engedély érvényben tartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról.
	A CHMP csak akkor fogad el olyan véleményt, amely különbözik a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság ajánlásától, ha ezt alapos tudományos és közegészségügyi okok indokolják. A CHMP ezen okokat indokolásban látja el magyarázattal, amelyet mellékel véleményéhez. A mellékletet is hozzáférhetővé kell tenni a nyilvánosság számára..


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(3) A forgalombahozatali engedély jogosultjának álláspontja alapján a Bizottság visszavonja vagy megerősíti a felszólítást. Ha a Bizottság megerősíti a felszólítást, a forgalombahozatali engedélyt úgy kell módosítani, hogy az előírt vizsgálat elvégzését a forgalombahozatali engedély feltételeként tartalmazza, és a kockázatkezelési rendszert ennek megfelelően aktualizálni kell.	(3) A forgalombahozatali engedély jogosultjának álláspontja alapján a Bizottság visszavonja vagy megerősíti a felszólítást. Ha a Bizottság megerősíti a felszólítást, a forgalombahozatali engedélyt úgy kell módosítani, hogy az előírt vizsgálat elvégzését a forgalombahozatali engedély feltételeként tartalmazza, és a kockázatkezelési rendszert ennek megfelelően aktualizálni kell. Függetlenül attól, hogy a felszólítást megerősítik vagy visszavonják, a Bizottságnak indokolnia kell döntését, és a döntést egyidejűleg nyilvántartásba veszik.


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(8) Kivételes körülmények között és a kérelmezővel folytatott konzultációt követően az engedély megadását ahhoz a feltételhez köthető, hogy a kérelmező bizonyos feltételeknek eleget tegyen, különösen a gyógyszer biztonságosságát, az alkalmazással kapcsolatban előforduló váratlan események illetékes hatóságnak való bejelentését és a meghozandó intézkedéseket illetően. Ezt az engedélyt – melynek a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében említett okok egyikén kell alapulnia – csak akkor állíthatják ki, ha a kérelmező objektív és igazolható indokok alapján bizonyítani tudja, hogy nem tudja benyújtani a szokásos alkalmazás melletti gyógyszer-hatásosságra és -biztonságosságra vonatkozó átfogó adatokat. Az engedély meghosszabbítása e feltételek évenkénti újraértékeléséhez kötődik.	(8) Kivételes körülmények között és a kérelmezővel folytatott konzultációt követően az engedély megadását ahhoz az előíráshoz köthetik, miszerint a kérelmező meghatározott eljárásokat vezet be, különösen a gyógyszer biztonságosságát, az alkalmazással kapcsolatban előforduló váratlan események illetékes hatóságnak való bejelentését és a meghozandó intézkedéseket illetően. Ezt az engedélyt csak objektív és igazolható indokok alapján állíthatják ki, és annak a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében említett okok egyikén kell alapulnia. Az engedély meghosszabbítása e feltételek évenkénti újraértékeléséhez kötődik.


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Az Ügynökség a jegyzéket naprakészen tartja.	Az Ügynökség a jegyzéket naprakészen tartja. A jegyzékébe tartozó gyógyszereket a csomagoláson akként kell feltüntetni annak érdekében, hogy a betegeket és az egészségügyi szakembereket a jegyzéktől eltérő információforrással lássák el.


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve adatbázist és adatfeldolgozó hálózatot (a továbbiakban: EudraVigilance adatbázis) hoz létre és tart fenn a Közösségben engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos farmakovigilanciai információk cseréje céljából, valamint azért, hogy az illetékes hatóságok az információkat egyidejűleg le tudják hívni, és meg tudják egymással osztani.	(1) Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve adatbázist és adatfeldolgozó hálózatot (a továbbiakban: EudraVigilance adatbázis) hoz létre és tart fenn a Közösségben engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos farmakovigilanciai információk cseréje céljából, valamint azért, hogy az illetékes hatóságok az információkat egyidejűleg le tudják hívni, és meg tudják egymással osztani. A tagállamoknak támogatniuk kell az országos és regionális farmakovigilancia-központok szaktudásának fejlesztését. Az illetékes nemzeti hatóságoknak össze kell gyűjteniük a központok jelentéseit és az adatokat továbbítaniuk kell az Eudravigilance adatbázisnak.


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	A „megfelelő szintű hozzáférés” fogalmának meghatározása során az Ügynökség együttműködik az egészségügyi szakembereket, a betegeket és a fogyasztókat képviselő szervezetekkel.


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	Az EU területén felírt, elkészített vagy eladott biológiai gyógyszerkészítmények nyomon követhetőségének biztosítása érdekében a formanyomtatványok és az eljárások magukban foglalják a forgalombahozatali engedély jogosultjának nevét, a nemzetközi szabadnevet (INN), a gyógyszerkészítmény 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 20. pontjában meghatározott elnevezését és a gyártási számot.


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
2) az e rendelet 56. cikke (1) bekezdésének a) és aa) pontjában említett bizottságok és a koordinációs csoport farmakovigilanciai tevékenységekkel összefüggő értekezleteiről készült összefoglalók;	2) az e rendelet 56. cikke (1) bekezdésének a) és aa) pontjában említett bizottságok és a koordinációs csoport farmakovigilanciai tevékenységekkel összefüggő üléseinek napirendi pontjai és az ülésekről készült jegyzőkönyvek, továbbá a meghozott határozatok, a szavazások adatai és a szavazáshoz fűzött indoklások, beleértve a kisebbségi véleményeket is.


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(6) Az ezen cikk (3) és (5) bekezdésében említett véleményeket és határozatokat a nyilvánosság számára a 26. cikkben említett európai gyógyszerbiztonsági internetes portálon keresztül teszik elérhetővé.	(6) Az ezen cikk (3) és (5) bekezdésében említett értékelő jelentéseket, véleményeket és határozatokat a nyilvánosság számára a 26. cikkben említett európai gyógyszerbiztonsági internetes portálon keresztül teszik elérhetővé.


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A tagállamok átadják az Ügynökségnek a gyógyszerek értékelésében igazolt tapasztalattal rendelkező azon nemzeti szakértők neveit, képzettségük és szakterületük feltüntetésével, akik az 56. cikk (1) cikkében említett valamely bizottság munkacsoportjaiban vagy tudományos tanácsadó csoportjaiban közreműködés céljából rendelkezésre tudnának állni.	A tagállamok átadják az Ügynökségnek a gyógyszerek értékelésében igazolt tapasztalattal rendelkező azon nemzeti szakértők neveit, képzettségük és szakterületük, valamint a gyógyszeripari vállalatoktól való függetlenségük mértékének feltüntetésével, akik az 56. cikk (1) cikkében említett valamely bizottság munkacsoportjaiban vagy tudományos tanácsadó csoportjaiban közreműködés céljából rendelkezésre tudnának állni.


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(4) A farmakovigilanciával, a kommunikációs hálózatok működésével, valamint a piacfelügyelettel kapcsolatos tevékenységek – az Ügynökség függetlenségét biztosítandó – az irányítótanács állandó felügyelete alatt állnak. Ez nem zárja ki annak a lehetőségét, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaitól díjakat szedjenek be az Ügynökség által elvégzett tevékenységekért.	(4) A farmakovigilanciával, a kommunikációs hálózatok működésével, valamint a piacfelügyelettel kapcsolatos tevékenységek – az Ügynökség függetlenségét biztosítandó – az irányítótanács állandó felügyelete alatt állnak. Megfelelő közfinanszírozást kell kapniuk a rájuk bízott feladatokkal arányosan.


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
„Farmakológiai feladatainak teljesítésében az 56. cikk (1) bekezdésének aa) pontjában említett farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság segíti.”	„Farmakológiai feladatainak teljesítésében az 56. cikk (1) bekezdésének aa) pontjában említett, a farmakovigilanciai előny-kockázat viszony felmérésével foglalkozó tanácsadó bizottság segíti.”


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(3) Az EudraVigilance adatbázisban tárolt, mellékhatásokra vonatkozó egyedi jelentéseket a nyilvánosság lekérheti. Az Ügynökség vagy az a nemzeti illetékes hatóság, amelyhez a kérést intézték, 90 napon belül rendelkezésre bocsátja ezeket a jelentéseket, feltéve hogy az adatok kiadása nem veszélyezteti a jelentésben szereplő alanyok anonimitását.	(3) Az EudraVigilance adatbázisban tárolt, mellékhatásokra vonatkozó egyedi jelentéseket a nyilvánosság lekérheti. Az Ügynökség vagy az a nemzeti illetékes hatóság, amelyhez a kérést intézték, 90 napon belül rendelkezésre bocsátja ezeket a jelentéseket a személyes adatok védelme garantálásával.


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
2. az e rendelet 56. cikke (1) bekezdésének a) és aa) pontjában említett bizottságok és a koordinációs csoport farmakovigilanciai tevékenységekkel összefüggő értekezleteiről készült összefoglalók;	2. az e rendelet 56. cikke (1) bekezdésének a) és aa) pontjában említett bizottságok és a koordinációs csoport farmakovigilanciai tevékenységekkel összefüggő értekezleteiről készült részletes jegyzőkönyvek;


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(4a) minden létező és új gyógyszer betegtájékoztatójának és alkalmazási előírásának legfrissebb elektronikus változata;


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(4b) a termékismertető szövegében eszközölt változtatások rövid összefoglalója.
	A gyógyszerbiztonsági internetes portálokon elhelyezett tájékoztatást – beleértve az e cikk 1-4b pontjaiban említett információkat is – a nyilvánosság számára érthető módon kell megjeleníteni.


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	E portál megtervezése és beindítása előtt az ügynökség konzultál az érintett érdekeltekkel (így a betegek csoportjaival, az egészségügyi szakemberekkel és az iparág képviselőivel) véleményük megismerése érdekében.


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
„Az Ügynökség bevételei a Közösségtől származó hozzájárulásból és a vállalkozások által a következőkért fizetett díjakból állnak: a közösségi forgalombahozatali engedély megadása és annak hatályban tartása, az Ügynökség nyújtotta egyéb szolgáltatások, valamint a koordinációs csoport által a 2001/83/EK irányelv 107c., 107e., 107g., 107l. és 107r. cikke szerinti feladatai teljesítése tekintetében nyújtott szolgáltatások.”	„Az Ügynökség bevételei a Közösségtől származó hozzájárulásból és a vállalkozások által a következőkért fizetett díjakból állnak: a közösségi forgalombahozatali engedély megadása és annak hatályban tartása, az Ügynökség nyújtotta egyéb szolgáltatások, valamint a koordinációs csoport által a 2001/83/EK irányelv 107c., 107e., 107g., 107l. és 107r. cikke, illetve e rendelet 28b. cikke szerinti feladatai teljesítése tekintetében nyújtott szolgáltatások. Az Európai Parlamentből és a Tanácsból álló költségvetési hatóság szükség szerint felülvizsgálja a Közösség hozzájárulását a szükségletekről készített értékelés alapján, valamint a díjak szintjének figyelembevételével.


A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
“(4) A farmakovigilanciával, a kommunikációs hálózatok működésével, valamint a piacfelügyelettel kapcsolatos tevékenységek – az Ügynökség függetlenségét biztosítandó – az irányítótanács állandó felügyelete alatt állnak. Ez nem zárja ki annak a lehetőségét, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaitól díjakat szedjenek be az Ügynökség által elvégzett tevékenységekért.”	“(4) A farmakovigilanciával, a kommunikációs hálózatok működésével, valamint a piacfelügyelettel kapcsolatos tevékenységek – az Ügynökség függetlenségét biztosítandó – az irányítótanács állandó felügyelete alatt állnak és közfinanszírozásban részesülnek. Ez nem zárja ki annak a lehetőségét, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaitól díjakat szedjenek be az Ügynökség által elvégzett tevékenységekért.”