<p margin-bottom="0pt" margin-left="70.9pt" margin-right="0pt" margin-top="0pt">dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda, fir-rigward il-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini</p>

ABBOZZ TA' RIŻOLUZZJONI LEĠIŻLATTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW

dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda, fir-rigward il-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

(COM(2008)0664 – C7‑0515/2008 – 2008/0257(COD))

(Proċedura ta' kodeċiżjoni: l-ewwel qari)

Il-Parlament Ewropew,

– wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2008)0664),

– wara li kkunsidra l-Artikolu 251(2) u l-Artikolu 95 tat-Trattat KE, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C6-0515/2008),

– wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill bl-isem "Konsegwenzi tad-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta' Lisbona fuq il-proċeduri interistituzzjonali ta' teħid ta' deċiżjonijiet li għaddejjin bħalissa" (COM(2009)0665),

– wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) u l-Artikoli 114 u 168(4)(c) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

– wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tal-10 ta' Ġunju 2009

ĠU C 306, 16.12.2009, p. 22.

– wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni tas-7 ta' Ottubru 2009

ĠU C 79, 27.3.2010, p. 50.

– wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

– wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel u l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija u tal-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur (A7–0153/2010),

1. Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari hekk kif stabbilita hawn taħt;

2. Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

3. Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni.

Emenda 1

Proposta għal regolament – att li jemenda

Ċitazzjoni 3 a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

- wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data tat-22 ta' April 2009

ĠU C 229, 23.9.2009, p. 19.

Emenda 2

Proposta għal regolament – att li jemenda

Premessa 2 a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(2a) It-tniġġis tal-ilmijiet u tal-ħamrija bir-residwi farmaċewtiċi huwa problema ambjentali emerġenti u tħassib emerġenti għas-saħħa pubblika. Għandhom jittieħdu miżuri għall-monitoraġġ u l-evalwazzjoni tal-effetti ambjentali ħżiena tal-prodotti mediċinali, fosthom dawk li għandhom konsegwenzi fuq is-saħħa pubblika.

Abbażi tad-dejta mibgħuta mill-Aġenzija, mill-Aġenzija għall-Ambjent u mill-Istati Membri, il-Kummissjoni għandha tipproduċi rapport dwar il-kobor tal-problema flimkien ma' valutazzjoni dwar jekk huwiex meħtieġ li jsiru emendi lil-leġiżlazzjoni tal-UE fil-qasam tal-prodotti mediċinali jew lil leġiżlazzjoni tal-UE rilevanti oħra.

Emenda 3

Proposta għal regolament – att li jemenda

Premessa 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(4) Il-ħidmiet ewlenin tal-Aġenzija fil-qasam tal-farmakoviġilanza stipulati fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandhom jinżammu u jiġu żviluppati aktar, b'mod partikolari fir-rigward tal-immaniġjar tad-database tal-farmakoviġilanza u n-netwerk tal-ipproċessar tad-dejta tal-Komunità (min hawn 'il quddiem msejjaħ 'database tal-Eudraviġilanza') u l-koordinazzjoni tal-avviżi tas-sikurezza mill-Istati Membri.

(4) Il-ħidmiet ewlenin tal-Aġenzija fil-qasam tal-farmakoviġilanza stipulati fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandhom jinżammu u jiġu żviluppati aktar, b'mod partikolari fir-rigward tal-immaniġġjar tad-database tal-farmakoviġilanza u n-netwerk tal-ipproċessar tad-dejta tal-Komunità (min hawn 'il quddiem msejjaħ 'database tal-Eudravigilance'), il-koordinazzjoni tal-avviżi tas-sikurezza mill-Istati Membri u l-għoti ta' informazzjoni fir-rigward tal-kwistjonijiet ta' sikurezza lill-pubbliku.

Ġustifikazzjoni

Il-konsumaturi għandhom id-dritt li jkollhom aktar informazzjoni rigward il-problemi relatati mal-farmakoviġilanza u dwar il-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji tal-mediċini tagħhom. L-Aġenzija għandha rwol importanti biex tkun sors ta' informazzjoni indipendenti u affidabbli.

Emenda 4

Proposta għal regolament – att li jemenda

Premessa 5

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(5) Sabiex l-awtoritajiet kompetenti jitħallew jirċievu u jkollhom aċċess, fl-istess ħin, tal-informazzjoni tal-farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati fil-Komunità, u jaqsmuha, id-database tal-Eudraviġilanza għandha tinżamm u tissaħħaħ bħala ċentru uniku li jirċievi t-tali informazzjoni. L-Istati Membri għalhekk ma għandhom jimponu l-ebda rekwiżit ta' rappurtar addizzjonali fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

(5) Sabiex l-awtoritajiet kompetenti jitħallew jirċievu u fl-istess ħin, ikollhom aċċess għal informazzjoni tal-farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati fil-Komunità, u jaqsmuha, id-database tal-Eudravigilance għandha tinżamm u tissaħħaħ bħala ċentru uniku li jirċievi t-tali informazzjoni. L-Istati Membri għalhekk ma għandhom jimponu l-ebda rekwiżit ta' rappurtar addizzjonali fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Minflok, id-database tal-Eudravigilance għandha tinnotifika simultanjament lill-Istati Membri rilevanti dwar rapporti mressqa mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Sabiex tiġi żgurata informazzjoni ta' kwalità għolja, l-Istati Membri għandhom jappoġġaw l-iżvilupp taċ-ċentri lokali u reġjonali tal-esperti tal-farmakoviġilanza. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jiġbru r-rapporti minn dawk iċ-ċentri u mbagħad jittrasferixxu d-dejta fid-database tal-Eudravigilance.

Id-database għandu jkun aċċessibbli għalkollox għall-Istati Membri, l-Aġenzija u l-Kummissjoni, u aċċessibbli sa limitu xieraq għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-pubbliku.

Ġustifikazzjoni

L-Istati Membri għandhom ikunu mgħarrfa elettronikament meta d-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jippreżentaw rapporti lill-Eudravigilance dwar reazzjonijiet ħżiena gravi suspetti li jiġru fit-territorju tagħhom, bħala kontroll addizzjonali biex jiġi garantit li lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti ma taqbżilhomx din l-informazzjoni jew ma jitilfuhiex.

Emenda 5

Proposta għal regolament – att li jemenda

Premessa 6

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(6) Sabiex tiżdied it-trasparenza fir-rigward tal-kwistjonijiet tal-farmakoviġilanza, l-Aġenzija għandha toħloq u tieħu ħsieb żżomm web-portal Ewropew dwar is-sikurezza tal-mediċini.

(6) Sabiex tiżdied it-trasparenza fir-rigward tal-kwistjonijiet tal-farmakoviġilanza, l-Aġenzija għandha toħloq u tieħu ħsieb iżżomm portal web Ewropew dwar is-sikurezza tal-mediċini bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni.

Emenda 6

Proposta għal regolament – att li jemenda

Premessa 9

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(9) Sabiex jkun żgurat li jkun hemm rispons armonizzat madwar il-Komunità għat-tħassib dwar is-sikurezza tal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, il-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza għandu jappoġġja lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-grupp ta' koordinazzjoni stabbilit bid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem dwar kwalunkwe kwistjoni li titratta l-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Madankollu, għall-konsistenza u l-kontinwità tal-valutazzjonijiet, ir-responsabbilità aħħarija għall-valutazzjoni tar-riskju u l-benefiċċju tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati skont dan ir-Regolament għandha titkompla tittieħed mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-Aġenzija u mill-awtoritajiet kompetenti għall-għoti tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq.

(9) Sabiex ikun żgurat li jkun hemm rispons armonizzat madwar il-Komunità għat-tħassib dwar is-sikurezza tal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-grupp ta' koordinazzjoni stabbilit bid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem għandhom joqogħdu fuq ir-rakkomandazzjoni tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskju tal-Farmakoviġilanza dwar kwalunkwe kwistjoni li tittratta l-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Madankollu, għall-konsistenza u l-kontinwità tal-valutazzjonijiet, ir-responsabilità aħħarija għall-valutazzjoni tar-riskju u l-benefiċċju tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati skont dan ir-Regolament għandha titkompla tittieħed mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-Aġenzija u mill-awtoritajiet kompetenti għall-għoti tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq.

Ġustifikazzjoni

F'każ li l-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikun kumitat rappreżentattiv, is-setgħat tiegħu għandhom jiżdiedu fir-rigward tas-CHMP u l-grupp ta' koordinazzjoni. La s-CHMP u lanqas il-grupp ta' koordinazzjoni mhuma entità speċjalizzata dwar il-farmkoviġilanza – xogħolhom huwa li, f'termini ġenerali, jibbilanċjaw ir-riskji u l-benefiċċji. Il-PRAC għandu jkunu l-unika entità inkarigata mill-farmakoviġilanza u mill-valutazzjoni tar-riskji, bil-għan li jiġi evitat irduppjar bla bżonn tar-rwoli.

Emenda 7

Proposta għal regolament – att li jemenda

Premessa 15

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(15) Meta prodott mediċinali jiġi awtorizzat suġġett għar-rekwiżit li jsir studju tas-sikurezza ta' wara l-awtorizzazzjoni jew suġġett għall-kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet fir-rigward tal-użu sikur u effettiv tal-prodott mediċinali, il-prodott mediċinali għandu jiġi ssorveljat b'mod intensiv fis-suq. Il-pazjenti u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom jitħeġġu biex jirrapportaw kull reazzjoni ħażina suspetta għal prodotti mediċinali bħal dawn, u għandha tinżamm aġġornata lista disponibbli għall-pubbliku ta' prodotti mediċinali bħal dawn mill-Aġenzija.

(15) Meta prodott mediċinali jiġi awtorizzat suġġett għar-rekwiżit li jsir studju tas-sikurezza ta' wara l-awtorizzazzjoni jew suġġett għall-kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet fir-rigward tal-użu sikur u effettiv tal-prodott mediċinali, il-prodott mediċinali għandu jiġi ssorveljat b'mod intensiv fis-suq. Il-pazjenti u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom jitħeġġew biex jirrapportaw kull reazzjoni ħażina suspetta għal prodotti mediċinali bħal dawn, identifikati b'simbolu u b'sentenza spjegattiva korrispondenti dwar is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, u fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-pazjenti, u għandha tinżamm aġġornata lista disponibbli għall-pubbliku ta' prodotti mediċinali bħal dawn mill-Aġenzija.

Emenda 8

Proposta għal regolament – att li jemenda

Premessa 20 a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(20a) Dan ir-Regolament għandu japplika bla ħsara għad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta' individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' dik id-data1 u r-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta' individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-moviment liberu ta' dik id-data2. Bil-għan li r-reazzjonijiet ħżiena jiġu lokalizzati, valutati, mifhuma u evitati, u sabiex ikunu identifikati u tittieħed azzjoni sabiex jitnaqqsu r-riskji u jiżdiedu l-benefiċċji tal-prodotti mediċinali bil-għan li tkun salvagwardata s-saħħa pubblika, għandu jkun possibbli li d-dejta personali tiġi pproċessata fis-sistema Eudravigilance b'konformità mal-leġiżlazzjoni Komunitarja dwar il-protezzjoni tad-dejta.

1ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31.

2ĠU L 8, 12.1.2001, p. 1.

Ġustifikazzjoni

Il-proposta tkopri informazzjoni personali ta' sensittività kbira li għandha tkun protetta għalkollox. Ara wkoll l-opinjoni tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ta' April 2009.

Emenda 9

Proposta għal regolament – att li jemenda

Premessa 21 a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(21a) L-iskop li tiġi salvagwardata s-saħħa pubblika jikkostitwixxi interess pubbliku sostanzjali li jiġġustifika l-ipproċessar tad-dejta identifikabbli marbuta mas-saħħa bil-kundizzjoni li din tiġi pproċessata meta jkun meħtieġ biss u l-partijiet involuti jivvalutaw il-ħtieġa għal ipproċessar tat-tali dejta f'kull fażi tal-proċess ta' farmakoviġilanza.

Ġustifikazzjoni

Il-proposta tkopri informazzjoni personali ta' sensittività kbira li għandha tkun protetta għalkollox. Madankollu, għandu jkun possibbli li d-dejta personali tiġi pproċessata fi ħdan is-sistema tal-Eudravigilance filwaqt li tiġi wkoll rispettata l-leġiżazzjoni Komunitarja fil-qasam tal-protezzjoni tad-dejta.

Emenda 10

Proposta għal regolament – att li jemenda

Artikolu 1 - punt 1

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 5 - paragrafu 2


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda

Sabiex jitwettqu l-ħidmiet ta' farmakoviġilanza tiegħu, se jkun megħjun mill-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza msemmi fl-Artikolu 56(1)(aa).	Sabiex jitwettqu l-ħidmiet ta' farmakoviġilanza tiegħu, għandu joqgħod fuq ir-rakkomandazzjoni tal-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza msemmi fl-Artikolu 56(1)(aa).
	Il-kelma "Konsultattiv" għandha titneħħa mit-titolu tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza sabiex jirrifletti aħjar is-setgħat tal-kumitat.
	F'każ li jiġi adottat, l-isem se jinbidel fit-test kollu.

Ġustifikazzjoni

F'każ li l-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikun kumitat rappreżentattiv, is-setgħat tiegħu għandhom jiżdiedu fir-rigward tas-CHMP. Il-PRAC mhuwiex entità speċjalistika dwar il-farmkoviġilanza – xogħlu huwa, f'termini ġenerali, li jibbilanċja r-riskji u l-benefiċċji. Il-PRAC għandu jkunu l-unika entità inkarigata mill-farmakoviġilanza u mill-valutazzjoni tar-riskji, bil-għan li jiġi evitat irduppjar bla bżonn tar-rwoli.

Emenda 11

Proposta għal regolament – att li jemenda

Artikolu 1 - punt 4

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 10a - paragrafu 1


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Wara l-għoti ta' awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, l-Aġenzija għandha mnejn tirrikjedi li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imexxi studju dwar is-sikurezza ta' wara l-awtorizzazzjoni jekk ikun hemm tħassib dwar ir-riskji ta' prodott mediċinali awtorizzat. Ir-rikjesta għandha ssir bil-miktub, tipprovdi ġustifikazzjoni ddettaljata u tinkludi l-għanijiet u l-kwadru ta' żmien għall-preżentazzjoni u t-tmexxija tal-istudju.	1. Wara l-għoti ta' awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, l-Aġenzija għandha mnejn tirrikjedi li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imexxi studju dwar is-sikurezza ta' wara l-awtorizzazzjoni, jew studji dwar is-sikurezza ta' wara l-awtorizzazzjoni u dwar l-effikaċja li fihom jibqgħu kwistjonijiet importanti relatati mal-effikaċja ta' prodott; jew meta l-progress xjentifiku fil-fehim tal-marda jew fil-metodoloġija klinika jbiddel b'mod sinifikanti l-evalwazzjonijiet tal-effikaċja preċedenti. Għal dan l-iskop, il-Kummissjoni għandha tipprovdi linji gwida.
	Ir-rikjesta għandha ssir bil-miktub, tipprovdi ġustifikazzjoni ddettaljata u tinkludi l-għanijiet u l-kwadru ta' żmien għall-preżentazzjoni u t-tmexxija tal-istudju.
	Barra minn hekk il-Kummissjoni għandha, abbażi tad-dejta li jibagħtu l-Aġenzija u l-Istati Membri, tipproduċi rapport li jiffoka fuq il-kunċett tal-Effikaċja Klinika, l-istudji u d-dejta meħtieġa kif ukoll il-metodoloġiji biex jivvalutawha.

Ġustifikazzjoni

Fl-istat attwali, il-maġġoranza tal-mediċini huma suġġetti għal xi tip ta' PASS bħala prekawzjoni ta' sikurezza oħra. Madankollu, minkejja li l-monitoraġġ tas-sikurezza jsir matul il-ħajja ta' mediċina, l-effikaċja tiġi kkontrollata darba, waqt l-awtorizzazzjoni. Għandu jkun hemm il-possibilità li l-effikaċja tiġi monitorjata wara l-awtorizzazzjoni wkoll - f'popolazzjonijiet reali tad-dinja u f'kundizzjonijiet ta' ħajja reali.

Emenda 12

Proposta għal regolament – att li jemenda

Artikolu 1 - punt 4

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 10a - paragrafu 3


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
3. Fuq il-bażi tal-ispjegazzjonijiet mressqa mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-Kummissjoni għandha tirtira jew tikkonferma r-rekwiżit. Meta l-Kummissjoni tikkonferma r-rekwiżit, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun varjata biex tinkludi r-rekwiżit bħala kundizzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u s-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju għandha tiġi aġġornata skont dan.	3. Fuq il-bażi tal-ispjegazzjonijiet mressqa mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-Kummissjoni għandha tirtira jew tikkonferma r-rekwiżit. Meta l-Kummissjoni tikkonferma r-rekwiżit, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun varjata biex tinkludi r-rekwiżit bħala kundizzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u s-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju għandha tiġi aġġornata skont dan. Indipendentement mill-fatt li r-rekwiżit ikunx konfermat jew irtirat, il-Kummissjoni għandha tiddikjara l-bażi tad-deċiżjonijiet tagħha fid-dettall, u d-deċiżjoni għandha tiġi rreġistrata kif xieraq.

Ġustifikazzjoni

Emenda 13

Proposta għal regolament – att li jemenda

Artikolu 1 – punt 5 b

Regolament KE/726/2004

Artikolu 14 – paragrafu 3


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
3. Ladarba mġedda, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tibqa' valida għal perjodu indefinit, sakemm il-Komunità tiddeċiedi, fuq il-bażi ta' raġunijiet ġġustifikati relatati mal-farmakoviġilanza jew espożizzjoni insuffiċjenti tal-prodott, li tipproċedi b'tiġdid addizzjonali wieħed ta' ħames snin skont il-paragrafu 2."	3. Ladarba mġedda, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tibqa' valida għal perjodu indefinit, sakemm l-awtorità kompetenti tiddeċiedi, fuq il-bażi ta' raġunijiet ġġustifikati relatati mal-farmakoviġilanza, li tipproċedi b'tiġdid addizzjonali wieħed ta' ħames snin skont il-paragrafu 2."

Ġustifikazzjoni

Il-benefiċċji ta' approċċ armonizzat u semplifikat imsemmi fil-proposta attwali għandhom jiġu ppreservati. Il-proposta l-ġdida m'għandhiex twaqqa' lura t-titjib introdott mir-reviżjoni preċedenti tal-leġiżlazzjoni tal-mediċini li kellha l-għan li tnaqqas in-numru ta' proċeduri ta' tiġdid. Il-kliem oriġinali rigward l-awtorità li tiddeċiedi għandu jinżamm.

Emenda 14

Proposta għal regolament – att li jemenda

Artikolu 1 – punt 11

Regolament KE/726/2004

Artikolu 21 – paragrafu 2 – subparagrafu 2


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Ir-rekwiżit għandu jsir bil-miktub, jipprovdi ġustifikazzjoni dettaljata u jinkludi l l-kwadru ta' żmien għall-preżentazzjoni ta' deskrizzjoni dettaljata tas-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju.	Ir-rekwiżit għandu jsir bil-miktub, jipprovdi ġustifikazzjoni dettaljata abbażi ta' argumenti xjentifiċi u jinkludi l l-kwadru ta' żmien għall-preżentazzjoni ta' deskrizzjoni dettaljata tas-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju.

Ġustifikazzjoni

Fejn tintalab deskrizzjoni dettaljata tas-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju, din għandha tkun ibbażata fuq raġunijiet xjentifiċi. Il-proposta tal-Kummissjoni mhix preċiża biżżejjed dwar dan il-punt.

Emenda 15

Proposta għal regolament – att li jemenda

Artikolu 1 – punt 11

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 24 – paragrafu 1 – subparagrafu 1


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. L-Aġenzija, f'kollaborazzjoni mal-Istati Membri u l-Kummissjoni għandha tistabbilixxi database u netwerk ta' proċessar ta' dejta (minn hawn 'il quddiem 'id-database tal-Eudraviġilanza') biex tinġabar informazzjoni dwar il-farmakoviġilanza ta' prodotti mediċinali awtorizzati fil-Komunità u li jippermettu aċċess lill-awtoritajiet kompetenti għall-informazzjoni fl-istess ħin u biex jaqsmuha.	1. L-Aġenzija, f'kollaborazzjoni mal-Istati Membri u l-Kummissjoni għandha tistabbilixxi database u netwerk ta' proċessar ta' dejta (minn hawn 'il quddiem 'id-database tal-Eudravigilance') biex tinġabar informazzjoni dwar il-farmakoviġilanza ta' prodotti mediċinali awtorizzati fil-Komunità u li jippermettu aċċess lill-awtoritajiet kompetenti għall-informazzjoni fl-istess ħin u biex jaqsmuha. L-Istati Membri għandhom jappoġġaw l-iżvilupp tal-kompetenza taċ-ċentri reġjonali u nazzjonali tal-farmakoviġilanza. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jiġbru r-rapporti minn dawk iċ-ċentri u mbagħad għandhom jittrasferixxu d-dejta lid-database tal-Eudravigilance.

Emenda 16

Proposta għal regolament – att li jemenda

Artikolu 1 - punt 11

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 24 - paragrafu 2 - subparagrafu 2


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
L-Aġenzija għandha tiżgura li professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pubbliku għandu jkollhom il-livelli xierqa ta' aċċess għad-database tal-Eudraviġilanza bil-garanzija li d-dejta personali tiġi protetta.	L-Aġenzija għandha tiżgura li professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pubbliku għandu jkollhom il-livelli xierqa ta' aċċess għad-database tal-Eudravigilance bil-garanzija li d-dejta personali tiġi protetta. L-Aġenzija għandha taħdem flimkien mal-partijiet interessati, inklużi l-istituti tar-riċerka, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-konsumatur, sabiex jiġi definit il-"livell xieraq tal-aċċess" għad-database tal-Eudravigilance.

Ġustifikazzjoni

Ir-Rapporteur taqbel li l-EMEA ma għandhiex titħalla tiddefinixxi waħedha l-"livell xieraq" tal-aċċess pubbliku għal Eudravigilance; iżda għandha tinvolvi lill-partijiet interessati. Madankollu, ma tappoġġax il-fatt li d-dejta sħiħa tkun għad-dispożizzjoni tal-pubbliku fuq l-internet minflok dejta aggregata, billi d-database ikun fiha bosta rapporti ADR li mhumiex ikkonfermati. Tosserva wkoll li l-Artikolu 24 tar-Regolament jispeċifika li r-rapporti ADR individwali huma disponibbli pubblikament fuq talba.

Emenda 17

Proposta għal regolament – att li jemenda

Artikolu 1 – punt 11

Regolament KE/726/2004

Artikolu 25


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
L-Aġenzija, f'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, għandha tiżviluppa forom standard strutturati fuq l-Internet għar-rappurtar ta' reazzjonijiet ħżiena suspettati mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.	L-Aġenzija, f'kollaborazzjoni mal-Istati Membri u mal-partijiet interessati rilevanti kollha, għandha tiżviluppa formoli u proċeduri standard strutturati, inklużi formoli fuq l-Internet għar-rappurtar ta' reazzjonijiet ħżiena suspettati mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.
	Bil-għan li tiġi garantita l-identifikazzjoni tal-prodotti mediċinali bijoloġiċi preskritti, mogħtija jew mibjugħa fit-territorju tal-Unjoni, il-formoli u l-proċeduri standard għandhom jinkludu l-isem tal-MAH (id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq), id-DKI (id-Denominazzjoni Komuni Internazzjonali, isem il-prodott mediċinali hekk kif definit fl-Artikolu 1(2) kif ukoll in-numru tal-lott.
	L-Aġenzija għandha tagħmel disponibbli għall-pubbliku wkoll mezzi oħra għall-pazjenti biex jirrappurtaw effetti mhux mixtieqa, bħal numru tat-telefon jew indirizz tal-posta elettronika apposta.
	Iċ-ċittadini kollha tal-Unjoni għandhom l-għażla li jippreżentaw dikjarazzjonijiet fuq l-Internet bil-lingwa tagħhom.

Ġustifikazzjoni

L-identifikazzjoni eżatta tal-prodott assoċjat ma' avveniment ħażin suspett hija fundamentali għal sistema ta' farmakoviġilanza b'saħħitha. Minħabba l-ispeċifiċitajiet tal-prodotti mediċinali bijoloġiċi meta mqabbla mal-prodotti mediċinali b'molekuli żgħar, jeħtieġ għalhekk li jiġi pprovdut numru ta' identifikaturi biex jingħarfu b'mod ċar il-prodotti disponibbli fis-suq.

Għaldaqstant l-emenda proposta teħtieġ lill-EMEA biex tiżviluppa formoli u proċeduri standard li jintużaw mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti meta jirrappurtaw avvenimenti ħżiena suspetti li għandhom jinkludu mezzi ta' identifikazzjoni preċiża tal-prodotti mediċinali bijoloġiċi kif ukoll isaħħu u jarmonizzaw ir-rekwiżiti ta' rappurtar għat-tali prodotti.

Emenda 18

Proposta għal regolament – att li jemenda

Artikolu 1 - punt 11

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 26 - paragrafu 1 - punt 1


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(1) il-membri tal-kumitati msemmija fil-punti (a) u (aa) tal-Artikolu 56(1) ta' dan ir-Regolament u l-membri tal-grupp ta' koordinazzjoni msemmi fl-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ 'il-grupp ta' koordinazzjoni'), flimkien mal-kwalifiki professjonali u mad-dikjarazzjonijiet tagħhom skont l-Artikolu 63(2) ta' dan ir-Regolament;	(1) il-membri tal-kumitati msemmija fil-punti (a) u (aa) tal-Artikolu 56(1) ta' dan ir-Regolament u l-membri tal-grupp ta' koordinazzjoni msemmi fl-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ 'il-grupp ta' koordinazzjoni'), flimkien mal-kwalifiki professjonali tagħhom u mad-dikjarazzjonijiet ta' interess tagħhom skont l-Artikolu 63(2) ta' dan ir-Regolament;

Ġustifikazzjoni

Bosta kollegi jappoġġaw livell ta' trasparenza ogħla minn dak previst fil-proposta tal-Kummissjoni. Ir-rapporteur tappoġġa kważi l-emendi kollha, u b'konsegwenza ta' dan, ma tappoġġa l-ebda tentattiv li jtaffi dak li tipproponi l-Kummissjoni li jsir pubbliku.

Ir-rapporteur tappoġġa li d-dettalji sħaħ ta' kull PRAC, CHMP u laqgħa tal-Grupp ta' Koordinazzjoni jsiru pubbliċi, fosthom id-dettalji tal-votazzjonijiet u tal-opinjonijiet ta' minoranza. Dan diġà huwa meħtieġ mill-Artikolu 126b tal-istess Direttiva, iżda ma jiġix implimentat: "l-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-awtorità kompetenti tagħmel pubblikament aċċessibbli r-regoli tagħha ta' proċedura u dawk tal-kumitati tagħha, aġendi għal-laqgħat tagħha u r-rekords tal-laqgħat tagħha, akkumpanjati bid-deċiżjonijiet meħuda, dettalji tal-voti u spjegazzjonijiet tal-voti, inklużi opinjonijiet ta' minoranza". Il-Food and Drugs Association tal-Istati Uniti ma tippubblikax din l-informazzjoni, kemm teorikament kif ukoll fil-prattika.

Il-portal web għandu jinkludi wkoll link mal-ġabra tar-Rapporti Pubbliċi Ewropej ta' Valutazzjoni (EPAR) tal-EMEA, stabbilit bl-Artikolu 13(3) tar-Regolament: http://www.ema.europa.eu/htms/human/epar/eparintro.htm. Is-sommarji EPAR huma skedi informattivi ta' paġna waħda dwar kull prodott mediċinali awtorizzat fuq livell ċentrali. Dawn ifissru l-mediċina, għal xiex tintuża, x'inhuma r-riskji u l-benefiċċji, ir-raġuni għala ġiet approvata, id-diskussjonijiet xjentifiċi relatati u l-fażijiet proċedurali involuti qabel u wara l-awtorizzazzjoni. Kemm s-sit tal-EPARs kif ukoll dak tal-EudraPharm għandhom ikunu promossi sabiex jessensibilizzaw lill-pazjenti dwar dawn is-sorsi utli ta' informazzjoni indipendenti dwar il-prodotti mediċinali.

Din l-emenda ta' kompromess għandha tinqara flinkiem mal-emenda ta' kompromess nru 6 tad-Direttiva - billi l-Artikolu 106 tad-Direttiva tistabbilixxi dak li għalih l-Istati Membri huma responsabbli għall-pubblikazzjoni fuq il-portal web nazzjonali tagħhom, u l-Artikolu 26 tar-Regolament jistabbilixxi dak li għalih l-Aġenzija hija responsabbli għall-pubblikazzjoni fuq il-portal web Ewropew (li hemm link għalih).

Nota: l-emenda 217 tad-Direttiva ddaħħlet ukoll f'dan il-kompromess, avolja għandha ssir votazzjoni separata għaliha fil-lista ta' votazzjonijiet għad-Direttiva.

Emenda 19

Proposta għal regolament – att li jemenda

Artikolu 1 - punt 11

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 26 - paragrafu 1 - punt 2


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(2) sinteżi ta' kull laqgħa tal-kumitati msemmija fil-punti (a) u (aa) tal-Artikolu 56(1) ta' dan ir-Regolament u l-grupp ta' koordinazzjoni fir-rigward ta' attivitjaiet ta' farmakoviġilanza;	(2) id-dettalji ta' kull laqgħa tal-kumitati msemmija fil-punti (a) u (aa) tal-Artikolu 56(1) ta' dan ir-Regolament u l-grupp ta' koordinazzjoni fir-rigward ta' attivitjaiet ta' farmakoviġilanza, inklużi l-aġendi u d-dokumentazzjoni ta' kull laqgħa, akkumpanjati mid-deċiżjonijiet meħuda;

Ġustifikazzjoni

Ara l-ġustifikazzjoni tal-Artikolu 26 - punt 1.

Emenda 20

Proposta għal regolament – att li jemenda

Artikolu 1 - punt 11

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 26 - paragrafu 1 - punt 3


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(3) sistemi ta' immaniġġjar tar-riskju għal prodotti mediċinali awtorizzati skont dan ir-Regolament;	(3) sistemi ta' mmaniġġjar, u sinteżi ta' użu faċli ta' dawn is-sistemi, tar-riskju għal prodotti mediċinali awtorizzati skont dan ir-Regolament;

Ġustifikazzjoni

Ara l-ġustifikazzjoni tal-Artikolu 26 - punt 1.

Emenda 21

Proposta għal regolament – att li jemenda

Artikolu 1 - punt 11

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 26 - paragrafu 1 - punt 3 a (ġdid)


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(3a) il-link għad-database EudraPharm tal-Aġenzija li jrid jinkludi l-aktar verżjoni elettronika aġġornata tal-fuljett ta' tagħrif u tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għall-prodotti mediċinali eżistenti u ġodda kollha awtorizzati skont dan ir-Regolmanet u skont id-Direttiva 2001/83/KE, kif ukoll link mal-ġabra tas-sommarji tar-Rapporti Pubbliċi Ewropej ta' Valutazzjoni tal-Aġenzija li tippubblika skedi informattivi dwar prodotti mediċinali awtorizzati fuq livell ċentrali. Dawn iż-żewġ riżorsi għandhom ikunu ppubbliċizzati mal-pubbliku ġenerali mill-Aġenzija jew mill-awtoritajiet kompetenti.

Ġustifikazzjoni

Ara l-ġustifikazzjoni tal-Artikolu 26 - punt 1.

Emenda 22

Proposta għal regolament – att li jemenda

Artikolu 1 - punt 11

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 26 - paragrafu 1 - punt 4


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(4) lista ta' prodotti mediċinali taħt monitoraġġ intensiv imsemmija fl-Artikolu 23 ta' dan ir-Regolament;	(4) lista ta' prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 23 ta' dan ir-Regolament;

Ġustifikazzjoni

Ara l-ġustifikazzjoni tal-Artikolu 26 - punt 1.

Emenda 23

Proposta għal regolament – att li jemenda

Artikolu 1 - punt 11

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 26 - paragrafu 1 - punt 6


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(6) informazzjoni dwar kif għandhom isiru r-rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati għall-prodotti mediċinali u forom standard għar-rapportar tagħhom fuq l-Internet mill-pazjenti u l-professjonisti għall-kura tas-saħħa;	(6) informazzjoni dwar kif għandhom isiru r-rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati għall-prodotti mediċinali u forom standard għar-rapportar mill-pazjenti u l-professjonisti għall-kura tas-saħħa;

Ġustifikazzjoni

Ara l-ġustifikazzjoni tal-Artikolu 26 - punt 1.

Emenda 24

Proposta għal regolament – att li jemenda

Artikolu 1 - punt 11

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 26 - paragrafu 1 a (ġdid)


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	Qabel ma jiġi varat il-portal, u matul ir-reviżjonijiet sussegwenti, l-Aġenzija għandha tikkonsulta lill-partijiet interessati rilevanti (fosthom il-gruppi tal-pazjenti u tal-konsumaturi, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u r-rappreżentanti industrijali).

Ġustifikazzjoni

Ara l-ġustifikazzjoni tal-Artikolu 26 - punt 1.

Emenda 25

Proposta għal regolament – att li jemenda

Artikolu 1 - punt 11

Regolament KE/726/2004

Artikolu 27 – paragrafu 1


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. L-Aġenzija għandha tissorvelja letteratura medika magħżula għar-rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li fihom ċerti sustanzi attivi. Għandha tippubblika l-lista ta' sustanzi attivi li jkunu qegħdin jiġu ssorveljati u l-pubblikazzjonijiet suġġett għal din is-sorveljanza.	1. L-Aġenzija għandha tissorvelja letteratura medika magħżula għar-rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li fihom ċerti sustanzi attivi. Għandha tippubblika l-lista ta' sustanzi attivi li jkunu qegħdin jiġu ssorveljati u l-pubblikazzjonijiet suġġetti għal din is-sorveljanza. L-Aġenzija għandha tissorvelja l-letteratura medika kollha għar-rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li fihom ċerti sustanzi attivi.

Ġustifikazzjoni

Il-proposta titlob lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jissorvelja l-Eudravigilance biex jara x'kopriet l-EMA u biex jissorvelja l-letteratura medika oħra mhux magħżula u l-mediċini mhux koperti. Għas-sustanzi attivi magħrufa sew, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tista' tagħmel dan ix-xogħol billi d-databases imfittxija huma l-istess bħal dawk li jfittxu fihom id-detenturi kollha tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jaqsmu l-istess ingredjenti magħrufa sew. Għaldaqstant, il-fatt li l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tintalab biex tagħmel dan ix-xogħol għas-sustanzi attivi kollha magħrufa sew jagħmel sens u huwa effiċjenti (darba biss).

Emenda 26

Proposta għal regolament – att li jemenda

Artikolu 1 - punt 11

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 28 - paragrafu 3 - subparagrafu 4 a (ġdid)


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	Għandu jifformula rakkomandazzjoni għall-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem abbażi tar-rapport ta' valutazzjoni.

Ġustifikazzjoni

L-opinjoni tal-PRAC għandu jkollha iktar piż fis-CHMP, li jista' biss jegħleb ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC jekk jiġġustifika d-deċiżjoni tiegħu għal raġunijiet xjentifiċi u marbuta mas-saħħa pubblika.

Emenda 27

Proposta għal regolament – att li jemenda

Artikolu 1 - punt 11

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 28 - paragrafu 4


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
4. Fi żmien 30 jum minn meta jirċievi r-rapport mill-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, il-Kumitat Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu jikkunsidra r-rapport u jadotta opinjoni dwar iż-żamma, il-varjazzjoni, is-suspensjoni jew ir-revoka tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernata.	4. Fi żmien 30 jum minn meta jirċievi r-rakkomandazzjoni mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu jadotta opinjoni dwar iż-żamma, il-varjazzjoni, is-suspensjoni jew ir-revoka tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernata.
	Is-CHMP għandu jadotta opinjoni li tkun differenti mir-rakkomandazzjoni tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, f'każ biss li jeżistu raġunijiet xjentifiċi u marbuta mas-saħħa pubblika b'saħħithom. Is-CHMP għandu jispjega dawn ir-raġunijiet f'ġustifikazzjoni li tkun annessa mal-opinjoni tiegħu.
Meta l-opinjoni tiddikjara li l-ebda azzjoni regolatorja mhi meħtieġa, il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni biex tvarja, tissospendi jew tirrevoka l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. L-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament għandu japplika għall-adozzjoni ta' dik id-Deċiżjoni. Meta l-Kummissjoni tadotta deċiżjoni bħal din, tista' tadotta wkoll deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri, skont l-Artikolu 127a tad-Direttiva 2001/83/KE.	Meta l-opinjoni tiddikjara li l-ebda azzjoni regolatorja mhi meħtieġa, il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni biex tvarja, tissospendi jew tirrevoka l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. L-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament għandu japplika għall-adozzjoni ta' dik id-Deċiżjoni. Meta l-Kummissjoni tadotta deċiżjoni bħal din, tista' tadotta wkoll deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri, skont l-Artikolu 127a tad-Direttiva 2001/83/KE.

Ġustifikazzjoni

Emenda 28

Proposta għal regolament – att li jemenda

Artikolu 1 – punt 11

Regolament KE/726/2004

Artikolu 28 – paragrafu 6


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
6. L-opinjonijiet u d-deċiżjonijiet msemmija fil-paragrafi 3 sa 5 ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu ppubblikati permezz tal-web-portal Ewropew dwar is-sikurezza tal-mediċini msemmi fl-Artikolu 26.	6. L-opinjonijiet finali u d-deċiżjonijiet finali msemmija fil-paragrafi 3 sa 5 ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu ppubblikati permezz tal-portal web Ewropew dwar is-sikurezza tal-mediċini msemmi fl-Artikolu 26.

Ġustifikazzjoni

L-informazzjoni għall-pubblikazzjoni fuq dan il-portal web għandha tkun kompleta iżda mhux kumplessa.

Emenda 29

Proposta għal regolament – att li jemenda

Artikolu 1 - punt 11

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 28a - paragrafu 2 a (ġdid)


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	2(a) Għall-finijiet ta' din il-valutazzjoni, il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza jista' jagħmel seduta ta' smigħ pubbliku.
	Is-seduti ta' smigħ pubbliku għandhom jitħabbru permezz tal-portal Ewropew fuq l-internet dwar is-sikurezza tal-mediċini. L-avviż għandu jinkludi tagħrif dwar kif id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-pubbliku jistgħu jieħdu sehem.
	L-Aġenzija għandha tipprovdi lil dawk kollha li jitolbuha, l-opportunità li jieħdu sehem fis-seduta jew billi jkunu preżenti personalment jew permezz tal-użu tat-teknoloġija msejsa fuq l-internet.
	Fejn detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew persuna oħra li biħsiebha tressaq xi tagħrif ikollhom dejta kummerċjalment kunfidenzjali rilevanti għall-kwistjoni tal-proċedura, jistgħu jitolbu l-awtorizzazzjoni li tressaq dik id-dejta lill-Kumitat tal-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza f'seduta ta' smigħ mhux pubbliku.

Ġustifikazzjoni

Din hija emenda identika għad-Direttiva. Hija tħalli lill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza tuża seduti ta' smigħ pubbliku f'każ li jidhirlu xieraq, fil-valutazzjoni tiegħu ta' mediċini kemm bil-proċedura ċentralizzata kif ukoll dik deċentralizzata.

Emenda 30

Proposta għal regolament – att li jemenda

Artikolu 1 – punt 11

Regolament KE/726/2004

Artikolu 28d


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
B'talba tal-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha tipparteċipa f'kollaborazzjoni mal-Istati Membri f'armonizzazzjoni u standardizzazzjoni internazzjonali tal-miżuri tekniċi fil-farmakoviġilanza.	B'talba tal-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha tipparteċipa f'kollaborazzjoni mal-Istati Membri u mal-partijiet interessati kollha f'armonizzazzjoni u standardizzazzjoni internazzjonali tal-miżuri tekniċi fil-farmakoviġilanza. Dan ix-xogħol għandu jkun ibbażat fuq il-ħtieġa tal-pazjent u għandu jitwettaq minn perspettiva xjentifika.

Ġustifikazzjoni

Emenda biex tiġi żgurata l-konsistenza mal-proposti għal tibdiliet fl-Artikolu 108 tad-Direttiva 2001/83/KE.

Emenda 31

Proposta għal regolament – att li jemenda

Artikolu 1 - punt 11

Regolament KE/726/2004

Artikolu 28f


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
L-Aġenzija għandha tagħmel verifika regolari tal-ħidmiet tagħha tal-farmakoviġilanza u tirrapporta r-riżultati lill-Bord ta' Tmexxija tagħha fuq bażi ta' kull sentejn.	L-Aġenzija għandha tagħmel verifika regolari indipendenti tal-ħidmiet tagħha tal-farmakoviġilanza u tirrapporta r-riżultati lill-Bord ta' Tmexxija tagħha fuq bażi ta' kull sentejn.

Ġustifikazzjoni

It-test tal-abbozz ta' direttiva jipproponi verifika indipendenti għall-Istati Membri (Emenda 13). L-Artikolu 28f tal-abbozz ta' regolament, rigward l-Aġenzija, fih dispożizzjoni simili li għandha tiġi adattata skont dan biex tiġi żgurata l-konsistenza.

Emenda 32

Proposta għal regolament – att li jemenda

Artikolu 1 - punt 11

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 29


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Il-Kummissjoni għandha tadotta kull emenda li tista' tkun meħtieġa biex taġġorna d-dispożizzjonijiet ta' dan il-Kapitolu biex jitqies il-progress xjentifiku u tekniku.	imħassar
Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(2a).

Emenda 33

Proposta għal regolament – att li jemenda

Artikolu 1 - punt 12 - punt a

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 56 - paragrafu 1 - punt aa


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(aa) il-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, li għandu jkun responsabbli biex jipprovdi pariri lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-grupp ta' koordinazzjoni fuq kwalunkwe mistoqsija li għandha x'taqsam mal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem;	(aa) il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, li għandu jkun responsabbli biex jifformula rakkomandazzjoni lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-grupp ta' koordinazzjoni fuq kwalunkwe mistoqsija li għandha x'taqsam mal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem;

Ġustifikazzjoni

Din il-bidla hija konformi mal-emendi 3 u 4.

Emenda 34

Proposta għal regolament – att li jemenda

Artikolu 1 – punt 12 - punt b a (ġdid)

Regolament KE/726/2004

Artikolu 56 – paragrafu 1 – punt g


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(ba) il-punt (g) huwa sostitwit b'li ġej:
	"(g) Direttur Eżekuttiv Ġenerali, li għandu jeżerċita r-responsabilitajiet stabbiliti fl-Artikolu 64;"

Ġustifikazzjoni

Il-kjarifika tirrifletti l-istruttura, id-daqs u r-responsabilitajiet tal-Aġenzija. Matul dawn l-aħħar snin il-varjetà tax-xogħlijiet il-ġodda żdiedet b'mod konsiderevoli. Illum, l-Aġenzija hija t-tieni l-akbar aġenzija fl-UE b'600 membru tal-persunal. Għalhekk, it-terminu Direttur Eżekuttiv għandu jiġi sostitwit b'Direttur Eżekuttiv Ġenerali u għandu jinbidel fir-Regolament kollu.

Emenda 35

Proposta għal regolament – att li jemenda

Artikolu 1 – punt 14

Regolament KE/726/2004

Artikolu 61a – paragrafu 1


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Il-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza se jkun magħmul minn dawn il-membri li ġejjin:	1. Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza se jkun magħmul minn dawn il-membri li ġejjin:
(a) għaxar membri u għaxar supplenti maħtura mill-Bord ta' Tmexxija, fuq il-bażi tal-proposti mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali;	(a) għaxar membri u għaxar supplenti maħtura mill-Bord ta' Tmexxija, wara konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u fuq il-bażi tal-għarfien espert rilevanti tagħhom fil-farmakoviġilanza u l-valutazzjoni tar-riskji tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif stabbilit fil-paragrafu 2;
(b) ħames membri u ħamsa supplenti maħtura mill-Kummissjoni, fuq il-bażi ta' sejħa pubblika għal espressjonijiet ta' interess, wara konsultazzjoni mal-Parlament Ewropew.	(b) seba' membri addizzjonali u ħames supplenti maħtura mill-Kummissjoni, fosthom tal-anqas rappreżentant wieħed tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa, u tal-anqas rappreżentant wieħed tal-pazjenti, fuq il-bażi ta' sejħa pubblika għal espressjonijiet ta' interess, wara konsultazzjoni mal-Parlament Ewropew.
	Stat Membru jista' jitlob Stat Membru ieħor biex jirrappreżentah f'dan il-kumitat.
Is-supplenti għandhom jirrappreżentaw lill-membri u jivvutaw f'isimhom meta dawn ikunu assenti.	Is-supplenti għandhom jirrappreżentaw lill-membri u jivvutaw f'isimhom meta dawn ikunu assenti.
Il-Kummissjoni tista' tadatta l-għadd ta' membri u supplenti fid-dawl tal-ħtiġijiet tekniċi u xjentifiċi. Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(2a).

Ġustifikazzjoni

Il-ħatra tal-membri tal-PRAC mill-Bord ta' Tmexxija għandha qabel kollox tissejjes fuq l-għarfien xjentifiku espert tagħhom. Barra mill-għaxar membri maħtura, l-Istati Membri għandu jkollhom l-opportunità jibagħtu rappreżentanti addizzjonali mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali biex jattendu u jipparteċipaw fil-laqgħat tal-PRAC. Barra minn hekk, il-membri addizzjonali maħtura mill-Kummissjoni għandhom tal-anqas jinkludu żewġ membri mir-rappreżentanti tal-pazjenti u tal-qasam tal-kura tas-saħħa. Dan jimxi fuq il-preċedent stabbilit minn dawn il-kumitati tal-EMEA: il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni, il-Kumitat Pedjatriku u l-Kumitat għal Terapiji Avvanzati.

Emenda 36

Proposta għal regolament – att li jemenda

Artikolu 1 – punt 14

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 61a – paragrafu 1 – punt (ba) (ġdid)


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(ba) rappreżentant u supplent mill-grupp ta' ħidma tal-pazjenti u l-konsumaturi tal-EMEA u rappreżentant u supplent mill-grupp ta' ħidma tal-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa tal-EMEA.

Ġustifikazzjoni

Huwa importanti li jsir użu mill-esperti kollha li jeżistu fl-EMEA sabiex l-implimentazzjoni prattika tal-proposta tiġi ffaċilitata. Il-preżenza tar-rappreżentanti tal-partijiet kollha involuti għalhekk tirrifletti r-rekwiżiti fir-rigward tas-salvagwardji u t-trasparenza li jinħtieġu għall-protezzjoni tas-saħħa u l-benesseri taċ-ċittadini.

Emenda 37

Proposta għal regolament – att li jemenda

Artikolu 1 – punt 14

Regolament KE/726/2004

Artikolu 61a – paragrafu 6


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
6. Ir-rappreżentanti tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom ikunu intitolati li jattendu l-laqgħat kollha tal-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza biex jiffaċilitaw koordinazzjoni xierqa bejn il-ħidmiet tal-Aġenzija u x-xogħol tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti. Dawn jistgħu jipprovdu kjarifikazzjoni jew informazzjoni jekk jiġu mistiedna biex jagħmlu dan iżda ma jistgħux jippruvaw jinfluwenzaw id-diskussjonijiet."	6. Ir-rappreżentanti tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom ikunu intitolati li jattendu l-laqgħat kollha tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza u jipparteċipaw fid-diskussjonijiet biex jiffaċilitaw koordinazzjoni xierqa bejn il-ħidmiet tal-Aġenzija u x-xogħol tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.

Ġustifikazzjoni

Ara l-ġustifikazzjoni għall-emenda għall-Artikolu 61a - paragrafu 1.

Emenda 38

Proposta għal regolament – att li jemenda

Artikolu 1 – punt 15 - punt b

Regolament KE/726/2004

Artikolu 62 – paragrafu 2 – subparagrafu 1


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
"L-Istati Membri għandhom jittrażmettu lill-Aġenzija lista' ta' esperti nazzjonali b'esperjenza ppruvata fl-evalwazzjoni ta' prodotti mediċinali li għandhom jkunu disponibbli biex iservu fi gruppi tax-xogħol jew gruppi konsultattivi ta' esperti xjentifiċi fi kwalunkwe wieħed mill-kumitati msemmija fl-Artikolu 56(1), flimkien ma' indikazzjoni tal-kwalifiki u l-oqsma speċifiċi ta' kompetenza tagħhom."	"L-Istati Membri għandhom jittrażmettu lill-Aġenzija lista' ta' esperti nazzjonali b'esperjenza ppruvata fl-evalwazzjoni ta' prodotti mediċinali li għandhom jkunu disponibbli biex iservu fi gruppi tax-xogħol jew gruppi konsultattivi ta' esperti xjentifiċi fi kwalunkwe wieħed mill-kumitati msemmija fl-Artikolu 56(1), flimkien ma' indikazzjoni tal-kwalifiki u l-oqsma speċifiċi ta' kompetenza tagħhom, kif ukoll il-livell ta' indipendenza tagħhom mill-kumpaniji farmaċewtiċi."

Ġustifikazzjoni

Diversi eżempji ta' deċiżjonijiet li nbidlu wara t-twaqqif ta' gruppi ġodda ta' esperti jissuġġerixxu l-użu ta' approċċ b'kawtela fir-rigward tal-eżistenza tal-interessi li torbot dawn l-esperti u l-kumpaniji farmaċewtiċi. Id-dikjarazzjonijiet ta' dawn ir-rabtiet mhumiex biżżejjed biex l-esperti jinħelsu mill-pressjoni.

Emenda 39

Proposta għal regolament – att li jemenda

Artikolu 1 - punt 18 - punt b

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 67 - paragrafu 4


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
4. L-attivitajiet marbuta mal-farmakoviġilanza, għall-operazzjoni tan-netwerks ta' komunikazzjonijiet u tas-sorveljanza tas-suq għandhom ikunu taħt il-kontroll permanenti tal-Bord ta' Tmexxija sabiex jiggarantixxi l-indipendenza tal-Aġenzija. Dan ma għandux jipprekludi l-ġbir tal-ħlasijiet li għandhom iħallsu d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għat-twettiq ta' dawn l-attivitajiet mill-Aġenzija.	4. L-attivitajiet marbuta mal-farmakoviġilanza, għall-operazzjoni tan-netwerks ta' komunikazzjonijiet u tas-sorveljanza tas-suq għandhom ikunu taħt il-kontroll permanenti tal-Bord ta' Tmexxija sabiex jiggarantixxi l-indipendenza tal-Aġenzija. Dan ma għandux jipprekludi l-ġbir tal-ħlasijiet li għandhom iħallsu d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għat-twettiq ta' dawn l-attivitajiet mill-Aġenzija, bil-kundizzjoni li l-indipendenza tagħha tiġi strettament garantita.

Ġustifikazzjoni

Ir-Rapporteur tista' tappoġġa parti mill-emenda 81 - il-fatt li l-farmakoviġilanza tista' tiġi ffinanzjata biss minn ħlasijiet jekk l-indipendenza tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tiġi garantita.

Emenda 40

Proposta għal regolament – att li jemenda

Artikolu 2 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Ir-rekwiżit għall-inklużjoni ta' sommarju tal-informazzjoni essenzjali meħtieġa biex il-mediċina tintuża b'mod sikur u effettiv fis-sinteżi tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett tal-pakkett previst fil-punt 3a tal-Artikolu 11 u fil-punt (aa) tal-Artikolu 59(1) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata bid-Direttiva …/…KE, li japplika għall-prodotti mediċinali awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 permezz tal-Artikolu 9(4)(a) u (d), għandu japplika għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija qabel d-data stabbilita fi-tieni paragrafu tal-Artikolu 3 ta' dan ir-Regolament mit-tiġdid ta' dik l-awtorizzazzjoni jew mid-data ta' skadenza ta' tliet snin li jibdew minn dik id-data, skont liema taħbat qabel.

imħassar

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda hija konsistenti mal-emenda tar-Rapporteur fil-punt 3a tal-Artikolu 11 u fil-punt (aa) tal-Artikolu 59(1) tad-Direttiva 2001/83/KE.

NOTA SPJEGATTIVA

Il-farmakoviġilanza hija s-sistema li qed tintuża għall-monitoraġġ tas-sikurezza tal-mediċini wara l-awtorizzazzjoni tagħhom għall-użu pubbliku. Il-farmakoviġilanza għandha rwol importanti fis-saħħa pubblika. Fl-UE, ta' kull sena jkun hemm madwar 197,000 mewt ikkawżati minn reazzjonijiet ħżiena għall-mediċini (ADRs). Huwa possibbli li ċerti effetti sekondarji tal-mediċini ma jidhrux fil-provi kliniċi, jekk huma rari, jekk iseħħu biss wara użu fit-tul jew jekk jinvolvu interazzjoni ma' mediċini oħrajn. Il-biċċa l-kbira minna konxji tat-traġedja tat-Thalidomide fis-sittinijiet u ta' dik tal-Vioxx® fi snin aktar reċenti. Għal din ir-raġuni m'hemm l-ebda dubju li s-sistemi għat-traċċar tal-użu tal-mediċini, ir-rappurtar dwar l-ADRs u t-tiftix għal imġiba ripetuta ("skoperta tas-sinjali") jikkostitwixxu prijorità tal-politika Ewropea dwar is-saħħa pubblika.

Skont il-leġiżlazzjoni attwali tal-UE, hemm żewġ modi ta' kif il-mediċini jistgħu jiġu awtorizzati: a) permezz ta' proċedura ċentralizzata fejn titressaq applikazzjoni minn kumpanija farmaċewtika lill-EMEA (Aġenzija Ewropea għall-Mediċini) jew b) permezz ta' sistema ta' rikonoxximent reċiproku billi wieħed mill-pajjiżi jkun responsabbli għall-valutazzjoni tal-mediċina l-ġdida u jikkoopera ma' Stati Membri oħrajn permezz ta' rikonoxximent reċiproku. Fir-rigward ta' ċerti tipi ta' prodotti ġodda – pereżempju dawk tal-bijoteknoloġija u l-mediċini kontra l-kanċer, l-HIV u l-mard newrodeġenerattiv – hemm l-obbligu li dawn jgħaddu mis-sistema ċentralizzata. Ir-regoli li jikkontrollaw il-proċedura ċentralizzata huma stipulati fir-Regolament 726/2004 tal-UE u dawk għas-sistema deċentralizzata fid-Direttiva 2001/83/KE. Għaldaqstant il-proposta tal-Kummissjoni biex jiġu aġġornati r-regoli dwar il-farmakoviġilanza titlob emenda taż-żewġ dokumenti leġiżlattivi. Ir-Rapporteur tagħkom b'mod simili abbozzat emendi kemm għar-Regolament u kemm għad-Direttiva, iżda minħabba l-fatt li min-natura tagħhom iż-żewġ dokumenti leġiżlattivi jikkoinċidu f'xi partijiet tagħhom, it-test li jmiss jirreferi għat-tnejn li huma.

L-essenza ta' sistema tajba ta' farmakoviġilanza hija r-rappurtar kif imiss tal-ADRs minn professjonisti tal-kura tas-saħħa, kumpaniji u l-pazjenti nfushom u r-reġistrazzjoni adegwata ta' dawn l-ADRs mill-awtoritajiet pubbliċi bil-għan li tkun possibbli l-iskoperta tas-"sinjali" li jiġbdu l-attenzjoni għal problemi potenzjali. Wara li dawn is-sinjali jiġu osservati, għandha tittieħed azzjoni, li tista' tinkludi tibdiliet fil-mod ta' kif ċerta mediċina tiġi preskritta, informazzjoni mtejba dwar l-użu tagħha jew, fil-każijiet fejn l-ADRs ikunu gravi, it-tneħħija tal-mediċina mis-suq. Il-vantaġġ tat-tisħiħ tal-kooperazzjoni fil-qasam tal-farmakoviġilanza f'livell Komunitarju huwa li l-"ġabra" tal-ADRs irrappurtati tkun ikbar, jiġifieri mġiba ripetuta aktar rari tista' tinstab aktar malajr, jista' jiġi evitat xogħol doppju wara li tiġi osservata l-istess ADR fi Stati Membri differenti, u l-mediċini mhux sikuri jistgħu jitneħħew mis-suq malajr, fejn dan ikun meħtieġ. Is-"sinjali" jinġabru minn rapporti spontanji dwar ADRs lil awtoritajiet nazzjonali kompetenti, mir-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza (PSURs) li l-kumpaniji huma mitluba jippreżentaw malli xi prodott jitqiegħed fis-suq u minn reviżjonijiet esperti ta' ktibiet mill-qasam tar-riċerka medika. Is-sistema attwali ta' farmakoviġilanza fl-UE ġiet żviluppata matul dawn l-aħħar snin bil-għan li jittejjeb il-koordinament tax-xogħol bejn l-Istati Membri. Qed topera database unika - Eudravigilance - li tiġbor dejta, u grupp ta' ħidma qed iżomm laqgħat ta' diskussjoni dwar il-kwistjonijiet. Madankollu, minħabba xi lakuni li hemm fil-leġiżlazzjoni attwali, l-approċċ huwa daqsxejn ad hoc u inkonsistenti.

Għaldaqstant il-Kummissjoni tipproponi tibdiliet għat-titjib tal-farmakoviġilanza tal-UE u r-razzjonalizzazzjoni tal-proċeduri. Ir-Rapporteur tagħkom ġeneralment tilqa' b'sodisfazzjon l-approċċ tal-Kummissjoni, iżda f'ċerti aspetti saħħet il-proposti ta' din tal-aħħar. Fil-fehma tar-Rapporteur tagħkom dawn li ġejjin huma l-punti ewlenin.

1. Kumitat imsaħħaħ tal-UE għall-Farmakoviġilanza:

Ir-Rapporteur hija tal-fehma li l-Kummissjoni għandha raġun tibdel il-grupp ta' ħidma eżistenti dwar il-Farmokoviġilanza bil-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAAC). Il-biċċa l-kbira tal-esperti jaqblu li s-sistema eżistenti tal-grupp ta' ħidma hija daqsxejn ad hoc, billi dan jiffoka biss fuq il-mediċini awtorizzati permezz tal-proċedura ċentrali u m'għandux status li jiżgura li fir-rigward tas-sejbiet tiegħu tittieħed azzjoni mill-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), li jissorvelja s-sistema kollha. Madankollu, ir-Rapporteur hija tal-fehma li r-rwol tal-PRAAC jista' jissaħħaħ aktar billi jingħata s-setgħa li jirrakkomanda x'azzjoni għandha tittieħed lis-CHMP flok li sempliċiment jipprovdilu konsulenza u billi jiżdied l-għadd tal-membri tiegħu, biex b'hekk ikun hemm rappreżentant wieħed għal kull Stat Membru. Sabiex tkun rinfurzata t-trasparenza tal-ħidma tal-PRAAC, ir-Rapporteur tagħkom tipproponi wkoll il-ħatra ta' żewġ rappreżentanti addizzjonali biex jirrappreżentaw lill-pazjenti u lill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, bħal fil-każ tal-Kumitati l-oħrajn tal-EMEA.

2. Ir-rwol tal-Istati Membri fis-sistema:

Ir-Rapporteur tagħkom hija tal-fehma li l-Istati Membri għandhom jibqgħu atturi ewlenin fis-sistema ta' farmakoviġilanza tal-UE. Bħalma ġie propost mill-Kummissjoni, ikun xieraq li l-awtorità kompetenti f'kull Stat Membru tibqa' taġixxi bħala l-"clearing house" għar-rappurtar spontanju kollu ta' ADRs, u li l-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti jibqgħu jirrappurtaw ADRs lill-awtorità kompetenti tagħhom u mhux direttament lill-Eudravigilance (id-database tal-ADRs tal-UE). Ir-Rapporteur tifhem it-tħassib tal-Istati Membri dwar il-proposta tal-Kummissjoni li jkun permess li kumpanija tibgħat rapport uniku dwar ADR partikolari lill-Eudravigilance flok lil kull Stat Membru (ara l-punt 2). Hija tal-fehma li l-Istati Membri għandhom jiġu infurmati minnufih jekk kumpanija tirrapporta ADR osservata fit-territorju tagħha lid-database tal-Eudravigilance u tissuġġerixxi li tiġi stabbilita sistema li b'mod simultanju twissi lill-Istati Membri rilevanti.

3. Ir-rwol tal-kumpaniji fis-sistema:

Qed jiġu proposti diversi tibdiliet utli li jolqtu lill-kumpaniji. Ir-Rapporteur b'mod partikolari tilqa' l-proposti li jiżguraw segwitu u koordinament aħjar tal-valutazzjonijiet tal-ADRs billi jiġi evitat xogħol doppju fi Stati Membri differenti. Għaldaqstant tesprimi ruħha favur ir-rappurtar dirett lill-Eudravigilance mill-kumpaniji (bis-salvagwardji stipulati fil-punt 3) u l-mekkaniżmi għat-tqassim tax-xogħol fir-rigward tas-segwitu tar-Rapporti Perjodiċi dwar is-Sikurezza kkoordinati permezz tal-PRAAC.

4. Ir-rwol tal-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa:

Ir-Rapporteur tagħkom tesprimi ruħha favur miżuri li jinkoraġġixxu lill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa biex b'mod volontarju jirrappurtaw l-ADRs lill-awtorità kompetenti tagħhom u tixtieq issaħħaħ ir-rwol tagħhom biex jinfurmaw u jinkoraġġixxu lill-pazjenti biex jagħmlu rapporti.

5. Ir-rwol tal-pazjenti:

Il-pazjenti għandhom rwol ewlieni fl-"iskoperta tas-sinjali" tal-ADRs. Ir-Rapporteur tagħkom issostni proposti favur il-"pazjent infurmat" u tappoġġa bil-qawwa kollha d-dispożizzjonijiet ġodda li jippermettu r-rappurtar dirett tal-ADRs mill-pazjenti, għalkemm hija tal-fehma li dan għandu jsir lill-awtoritajiet kompetenti u mhux lill-kumpaniji. Bħalissa huma ftit l-Istati Membri li jaċċettaw ir-rappurtar dirett, iżda fejn teżisti, is-sistema ma għabbietx lill-awtorità kompetenti b'piżijiet żejda. Il-pazjenti infurmati għandhom ikunu jafu anki meta qed jieħdu mediċini ġodda. Għaldaqstant ir-Rapporteur tappoġġa wkoll il-proposta dwar Prodotti Mediċinali Taħt Sorveljanza Intensiva u hija tal-fehma li s-sistema għandha mhux biss tinforma lill-pazjenti li lilhom qed jiġi preskritt prodott ġdid, iżda wkoll tinkoraġġihom biex jirrappurtaw l-ADRs. Għal dan l-għan, ressqet għadd ta' emendi favur it-titjib tal-informazzjoni pprovduta fil-Fuljett ta' Tagħirf għall-Pazjent (PIL).

6. Il-Fuljett ta' Tagħrif għall-Pazjent (PIL):

Għadd ta' partijiet interessati mhumiex kuntenti bil-proposta tal-Kummissjoni Ewropea biex tiġi inkluża fil-PIL il-"kaxxa sewda" b'informazzjoni essenzjali. Ir-Rapporteur tagħkom tifhem dan it-tħassib, u b'mod partikolari minħabba l-fatt li dak li huwa essenzjali għal ċertu pazjent, jista' jagħti l-każ li ma jkunx essenzjali għall-pazjenti kollha. Madankollu tħoss li l-PIL attwali mhuwiex sodisfaċenti mill-perspettiva tal-pazjenti u li hemm bżonn ta' indikazzjoni aktar ċara tal-karatteristiċi ewlenin tal-mediċina li tkun għall-pazjenti. Huwa possibbli li l-aħjar soluzzjoni tkun li din il-problema titħalla għal reviżjoni ġenerali tal-PIL. Għal din ir-raġuni, hija stess ma ressqet l-ebda emenda għall-proposti tal-Kummissjoni.

7. Ir-rappurtar tal-ADRs:

Is-sistema l-ġdida tissuġġerixxi li l-ADRs kollha (u mhux dawk gravi biss) jiġu rrappurtati fid-database tal-Eudravigilance mill-Awtoritajiet Kompetenti u mill-Kumpaniji. Dan ifisser li għall-ewwel darba t-tagħrif dwar l-ADRs kollha se jkun ċentralizzat f'post wieħed fl-UE. Din tista' tkun għodda prezzjuża ta' riċerka għal kulħadd. Madankollu l-Kummissjoni għandha tiżgura li l-Eudravigilance tkun kapaċi tlaħħaq maż-żieda f'daqqa fl-ammont tat-tagħrif kif ukoll tipprovdi sistemi biex jiġu mmarkati b'mod ċar l-aktar ADRs gravi. Jekk l-ADRs kollha jkunu rreġistrati fl-Eudravigilance, ir-Rapporteur tifhem il-loġika ta' tnaqqis fl-obbligi tal-kumpaniji li jipprovdu rappurtar linja b'linja tal-ADRs fil-PSURs. Flok li sempliċiment jippreżentaw dejta mhux ipproċessata, il-kumpaniji se jkunu mitluba janalizzaw l-ADRs u jippreżentaw sommarji tas-sejbiet tagħhom. Dan jagħmel sens, speċjalment peress li r-Rapporteur saret taf li l-awtoritajiet kompetenti ħafna drabi batew minħabba l-volum enormi tal-PSURs li kienu qed jirċievu fil-passat, bir-riżultat li ħafna minnhom qatt ma nqraw. Il-ħeffa li biha jiġu rrapportati l-ADRs lill-Eudravigilance hija ta' importanza enormi għas-sikurezza tal-pazjenti. Għaldaqstant ir-Rapporteur innutat bi tħassib in-nuqqas kemm tal-kumpaniji u kemm tal-Istati Membri milli jissodisfaw l-obbligu preżenti li jirrappurtaw l-ADRs fi żmien ħmistax-il ġurnata. Iżda l-agħar każijiet ta' ksur ta' din ir-regola jirreferu għall-Istati Membri. Ħamsa fil-mija tar-rapporti minn kumpaniji tressqu tard meta mqabbla ma' ħamsin fil-mija tar-rapporti mill-Istati Membri. Għaldaqstant ir-Rapporteur ħadet ħsieb tinkludi dispożizzjonijiet li jiżguraw mekkaniżmi mtejba ta' konformità.

8. Azzjoni urġenti jew "proċedura Komunitarja"

Ir-Rapporteur tagħkom tilqa' b'sodisfazzjon l-inklużjoni ta' dispożizzjonijiet aktar ċari dwar meta għandha tinbeda proċedura urġenti. Jinħtieġ li l-Istati Membri jaħdmu id f'id mill-aktar fis possibbli bil-għan li jieħdu azzjoni meta sseħħ ADR gravi.

9. Trasparenza:

Ir-Rapporteur tagħkom tilqa' b'sodisfazzjon il-proposti favur aktar trasparenza fis-sistema ta' farmakoviġilanza tal-UE. Tilqa' wkoll l-espansjoni tal-portal tal-internet u l-użu ta' seduti ta' smigħ pubbliċi bil-għan li jinġabru provi dwar l-ADRs. Hija tal-fehma li s-seduti ta' smigħ pubbliċi m'għandhomx jintużaw biss fil-każijiet ta' azzjoni urġenti, iżda jistgħu jkunu wkoll għodod utli għall-farmakoviġilanza normali, u b'dan il-ħsieb ipproponiet emenda relatata.


Test propost mill-Kummissjon	Emenda
3. Il-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza għandu jivvaluta r-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza.	3. Il-Kumitat tal-Farmakoviġilanza għandu jivvaluta b'mod xjentifiku l-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji tal-prodott mediċinali fuq il-bażi tal-informazzjoni disponibbli kollha, inklużi rapporti perjodiċi ta' aġġornament u d-dejta mdaħħla fid-database tal-Eudravigilance.
Għandu jħejji rapport ta' valutazzjoni fi żmien 90 jum mill-wasla tar-rapport perjodiku ta' aġġornament dwar is-sikurezza u jibgħatu lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.	Għandu jħejji rapport xjentifiku fuq il-bażi tal-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji tal-prodott mediċinali fi żmien 90 jum mill-wasla tar-rapport perjodiku ta' aġġornament dwar is-sikurezza u jibagħtu lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u lill-grupp ta' koordinazzjoni.
Fi żmien 30 jum minn meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis suq jirċievi r-rapport ta' valutazzjoni, jista' jressaq il-kummenti tiegħu lill-Aġenzija.	Fi żmien 30 jum minn meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis suq jirċievi r-rapport ta' valutazzjoni, jista' jressaq il-kummenti tiegħu lill-Kumitat ta' Farmakoviġilanza
Fil-laqgħa tagħha li jmiss wara tmiem il-perjodu għal kummenti mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza għandu jadotta r-rapport tal-valutazzjoni bil-bidliet jew mingħajrhom, filwaqt li jqis kwalunkwe kumment imressaq mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.	Fil-laqgħa tagħha li jmiss wara tmiem il-perjodu għal kummenti mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-Kumitat Konsultattiv tal-Farmakoviġilanza għandu jadotta r-rapport tal-valutazzjoni bil-bidliet jew mingħajrhom, filwaqt li jqis kwalunkwe kumment imressaq.
	Dan ir-rapport ta' valutazzjoni għandu jsir pubbliku mill-aktar fis possibbli mill-intermedjarju tal-portal web Ewropew relatat mas-sigurtà tal-mediċini mill-[indikazzjoni tad-data preċiża, jiġifieri 18-il xahar wara d-data msemmija fl-Artikolu 3].

Titolu	Farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali (emenda tar-Regolament (KE) Nru 726/2004)
Referenzi	COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD)
Kumitat responsabbli	ENVI
Opinjoni(jiet) mogħtija minn Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja	ITRE 19.10.2009
Rapporteur għal opinjoni Data tal-ħatra	Michèle Rivasi 16.9.2009
Eżami fil-kumitat	15.10.2009		27.1.2010
Data tal-adozzjoni	7.4.2010
Riżultat tal-votazzjoni finali	+: –: 0:	47 4 0
Membri preżenti għall-votazzjoni finali	Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, António Fernando Correia De Campos, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Ivari Padar, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Lambert van Nistelrooij, Alejo Vidal-Quadras
Sostitut(i) preżenti għall-votazzjoni finali	Lara Comi, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Bernd Lange, Vladko Todorov Panayotov, Markus Pieper, Mario Pirillo, Silvia-Adriana Ţicău
Sostitut(i) (skont l-Artikolu 187(2)) preżenti għall-votazzjoni finali	Isabelle Durant


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
2. Id-database tal-Eudraviġilanza għandu jkun aċċessibbli b'mod sħiħ lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u lill-Aġenzija u l-Kummissjoni. Għandu jkun aċċessibbli wkoll għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sal-punt neċessarju għalihom biex jikkonformaw mal-obbligi tagħhom tal-farmakoviġilanza.	2. Id-database ta' Eudravigilance għandha tkun aċċessibbli b'mod sħiħ għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u għall-Aġenzija u l-Kummissjoni. Għandha tkun aċċessibbli wkoll għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u għall-pubbliku, u għandha tiġi garantita l-protezzjoni tad-dejta personali.
L-Aġenzija għandha tiżgura li professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pubbliku għandu jkollhom il-livelli xierqa ta' aċċess għad-database tal-Eudraviġilanza bil-garanzija li d-dejta personali tiġi protetta.
Id-dejta miżmuma fuq id-database tal-Eudraviġilanza għandha ssir aċċessibbli pubblikament f'format aggregat flimkien ma' spjegazzjoni ta' kif għandha tiġi interpretata d-dejta.	Id-dejta miżmuma fuq id-database ta' Eudravigilance għandha ssir aċċessibbli pubblikament f'format aggregat flimkien ma' spjegazzjoni ta' kif għandha tiġi interpretata d-dejta.


Test propost mill-Kummissjon	Emenda
"Sabiex jitwettqu l-ħidmiet ta' farmakoviġilanza tiegħu, se jkun megħjun mill-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza msemmi fl-Artikolu 56(1)(aa)."	"Sabiex jitwettqu l-ħidmiet ta' farmakoviġilanza tiegħu, se jkun megħjun mill-Kumitat Konsultattiv tal-Farmakoviġilanza msemmi fl-Artikolu 56(1)(aa)."


Test propost mill-Kummissjon	Emenda
8. F'ċirkostanzi eċċezzjonali u wara konsultazzjonijiet mal-applikant, l-awtorizzazzjoni tista' tingħata suġġetta għall-ħtieġa li l-applikant iħares ċerti kundizzjonijiet, b'mod partikolari li jikkonċernaw is-sikurezza tal-prodott mediċinali, in-notifikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti ta' kulma jirrelata mal-użu tiegħu, u l-azzjoni li għandha tittieħed. Din l-awtorizzazzjoni tista' tingħata biss jekk l-applikant jkun jista' juri li mhuwiex kapaċi jipprovdi dejta komprensiva dwar l-effikaċja u s-sikurezza tal-prodott mediċinali skont il-kundizzjonijiet normali ta' użu, għal għanijiet oġġettivi u verifikabbli u għandha tkun ibbażati fuq waħda mir-raġunijiet stipulati fl-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE. Il-kontinwazzjoni tal-awtorizzazzjoni għandha tkun marbuta mal-valutazzjoni annwali mill-ġdid ta' dawn il-kundizzjonijiet.	8. F'ċirkostanzi eċċezzjonali u wara konsultazzjonijiet mal-applikant, l-awtorizzazzjoni tista' tingħata suġġetta għall-ħtieġa li l-applikant jintroduċi proċeduri speċifiċi, b'mod partikolari li jikkonċernaw is-sikurezza tal-prodott mediċinali, in-notifikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti ta' kulma jirrelata mal-użu tiegħu, u l-azzjoni li għandha tittieħed. Din l-awtorizzazzjoni tista' tingħata biss għal għanijiet oġġettivi u verifikabbli u għandha tkun ibbażata fuq waħda mir-raġunijiet stipulati fl-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE. Il-kontinwazzjoni tal-awtorizzazzjoni għandha tkun marbuta mal-valutazzjoni annwali mill-ġdid ta' dawn il-kundizzjonijiet.


Test propost mill-Kummissjon	Emenda
L-Aġenzija għandha żżomm il-lista aġġornata.	L-Aġenzija għandha żżomm il-lista aġġornata. Il-prodotti mediċinali inklużi fil-lista jridu jkunu identifikati b'mod ċar bħala tali fuq il-pakkett sabiex il-pazjenti u l-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa jingħataw sors ta' informazzjoni separata mil-lista.


Test propost mill-Kummissjon	Emenda
	L-Aġenzija għandha taħdem flimkien mal-organizzazzjonijiet li jirrappreżentaw lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa, lill-pazjenti u lill-konsumaturi biex tiddefinixxi "il-livell xieraq tal-aċċess".


Test propost mill-Kummissjon	Emenda
	Sabiex tkun żgurata r-rintraċċabilità tal-prodotti mediċinali bijoloġiċi preskritti, mogħtija mill-ispiżjara jew mibjugħa fit-territorju tal-UE, il-formoli u l-proċeduri standard għandhom jinkludu l-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, id-Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI), l-isem tal-prodott mediċinali kif definit fil-punt 20 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE u n-numru tal-lott.


Test propost mill-Kummissjon	Emenda
L-Istati Membri għandhom jittrażmettu lill-Aġenzija lista' ta' esperti nazzjonali b'esperjenza ppruvata fl-evalwazzjoni ta' prodotti mediċinali li għandhom jkunu disponibbli biex iservu fi gruppi tax-xogħol jew gruppi konsultattivi ta' esperti xjentifiċi fi kwalunkwe wieħed mill-kumitati msemmija fl-Artikolu 56(1), flimkien ma' indikazzjoni tal-kwalifiki u l-oqsma speċifiċi ta' kompetenza tagħhom.	L-Istati Membri għandhom jittrażmettu lill-Aġenzija lista' ta' esperti nazzjonali b'esperjenza ppruvata fl-evalwazzjoni ta' prodotti mediċinali li għandhom jkunu disponibbli biex iservu fi gruppi tax-xogħol jew gruppi konsultattivi ta' esperti xjentifiċi fi kwalunkwe wieħed mill-kumitati msemmija fl-Artikolu 56(1), flimkien ma' indikazzjoni tal-kwalifiki u l-oqsma speċifiċi ta' kompetenza tagħhom, kif ukoll tal-livell ta' indipendenza minn ditti farmakoloġiċi.


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
3. Ir-rapporti individwali dwar reazzjonijiet ħżiena miżmuma fuq id-database tal-Eudraviġilanza jistgħu jintalbu mill-pubbliku. Dawk ir-rapporti għandhom jiġu pprovduti mill-Aġenzija jew awtorità kompetenti minn fejn jintalbu fi żmien 90 jum, sakemm l-iżvelar ma jikkompromettix l-anonimità tas-suġġetti fir-rapporti.	3. Ir-rapporti individwali dwar reazzjonijiet ħżiena miżmuma fuq id-database ta' Eudravigilance jistgħu jintalbu mill-pubbliku. Dawk ir-rapporti għandhom jiġu pprovduti mill-Aġenzija jew awtorità kompetenti minn fejn jintalbu fi żmien 90 jum, u għandha tiġi garantita l-protezzjoni tad-dejta personali.


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(4a) l-aktar verżjoni elettronika aġġornata fil-fuljett mal-pakkett u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għall-prodotti mediċinali ġodda u eżistenti kollha;


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(4b) deskrizzjoni fil-qosor tal-bidliet fid-dokument magħmula fl-informazzjoni tal-prodott.
	L-informazzjoni kollha tal-portali tal-internet dwar is-sigurtà tal-mediċini, inkluża l-informazzjoni kollha stipulata fil-punti 1 sa 4b ta' dan l-Artikolu, għandha tiġi ppreżentata b'mod li jinftiehem għall-pubbliku ġenerali.


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	Qabel id-disinn u t-tnedija ta' dan il-portal, l-Aġenzija għandha tikkonsulta l-partijiet interessati kkonċernati (inklużi gruppi ta' pazjenti, professjonisti tal-kura tas-saħħa u rappreżentanti tal-industrija) biex tieħu l-opinjoni tagħhom.


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
"Id-dħul tal-Aġenzija għandu jikkonsisti minn kontribut mill-Komunità u l-ħlasijiet mħallsa mill-impriżi biex jiksbu u jżommu l-awtorizzazzjonijiet Komunitarji għat-tqegħid fis-suq u għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija u l-grupp ta' koordinazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti fi qbil mal-Artikoli 107c, 107e, 107g, 107l u 107r tad-Direttiva 2001/83/KE."	"Id-dħul tal-Aġenzija għandu jikkonsisti minn kontribut mill-Komunità u l-ħlasijiet mħallsa mill-impriżi biex jiksbu u jżommu l-awtorizzazzjonijiet Komunitarji għat-tqegħid fis-suq u għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija u l-grupp ta' koordinazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti fi qbil mal-Artikoli 107c, 107e, 107g, 107l u 107r tad-Direttiva 2001/83/KE u 28b ta' dan ir-Regolament." L-awtorità tal-baġit, magħmula mill-Parlament Ewropew u mill-Kunsill għandha teżamina mill-ġdid, meta jkun meħtieġ, il-livell tal-kontribuzzjonijiet Komunitarji skont l-evalwazzjoni tal-bżonnijiet u b'kunsiderazzjoni tal-livell tal-ħlasijiet."


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
"4. L-attivitajiet marbuta mal-farmakoviġilanza, għall-operazzjoni tan-netwerks ta' komunikazzjonijiet u tas-sorveljanza tas-suq għandhom ikunu taħt il-kontroll permanenti tal-Bord ta' Tmexxija sabiex jiggarantixxi l-indipendenza tal-Aġenzija. Dan ma għandux jipprekludi l-ġbir tal-ħlasijiet li għandhom iħallsu d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għat-twettiq ta' dawn l-attivitajiet mill-Aġenzija."	"4. L-attivitajiet marbuta mal-farmakoviġilanza, għall-operazzjoni tan-netwerks ta' komunikazzjonijiet u tas-sorveljanza tas-suq għandhom ikunu taħt il-kontroll permanenti tal-Bord ta' Tmexxija u għandhom jirċievu finanzjamenti pubbliċi, sabiex jiggarantixxi l-indipendenza tal-Aġenzija. Dan ma għandux jipprekludi l-ġbir tal-ħlasijiet li għandhom iħallsu d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għat-twettiq ta' dawn l-attivitajiet mill-Aġenzija."