Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

- gezien het advies van de Europese toezichthouder voor gegevensbescherming van 22 april 2009[3],

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(2 bis) De water- en bodemverontreiniging door farmaceutische residu's is een groeiend milieuprobleem en een rijzende bezorgdheid voor de volksgezondheid. Er moeten maatregelen worden getroffen om de nadelige milieueffecten van geneesmiddelen te controleren en te beoordelen, ook wanneer deze van invloed zijn op de volksgezondheid.

De Commissie moet op basis van de gegevens die zij ontvangt van het bureau, het Milieubureau en de lidstaten een rapport uitbrengen over de ernst van het probleem, en daarbij beoordelen of het noodzakelijk is EU-wetgeving inzake geneesmiddelen of andere relevante EU-wetgeving te wijzigen.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(4) De in Verordening (EG) nr. 726/2004 vastgelegde belangrijkste taken van het bureau op geneesmiddelenbewakingsgebied moeten worden behouden en verder worden uitgebouwd, met name ten aanzien van het beheer van de communautaire geneesmiddelenbewakingsdatabank en het bijbehorende netwerk voor gegevensverwerking (hierna “de Eudravigilance-databank” genoemd) en de coördinatie van veiligheidsmededelingen van de lidstaten.

(4) De in Verordening (EG) nr. 726/2004 vastgelegde belangrijkste taken van het bureau op geneesmiddelenbewakingsgebied moeten worden behouden en verder worden uitgebouwd, met name ten aanzien van het beheer van de communautaire geneesmiddelenbewakingsdatabank en het bijbehorende netwerk voor gegevensverwerking (hierna “de Eudravigilance-databank” genoemd), de coördinatie van veiligheidsmededelingen van de lidstaten en de informatieverstrekking inzake veiligheidskwesties aan het publiek.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(5) Om te zorgen dat alle bevoegde instanties tegelijkertijd geneesmiddelenbewakingsinformatie voor in de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik kunnen ontvangen, raadplegen en delen, moet de Eudravigilance-databank als het centrale punt voor de ontvangst van deze informatie worden gehandhaafd en versterkt. De lidstaten moeten daarom de vergunninghouders geen extra rapportageverplichtingen opleggen.

(5) Om te zorgen dat alle bevoegde instanties tegelijkertijd geneesmiddelenbewakingsinformatie voor in de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik kunnen ontvangen, raadplegen en delen, moet de Eudravigilance-databank als het centrale punt voor de ontvangst van deze informatie worden gehandhaafd en versterkt. De lidstaten moeten daarom de vergunninghouders geen extra rapportageverplichtingen opleggen. In plaats daarvan moet de Eudravigilance-databank de betrokken lidstaten gelijktijdig informeren over rapporten die door vergunninghouders werden ingediend.

Om het hoge kwaliteitsniveau van de informatie te garanderen, moeten de lidstaten de ontwikkeling ondersteunen van de knowhow van nationale en regionale centra voor geneesmiddelenbewaking. De nationale overheden moeten de rapporten van deze centra inzamelen en die dan overdragen aan de Eudravigilance-databank.

De databank moet voor de lidstaten, het bureau en de Commissie volledig, en voor de vergunninghouders en het publiek tot een passend niveau toegankelijk zijn.

De databank moet voor de lidstaten, het bureau en de Commissie volledig, en voor de vergunninghouders en het publiek tot een passend niveau toegankelijk zijn, in alle officiële talen van de Unie.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6) Om meer transparantie aan geneesmiddelenbewakingsvraagstukken te verlenen, moet het bureau een Europees webportaal voor geneesmiddelenveiligheid oprichten en onderhouden.

(6) Om meer transparantie aan geneesmiddelenbewakingsvraagstukken te verlenen, moet het bureau een Europees webportaal voor geneesmiddelenveiligheid oprichten en onderhouden in alle officiële talen van de Unie.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(9) Om in de hele Gemeenschap geharmoniseerd te reageren op veiligheidsvraagstukken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking steun verlenen aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de coördinatiegroep die is opgericht bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik in verband met vraagstukken betreffende de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Omwille van de consistentie en continuïteit van de beoordelingen moeten het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het bureau en de instanties die bevoegd zijn voor de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen echter eindverantwoordelijk blijven voor de afweging van de voordelen en risico’s van overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

(9) Om in de hele Gemeenschap geharmoniseerd te reageren op veiligheidsvraagstukken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moeten het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de coördinatiegroep die is opgericht bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zich baseren op de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking bij vraagstukken betreffende de bewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Omwille van de consistentie en continuïteit van de beoordelingen moeten het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het bureau en de instanties die bevoegd zijn voor de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen echter eindverantwoordelijk blijven voor de afweging van de voordelen en risico’s van overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(15) Wanneer een geneesmiddel is toegelaten op voorwaarde dat een veiligheidsonderzoek na toelating wordt uitgevoerd of dat bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel worden nageleefd, moet intensief markttoezicht op het geneesmiddel worden uitgeoefend. Patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg moeten worden aangemoedigd alle vermoedelijke bijwerkingen van dergelijke geneesmiddelen te melden en het bureau moet een openbare lijst van dergelijke geneesmiddelen bijhouden.

(15) Wanneer een geneesmiddel is toegelaten op voorwaarde dat een veiligheidsonderzoek na toelating wordt uitgevoerd of dat bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel worden nageleefd, moet intensief markttoezicht op het geneesmiddel worden uitgeoefend. Patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg moeten worden aangemoedigd alle vermoedelijke bijwerkingen van dergelijke geneesmiddelen – te identificeren aan de hand van een symbool en een bijbehorende verklaring op de samenvatting van de productkenmerken en op de bijsluiter – te melden en het bureau moet een openbare lijst van dergelijke geneesmiddelen bijhouden.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(20 bis) Deze Verordening is van toepassing onverminderd Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens¹ en Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens². Om bijwerkingen op te sporen, te beoordelen, te begrijpen en te voorkomen, risico's vast te stellen en tegen te gaan, en om de voordelen van geneesmiddelen te vergroten met het oog op de bescherming van de volksgezondheid, zou het mogelijk moeten zijn persoonsgegevens binnen het Eudravigilance-systeem te verwerken, met inachtneming van de EU-wetgeving inzake gegevensbescherming.

1 PB. L 281 van 23.11.1995, blz. 31.

2 PB L 8 van 12.1.2001, blz. 1.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(21 bis) De bescherming van de volksgezondheid is van aanzienlijk openbaar belang en rechtvaardigt de verwerking van identificeerbare gezondheidsgegevens, zolang deze uitsluitend worden verwerkt indien dat noodzakelijk is, en de betrokken partijen in ieder stadium van het geneesmiddelenbewakingsproces de noodzaak van de verwerking van dergelijke gegevens blijven beoordelen.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Voor zijn taken op het gebied van de geneesmiddelenbewaking wordt het comité bijgestaan door het in artikel 56, lid 1, onder a bis), genoemde Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking.

Voor zijn taken op het gebied van de geneesmiddelenbewaking baseert het comité zich op de aanbevelingen van het in artikel 56, lid 1, onder a bis), genoemde Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking.

Het woord "Raadgevend" moet uit de naam van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking worden verwijderd, zodat de bevoegdheden van het comité beter tot uiting komen.

Indien goedgekeurd, wordt de naam in de gehele tekst aangepast.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Bij bezorgdheid over de risico’s van een toegelaten geneesmiddel kan het bureau van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen eisen dat hij een veiligheidsonderzoek na toelating verricht. Deze eis wordt schriftelijk medegedeeld, met vermelding van een uitvoerige motivatie, de doelstellingen en het tijdsbestek voor de indiening en uitvoering van het onderzoek.

1. Na de vergunningverlening voor een geneesmiddel kan het bureau van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen eisen dat hij een veiligheidsonderzoek na toelating of veiligheids- en doeltreffendheidsonderzoeken na toelating verricht wanneer er belangrijke vragen blijven bestaan over de werkzaamheid van het product, of wanneer wetenschappelijke vooruitgang op het gebied van het inzicht in de ziekte of de klinische methodologie een aanzienlijke wijziging zou inhouden van voorgaande werkzaamheidsbeoordelingen. De Commissie voorziet hiertoe in richtsnoeren.

Deze eis wordt schriftelijk medegedeeld, met vermelding van een uitvoerige motivatie, de doelstellingen en het tijdsbestek voor de indiening en uitvoering van het onderzoek.

De Commissie stelt voorts, op grond van de van het bureau en de lidstaten ontvangen gegevens, een rapport op waarin vooral wordt ingegaan op het concept klinische efficiëntie, de vereiste onderzoeken en gegevens en de methoden ter beoordeling daarvan.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Op grond van de door de vergunninghouder ingediende toelichting wordt de eis door de Commissie ingetrokken of bevestigd. Wanneer de Commissie de eis bevestigt, wordt deze als voorwaarde aan de vergunning voor het in de handel brengen verbonden en worden de vergunning en het risicomanagementsysteem dienovereenkomstig gewijzigd.”

3. Op grond van de door de vergunninghouder ingediende toelichting wordt de eis door de Commissie ingetrokken of bevestigd. Wanneer de Commissie de eis bevestigt, wordt deze als voorwaarde aan de vergunning voor het in de handel brengen verbonden en worden de vergunning en het risicomanagementsysteem dienovereenkomstig gewijzigd. De Commissie moet haar besluit uitvoerig motiveren, ongeacht of ze de eis bevestigt of intrekt, en dit besluit moet naar behoren worden geregistreerd.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. De vergunning voor het in de handel brengen is na verlenging geldig voor onbeperkte tijd, tenzij de Commissie op gerechtvaardigde gronden in verband met de geneesmiddelenbewaking of onvoldoende blootstelling aan het geneesmiddel besluit de vergunning eenmaal voor nogmaals vijf jaar te verlengen overeenkomstig lid 2.”

3. De vergunning voor het in de handel brengen is na verlenging geldig voor onbeperkte tijd, tenzij de bevoegde autoriteit op gerechtvaardigde gronden in verband met de geneesmiddelenbewaking besluit de vergunning eenmaal voor nogmaals vijf jaar te verlengen overeenkomstig lid 2.”

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Deze eis wordt schriftelijk medegedeeld, met vermelding van een uitvoerige motivatie en het tijdsbestek voor de indiening van de gedetailleerde beschrijving van het risicomanagementsysteem.

Deze eis wordt schriftelijk medegedeeld, met vermelding van een uitvoerige motivatie op basis van wetenschappelijke argumenten en het tijdsbestek voor de indiening van de gedetailleerde beschrijving van het risicomanagementsysteem.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Door het bureau wordt in samenwerking met de lidstaten en de Commissie een databank en een netwerk voor gegevensverwerking, hierna “de Eudravigilance-databank” genoemd, opgezet en onderhouden om geneesmiddelenbewakingsinformatie over in de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen bijeen te brengen en alle bevoegde instanties tegelijkertijd toegang te geven tot dezelfde informatie en in staat te stellen deze informatie te delen.

1. Door het bureau wordt in samenwerking met de lidstaten en de Commissie een databank en een netwerk voor gegevensverwerking, hierna “de Eudravigilance-databank” genoemd, opgezet en onderhouden om geneesmiddelenbewakingsinformatie over in de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen bijeen te brengen en alle bevoegde instanties tegelijkertijd toegang te geven tot dezelfde informatie en in staat te stellen deze informatie te delen. De lidstaten steunen de uitbreiding van de kennis van nationale en regionale geneesmiddelenbewakingscentra. De bevoegde nationale instanties moeten de rapporten van deze centra inzamelen en de daarin vervatte informatie vervolgens overbrengen naar de Eudravigilance-databank.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Het bureau waarborgt dat beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en het publiek een passende toegang tot de Eudravigilance-databank hebben, waarbij de bescherming van de persoonsgegevens wordt gewaarborgd.

Het bureau waarborgt dat beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en het publiek een passende toegang tot de Eudravigilance-databank hebben, waarbij de bescherming van de persoonsgegevens wordt gewaarborgd. Het bureau werkt samen met alle belanghebbenden, met inbegrip van onderzoeksinstellingen, beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten- en consumentenorganisaties, om het gepaste toegangsniveau tot de Eudravigilance-databank nader te bepalen.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Het bureau ontwikkelt in samenwerking met de lidstaten gestructureerde standaardformulieren voor het via internet melden van vermoedelijke bijwerkingen door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten.

Het bureau ontwikkelt in samenwerking met de lidstaten en alle relevante belanghebbenden gestructureerde standaardformulieren en -procedures, waaronder internetformulieren, voor het melden van vermoedelijke bijwerkingen door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten.

Met het oog op de identificatie van biologische geneesmiddelen die worden voorgeschreven, gedistribueerd of verkocht op het grondgebied van de Unie, moeten de standaardformulieren en -procedures de naam vermelden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de internationale algemene benaming, de naam van het geneesmiddel zoals gedefinieerd in Artikel 1, lid 2, en het lotnummer.

Het bureau stelt het publiek tevens andere middelen ter beschikking die patiënten in staat stellen bijwerkingen te melden, zoals een speciaal telefoonnummer of een specifiek e-mailadres.

Deze mogelijkheid van melding via internet wordt alle burgers van de EU geboden in hun moedertaal.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1) de leden van de in artikel 56, lid 1, onder a) en a bis), van deze verordening bedoelde comités en die van de in artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde coördinatiegroep (hierna “de coördinatiegroep” genoemd), met hun beroepskwalificaties en hun verklaringen overeenkomstig artikel 63, lid 2, van deze verordening;

1) de leden van de in artikel 56, lid 1, onder a) en a bis), van deze verordening bedoelde comités en die van de in artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde coördinatiegroep (hierna “de coördinatiegroep” genoemd), met hun beroepskwalificaties en hun belangenverklaringen overeenkomstig artikel 63, lid 2, van deze verordening;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2) een samenvatting van elke vergadering van de in artikel 56, lid 1, onder a) en a bis), van deze verordening bedoelde comités en de coördinatiegroep betreffende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten;

2) de details van elke vergadering van de in artikel 56, lid 1, onder a) en a bis), van deze verordening bedoelde comités en de coördinatiegroep betreffende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, met inbegrip van agenda’s en notulen van elke vergadering, samen met de getroffen beslissingen;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3) risicomanagementsystemen voor overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen;

3) risicomanagementsystemen en een gebruikersvriendelijke samenvatting van deze systemen voor overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3 bis) een link naar de EudraPharm-databank van het bureau, die de laatst bijgewerkte elektronische versie van de bijsluiter en de samenvatting van de productkenmerken moet bevatten voor alle bestaande en nieuwe geneesmiddelen die zijn toegelaten overeenkomstig deze verordening en Richtlijn 2001/83/EG, alsook een link naar de databank met samenvattingen van de Europese openbare beoordelingsrapporten, die beknopte informatiedossiers over centraal toegelaten producten bevat. Deze twee informatiebronnen moeten door het bureau of de bevoegde autoriteiten bij het grote publiek bekend worden gemaakt.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4) de in artikel 23 van deze verordening bedoelde lijst van geneesmiddelen die onder intensief toezicht staan;

4) de in artikel 23 van deze verordening bedoelde lijst van geneesmiddelen;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6) informatie over de wijze waarop vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen moeten worden gemeld en standaardformulieren waarmee patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg vermoedelijke bijwerkingen via internet kunnen melden;

6) informatie over de wijze waarop vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen moeten worden gemeld en standaardformulieren waarmee patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg vermoedelijke bijwerkingen kunnen melden;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Vóór de lancering van het portaal, en tijdens daaropvolgende herzieningen, raadpleegt het bureau de desbetreffende belanghebbenden (waaronder patiënten- en consumentengroepen, beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en vertegenwoordigers van de geneesmiddelenindustrie).

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Het bureau houdt bij of in een selectie van medische literatuur meldingen zijn opgenomen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bepaalde werkzame stoffen bevatten. Het publiceert de lijst van werkzame stoffen en de publicaties waarop deze monitoring betrekking heeft.

1. Het bureau houdt bij of in een selectie van medische literatuur meldingen zijn opgenomen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bepaalde werkzame stoffen bevatten. Het publiceert de lijst van werkzame stoffen en de publicaties waarop deze monitoring betrekking heeft. Het bureau houdt bij of in de hele medische literatuur meldingen zijn opgenomen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die algemeen gebruikte werkzame stoffen bevatten.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Het doet een aanbeveling voor het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik op basis van het beoordelingsrapport.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. Binnen dertig dagen na ontvangst van het rapport van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking beraadslaagt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik over het rapport en brengt het advies uit over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunning voor het in de handel brengen.

4. Binnen dertig dagen na ontvangst van de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking brengt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik advies uit over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunning voor het in de handel brengen.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik brengt enkel een advies uit dat afwijkt van de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking wanneer daar gegronde wetenschappelijke redenen of redenen van volksgezondheid voor zijn. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik licht dergelijke redenen toe in een motivering die als bijlage bij zijn advies wordt gevoegd.

Wanneer het advies inhoudt dat regelgevend optreden nodig is, stelt de Commissie een beschikking vast tot wijziging, schorsing of intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen. Artikel 10 van deze verordening is van toepassing op de vaststelling van die beschikking. Wanneer de Commissie een dergelijke beschikking geeft, kan zij bovendien overeenkomstig artikel 127 bis van Richtlijn 2001/83/EG een tot de lidstaten gerichte beschikking geven.”

Wanneer het advies inhoudt dat regelgevend optreden nodig is, stelt de Commissie een beschikking vast tot wijziging, schorsing of intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen. Artikel 10 van deze verordening is van toepassing op de vaststelling van die beschikking. Wanneer de Commissie een dergelijke beschikking geeft, kan zij bovendien overeenkomstig artikel 127 bis van Richtlijn 2001/83/EG een tot de lidstaten gerichte beschikking geven.”

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6. De in de leden 3 tot en met 5 van dit artikel bedoelde adviezen en beschikkingen worden openbaar gemaakt op het in artikel 26 bedoelde Europese webportaal voor geneesmiddelenveiligheid.

6. De in de leden 3 tot en met 5 van dit artikel bedoelde definitieve adviezen en definitieve beschikkingen worden openbaar gemaakt op het in artikel 26 bedoelde Europese webportaal voor geneesmiddelenveiligheid.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 bis. Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking mag in het kader van die beoordeling een openbare hoorzitting houden.

Openbare hoorzittingen worden aangekondigd op het Europees webportaal voor geneesmiddelenveiligheid. In de aankondiging wordt informatie gegeven over de wijze waarop de vergunninghouders en het publiek aan de hoorzitting kunnen deelnemen.

Het bureau biedt allen die daarom verzoeken de gelegenheid in persoon of via internet aan de hoorzitting deel te nemen.

Wanneer een vergunninghouder of een andere persoon die informatie wil verstrekken, beschikt over commercieel vertrouwelijke gegevens die voor de procedure van belang zijn, kan hij verzoeken deze gegevens tijdens een besloten hoorzitting aan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking te mogen presenteren.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Op verzoek van de Commissie neemt het bureau, in samenwerking met de lidstaten, deel aan internationale harmonisatie en normalisatie van technische maatregelen op het gebied van geneesmiddelenbewaking.

Op verzoek van de Commissie neemt het bureau, in samenwerking met de lidstaten en alle andere belanghebbende partijen, deel aan internationale harmonisatie en normalisatie van technische maatregelen op het gebied van geneesmiddelenbewaking. Dit werk wordt gebaseerd op de behoeften van de patiënt en wordt uitgevoerd vanuit wetenschappelijk oogpunt.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Het bureau verricht regelmatig audits voor zijn taken op het gebied van de geneesmiddelenbewaking en doet om de twee jaar aan zijn raad van beheer verslag van de resultaten daarvan.

Het bureau verricht regelmatig onafhankelijke audits voor zijn taken op het gebied van de geneesmiddelenbewaking en doet om de twee jaar aan zijn raad van beheer verslag van de resultaten daarvan.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De Commissie stelt de wijzigingen vast die noodzakelijk zijn om de bepalingen van dit hoofdstuk aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang aan te passen.

Schrappen

Maatregelen, die de wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze verordening beogen, worden vastgesteld volgens de in artikel 87, lid 2 bis, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a bis) het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, dat is belast met het uitbrengen van adviezen aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de coördinatiegroep over vraagstukken betreffende de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

a bis) het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, dat is belast met het uitbrengen van aanbevelingen aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de coördinatiegroep over vraagstukken betreffende de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b bis) letter g komt als volgt te luiden:

"g) een uitvoerend algemeen directeur, die instaat voor de taken zoals vermeld in artikel 64;"

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking bestaat uit:

1. Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking bestaat uit:

a) tien leden en tien plaatsvervangers die op voordracht van de nationale bevoegde instanties door de raad van beheer worden benoemd;

a) tien leden en tien plaatsvervangers die worden benoemd door de raad van beheer na raadpleging van de nationale bevoegde instanties en op basis van hun relevante deskundigheid op het vlak van de geneesmiddelenbewaking en de risicobeoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals beschreven in alinea 2;

b) vijf leden en vijf plaatsvervangers die op basis van een openbare oproep tot het indienen van blijken van belangstelling, na raadpleging van het Europees Parlement, door de Commissie worden benoemd.

b) zeven bijkomende leden en vijf plaatsvervangers die op basis van een openbare oproep tot het indienen van blijken van belangstelling, na raadpleging van het Europees Parlement, door de Commissie worden benoemd, met inbegrip van ten minste één vertegenwoordiger van de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en ten minste één vertegenwoordiger van de patiënten.

Een lidstaat kan een andere lidstaat vragen om hem in het comité te vertegenwoordigen.

De plaatsvervangers vertegenwoordigen de leden en stemmen in hun naam wanneer deze afwezig zijn.

De plaatsvervangers vertegenwoordigen de leden en stemmen in hun naam wanneer deze afwezig zijn.

De Commissie kan het aantal leden en plaatsvervangers om technische en wetenschappelijke redenen aanpassen. Maatregelen, die de wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze verordening beogen, worden vastgesteld volgens de in artikel 87, lid 2 bis, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b bis) één vertegenwoordiger en één plaatsvervanger die behoren tot de werkgroep van patiënten en consumenten van het EMEA en één vertegenwoordiger en één plaatsvervanger die behoren tot de werkgroep van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg van het EMEA.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6. Vertegenwoordigers van de nationale bevoegde instanties zijn gerechtigd alle vergaderingen van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking bij te wonen om te bevorderen dat de taken van het bureau en de werkzaamheden van de nationale bevoegde instanties naar behoren worden gecoördineerd. Zij mogen desgevraagd toelichtingen of informatie geven, maar geen invloed op de discussies proberen uit te oefenen.”

6. Vertegenwoordigers van de nationale bevoegde instanties zijn gerechtigd alle vergaderingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking bij te wonen en aan de discussies deel te nemen, om te bevorderen dat de taken van het bureau en de werkzaamheden van de nationale bevoegde instanties naar behoren worden gecoördineerd.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

“De lidstaten delen aan het bureau de namen van nationale deskundigen mee die aantoonbaar ervaring op het gebied van de geneesmiddelenbeoordeling bezitten en zitting kunnen nemen in de werkgroepen of wetenschappelijke adviesgroepen van een van de in artikel 56, lid 1, genoemde comités, samen met een overzicht van hun bekwaamheden en specialismen.”

“De lidstaten delen aan het bureau de namen van nationale deskundigen mee die aantoonbaar ervaring op het gebied van de geneesmiddelenbeoordeling bezitten en zitting kunnen nemen in de werkgroepen of wetenschappelijke adviesgroepen van een van de in artikel 56, lid 1, genoemde comités, samen met een overzicht van hun bekwaamheden en specialismen, evenals hun graad van onafhankelijkheid ten opzichte van farmaceutische ondernemingen.”

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. De activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking, het functioneren van de communicatienetwerken en het markttoezicht staan onder voortdurende controle van de raad van beheer teneinde de onafhankelijkheid van het bureau te waarborgen. Dit vormt geen beletsel voor het innen van vergoedingen die houders van vergunningen voor het in de handel brengen verschuldigd zijn voor de uitvoering van deze activiteiten door het bureau.

4. De activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking, het functioneren van de communicatienetwerken en het markttoezicht staan onder voortdurende controle van de raad van beheer teneinde de onafhankelijkheid van het bureau te waarborgen. Dit vormt geen beletsel voor het innen van vergoedingen die houders van vergunningen voor het in de handel brengen verschuldigd zijn voor de uitvoering van deze activiteiten door het bureau, op voorwaarde dat zijn onafhankelijkheid strikt wordt gewaarborgd.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Het voorschrift betreffende de opname in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van een samenvatting van de essentiële informatie die nodig is voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, dat vervat is in artikel 11, punt 3 bis, en artikel 59, lid 1, onder a bis), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn .../.../EG, en dat uit hoofde van artikel 9, lid 4, onder a) en d), van Verordening (EG) nr. 726/2004 van toepassing is op krachtens die verordening toegelaten geneesmiddelen, is voor vergunningen voor het in de handel brengen die vóór de in artikel 3, tweede alinea, van deze verordening vermelde datum zijn verleend, van toepassing vanaf de verlenging van de vergunning of, indien dat eerder is, vanaf drie jaar na die datum.

Schrappen

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(4) De in Verordening (EG) nr. 726/2004 vastgelegde belangrijkste taken van het bureau op geneesmiddelenbewakingsgebied moeten worden behouden en verder worden uitgebouwd, met name ten aanzien van het beheer van de communautaire geneesmiddelenbewakingsdatabank en het bijbehorende netwerk voor gegevensverwerking (hierna “de Eudravigilance-databank” genoemd) en de coördinatie van veiligheidsmededelingen van de lidstaten.

(4) De in Verordening (EG) nr. 726/2004 vastgelegde belangrijkste taken van het bureau op geneesmiddelenbewakingsgebied moeten worden behouden en verder worden uitgebouwd, met name ten aanzien van het beheer van de communautaire geneesmiddelenbewakingsdatabank en het bijbehorende netwerk voor gegevensverwerking (hierna “de Eudravigilance-databank” genoemd), de coördinatie van veiligheidsmededelingen van de lidstaten en de verstrekking van informatie inzake veiligheidskwesties aan het publiek.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(5) Om te zorgen dat alle bevoegde instanties tegelijkertijd geneesmiddelenbewakingsinformatie voor in de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik kunnen ontvangen, raadplegen en delen, moet de Eudravigilance-databank als het centrale punt voor de ontvangst van deze informatie worden gehandhaafd en versterkt. De lidstaten moeten daarom de vergunninghouders geen extra rapportageverplichtingen opleggen. De databank moet voor de lidstaten, het bureau en de Commissie volledig, en voor de vergunninghouders en het publiek tot een passend niveau toegankelijk zijn.

(5) Om te zorgen dat alle bevoegde instanties tegelijkertijd geneesmiddelenbewakingsinformatie voor in de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik kunnen ontvangen, raadplegen en delen, moet de Eudravigilance-databank als het centrale punt voor de ontvangst van deze informatie worden gehandhaafd en versterkt. De lidstaten mogen de vergunninghouders daarom geen extra rapportageverplichtingen opleggen. In plaats daarvan moet de Eudravigilance-databank de betrokken lidstaten gelijktijdig informeren over verslagen die zijn ingediend door houders van vergunningen voor het in de handel brengen. Opdat de informatie van optimale kwaliteit zou zijn, moeten de lidstaten de uitbreiding van de kennis van nationale en regionale geneesmiddelenbewakingscentra steunen. De bevoegde nationale instanties moeten de verslagen van deze centra inzamelen en de erin vervatte informatie vervolgens overbrengen naar de Eudravigilance-databank. De databank moet voor de lidstaten, het bureau en de Commissie volledig, en voor de vergunninghouders en het publiek tot een passend niveau toegankelijk zijn.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(7) Omdat voor beoordelingen in verband met geneesmiddelenbewaking op Gemeenschapsniveau de nodige expertise en middelen beschikbaar moeten zijn, is het wenselijk binnen het bureau een nieuw wetenschappelijk comité in het leven te roepen, het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking. Dat comité moet bestaan uit onafhankelijke wetenschappelijke deskundigen op het gebied van de geneesmiddelenveiligheid, die onder meer ingevoerd moeten zijn in de opsporing, evaluatie, minimalisering en communicatie van risico’s en het opzetten van veiligheidsonderzoeken na toelating en geneesmiddelenbewakingsaudits.

(7) Omdat voor beoordelingen in verband met geneesmiddelenbewaking op Gemeenschapsniveau de nodige expertise en middelen beschikbaar moeten zijn, is het wenselijk binnen het bureau een nieuw wetenschappelijk comité in het leven te roepen, het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking. Dat comité moet bestaan uit onafhankelijke wetenschappelijke deskundigen op het gebied van de geneesmiddelenveiligheid, die onder meer ingevoerd moeten zijn in de opsporing, evaluatie, minimalisering en communicatie van risico’s en het opzetten van veiligheidsonderzoeken na toelating en geneesmiddelenbewakingsaudits. De in het comité zetelende wetenschappelijke deskundigen moeten onafhankelijk zijn van zowel de vergunninghouders als het bureau zelf, vooral wanneer het gaat om de verrichting van onderzoek betreffende de veiligheid van geneesmiddelen.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(11) Om de volksgezondheid te beschermen moet het bureau voor zijn geneesmiddelenbewakingsactiviteiten over voldoende financiële middelen kunnen beschikken. Door vergoedingen van houders van vergunningen voor het in de handel brengen te innen, moeten voldoende middelen voor deze activiteiten kunnen worden verkregen. Het beheer van deze geïnde middelen moet onder voortdurende controle van de raad van beheer staan, teneinde de onafhankelijkheid van het bureau te waarborgen.

(11) Om de volksgezondheid te beschermen, moet het bureau voor zijn geneesmiddelenbewakingsactiviteiten over voldoende financiële middelen kunnen beschikken.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(15) Wanneer een geneesmiddel is toegelaten op voorwaarde dat een veiligheidsonderzoek na toelating wordt uitgevoerd of dat bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel worden nageleefd, moet intensief markttoezicht op het geneesmiddel worden uitgeoefend. Patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg moeten worden aangemoedigd alle vermoedelijke bijwerkingen van dergelijke geneesmiddelen te melden en het bureau moet een openbare lijst van dergelijke geneesmiddelen bijhouden.

(15) Gedurende drie jaar na het in de handel brengen van een pas toegelaten geneesmiddel of wanneer een geneesmiddel is toegelaten op voorwaarde dat een veiligheidsonderzoek na toelating wordt uitgevoerd of dat bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel worden nageleefd, moet intensief markttoezicht op het geneesmiddel worden uitgeoefend. Patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg moeten worden aangemoedigd alle vermoedelijke bijwerkingen van dergelijke geneesmiddelen te melden en het bureau moet een openbare lijst van dergelijke geneesmiddelen bijhouden.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(20 bis) Deze Verordening moet van toepassing zijn onverminderd Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens1 en Verordening (EG) 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens2. Om bijwerkingen op te sporen, te beoordelen, te begrijpen en te voorkomen, risico's vast te stellen en tegen te gaan, en om de voordelen van geneesmiddelen te vergroten met het oog op de bescherming van de volksgezondheid, zou het mogelijk moeten zijn persoonsgegevens binnen het Eudravigilance-systeem te verwerken, met inachtneming van de EU-wetgeving inzake gegevensbescherming.

1 PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31.

2 PB L 8 van 12.1.2001, blz. 1.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Voor zijn taken op het gebied van de geneesmiddelenbewaking wordt het comité bijgestaan door het in artikel 56, lid 1, onder a bis), genoemde Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking.

Voor zijn taken op het gebied van de geneesmiddelenbewaking wordt het comité bijgestaan door het in artikel 56, lid 1, onder a bis), genoemde Comité voor geneesmiddelenbewaking.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Op grond van de door de vergunninghouder ingediende toelichting wordt de eis door de Commissie ingetrokken of bevestigd. Wanneer de Commissie de eis bevestigt, wordt deze als voorwaarde aan de vergunning voor het in de handel brengen verbonden en worden de vergunning en het risicomanagementsysteem dienovereenkomstig gewijzigd.

3. Op grond van de door de vergunninghouder ingediende toelichting wordt de eis door de Commissie ingetrokken of bevestigd. Wanneer de Commissie de eis bevestigt, wordt deze als voorwaarde aan de vergunning voor het in de handel brengen verbonden en worden de vergunning en het risicomanagementsysteem dienovereenkomstig gewijzigd. De Commissie moet haar besluit uitvoerig motiveren, ongeacht of ze de eis bevestigt of intrekt, en dit besluit moet naar behoren geregistreerd worden.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

8. In uitzonderlijke omstandigheden mag er na overleg met de aanvrager een vergunning worden verleend mits de aanvrager aan bepaalde voorwaarden voldoet, met name wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel, de melding van elk met het gebruik verband houdend incident aan de bevoegde instanties en de te treffen maatregelen. Deze vergunning mag alleen worden verleend wanneer de aanvrager kan aantonen dat hij om objectieve en controleerbare redenen geen volledige gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij normaal gebruik kan verschaffen en moet op een van de gronden als bedoeld in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG gebaseerd zijn. De instandhouding van de vergunning is afhankelijk van een jaarlijkse herbeoordeling van deze voorwaarden.

8. In uitzonderlijke omstandigheden mag er na overleg met de aanvrager een vergunning worden verleend mits de aanvrager specifieke procedures invoert, met name wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel, de melding van elk met het gebruik verband houdend incident aan de bevoegde instanties en de te treffen maatregelen. Deze vergunning mag alleen om objectieve en controleerbare redenen worden verleend en moet op een van de gronden als bedoeld in bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG gebaseerd zijn. De instandhouding van de vergunning is afhankelijk van een jaarlijkse herbeoordeling van deze voorwaarden.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De lijst wordt door het bureau bijgewerkt.

De lijst wordt door het bureau bijgewerkt. Op de verpakking van in de lijst opgenomen geneesmiddelen moet duidelijk vermeld staan dat het om dergelijke geneesmiddelen gaat, zodat patiënten en gezondheidswerkers hiervan ook zonder raadpleging van de lijst kennis hebben.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Door het bureau wordt in samenwerking met de lidstaten en de Commissie een databank en een netwerk voor gegevensverwerking, hierna “de Eudravigilance-databank” genoemd, opgezet en onderhouden om geneesmiddelenbewakingsinformatie over in de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen bijeen te brengen en alle bevoegde instanties tegelijkertijd toegang te geven tot dezelfde informatie en in staat te stellen deze informatie te delen.

1. Door het bureau wordt in samenwerking met de lidstaten en de Commissie een databank en een netwerk voor gegevensverwerking, hierna “de Eudravigilance-databank” genoemd, opgezet en onderhouden om geneesmiddelenbewakingsinformatie over in de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen bijeen te brengen en alle bevoegde instanties tegelijkertijd toegang te geven tot dezelfde informatie en in staat te stellen deze informatie te delen. De lidstaten moeten de uitbreiding van de kennis van nationale en regionale geneesmiddelenbewakingscentra steunen. De bevoegde nationale instanties moeten de verslagen van deze centra inzamelen en de erin vervatte informatie vervolgens overbrengen naar de Eudravigilance-databank.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Het bureau werkt samen met organisaties die gezondheidswerkers, patiënten en consumenten vertegenwoordigen om het begrip ‘passende toegang’ nader te omschrijven.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Het bureau ontwikkelt in samenwerking met de lidstaten gestructureerde standaardformulieren voor het via internet melden van vermoedelijke bijwerkingen door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten.

Het bureau ontwikkelt in samenwerking met de lidstaten en relevante belanghebbenden standaardinhoud, -formulieren en -procedures voor het melden van vermoedelijke bijwerkingen door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten en voor de opspoorbaarheid van biologische geneesmiddelen die op EU-grondgebied worden voorgeschreven, geleverd of verkocht.

Voor patiënten bestemde formulieren moeten opgesteld zijn volgens technische criteria die in overeenstemming zijn met de beginselen van een duidelijke opbouw en eenvoudig taalgebruik, zodat ze toegankelijk zijn voor het grote publiek. De formulieren moeten toegankelijk zijn op het internet en in apotheken.

De formulieren moeten alle informatie bevatten die nodig is opdat apotheken en patiënten per post, fax of e-mail meldingen kunnen doen aan de autoriteiten.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Om de opspoorbaarheid te garanderen van biologische geneesmiddelen die op EU-grondgebied worden voorgeschreven, verdeeld of verkocht, moeten de standaardformulieren en -procedures de naam vermelden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de internationale generieke benaming (INN), de naam van het geneesmiddel zoals bepaald in punt 20 van artikel 1 van richtlijn 2001/83/EG en het partijnummer.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(2) een samenvatting van elke vergadering van de in artikel 56, lid 1, onder a) en a bis), van deze verordening bedoelde comités en de coördinatiegroep betreffende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten;

(2) agenda’s en notulen van de vergaderingen, samen met de genomen besluiten, bijzonderheden over de stemmingen en motiveringen, inclusief minderheidsstandpunten, van de in artikel 56, lid 1, onder a) en a bis), van deze verordening bedoelde comités en de coördinatiegroep betreffende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking beoordeelt de periodieke veiligheidsverslagen.

3. Het Comité voor geneesmiddelenbewaking weegt op wetenschappelijke wijze de voordelen en risico’s van het geneesmiddel af, op basis van alle beschikbare informatie, inclusief periodieke verslagen over de laatste stand van zaken en gegevens uit de Eudravigilance-databank.

Het stelt binnen negentig dagen na ontvangst van het periodieke veiligheidsverslag een beoordelingsrapport op en stuurt dit naar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Het stelt binnen negentig dagen na ontvangst van het periodieke veiligheidsverslag een wetenschappelijk rapport op met de afweging van de risico’s en voordelen van het geneesmiddel en stuurt dit naar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

De vergunninghouder kan binnen dertig dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport opmerkingen aan het bureau doen toekomen.

De vergunninghouder kan binnen dertig dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport opmerkingen aan het Comité voor geneesmiddelenbewaking doen toekomen.

Op zijn eerste vergadering na afloop van de termijn waarbinnen de vergunninghouder opmerkingen kan maken, keurt het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking het beoordelingsrapport, al dan niet in gewijzigde vorm, goed, waarbij het rekening houdt met de eventuele opmerkingen van de vergunninghouder.

Op zijn eerste vergadering na afloop van de termijn waarbinnen de vergunninghouder opmerkingen kan maken, keurt het Comité voor geneesmiddelenbewaking het beoordelingsrapport, al dan niet in gewijzigde vorm, goed, waarbij het rekening houdt met de eventuele opmerkingen.

Het beoordelingsrapport wordt met ingang van [precieze datum vermelden: 18 maanden na de in artikel 3 vermelde datum] zonder uitstel openbaar gemaakt op het Europese webportaal voor geneesmiddelenveiligheid.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. Binnen dertig dagen na ontvangst van het rapport van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking beraadslaagt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik over het rapport en brengt het advies uit over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunning voor het in de handel brengen.

4. Binnen dertig dagen na de goedkeuring van het rapport brengt het Comité voor geneesmiddelenbewaking advies uit over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunning voor het in de handel brengen.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6. De in de leden 3 tot en met 5 van dit artikel bedoelde adviezen en beschikkingen worden openbaar gemaakt op het in artikel 26 bedoelde Europese webportaal voor geneesmiddelenveiligheid.

6. De in de leden 3 tot en met 5 van dit artikel bedoelde beoordelingsrapporten, adviezen en beschikkingen worden openbaar gemaakt op het in artikel 26 bedoelde Europese webportaal voor geneesmiddelenveiligheid.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Op verzoek van de Commissie neemt het bureau, in samenwerking met de lidstaten, deel aan internationale harmonisatie en normalisatie van technische maatregelen op het gebied van geneesmiddelenbewaking.

Op verzoek van de Commissie neemt het bureau, in samenwerking met de lidstaten en alle belanghebbende partijen, deel aan internationale harmonisatie en normalisatie van technische maatregelen op het gebied van geneesmiddelenbewaking. Bij deze werkzaamheden, die vanuit een wetenschappelijk perspectief worden uitgevoerd, wordt uitgegaan van de behoeften van de patiënten.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a bis) het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, dat is belast met het uitbrengen van adviezen aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de coördinatiegroep over vraagstukken betreffende de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

(a bis) het Comité voor geneesmiddelenbewaking, dat is belast met de beoordeling, na verlening van de vergunning voor het in de handel brengen en in het kader van de geneesmiddelenbewaking, van de geneesmiddelen die volgens de gecentraliseerde procedure in de handel worden gebracht;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking bestaat uit:

1. Het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking bestaat uit:

(a) tien leden en tien plaatsvervangers die op voordracht van de nationale bevoegde instanties door de raad van beheer worden benoemd;

(a) één lid en één plaatsvervanger per lidstaat die door de nationale bevoegde instanties, in overleg met de raad van beheer, worden benoemd;

(b) vijf leden en vijf plaatsvervangers die op basis van een openbare oproep tot het indienen van blijken van belangstelling, na raadpleging van het Europees Parlement, door de Commissie worden benoemd.

(b) twee bijkomende leden en twee plaatsvervangers - één vertegenwoordiger van de gezondheidswerkers en één patiëntenvertegenwoordiger - die op basis van een openbare oproep tot het indienen van blijken van belangstelling, na raadpleging van het Europees Parlement, door de Commissie worden benoemd.

Een lidstaat mag een andere lidstaat vragen hem in het comité te vervangen.

De plaatsvervangers vertegenwoordigen de leden en stemmen in hun naam wanneer deze afwezig zijn.

De plaatsvervangers vertegenwoordigen de leden en stemmen in hun naam wanneer deze afwezig zijn.

De Commissie kan het aantal leden en plaatsvervangers om technische en wetenschappelijke redenen aanpassen. Maatregelen, die de wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze verordening beogen, worden vastgesteld volgens de in artikel 87, lid 2 bis, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De lidstaten delen aan het bureau de namen van nationale deskundigen mee die aantoonbaar ervaring op het gebied van de geneesmiddelenbeoordeling bezitten en zitting kunnen nemen in de werkgroepen of wetenschappelijke adviesgroepen van een van de in artikel 56, lid 1, genoemde comités, samen met een overzicht van hun bekwaamheden en specialismen.

De lidstaten delen aan het bureau de namen van nationale deskundigen mee die aantoonbaar ervaring op het gebied van de geneesmiddelenbeoordeling bezitten en zitting kunnen nemen in de werkgroepen of wetenschappelijke adviesgroepen van een van de in artikel 56, lid 1, genoemde comités, samen met een overzicht van hun bekwaamheden en specialismen evenals een aanduiding van hun graad van onafhankelijkheid ten opzichte van de farmaceutische bedrijven.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. De activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking, het functioneren van de communicatienetwerken en het markttoezicht staan onder voortdurende controle van de raad van beheer teneinde de onafhankelijkheid van het bureau te waarborgen. Dit vormt geen beletsel voor het innen van vergoedingen die houders van vergunningen voor het in de handel brengen verschuldigd zijn voor de uitvoering van deze activiteiten door het bureau.

4. De activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking, het functioneren van de communicatienetwerken en het markttoezicht staan onder voortdurende controle van de raad van beheer teneinde de onafhankelijkheid van het bureau te waarborgen. Zij krijgen voldoende openbare middelen om de hun toevertrouwde taken te kunnen uitvoeren.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(7) Omdat voor beoordelingen in verband met geneesmiddelenbewaking op Gemeenschapsniveau de nodige expertise en middelen beschikbaar moeten zijn, is het wenselijk binnen het bureau een nieuw wetenschappelijk comité in het leven te roepen, het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking. Dat comité moet bestaan uit onafhankelijke wetenschappelijke deskundigen op het gebied van de geneesmiddelenveiligheid, die onder meer ingevoerd moeten zijn in de opsporing, evaluatie, minimalisering en communicatie van risico’s en het opzetten van veiligheidsonderzoeken na toelating en geneesmiddelenbewakingsaudits.

(7) Omdat voor beoordelingen in verband met geneesmiddelenbewaking op Gemeenschapsniveau de nodige expertise en middelen beschikbaar moeten zijn, is het wenselijk binnen het bureau een nieuw wetenschappelijk comité in het leven te roepen, het Raadgevend Comité voor de afweging van de voordelen en risico's op het gebied van geneesmiddelenbewaking. Dat comité moet bestaan uit onafhankelijke wetenschappelijke deskundigen op het gebied van de geneesmiddelenveiligheid, die onder meer ingevoerd moeten zijn in de opsporing, evaluatie, minimalisering en communicatie van risico’s en het opzetten van veiligheidsonderzoeken na toelating en geneesmiddelenbewakingsaudits.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

“Voor zijn taken op het gebied van de geneesmiddelenbewaking wordt het comité bijgestaan door het in artikel 56, lid 1, onder a bis), genoemde Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking.”

“Voor zijn taken op het gebied van de geneesmiddelenbewaking wordt het comité bijgestaan door het in artikel 56, lid 1, onder a bis), genoemde Raadgevend Comité voor de afweging van de voordelen en risico's op het gebied van geneesmiddelenbewaking.”

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. De Eudravigilance-databank is voor het bureau, de Commissie en de bevoegde instanties van de lidstaten volledig toegankelijk. Daarnaast is zij ook toegankelijk voor de houders van vergunningen voor het in de handel brengen, voor zover nodig om deze in staat te stellen aan hun geneesmiddelenbewakingsverplichtingen te voldoen.

2. De Eudravigilance-databank is voor het bureau, de Commissie en de bevoegde instanties van de lidstaten volledig toegankelijk. Daarnaast is zij ook toegankelijk voor de houders van vergunningen voor het in de handel brengen, beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en het publiek, waarbij de bescherming van persoonsgegevens wordt gewaarborgd.

Het bureau waarborgt dat beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en het publiek een passende toegang tot de Eudravigilance-databank hebben, waarbij de bescherming van de persoonsgegevens wordt gewaarborgd.

De gegevens in de Eudravigilance-databank worden in geaggregeerde vorm openbaar gemaakt, met een toelichting over de interpretatie van de gegevens.

De gegevens in de Eudravigilance-databank worden in geaggregeerde vorm openbaar gemaakt, met een toelichting over de interpretatie van de gegevens.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Individuele meldingen van bijwerkingen die in de Eudravigilance-databank zijn opgenomen, kunnen door het publiek worden opgevraagd. Het bureau of de nationale bevoegde instantie waarbij zij zijn opgevraagd, stelt de meldingen binnen negentig dagen ter beschikking, tenzij openbaarmaking de anonimiteit van de bij de melding betrokken personen in het gedrang zou brengen.

3. Individuele meldingen van bijwerkingen die in de Eudravigilance-databank zijn opgenomen, kunnen door het publiek worden opgevraagd. Het bureau of de nationale bevoegde instantie waarbij zij zijn opgevraagd, stelt de meldingen binnen negentig dagen ter beschikking, waarbij de bescherming van persoonsgegevens wordt gewaarborgd.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Het bureau ontwikkelt in samenwerking met de lidstaten gestructureerde standaardformulieren voor het via internet melden van vermoedelijke bijwerkingen door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten.

Het bureau ontwikkelt in samenwerking met de lidstaten gestructureerde standaardformulieren voor het via internet melden van vermoedelijke bijwerkingen door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten. Deze mogelijkheid van melding via internet wordt alle burgers van de EU geboden in hun moedertaal.

Het bureau stelt het publiek tevens andere middelen ter beschikking die patiënten in staat stellen bijwerkingen te melden, zoals een speciaal telefoonnummer of een specifiek e-mailadres.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(2) een samenvatting van elke vergadering van de in artikel 56, lid 1, onder a) en a bis), van deze verordening bedoelde comités en de coördinatiegroep betreffende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten;

(2) gedetailleerde notulen van elke vergadering van de in artikel 56, lid 1, onder a) en a bis), van deze verordening bedoelde comités en de coördinatiegroep betreffende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(3) risicomanagementsystemen voor overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen;

(3) een samenvatting van de risicomanagementsystemen voor overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(4 bis) de laatste bijgewerkte elektronische versie van de bijsluiter en de samenvatting van de productkenmerken voor alle bestaande en nieuwe geneesmiddelen;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(4 ter) een kort historisch overzicht van de in de productinformatie aangebrachte wijzigingen.

Alle informatie op de webportalen voor geneesmiddelenveiligheid, met inbegrip van de in de punten 1 t/m 4 ter van dit artikel bedoelde informatie, moet worden verschaft op een voor het grote publiek begrijpelijke wijze;

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Voordat dit portaal wordt ontworpen en gelanceerd raadpleegt het bureau de belanghebbenden (met inbegrip van patiëntengroepen, gezondheidswerkers en vertegenwoordigers van de industrie), teneinde hun advies in te winnen.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. Binnen dertig dagen na ontvangst van het rapport van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking beraadslaagt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik over het rapport en brengt het advies uit over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunning voor het in de handel brengen.

4. Binnen dertig dagen na ontvangst van de aanbeveling van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking brengt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik advies uit over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunning voor het in de handel brengen.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik brengt enkel een advies uit dat afwijkt van de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking wanneer gefundeerde wetenschappelijke argumenten en de bescherming van de bevolking dit rechtvaardigen. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik licht een dergelijke argumentatie toe in een motivering die als bijlage bij zijn advies wordt gevoegd. Deze bijlage wordt ook voor het publiek toegankelijk gemaakt.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6. De in de leden 3 tot en met 5 van dit artikel bedoelde adviezen en beschikkingen worden openbaar gemaakt op het in artikel 26 bedoelde Europese webportaal voor geneesmiddelenveiligheid.

6. De in de leden 3 tot en met 5 van dit artikel bedoelde beoordelingsrapporten, adviezen en beschikkingen worden openbaar gemaakt op het in artikel 26 bedoelde Europese webportaal voor geneesmiddelenveiligheid.

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

“De ontvangsten van het bureau bestaan uit een bijdrage van de Gemeenschap en uit de vergoedingen die door de ondernemingen worden betaald voor het verkrijgen en handhaven van communautaire vergunningen voor het in de handel brengen en voor andere diensten die worden verleend door het bureau of door de coördinatiegroep met het oog op de vervulling van de taken van die groep overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 terdecies en 107 novodecies van Richtlijn 2001/83/EG.”

“De ontvangsten van het bureau bestaan uit een bijdrage van de Gemeenschap en uit de vergoedingen die door de ondernemingen worden betaald voor het verkrijgen en handhaven van communautaire vergunningen voor het in de handel brengen en voor andere diensten die worden verleend door het bureau of door de coördinatiegroep met het oog op de vervulling van de taken van die groep overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 terdecies en 107 novodecies van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 28 ter van deze verordening. Indien noodzakelijk bestudeert de begrotingsautoriteit, bestaande uit het Europees Parlement en de Raad, de hoogte van de bijdrage van de Gemeenschap opnieuw, op basis van een evaluatie van de behoeften, en rekening houdende met de hoogte van de vergoedingen."

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

“4. De activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking, het functioneren van de communicatienetwerken en het markttoezicht staan onder voortdurende controle van de raad van beheer teneinde de onafhankelijkheid van het bureau te waarborgen. Dit vormt geen beletsel voor het innen van vergoedingen die houders van vergunningen voor het in de handel brengen verschuldigd zijn voor de uitvoering van deze activiteiten door het bureau.”

“4. De activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking, het functioneren van de communicatienetwerken en het markttoezicht staan onder voortdurende controle van de raad van beheer en zullen door de overheid worden gefinancierd teneinde de onafhankelijkheid van het bureau te waarborgen. Dit vormt geen beletsel voor het innen van vergoedingen die houders van vergunningen voor het in de handel brengen verschuldigd zijn voor de uitvoering van deze activiteiten door het bureau."

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Het voorschrift betreffende de opname in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van een samenvatting van de essentiële informatie die nodig is voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, dat vervat is in artikel 11, punt 3 bis, en artikel 59, lid 1, onder a bis), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn .../.../EG, en dat uit hoofde van artikel 9, lid 4, onder a) en d), van Verordening (EG) nr. 726/2004 van toepassing is op krachtens die verordening toegelaten geneesmiddelen, is voor vergunningen voor het in de handel brengen die vóór de in artikel 3, tweede alinea, van deze verordening vermelde datum zijn verleend, van toepassing vanaf de verlenging van de vergunning of, indien dat eerder is, vanaf drie jaar na die datum.

Schrappen