Plenarsitzungsdokument

A7-0164/2012

12.7.2012

***I

BERICHT

über den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 hinsichtlich der Pharmakovigilanz

( COM(2012)0051 – C7‑0034/2012 – 2012/0023(COD) )

Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

Berichterstatterin: Linda McAvan

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INHALT

Seite

ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS  5

BEGRÜNDUNG  11

VERFAHREN  16

ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

zum Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 hinsichtlich der Pharmakovigilanz

( COM(2012)0051 – C7‑0034/2012 – 2012/0023(COD) )

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

–  in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat ( COM(2012)0051 ),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 2, Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0034/2012),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

–  gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung,

–  in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit ( A7-0164/2012 ),

1.  legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

2.  fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

3.  beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

Änderungsantrag    1

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 1

Änderungsantrag    2

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 4

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 23 – Absatz 1 – Buchstaben c und d

Begründung

The list of products subject to additional monitoring should only include products subject to the most serious conditions and safety concerns, as otherwise the list becomes too long and loses meaning.

It should automatically include all new products containing new active substances, as well as all new biosimilars, for the first five years. It should also automatically include any products subject to:

·a PASS (as was the case for Mediator)[1];

·a PAES [2];

·stricter-than-normal rules on ADR reporting[3];

·a “conditional market authorisation” (i.e. for unmet medical need) [4]

·an “exceptional market authorisation” (i.e. for orphan diseases)[5]

Products subject to any other conditions should only be included at the discretion of Member States and the Commission, after consultation of the PRAC.

Änderungsantrag    3

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 4

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 23 – Absatz 1 a (neu)

Begründung

The list of products subject to additional monitoring should only include products subject to the most serious conditions and safety concerns, as otherwise the list becomes too long and loses meaning.

It should automatically include all new products containing new active substances, as well as all new biosimilars, for the first five years. It should also automatically include any products subject to:

·a PASS (as was the case for Mediator)[6];

·a PAES [7];

·stricter-than-normal rules on ADR reporting[8];

·a “conditional market authorisation” (i.e. for unmet medical need) [9]

·an “exceptional market authorisation” (i.e. for orphan diseases)[10]

Products subject to any other conditions should only be included at the discretion of Member States and the Commission, after consultation of the PRAC.

Änderungsantrag    4

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 4

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 23 – Absatz 4

Begründung

Mit diesem Änderungsantrag wird ein redaktioneller Fehler in den geltenden Rechtsvorschriften korrigiert. Der Ausschuss wird erst im Juli 2012 eingesetzt, und daher sollte die 12-Monatsfrist erst ab diesem Zeitpunkt laufen.

Änderungsantrag    5

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 4 a (neu)

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 67 – Absatz 3 – Unterabsatz 2 a (neu)

Begründung

Um die vollständige Umsetzung der neuen Bestimmungen im Bereich der Pharmakovigilanz zu gewährleisten, muss die Europäische Arzneimittel-Agentur unbedingt ermächtigt werden, bei den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Gebühren für die Erfüllung ihrer Aufgaben im Bereich der Pharmakovigilanz zu erheben.

Daher sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Bestimmungen von Artikel 67 Absatz 3 über die von der Agentur oder der Koordinierungsgruppe im Bereich der Pharmakovigilanz erbrachten Dienstleistungen zu ergänzen.

Änderungsantrag    6

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 - Nummer 4 b (neu)

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 87b – Absatz 1 a (neu)

Änderungsantrag    7

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 - Nummer 4 c (neu)

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 87c – Absatz 1

BEGRÜNDUNG

Hintergrund der Überprüfung

Im Dezember 2010 vereinbarten das Europäische Parlament und der Rat, dass die Vorschriften für die Pharmakovigilanz auf Ebene der EU mit der Annahme der Richtlinie 2010/84/EU und der Verordnung Nr. 1235/2010 überprüft werden sollten. Die neuen Rechtsvorschriften sollen ab Juli 2012 gelten. Die Berichterstatterin ist der Ansicht, dass die mit diesen neuen Rechtsvorschriften angenommenen Maßnahmen die Sicherheit von Arzneimitteln auf EU-Ebene verbessern werden, da der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine größere Rolle bei der Erfassung von Sicherheitsbedenken und der Reaktion darauf zugewiesen und die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten verstärkt wird.

Aufgrund einer umfassenden Untersuchung in Bezug auf die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln in Frankreich, dem Fall „Mediator“ im Jahr 2011 (siehe unten), wurden jedoch Forderungen nach einer umgehenden Überprüfung der Pharmakovigilanz-Systeme in der EU laut. Die Kommission unterzog die Rechtsvorschriften vom Dezember 2010 daraufhin einem „Stresstest“, um zu sehen, welche Lehren noch aus dem Fall Mediator gezogen werden müssten. Die Stresstests ergaben, dass mit den neuen Rechtsvorschriften zwar die Pharmakovigilanz auf EU-Ebene gestärkt wurde, aber einige potenziellen Schwachstellen im EU-System bestehen, die beseitigt werden müssen. Daher schlägt die Kommission nun weitere Änderungen an der Richtlinie 2010/84/EU und der Verordnung Nr. 1235/2010 vor, um diese Bedenken auszuräumen.

Die Berichterstatterin hofft, dass der Rat und das Parlament im Interesse der öffentlichen Gesundheit eine Einigung in erster Lesung über diese Änderungen erzielen können, damit alle Änderungen vor dem geplanten Umsetzungstermin vom Juli 2012 rechtswirksam werden. Um rasch zu einer Einigung zu gelangen, möchte sich die Berichterstatterin auf die Änderungsanträge konzentrieren, die sich als Lehre aus dem Fall Mediator ziehen lassen, und keine anderen Themen wieder zur Verhandlung stellen. Sie dankt den Schattenberichterstattern für deren Zusammenarbeit in dieser Frage.

Der Fall Mediator in Frankreich

Mediator war ein Arzneimittel der französischen Firma Servier und wurde im Zuge nationaler Verfahren in einer Reihe von EU-Staaten (Frankreich, Portugal, Luxemburg, Griechenland, Italien und Spanien) zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen. Der Hauptwirkstoff war Benfluorex, und bereits 1999 hatte es einen ersten Bericht über UAW (unerwünschte Arzneimittelwirkungen) gegeben, in dem Bedenken hinsichtlich möglicher Herzklappenfehler geäußert wurden. Sowohl in den USA als auch in der EU waren ähnliche Appetitzügler – Dexfenfluramin und Fenfluramin – in den späten 90er Jahren vom Markt genommen worden.

Dessen ungeachtet wurde Mediator in Europa und vor allem in Frankreich häufig verschrieben. Bis 2009, als das Arzneimittel schließlich vom Markt genommen wurde, war es schätzungsweise 5 Millionen Menschen verschrieben worden; damit war es eines der 50 am häufigsten verschriebenen Arzneimittel in Frankreich. Einiges deutet darauf hin, dass es häufiger als allgemeiner Appetitzügler verschrieben wurde als gegen Diabetes. Die Zahl der Todesfälle im Zusammenhang mit einer Einnahme von Mediator wird auf 500 bis 2000 geschätzt.

Aus einem Vermerk der Europäischen Arzneimittel-Agentur vom Januar 2011 geht hervor, dass Bedenken in Bezug auf Mediator und dessen Wirkstoff Benfluorex schon seit Jahren, nämlich seit 1998, von den Regulierungsbehörden bei verschiedenen Treffen auf europäischer Ebene erörtert wurden. Im Jahr 2000 wurde in einer Bewertung der italienischen Behörden empfohlen, dass der Zulassungsinhaber diesen Bedenken in einer Studie auf den Grund gehen sollte, doch gemäß einem Bericht des französischen Senats wurde diese Studie, deren Protokoll zwar im Februar 2001 vereinbart wurde, erst 2006 in Angriff genommen und erst 2009 abgeschlossen. Trotz all dieser gut dokumentierten Bedenken wurde keine Entscheidung getroffen, den damaligen Ausschuss für Humanarzneimittel mit einer formellen wissenschaftlichen Bewertung von Mediator auf der Ebene der EU zu befassen, was bedeutet, dass die Regelungsbehörden keine weiteren Maßnahmen trafen. 2003 ließ das Unternehmen Servier seine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Benfluorex sowohl in Spanien als auch in Italien auslaufen, doch den aktuellen Rechtsvorschriften zufolge führt eine Entscheidung, keinen neuen Antrag auf Zulassung zu stellen, nicht automatisch zu Untersuchungen. Servier behauptete, das Arzneimittel sei aus kommerziellen Gründen vom Markt genommen worden, und die Mitgliedstaaten wurden nur über den regelmäßig veröffentlichten „Drug Monitor“ der Europäischen Arzneimittel-Agentur über diese Entscheidung informiert. Erst als im November 2009 in Frankreich neue Beweise ans Licht kamen und Frankreich die Genehmigung für das Inverkehrbringen aussetzte, wurde der Ausschuss für Humanarzneimittel schließlich mit dem Fall Mediator befasst und die Zulassung von Mediator in der EU zurückgenommen.

In Frankreich laufen einige strafrechtliche Untersuchungen zu Mediator, unter anderem durch einen Staatsanwalt, der aufgrund des Vorwurfs des betrügerischen Vorgehens und der vorsätzlichen Körperverletzung mit Todesfolge ohne Tötungsabsicht gegen Servier ermittelt.

Die Kommission schlug in Reaktion auf den Fall Mediator Änderungen an den bestehenden Rechtsvorschriften im Bereich Pharmakovigilanz vor

Die Stresstests der Kommission ergaben, dass unter dem neuen System zwar viel verbessert wurde, doch weitere Änderungen erforderlich sind, um mögliche Gesetzeslücken zu schließen.

·Automatisches Dringlichkeitsverfahren (Artikel 107i der Richtlinie): In den Rechtsvorschriften von 2010 ist bereits eine Liste von Auslösern für das Dringlichkeitsverfahren festgelegt (z. B. wenn ein Mitgliedstaat ein Arzneimittel vom Markt nimmt), wobei ein gewisser Ermessensspielraum für die Mitgliedstaaten besteht. Nun schlägt die Kommission vor, das Dringlichkeitsverfahren ganz automatisch zu gestalten.

·Ein neuer Auslöser für das Dringlichkeitsverfahren (Artikel 107i der Richtlinie): Wenn ein Unternehmen beschließt, keine Verlängerung der Zulassung zu beantragen (wie im Fall Mediator), und dies aus Sicherheitsgründen geschieht, sollte das Dringlichkeitsverfahren zur Anwendung gelangen.

·Klärung der Transparenzpflichten der Unternehmen (Artikel 123 Absatz 2 der Richtlinie): Klärung der Transparenzpflichten der Unternehmen (Artikel 123 Absatz 2 der Richtlinie): Wenn ein Unternehmen ein Arzneimittel freiwillig vom Markt nimmt oder keinen Antrag auf Verlängerung der Zulassung stellt, muss es ausdrücklich erklären, ob dies aufgrund von Sicherheitsbedenken geschieht. (Als Servier keinen Antrag auf Verlängerung der Zulassung von Mediator in Italien und Spanien stellte, gaben sie an, der Grund dafür seien kommerzielle Erwägungen.)

·Eine längere Liste von Arzneimitteln, die einer zusätzlichen Überwachung bedürfen (Artikel 23 der Verordnung): Die Liste der mit einem schwarzen Symbol gekennzeichneten Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung bedürfen, sollte systematisch alle Arzneimittel umfassen, die einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung unterzogen werden müssen oder für die bestimmte andere Bedingungen oder Anforderungen gelten. In den Rechtsvorschriften von 2010 schlug die Kommission ursprünglich vor, dass jedes Arzneimittel, für das außergewöhnliche Bestimmungen gelten, so eingestuft werden sollte. Das Konzept der “zusätzlichen Überwachung” ist ein wichtiges Instrument, um eine bessere Aufklärung der Patienten und eine größere Sensibilisierung der Angehörigen von Gesundheitsberufen im Hinblick auf das Erkennen und Melden unerwünschter Arzneimittelwirkungen zu fördern Es kann auch Unternehmen veranlassen, Studien nach der Zulassung durchzuführen. Im Zuge der Verhandlungen wurde dieses automatische Erfordernis jedoch gestrichen und ein Ermessensspielraum aufgenommen, so dass die Behörden diese Arzneimittel auf Einzelfallbasis aufnehmen konnten. Wie bereits erwähnt, wurde Mediator einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung unterzogen, die erst 2009 abgeschlossen wurde, also acht Jahre nach Festlegung des Studienprotokolls.

Zusätzliche von der Berichterstatterin vorgeschlagene Änderungen

Die Berichterstatterin befürwortet im Allgemeinen die Kommissionsvorschläge, die das Pharmakovigilanz-System auf der Ebene der EU weiter stärken. Mit den vier zusätzlichen Änderungsanträgen, die vorgeschlagen und in der Begründung zum jeweiligen Artikel im Detail erläutert werden, soll der Wortlaut verbessert und sichergestellt werden, dass die Arbeitsbelastung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bewältigbar bleibt sowie dass Patienten und Angehörige von Gesundheitsberufen umfassend in die Pharmakovigilanz einbezogen werden.

Legislative Fußspur: Vorschläge für eine Verordnung und eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln

Als Berichterstatterin für die Berichte des Europäischen Parlaments über die Pharmakovigilanz hat Linda McAvan Vertreter folgender Organisationen und Körperschaften getroffen, empfangen bzw. angehört:

Legislative Fußspur: Vorschläge aus dem Jahr 2012 für eine Verordnung und eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln

Als Berichterstatterin für die Berichte des Europäischen Parlaments über die Pharmakovigilanz hat Linda McAvan Vertreter folgender Organisationen und Körperschaften getroffen, empfangen bzw. angehört:

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