Istungidokument

A7-0164/2012

12.7.2012

***I

RAPORT

Ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004 seoses ravimiohutuse järelevalvega

( COM(2012)0051 – C7‑0034/2012 – 2012/0023(COD) )

Keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjon

Raportöör: Linda McAvan

PR_COD_1amCom

SISUKORD

lk

EUROOPA PARLAMENDI SEADUSANDLIKU RESOLUTSIOONI PROJEKT  5

SELETUSKIRI  11

MENETLUS  16

EUROOPA PARLAMENDI SEADUSANDLIKU RESOLUTSIOONI PROJEKT

ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004 seoses ravimiohutuse järelevalvega

( COM(2012)0051 – C7‑0034/2012 – 2012/0023(COD) )

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule ( COM(2012)0051 ),

–  võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2, artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C7-0034/2012),

–  võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3,

–  võttes arvesse kodukorra artiklit 55,

–  võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni raportit ( A7-0164/2012 ),

1.  võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha;

2.  palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada;

3.  teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.

Muudatusettepanek    1

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 1

Muudatusettepanek    2

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 4

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 23 – lõige 1 – punktid c ja d

Selgitus

Täiendava järelevalve alla kuuluvate ravimite nimekirja tuleks kanda ainult need tooted, mille suhtes kohaldatakse kõige rangemaid tingimusi ja ohutusnõudeid, sest vastasel juhul muutuks nimekiri liiga pikaks ja kaotaks mõtte.

Automaatselt tuleks müügiloa väljastamisele järgnevaks esimeseks viieks aastaks nimekirja kanda kõik uusi toimeaineid sisaldavad uued tooted ning uued biosimilar-ravimid. Lisaks tuleks automaatselt nimekirja kanda kõik tooted, mille suhtes kohaldatakse järgmist:

·loa saamisele järgnevad ohutusuuringud (nagu Mediatori puhul)[1];

·loa saamisele järgnevad tõhususuuringud[2];

·tavapärasest rangemad eeskirjad ravimite kõrvaltoimetest teatamise osas[3];

·teatud tingimustel antud müügiluba (st rahuldamata ravivajaduste jaoks)[4];

·erandlikel asjaoludel antud müügiluba (nt harvaesinevate haiguste korral)[5].

Tooted, mille suhtes kohaldatakse muid tingimusi, tuleks nimekirja kanda ainult liikmesriikide ja komisjoni taotluse alusel ja pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteega konsulteerimist.

Muudatusettepanek    3

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 4

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 23 – lõige 1 a (uus)

Selgitus

Täiendava järelevalve alla kuuluvate ravimite nimekirja tuleks kanda ainult need tooted, mille suhtes kohaldatakse kõige rangemaid tingimusi ja ohutusnõudeid, sest vastasel juhul muutuks nimekiri liiga pikaks ja kaotaks mõtte.

Automaatselt tuleks müügiloa väljastamisele järgnevaks esimeseks viieks aastaks nimekirja kanda kõik uusi toimeaineid sisaldavad uued tooted ning uued biosimilar-ravimid. Lisaks tuleks automaatselt nimekirja kanda kõik tooted, mille suhtes kohaldatakse järgmist:

·loa saamisele järgnevad ohutusuuringud (nagu Mediatori puhul)[6];

·loa saamisele järgnevad tõhususuuringud[7];

·tavapärasest rangemad eeskirjad ravimite kõrvaltoimetest teatamise osas[8];

·teatud tingimustel antud müügiluba (st rahuldamata ravivajaduste jaoks)[9];

·erandlikel asjaoludel antud müügiluba (nt harvaesinevate haiguste korral)[10].

Tooted, mille suhtes kohaldatakse muid tingimusi, tuleks nimekirja kanda ainult liikmesriikide ja komisjoni taotluse alusel ja pärast ravimiohutuse riskihindamise komiteega konsulteerimist.

Muudatusettepanek    4

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 4

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 23 – lõige 4

Selgitus

Käesoleva muudatusettepanekuga parandatakse kehtiva õigusakti koostamisel tehtud viga. Ravimiohutuse riskihindamise komitee moodustatakse alles 2012. aasta juulis, seega peaks siis algama aastane tähtaeg.

Muudatusettepanek    5

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 4 a (uus)

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 67 – lõige 3 – lõik 2 a (uus)

Selgitus

Et tagada ravimiohutuse järelevalvet käsitlevate uute sätete täielik rakendamine, on hädavajalik volitada Euroopa Ravimiametit nõudma müügiloa omanikelt tasu ravimiohutuse järelevalvega seotud teenuste osutamise eest.

Seetõttu tuleks komisjonile anda kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 290 volitused võtta vastu delegeeritud õigusakte, mis täiendaksid artikli 67 lõike 3 sätteid ameti või koordineerimisgrupi osutatud teenuste kohta ravimiohutuse järelevalve valdkonnas.

Muudatusettepanek    6

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 4 b (uus)

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 87b – lõige 1 a (uus)

Muudatusettepanek    7

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 4 c (uus)

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 87c – lõige 1

SELETUSKIRI

Läbivaatamise taust

Euroopa Parlament ja nõukogu leppisid 2010. aasta detsembris kokku ELi tasandil ravimiohutuse järelevalvet reguleerivate eeskirjade läbivaatamises direktiivi 2010/84/EL ja määruse 1235/2010 vastuvõtmise abil. Uusi õigusakte hakatakse kohaldama alates juulist 2012. Raportöör on arvamusel, et mitmesugused uute õigusaktidega vastuvõetud meetmed parandavad ravimiohutust ELi tasandil, tugevdades Euroopa Ravimiameti (EMA) rolli ohumärkide kogumisel ja nende alusel tegutsemisel ning liikmesriikide vahelise koostöö suurendamisel.

Prantsusmaal 2011. aastal toimunud suur ravimiohutusalane uurimine ravimi Mediator juhtumi asjus (vt edaspidi) põhjustas aga nõudmisi, et ELi ravimiohutuse järelevalve vaadataks kiireloomuliselt läbi. Komisjon vastas nõudmistele, viies 2010. aasta detsembri õigusaktide puhul läbi nn stressitesti, et teha kindlaks võimalikud täiendavad õppetunnid seoses Mediatori juhtumiga. Stressitesti tulemuste kohaselt tugevdasid uued õigusaktid ELi tasandil ravimiohutuse järelevalvet, kuid ELi süsteemis oli mõningaid potentsiaalseid nõrku külgi, millega tuli tegeleda. Komisjon tegi seepärast ettepaneku muuta täiendavalt direktiivi 2010/84/EL ja määrust 1235/2010, et kõnealused mured lahendada.

Raportöör loodab, et rahva tervise huvides jõuavad nõukogu ja parlament nende muutuste osas kokkuleppele esimese lugemisega, mis võimaldaks muutuste lisamist õigusaktidesse enne kavandatud rakendamise kuupäeva, milleks on juuli 2012. Kiirele kokkuleppele jõudmiseks soovib raportöör keskenduda Mediatori juhtumist õpitule tuginevatele muudatusettepanekutele, käsitlemata muid küsimusi. Ta on tänulik variraportööride koostöö eest kõnealuses küsimuses.

Mediatori juhtum Prantsusmaal

Mediator oli Prantsuse äriühingu Servier’ toodetud ravim, millele anti II tüüpi diabeedi raviks litsents riikliku menetluse korras paljudes ELi riikides (Prantsusmaa, Portugal, Luksemburg, Kreeka, Itaalia ja Hispaania). Ravimi toimeaine oli benfluoreks ja juba 1999. aastal saadi kõrvaltoimete kohta esimene teade, milles osutati, et aine võib tekitada südameklapi häireid. Nii Ameerika Ühendriikides kui ka ELis kõrvaldati 1990. aastate lõpus turult sarnased söögiisu pärssivad ained – deksfenfluramiin ja fenfluramiin.

Sellele vaatamata kirjutati Mediatori Euroopas ja eriti Prantsusmaal laialdaselt välja. Ravim kõrvaldati turult lõplikult 2009. aastal, kuid selleks ajaks oli seda välja kirjutatud hinnanguliselt viiele miljonile inimesele ning see oli 50 Prantsusmaal kõige enam välja kirjutatud ravimi hulgas. On alust arvata, et seda kirjutati üldise söögiisu vähendajana välja laialdasemalt kui üksnes diabeetikutele. Mediatoriga seotud surmade arv ulatub hinnanguliselt viiesajast kuni kahe tuhande inimeseni.

Euroopa Ravimiameti ettevalmistatud 2011. aasta jaanuari teatest nähtub, et Mediatori ja selle toimeaine benfluoreksiga seotud muresid olid seadusandjad arutanud mitmesugustel Euroopa tasandi kohtumistel pikema ajavahemiku jooksul alates 1998. aastast. Itaalia ametiasutuste 2000. aasta hinnangus soovitati müügiloa omanikul viia läbi uuring nende probleemide uurimiseks, kuid Prantsusmaa Senati aruande andmetel alustati uuringuga alles 2006. aastal – kuigi uuringu protokollis lepiti kokku juba veebruaris 2001 –, ja see lõpetati 2009. aastal. Kõigile hästi dokumenteeritud probleemidele vaatamata ei tehtud ühtegi otsust suunata Mediator toonasesse inimravimikomiteesse ametlikuks teaduslikuks hindamiseks ELi tasandil, mis tähendab, et seadusandjad jätsid täiendavad meetmed võtmata. Äriühing Servier lasi 2003. aastal oma benfluoreksi müügilitsentsil aeguda nii Hispaanias kui ka Itaalias, kuid praeguste reeglite kohaselt ei põhjusta otsus litsentsi uuesti mitte taotleda ühtegi uurimisalast meedet. Servieri kinnitusel toimus turult kõrvaldamine kaubanduslikel põhjustel ning liikmesriigid said otsusest teada Euroopa Ravimiameti (EMA) korralise trükise „Drug Monitor” kaudu. Alles novembris 2009, kui Prantsusmaal leiti uusi tõendeid ning Prantsusmaa peatas müügiloa, suunati Mediator inimravimikomiteesse ja selle ELi müügiluba tühistati.

Prantsusmaal käib mitu Mediatori eeluurimist, sealhulgas üks, mida viib läbi prokuratuur, kes uurib Servieri pettuse ja tahtmatu tapmise kahtlustuse osas.

Komisjon tegi ettepaneku muuta kehtivaid ravimiohutuse järelevalve õigusakte vastusena Mediatori juhtumile

Komisjoni stressitestist selgus, et kuigi uue süsteemiga paranes olukord märgatavalt, oli võimalike seaduselünkade kaotamiseks vaja täiendavaid muudatusi.

·Automaatne kiirmenetlus (direktiivi artikkel 107i) 2010. aasta õigusaktides sätestatakse toimingute loetelu, mis aktiveerib kiirmenetluse (nt kui liikmesriik kõrvaldab ravimi turult), kuid liikmesriikidel on selles osas teatav kaalutlusõigus. Komisjon teeb nüüd ettepaneku muuta kiirmenetlus täiesti automaatseks.

·Uus kiirmenetluse käiviti (direktiivi artikkel 107i) Kui äriühing otsustab müügilitsentsi uuendamist mitte taotleda (nagu Mediatori puhul), ja põhjuseks on ohutus, peaks see käivitama kiirmenetluse.

·Äriühingute läbipaistvuskohustuste täpsustamine (direktiivi artikli 123 lõige 2) Kui äriühingud kõrvaldavad ravimi turult vabatahtlikult või ei esita uuesti müügiloa taotlust, peavad nad konkreetselt teatama, kas see tuleneb ohutusprobleemist. (Kui Servier ei esitanud uut loataotlust Mediatori müügiks Itaalias ja Hispaanias, kinnitas ta, et põhjused on kaubanduslikud.)

·Pikem täiendava järelevalve alla kuuluvate ravimite nimekiri (määruse artikkel 23) Täiendava järelevalve alla kuuluvate, nn musta sümboliga ravimite nimekiri peaks süstemaatiliselt hõlmama kõik ravimid, mille suhtes kohaldatakse loa saamisele järgnevaid ohutusuuringuid (PASS) või teatavaid muid tingimusi või nõudeid. Komisjon tegi 2010. aasta õigusaktides algselt ettepaneku, et selliselt tuleks liigitada kõik ravimid, mille suhtes kohaldatakse eritingimusi. Nn täiendava järelevalve kontseptsioon on oluline vahend ergutamaks patsientide teavitamist ja suuremat teadlikkust tervishoiutöötajate seas vajadusest kõrvaltoimeid jälgida ja nendest teada anda. See võib samuti ajendada äriühinguid viima läbi loa saamisele järgnevaid uuringuid. Läbirääkimiste ajal see automaatne nõue siiski kõrvaldati ja lisati kaalutlusõiguse element, võimaldamaks ametiasutustel ravimite lisamist iga ravimi puhul eraldi. Nagu varem mainitud, pidi Mediator läbima loa saamisele järgneva ohutusuuringu, mis viidi lõpule alles 2009. aastal – kaheksa aastat pärast seda, kui lepiti kokku uuringu protokollis.

Raportööri täiendavad muudatusettepanekud

Raportöör on nõus komisjoni ettepanekute üldise eesmärgiga, milleks on täiendavalt tugevdada ravimiohutuse järelevalve süsteemi ELi tasandil. Esildatud neli täiendavat muudatusettepanekut, mida selgitatakse põhjalikult iga artikli all, peaksid täpsustama sõnastust, tagama, et ravimiohutuse riskihindamise komitee töökoormus jääb teostatavaks, ning tagama, et patsiendid ja tervishoiutöötajad kaasatakse täielikult ravimiohutuse järelevalvesse.

Seadusandlik jalajälg: ettepanekud võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus ja direktiiv inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve kohta

Euroopa Parlamendi ravimite ohutuse järelevalvet käsitlevate raportite raportöör Linda McAvan kohtus järgnevate organisatsioonide ja organite esindajatega, võttis neid vastu või sai neilt teavet:

Seadusandlik jalajälg: 2012. aasta ettepanekud võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus ja direktiiv inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve kohta

Euroopa Parlamendi ravimite ohutuse järelevalvet käsitlevate raportite raportöör Linda McAvan kohtus järgnevate organisatsioonide ja organite esindajatega, võttis neid vastu või sai neilt teavet:

MENETLUS