Plenarinio posėdžio dokumentas

A7-0164/2012

12.7.2012

***I

PRANEŠIMAS

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo dėl farmakologinio budrumo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004

( COM(2012)0051 – C7‑0034/2012 – 2012/0023(COD) )

Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas

Pranešėja: Linda McAvan

PR_COD_1amCom

TURINYS

Psl.

EUROPOS PARLAMENTO TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PROJEKTAS  5

AIŠKINAMOJI DALIS  11

PROCEDŪRA  16

EUROPOS PARLAMENTO TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PROJEKTAS

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo dėl farmakologinio budrumo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004

( COM(2012)0051 – C7‑0034/2012 – 2012/0023(COD) )

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

Europos Parlamentas,

–  atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai ( COM(2012)0051 ),

–  atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį, 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7‑0034/2012),

–  atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį,

–  atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį,

–  atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą ( A7‑0164/2012 ),

1.  priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją;

2.  ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu;

3.  paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

Pakeitimas    1

Pasiūlymas dėl reglamento

1 konstatuojamoji dalis

Pakeitimas    2

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 4 punktas

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004

23 straipsnio 1 dalies c ir d punktai

Pagrindimas

The list of products subject to additional monitoring should only include products subject to the most serious conditions and safety concerns, as otherwise the list becomes too long and loses meaning.

It should automatically include all new products containing new active substances, as well as all new biosimilars, for the first five years. It should also automatically include any products subject to:

·a PASS (as was the case for Mediator)[1];

·a PAES [2];

·stricter-than-normal rules on ADR reporting[3];

·a “conditional market authorisation” (i.e. for unmet medical need) [4]

·an “exceptional market authorisation” (i.e. for orphan diseases)[5]

Products subject to any other conditions should only be included at the discretion of Member States and the Commission, after consultation of the PRAC.

Pakeitimas    3

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 4 punktas

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004

23 straipsnio 1 a dalis (nauja)

Pagrindimas

The list of products subject to additional monitoring should only include products subject to the most serious conditions and safety concerns, as otherwise the list becomes too long and loses meaning.

It should automatically include all new products containing new active substances, as well as all new biosimilars, for the first five years. It should also automatically include any products subject to:

·a PASS (as was the case for Mediator)[6];

·a PAES [7];

·stricter-than-normal rules on ADR reporting[8];

·a “conditional market authorisation” (i.e. for unmet medical need) [9]

·an “exceptional market authorisation” (i.e. for orphan diseases)[10]

Products subject to any other conditions should only be included at the discretion of Member States and the Commission, after consultation of the PRAC.

Pakeitimas    4

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 4 punktas

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004

23 straipsnio 4 dalis

Pagrindimas

Šiuo pakeitimu ištaisoma dabartiniuose teisės aktuose esanti klaida. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas nebus įsteigtas iki 2012 m. liepos mėn., todėl galutinio termino skaičiavimas turėtų būti pradėtas nuo tos datos.

Pakeitimas    5

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 4 a punktas (naujas)

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004

67 straipsnio 3 dalies 2 a pastraipa (nauja)

Pagrindimas

Siekiant užtikrinti, kad būtų visapusiškai įgyvendintos naujos su farmakologiniu budrumu susijusios nuostatos, reikia skubiai įgalioti Europos vaistų agentūrą taikyti mokesčius leidimų prekiauti turėtojams už farmakologinio budrumo užduočių vykdymą.

Todėl Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus pagal SESV 290 straipsnį, kad ji galėtų papildyti 67 straipsnio 3 dalies nuostatas dėl Agentūros ar koordinavimo grupės teikiamų paslaugų, susijusių su farmakologiniu budrumu.

Pakeitimas    6

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 4 b punktas (naujas)

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004

87b straipsnio 1 a dalis (nauja)

Pakeitimas    7

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 4 c punktas (naujas)

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004

87c straipsnio 1 dalis

AIŠKINAMOJI DALIS

Persvarstymo aplinkybės

2010 m. gruodžio mėn. priimdami Direktyvą 2010/84/ES ir Reglamentą (ES) Nr. 1235/2010 Europos Parlamentas ir Taryba susitarė dėl nuostatų, kuriomis reguliuojamas farmakologinis budrumas ES lygmeniu, persvarstymo. Šie nauji teisės aktai bus taikomi nuo 2012 m. liepos mėn. Pranešėja mano, kad taikant visas šiais naujais teisės aktais priimtas priemones, didinant Europos vaistų agentūros (EMA) įsipareigojimą rinkti signalų aptikimo duomenis ir imtis veiksmų jų atžvilgiu, taip pat stiprinant valstybių narių bendradarbiavimą bus užtikrintas geresnis vaistų saugumas ES lygmeniu.

Tačiau 2011 m. Prancūzijoje atlikus didelį vaistų saugumo tyrimą, susijusį su Mediator atveju (žr. toliau), paraginta kuo skubiau peržiūrėti farmakologinio budrumo sistemas ES. Europos Komisija sureagavo atlikdama 2010 m. gruodžio mėn. teisės aktų testavimą nepalankiausiomis sąlygomis, siekdama nustatyti, ko dar reikėtų pasimokyti iš Mediator atvejo. Testavimo nepalankiausiomis sąlygomis rezultatai parodė, kad, nors teisės aktais buvo sustiprintas farmakologinis budrumas ES lygmeniu, ES sistemoje tebėra keletas galimų trūkumų, kuriuos reikia pašalinti. Todėl, siekdama atkreipti dėmesį į šiuos rūpimus klausimus, Komisija siūlo atlikti keletą papildomų Direktyvos 2010/84/ES ir Reglamento (ES) Nr. 1235/2010 pakeitimų.

Pranešėja tikisi, kad visuomenės sveikatos atžvilgiu Taryba ir Parlamentas galės susitarti dėl šių pakeitimų per pirmąjį svarstymą, kad visi pakeitimai būtų įtraukti į teisės aktus iki planuojamos jo įgyvendinimo datos 2012 m. liepos mėn. Siekiant kuo greičiau susitarti, pranešėja siūlo sutelkti dėmesį į pakeitimus, susijusius su Mediator atveju gauta patirtimi, ir neatnaujinti kitų klausimų nagrinėjimo. Ji dėkoja šešėliniams pranešėjams už bendradarbiavimą šiuo klausimu.

Mediator atvejis Prancūzijoje

Mediator buvo Prancūzijos bendrovės Servier gaminami vaistai, kuriais prekiauti leidimai buvo išduoti keliose ES šalyse taikant nacionalines procedūras (Prancūzijoje, Portugalijoje, Liuksemburge, Graikijoje, Italijoje ir Ispanijoje); jie buvo skirti antrojo tipo diabetui gydyti. Jo pagrindinė veiklioji sudedamoji dalis buvo benfluoreksas ir jau 1999 m. buvo pateikti pirmieji pranešimai apie nepageidaujamą reakciją, kuriuose nurodomi nerimą keliantys požymiai, susiję su galimais širdies vožtuvo sutrikimais. Panašios anorektinės veikliosios medžiagos – deksfenfluraminas ir fenfluraminas – 10-ojo dešimtmečio pabaigoje JAV ir ES buvo pašalintos iš rinkos.

Nepaisant to, Europoje, ypač Prancūzijoje, Mediator buvo dažnai skiriamas vaistas. Iki 2009 m., kai pagaliau buvo pašalintas iš rinkos, šis vaistas buvo paskirtas apytiksliai 5 mln. žmonių ir buvo vienas iš 50 dažniausiai paskiriamų vaistų Prancūzijoje. Pagal turimus įrodymus, jis taip pat dažniau buvo skiriamas kaip vaistas nuo diabeto, o ne įprastas apetitą slopinantis vaistas. Pagal apytikslius skaičiavimus mirties atvejų, susijusių su Mediator, skaičius svyruoja nuo 500 iki 2 tūkst.

2011 m. sausio mėn. Europos vaistų agentūros parengtame pranešime teigiama, kad per laikotarpį nuo pat 1998 m. su Mediator ir jo veikliąja sudedamąja dalimi benfluoreksu susiję klausimai buvo aptariami įvairiuose reguliavimo institucijų Europos lygmeniu rengtuose susitikimuose. 2000 m. Italijos institucijų atliktu vertinimu buvo rekomenduota, kad leidimo prekiauti turėtojas imtųsi tirti šiuos nerimą keliančius klausimus, tačiau, remiantis Prancūzijos Senato pranešimu, nors dėl tyrimo protokolo buvo susitarta 2001 m. vasario mėn., tyrimas nepradėtas iki 2006 m., o baigtas tik 2009 m. Iš tiesų, nepaisant visų šių dokumentuose užregistruotų nerimą keliančių klausimų, nebuvo priimta jokio sprendimo, kad tuometinis Žmonėms skirtų vaistų komitetas atliktų oficialų Mediator mokslinį vertinimą ES lygmeniu, o tai reiškia, kad reguliavimo institucijos nesiėmė jokių tolesnių veiksmų. 2003 m. bendrovė Servier neteko savo licencijos prekiauti benfluoreksu Ispanijoje ir Italijoje, tačiau pagal dabartines nuostatas dėl sprendimo neteikti pakartotinio prašymo išduoti licenciją nesiimama jokių tiriamųjų veiksmų. Bendrovė Servier teigė, kad licencija buvo atšaukta komerciniais motyvais, o valstybės narės apie šį sprendimą buvo paprasčiausiai informuotos įprastu Europos vaistų agentūros leidiniu Drug Monitor. Tik 2009 m. lapkričio mėn., kai Prancūzijoje buvo paviešinti nauji įrodymai ir Prancūzija sustabdė leidimą prekiauti vaistu, Mediator atvejis pagaliau perduotas tirti Žmonėms skirtų vaistų komitetui, o jo leidimas prekiauti ES panaikintas.

Prancūzijoje atliekami keli su Mediator atveju susiję baudžiamosios veikos tyrimai, pvz., prokuroras atlieka tyrimą dėl bendrovės Servier vykdytos apgaulės ir netyčinės žmogžudystės.

Reaguodama į Mediator atvejį Komisija pasiūlė esamų teisės aktų dėl farmakologinio budrumo pakeitimus

Komisijos atlikto testavimo nepalankiausiomis sąlygomis rezultatai rodo, kad, nors nauja sistema ir buvo labai naudinga, siekiant panaikinti galimas spragas, reikia imtis tolesnių veiksmų.

·Automatinė sprendimų priėmimo skubos tvarka procedūra (direktyvos 107i straipsnis). 2010 m. teisės akte jau nurodomas priežasčių, dėl kurių taikoma sprendimų priėmimo skubos tvarka procedūra, sąrašas (pvz., jei valstybė narė atšaukia prekybą vaistu), tačiau valstybės narės kai kuriais atvejais gali elgtis savo nuožiūra. Dabar Komisija siūlo sprendimų priėmimo skubos tvarka procedūrą taikyti automatiškai.

·Nauja sprendimų priėmimo skubos tvarka procedūros taikymo priežastis (direktyvos 107i straipsnis). Jei bendrovės nusprendžia neteikti prašymo atnaujinti licenciją prekiauti saugumo sumetimais (kaip buvo Mediator atveju), turėtų būti taikoma sprendimų priėmimo skubos tvarka procedūra.

·Bendrovėms taikomo skaidrumo įsipareigojimo paaiškinimas (direktyvos 123 straipsnio 2 dalis). Kai bendrovės pačios atšaukia prekybą vaistu arba neteikia pakartotinio prašymo išduoti licenciją, jos privalo aiškiai paskelbti, jei taip nusprendė dėl saugumo problemų. (Kai bendrovė Servier nepateikė pakartotinio prašymo leidimui prekiauti Mediator Italijoje ir Ispanijoje, bendrovės atstovai teigė, kad taip buvo nuspręsta komerciniais sumetimais.).

·Ilgesnis vaistų, kuriems taikoma papildoma stebėsena, sąrašas (reglamento 23 straipsnis). Į juodu simboliu pažymėtų vaistų, kuriems taikoma papildoma stebėsena, sąrašą turėtų būti nuolat įtraukiami visi vaistai, kuriems atliekamas saugumo tyrimas po leidimo suteikimo arba taikomos kitos sąlygos ar reikalavimai. 2010 m. teisės aktuose Komisija iš pradžių siūlė, kad taip klasifikuoti reikėtų visus vaistus, kuriems taikomos išskirtinės sąlygos. Sąvoka „papildoma stebėsena“ yra svarbi priemonė norint didinti pacientų informuotumą ir siekti, kad kuo daugiau sveikatos apsaugos specialistų žinotų, kaip svarbu domėtis pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas ir juos teikti. Taikant papildomą stebėseną taip pat galima paskatinti bendroves atlikti tyrimus po leidimo suteikimo. Tačiau vedant derybas šis automatinio vertinimo reikalavimas buvo panaikintas ir paliktas veiksmų laisvės aspektas, kad institucijos galėtų įtraukti šiuos vaistus kiekvienu konkrečiu atveju atskirai. Kaip minėta anksčiau, turėjo būti atliktas vaisto Mediator saugumo tyrimas po leidimo suteikimo, tačiau jis buvo atliktas tik 2009 m., praėjus 8 metams nuo to laiko, kai buvo susitarta dėl tyrimo protokolo.

Pranešėjos siūlomi papildomi pakeitimai

Pranešėja pritaria Komisijos pasiūlymų, kuriais ir toliau siekiama stiprinti farmakologinio budrumo sistemą ES lygmeniu, esmei. Keturiais siūlomais papildomais pakeitimais, kurie išsamiai paaiškinami po kiekvienu straipsniu, patikslinamas formulavimas, užtikrinama, kad Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui tenkantis darbo krūvis būtų įveikiamas ir kad pacientai bei sveikatos priežiūros specialistai visapusiškai prisidėtų prie farmakologinio budrumo sistemos tobulinimo.

Poveikis teisėkūrai: Pasiūlymai dėl Europos parlamento ir Tarybos reglamento ir direktyvos dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo.

Europos Parlamento pranešimų farmakologinio budrumo klausimu pranešėja Linda McAvan susitiko su šių organizacijų ir įstaigų atstovais arba juos priėmė ir išklausė:

Poveikis teisėkūrai: 2012 m. pasiūlymai dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento ir direktyvos dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo.

Europos Parlamento pranešimų farmakologinio budrumo klausimu pranešėja Linda McAvan susitiko su šių organizacijų ir įstaigų atstovais arba juos priėmė ir išklausė:

PROCEDŪRA