Dokument ta' sessjoni

12.7.2012

***I

RAPPORT

dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward tal-farmakoviġilanza

( COM(2012)0051 – C7‑0034/2012 – 2012/0023(COD) )

Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel

Rapporteur: Linda McAvan

PR_AVC_COD_1am

Tifsira tas-simboli użati

* Proċedura ta’ konsultazzjoni

*** Proċedura ta’ approvazzjoni

***I Proċedura leġiżlattiva ordinarja (l-ewwel qari)

***II Proċedura leġiżlattiva ordinarja (it-tieni qari)

(III) Proċedura leġiżlattiva ordinarja (it-tielet qari)

(It-tip ta’ proċedura jiddependi mill-bażi legali proposta mill-abbozz ta’ att.)

Emendi għal abbozz ta’ att

Fl-emendi li jsiru mill-Parlament, it-test emendat huwa indikat b’tipa grassa u korsiva. Test korsiv normali huwa indikazzjoni għas-servizzi tekniċi li turi partijiet tal-abbozz ta’ att li għalihom qed tkun proposta korrezzjoni bl-iskop li tgħin fil-preparazzjoni tat-test finali (pereżempju, żbalji ovvji jew nuqqasijiet f’verżjoni lingwistika partikolari). Il-korrezzjonijiet proposti huma soġġetti għall-qbil tas-servizzi tekniċi involuti.

L-intestatura ta’ kwalunkwe emenda għal att eżistenti, li l-abbozz ta’ att ikollu l-ħsieb li jemenda, ikun fiha t-tielet u r-raba’ linji li jidentifikaw rispettivament l-att eżistenti u d-dispożizzjoni kkonċernata f’dak l-att. Il-partijiet li jittieħdu kif inhuma minn dispożizzjoni eżistenti li l-Parlament jixtieq jemenda, imma li l-abbozz ta’ att ma jkunx emenda, huma indikati b’tipa grassa. It-tħassir eventwali li jikkonċerna dawn il-partijiet jiġi indikat kif ġej: [...].

WERREJ

Paġna

ABBOZZ TA' RIŻOLUZZJONI LEĠIŻLATTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW 5

NOTA SPJEGATTIVA 11

PROĊEDURA 16

ABBOZZ TA' RIŻOLUZZJONI LEĠIŻLATTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW

dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar li jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward tal-farmakoviġilanza

( COM(2012)0051 – C7‑0034/2012 – 2012/0023(COD) )

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

Il-Parlament Ewropew,

– wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament u lill-Kunsill ( COM(2012)0051 ),

– wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2), u l-Artikoli 114 u 168(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7–0034/2012),

– wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

– wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta’ Proċedura tiegħu,

– wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel u l-opinjoni tal-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur ( A7-0164/2012 ),

1. Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt;

2. Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sostanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

3. Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-parlamenti nazzjonali.

Emenda 1

Proposta għal regolament

Premessa 1


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(1) Sabiex tiġi żgurata t-trasparenza rigward is-sorveljanza ta' prodotti mediċinali awtorizzati, il-lista ta' prodotti mediċinali suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali, stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kif emendata bir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 għandha tinkludi b'mod sistematiku l-prodotti mediċinali li huma suġġetti għal kundizzjonijiet ta' sikurezza ta' wara l-awtorizzazzjoni.	(1) Sabiex tiġi żgurata t-trasparenza rigward is-sorveljanza ta' prodotti mediċinali awtorizzati, il-lista ta' prodotti mediċinali suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali, stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kif emendata bir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 għandha tinkludi b'mod sistematiku l-prodotti mediċinali li huma suġġetti għal ċerta kundizzjonijiet ta' sikurezza ta' wara l-awtorizzazzjoni.

Emenda 2

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 4

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 23 – paragrafu 1 – punt c u d


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(c) prodotti mediċinali li huma awtorizzati skont dan ir-Regolament suġġetti għall-kondizzjonijiet imsemmija fil-punti (c), (ca) u (cb) u (cc) tal-Artikolu 9(4) jew fl-Artikolu 10a, l-Artikolu 14(7) u (8) u l-Artikolu 21(2);	(c) prodotti mediċinali li huma awtorizzati skont dan ir-Regolament suġġetti għall-kondizzjonijiet imsemmija fil-punti (cb) u (cc) tal-Artikolu 9(4) jew fl-Artikolu 10a u l-Artikolu 14(7) u (8);
(d) prodotti mediċinali awtorizzati skont id-Direttiva 2001/83/KE, suġġetti għall-kondizzjonijiet imsemmija fl-Artikoli 21a, 22, 22a u 104a ta' dik id-Direttiva.	(d) prodotti mediċinali awtorizzati skont id-Direttiva 2001/83/KE, suġġetti għall-kondizzjonijiet imsemmija fil-punti (b), (c) u (f) tal-Artikolu 21a, jew l-Artikoli 22 u 22a ta' dik id-Direttiva.

Ġustifikazzjoni

Il-lista ta' prodotti suġġetti għal sorveljanza addizzjonali għandha tinkludi biss prodotti suġġetti għall-kundizzjonijiet u t-tħassib l-aktar serji dwar is-sikurezza, għaliex inkella l-lista tkun twila wisq u titlef is-sens tagħha.

Għandha b'mod awtomatiku tinkludi l-prodotti ġodda kollha li fihom sustanzi attivi, kif ukoll il-bijoanalogi ġodda kollha, għall-ewwel ħames snin. Għandha awtomatikament tinkludi wkoll kwalunkwe prodott suġġett għal:

·PASS (kif kien il-każ għal Mediator)[1];

·PAES[2];

·regoli aktar stretti min-normal għar-rappurtar tal-ADR[3];

·"awtorizzazzjoni kundizzjonali tas-suq" (i.e. għal ħtieġa medika mhux issodisfata)[4];

·"awtorizzazzjoni eċċezzjonali tas-suq" (i.e. għal mard orfni)[5];

L-Istati Membri u l-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-PRAC, għandhom skont id-diskrezzjoni tagħhom jinkludu prodotti suġġetti għal kwalunkwe kundizzjoni.

Emenda 3

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 4

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 23 – paragrafu 1a (ġdid)


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	1a. Meta ssir talba mill-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, prodotti mediċinali li huma awtorizzati skont dan ir-Regolament suġġett għall-kondizzjonijiet imsemmija fil-punti (c) u (ca) tal-Artikolu 9(4) u l-Artikolu 21(2), jistgħu jiġu inklużi wkoll fil-lista.
	Meta ssir talba minn awtorità kompetenti nazzjonali, wara konsultazzjoni mal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, prodotti mediċinali awtorizzati skont id-Direttiva 2001/83/KE jistgħu, suġġett għall-kondizzjonijiet imsemmija fil-punti (d) u (e) tal-Artikolu 21a, u l-Artikolu 104a ta' dik id-Direttiva, jistgħu jiġu inklużi wkoll fil-lista.

Ġustifikazzjoni

·PASS (kif kien il-każ għal Mediator)[6];

·PAES[7];

·regoli aktar stretti min-normal għar-rappurtar tal-ADR[8];

·"awtorizzazzjoni kundizzjonali tas-suq" (i.e. għal ħtieġa medika mhux issodisfata)[9];

·"awtorizzazzjoni eċċezzjonali tas-suq" (i.e. għal mard orfni)[10];

L-Istati Membri u l-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-PRAC, għandhom skont id-diskrezzjoni tagħhom jinkludu prodotti suġġetti għal kwalunkwe kundizzjoni.

Emenda 4

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 4

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 23 – paragrafu 4


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
4. Għal prodotti mediċinali inklużi f'dik il-lista, is-sinteżi tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett tal-pakkett għandhom jinkludu d-dikjarazzjoni "Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali". Dik id-dikjarazzjoni għandha tkun preċeduta b’simbolu iswed li għandu jingħażel mill-Kummissjoni wara rakkomandazzjoni tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza sat-2 ta’ Jannar 2012, u għandha tkun segwita b’sentenza spjegattiva standardizzata xierqa".	4. Għal prodotti mediċinali inklużi f'dik il-lista, is-sinteżi tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett tal-pakkett għandhom jinkludu d-dikjarazzjoni "Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali". Dik id-dikjarazzjoni għandha tkun preċeduta b’simbolu iswed li għandu jingħażel mill-Kummissjoni wara rakkomandazzjoni tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza sat-2 ta’ Lulju 2013, u għandu jkun segwit b’sentenza spjegattiva standardizzata xierqa".

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda tikkoreġi żball fl-abbozz tal-leġiżlazzjoni attwali. Il-PRAC mhux se titwaqqaf qabel Lulju 2012, u għalhekk 12-il xahar ta' skadenza għandhom jibdew minn din id-data.

Emenda 5

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 4a (ġdid)

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 67 – paragrafu 3 – subparagrafu 2a (ġdid)


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(4a) Fl-Artikolu 67(3), jiżdiedu s-subparagrafi li ġejjin:
	"B'deroga mill-Artikolu 70(1), ħlasijiet mitluba għal servizzi provduti mill-Aġenzija fir-rigward ta' attivitajiet relatati mal-farmakoviġilanza u mill-grupp ta' koordinazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tiegħu kif imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandhom ikunu speċifikati mill-Kummissjoni.
	Għal dan l-għan il-Kummissjoni għandha, wara konsultazzjoni mal-Aġenzija, tadotta permezz ta' atti delegati, bi qbil mal-Artikolu 87ba, u suġġett għall-kondizzjonijiet tal-Artikoli 87c u 87d, miżuri li jissuplimentaw it-tielet subparagrafu fir-rigward tal-istruttura u l-livell ta' dawk il-ħlasijiet".

Ġustifikazzjoni

Sabiex tiġi żgurata implimentazzjoni sħiħa tad-dispożizzjonijet il-ġodda relatati mal-farmakoviġilanza, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini jeħtieġ tingħata, b'mod urġenti, is-setgħa li timponi ħlasijiet fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għat-twettiq tal-kompiti tal-farmakoviġilanza.

Konsegwentement, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta att delegat bi qbil mal-Artikolu 290 tat-TFUE sabiex tissupplimenta d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 67(3) fir-rigward ta' servizzi provduti mill-Aġenzija jew mill-grupp ta' koordinazzjoni fir-rigward tal-farmakoviġilanza.

Emenda 6

Proposta għal regolament

Artikolu 1, punt 4b (ġdid)

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 87b – paragrafu 1a (ġdid)


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(4b) Fl-Artikolu 87b, għandu jiddaħħal il-paragrafu li ġej:
	"1a. Is-setgħa li tadotta l-atti delegati msemmija fl-Artikolu 67(3) għandhom jingħataw lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ ħames snin mill-1 ta’ Lulju 2012. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport, fir-rigward tas-setgħat delegati, mhux aktar tard minn 6 xhur qabel tmiem il-perjodu ta’ 5 snin. Id-delega tas-setgħat għandha tiġi estiża awtomatikament għal perjodi ta’ tul identiku, sakemm il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jirrevokahiex skont l-Artikolu 87c."

Emenda 7

Proposta għal regolament

Artikolu 1 - punt 4c (ġdid)

Regolament (KE) Nru 726/2004

Article 87c - paragrafu 1


Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(4c) L-Artikolu 87c(1) huwa sostitwit b'dan li ġej:
	"1. Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikolu 10b u l-Artikolu 67(3) tista’ tkun revokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill."

NOTA SPJEGATTIVA

Kuntest tar-Reviżjoni

F'Diċembru 2010, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill qablu dwar reviżjoni tar-regoli li jmexxu l-farmakoviġilanza fuq livell ta' UE billi adottaw id-Direttiva 2010/84/UE u r-Regolament 1235/2010. Din il-leġiżlazzjoni ġdida se tibda tapplika f'Lulju 2012. Ir-Rapporteur temmen li l-firxa ta' miżuri adottati f'din il-leġiżlazzjoni ġdida se twassal biex ikun hemm sikurezza mtejba tal-mediċini fil-livell ta' UE bit-tisħiħ tar-rwol tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) fil-ġbir u intervent fuq il-bażi ta' osservazzjoni ta' sinjal u fit-tisħiħ tal-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri.

Madankollu, l-iżvilupp ta' inkjesta ewlenija dwar is-sikurezza tal-mediċina fi Franza, il-każ 'Mediator' fl-2011 (ara hawn taħt), wassal għal sejħiet biex ikun hemm reviżjoni urġenti tas-sistemi tal-farmakoviġilanza fl-UE. Il-Kummissjoni Ewropea sussegwentement wettqet 'test tal-istress' dwar il-leġiżlazzjoni ta' Diċembru 2010 biex tidentifika kwalunkwe lezzjoni li wieħed seta' jieħu mill-każ Mediator. Ir-riżultat tat-test tal-istress wera li filwaqt li l-leġiżlazzjoni l-ġdida effettivament saħħet il-farmakoviġilanza fil-livell tal-UE, hemm xi nuqqasijiet potenzjali fis-sistema tal-UE li jeħtieġ jiġu indirizzati. Il-Kummissjoni għalhekk qed tipproponi xi bidliet oħra għad-Direttiva 2010/84/UE u r-Regolament 1235/2010 biex tindirizza dan it-tħassib.

Ir-Rapporteur tittama li, fl-interes tas-saħħa pubblika, il-Kunsill u l-Parlament jilħqu ftehim dwar dawn il-bidliet fl-ewwel qari sabiex kull bidla tkun tista' tiġi inkorporata fil-liġi qabel id-data ta' implimentazzjoni ta' Lulju 2012. Sabiex jintlaħaq ftehim malajr, ir-Rapporteur tixtieq tikkonċentra fuq emendi li qamu mil-lezzjonijiet li ttieħdu mill-każ Mediator u mhux li jinfetħu kwistjonijiet oħra. Ir-Rapporteur tixtieq tirringrazzja lix-shadow rapporteurs għall-kooperazzjoni tagħhom fuq il-materja.

Il-każ Mediator fi Franza

Mediator kienet mediċina ppreparata mill-kumpanija Franċiża Servier u kienet liċenzjata f'numru ta' pajjiżi tal-UE permezz tal-proċeduri nazzjonali (Franza, il-Portugall, il-Lussemburgu, il-Greċja, l-Italja u Spanja) biex tittratta d-dijabete tat-tip 2. L-ingredjent attiv ewlieni kien il-benfluorex u sa mill-1999, feġġew l-ewwel rapporti ta' reazzjoni avversa li indikaw tħassib dwar problemi fil-valvijiet tal-qalb. Kemm fl-Istati Uniti kif ukoll fl-UE, sustanzi li jnaqqsu l-aptit -id-dexfenfluramine u l-fenfluramine - tneħħew mis-suq lejn l-aħħar tas-snin disgħin.

Minkejja dan, Mediator baqgħet tiġi użata b'mod frekwenti fl-Ewropa u partikolarment fi Franza. Sal-2009 meta d-droga kienet finalment imneħħija mis-suq, madwar 5miljun persuna kienu ingħataw din il-mediċina u kienet waħda mill-ewwel 50 mediċina l-aktar preskritta fi Franza. L-evidenza tissuġġerixxi li din kienet mogħtija bħala mediċina ġenerali biex tikkontrolla l-aptit aktar milli għad-dijabete. Il-kalkoli tan-numru ta' mwiet relatati ma' Mediator ivarjaw minn 500 għal 2000.

Nota ppreparata mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini f'Jannar 2011 turi li t-tħassib dwar il-Mediator u l-ingredjent attiv tagħha Benfluorex kienu diskussi mir-regolaturi f'diversi laqgħat f'livell Ewropew fuq perjodu ta' snin li jmur lura sal-1998. Fis-sena 2000, valutazzjoni tal-awtoritajiet Taljani rrakkomandat lid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) iwettaq studju biex jeżamina dan it-tħassib, imma skont rapport tas-Senat Franċiż, minkejja li l-protokoll għall-istudju intlaħaq ftehim dwaru fi Frar 2011, l-istudju ma nbediex qabel l-2006 u ma tlestiex qabel l-2009. Fil-fatt, minkejja dan it-tħassib dokumentat kollu, l-ebda deċiżjoni ma ttieħdet biex Mediator jiġi riferut lil dak li kien il-Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Bniedem (CHMP) biex issir valutazzjoni xjentifika formali f'livell tal-UE, u dan ifisser li l-ebda azzjoni oħra ma ttieħdet mir-regolaturi. Fl-2003 il-kumpanija Servier, ħalliet il-liċenzja tal-kummerċjalizzazzjoni għall-benflurorex tiskadi kemm fi Spanja u kemm fl-Italja, imma skont ir-regoli attwali, deċiżjoni biex ma terġax tapplika għal liċenzja ma twassalx għal azzjoni investigattiva. Servier affermat li ma ġedditx għal raġunijiet kummerċjali u l-Istati Membri kienu biss infurmati dwar id-deċiżjoni permezz tal-pubblikazzjoni regolari tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) "Drug Monitor". Kien biss f'Novembru 2009 meta ħarġet evidenza ġdida fi Franza u wara li Franza ssospendiet l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni li Mediator finalment ġiet riferuta lis-CHMP u l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tagħha rtirata fl-UE.

Hemm diversi investigazzjonijiet kriminali għaddejjin fi Franza rigward Mediator, inkluż waħda minn prosekutur pubbliku li qed jinvestiga Servier dwar qerq u qtil involontarju.

Il-Kummissjoni ipproponiet bidliet għal-leġiżlazzjoni eżistenti dwar il-farmakoviġilanza bħala risposta għal Mediator

It-testijiet tal-istress tal-Kummissjoni jissuġġerixxu li għalkemm sar progress kbir bis-sistema l-ġdida, jenħtieġu aktar bidliet biex tingħalaq kwalunkwe lacuna potenzjali.

·Proċedura urġenti awtomatika (Artikolu 107i, Direttiva) Il-leġiżlazzjoni tal-2010 diġà tispeċifika lista ta' fatturi li jistgħu jattivaw il-proċedura ta' urġenza (pereżempju jekk Stat Membru jirtira droga). imma l-Istati Membri għandhom diskrezzjoni limitata dwar dan. Il-Kummissjoni issa qed tipproponi li tagħmel il-proċedura ta' urġenza waħda purament awtomatika.

·Fattur ġdid għall-proċedura ta' urġenza (Artikolu 107i, Direttiva) Jekk kumpaniji jiddeċiedu li ma japplikawx biex iġeddu liċenzja tal-kummerċjalizzazzjoni (kif kien il-każ għal Mediator), u jekk dan huwa minħabba raġunijiet ta' sikurezza dan iwassal biex tinbeda l-proċedura ta' urġenza.

·Kjarifika ta' obbligi ta' trasparenza fuq il-kumpaniji (Artikolu 123(2), Direttiva) Meta kumpaniji volontarjament jirtiraw droga jew ma jerġgħux japplikaw għal-liċenzja tal-kummerċjalizzazzjoni huma għandhom jiddikjaraw jekk dan ikunx seħħ minħabba tħassib dwar sikurezza. (Meta Servier ma reġgħetx applikat għal awtorizzazzjoni għal Mediator fl-Italja u fi Spanja, hi affermat li dan kien minħabba raġunijiet ta' kummerċ.)

·Lista aktar twila għal mediċini suġġetti għal sorveljanza addizzjonali (Artikolu 23, Regolament) Il-lista ta' drogi bis-"simbolu iswed" suġġetti għal sorveljanza addizzjonali għandha sistematikament tinkludi d-drogi kollha suġġetti għal xi tip ta' studju tas-sikurezza ta' wara l-awtorizzazzjoni (PASS), jew ċerta kundizzjonijiet jew rekwiżiti oħra. Fil-leġiżlazzjoni tal-2010, il-Kummissjoni oriġinarjament ipproponiet li kull droga suġġetta għal kundizzjonijiet partikolari għandha tkun ikklassifikata b'dan il-mod. Il-kunċett ta' "sorveljanza addizzjonali" hi għodda importanti biex tinkoraġġixxi l-pażjent "infurmat" u kuxjenza akbar fost il-professjonisti tal-kura tas-saħħa dwar il-ħtieġa għal aktar attenzjoni u sabiex jirrapurtaw l-ADRs. Din tista' sservi wkoll biex il-kumpaniji ma joqogħdux lura milli jwettqu studji ta' wara l-awtorizzazzjoni. Madankollu, matul in-negozjati dan ir-rekwiżit awtomatiku tneħħa u ddaħħal element ta' diskrezzjoni sabiex l-awtoritajiet ikunu jistgħu jżidu dawn id-drogi fuq il-bażi ta' każ b'każ. Kif imsemmi hawn fuq, Mediator kienet suġġetta għal PASS li ma twettaqx qabel l-2009, 8 snin wara li kien maqbul il-protokol dwar l-istudju.

Emendi addizzjonali mir-Rapporteur

Ir-Rapporteur taqbel mal-ispirtu ġenerali tal-proposti tal-Kummissjoni li jkomplu jsaħħu s-sistema tal-farmakoviġilanza fil-livell tal-UE. L-erba' emendi addizzjonali li qed ikunu proposti u li hemm spjega dettaljata wara kull artikolu jservu biex jiċċarraw il-kliem, jiżguraw li l-piż tax-xogħol tal-PRAC (Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju tal-Farmakoviġilanza) jibqa' maniġġabbli u jiżguraw li l-pazjenti u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa jkunu involuti b'mod sħiħ fil-farmakoviġilanza.

L-impatt leġiżlattiv: Proposti għal Regolament u Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward il-farmakoviġilanza ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem.

Bħala Rapporteur tar-Rapporti tal-Parlament Ewropew dwar il-Farmakoviġilanza, Linda McAvan iltaqgħet ma' rappreżentanti, irċeviet mingħandhom, jew semgħet mingħand l-istess rappreżentanti tal-organizzazzjonijiet u l-korpi li ġejjin:

Industrija

Assoċjazzjoni Ewropea tal-Mediċini Ġeneriċi (EGA)

Federazzjoni Ewropea tal-Industriji u l-Assoċjazzjonijiet Farmaċewtiċi (EFPIA)

EuropaBio

Reckitt Benckiser

Il-Kamra tal-Kummerċ Brittannika

Novartis

Sanofi-Aventis

Sandoz International

Servier

Astro Zeneka

Sidley Austin

Teva

Gruppi ta' Pazjenti, Professjonisti jew Konsumaturi

Forum Ewropew tal-Pazjenti

L-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Konsumaturi (BEUC)

Grupp Farmaċewtiku tal-Unjoni Ewropea (PGEU)

Prescrire and International Society of Drug Bulletins (ISDB)

Forum dwar il-Mediċini fl-Ewropa

L-Alleanza tas-Saħħa Pubblika tal-UE (EPHA)

Aġenziji Regolatorji tal-UE u Nazzjonali

Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA)

Ir-Rappreżentanza Permanenti tar-Renju Unit għall-UE, u l-Aġenzija Regolatorja tal-Mediċini u l-Kura tas-Saħħa (MHRA)

Rappreżentanza Permanenti Belġjana għall-UE, u l-Aġenzija Federali għall-Mediċini u l-Prodotti tas-Saħħa

L-impatt leġiżlattiv: Proposti tal-2012 għal Regolament u Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward il-farmakoviġilanza ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem.

Aġenziji Regolatorji tal-UE u Nazzjonali

Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA)

Kummissjoni Ewropea

Rappreżentanza Permanenti Daniża għall-UE, u l-Aġenzija Daniża għall-Mediċini u l-Prodotti tas-Saħħa

PROĊEDURA

Titolu	Emenda tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 rigward il-farmakoviġilanza
Referenzi	COM(2012)0051 – C7-0034/2012 – 2012/0023(COD)
Data meta ġiet ippreżentata lill-PE	10.2.2012
Kumitat responsabbli Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja	ENVI 16.2.2012
Kumitat(i) mitlub(a) jagħti/u opinjoni Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja	ITRE 16.2.2012	IMCO 16.2.2012
Opinjoni(jiet) mhux mogħtija Data tad-deċiżjoni	ITRE 27.2.2012	IMCO 29.2.2012
Rapporteur Data tal-ħatra	Linda McAvan 20.12.2011
Eżami fil-kumitat	22.3.2012	26.4.2012
Data tal-adozzjoni	8.5.2012
Riżultat tal-votazzjoni finali	+: –: 0:	50 0 0
Membri preżenti għall-votazzjoni finali	Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Lajos Bokros, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Vladko Todorov Panayotov, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Richard Seeber, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Marina Yannakoudakis
Sostitut(i) preżenti għall-votazzjoni finali	Margrete Auken, Nikos Chrysogelos, João Ferreira, Filip Kaczmarek, Toine Manders, Alojz Peterle, Christel Schaldemose, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Andrea Zanoni
Data tat-tressiq	12.7.2012