dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar li jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward tal-farmakoviġilanza

(COM(2012)0051 – C7‑0034/2012 – 2012/0023(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

Il-Parlament Ewropew,

–   wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament u lill-Kunsill (COM(2012)0051),

–   wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2), u l-Artikoli 114 u 168(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7–0034/2012),

–   wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–   wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta’ Proċedura tiegħu,

–   wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel u l-opinjoni tal-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur (A7-0164/2012),

1.  Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt;

2.  Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sostanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

3.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-parlamenti nazzjonali.

Kuntest tar-Reviżjoni

F'Diċembru 2010, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill qablu dwar reviżjoni tar-regoli li jmexxu l-farmakoviġilanza fuq livell ta' UE billi adottaw id-Direttiva 2010/84/UE u r-Regolament 1235/2010. Din il-leġiżlazzjoni ġdida se tibda tapplika f'Lulju 2012. Ir-Rapporteur temmen li l-firxa ta' miżuri adottati f'din il-leġiżlazzjoni ġdida se twassal biex ikun hemm sikurezza mtejba tal-mediċini fil-livell ta' UE bit-tisħiħ tar-rwol tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) fil-ġbir u intervent fuq il-bażi ta' osservazzjoni ta' sinjal u fit-tisħiħ tal-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri.

Madankollu, l-iżvilupp ta' inkjesta ewlenija dwar is-sikurezza tal-mediċina fi Franza, il-każ 'Mediator' fl-2011 (ara hawn taħt), wassal għal sejħiet biex ikun hemm reviżjoni urġenti tas-sistemi tal-farmakoviġilanza fl-UE. Il-Kummissjoni Ewropea sussegwentement wettqet 'test tal-istress' dwar il-leġiżlazzjoni ta' Diċembru 2010 biex tidentifika kwalunkwe lezzjoni li wieħed seta' jieħu mill-każ Mediator.   Ir-riżultat tat-test tal-istress wera li filwaqt li l-leġiżlazzjoni l-ġdida effettivament saħħet il-farmakoviġilanza fil-livell tal-UE, hemm xi nuqqasijiet potenzjali fis-sistema tal-UE li jeħtieġ jiġu indirizzati. Il-Kummissjoni għalhekk qed tipproponi xi bidliet oħra għad-Direttiva 2010/84/UE u r-Regolament 1235/2010 biex tindirizza dan it-tħassib.

Ir-Rapporteur tittama li, fl-interes tas-saħħa pubblika, il-Kunsill u l-Parlament jilħqu ftehim dwar dawn il-bidliet fl-ewwel qari sabiex kull bidla tkun tista' tiġi inkorporata fil-liġi qabel id-data ta' implimentazzjoni ta' Lulju 2012. Sabiex jintlaħaq ftehim malajr, ir-Rapporteur tixtieq tikkonċentra fuq emendi li qamu mil-lezzjonijiet li ttieħdu mill-każ Mediator u mhux li jinfetħu kwistjonijiet oħra. Ir-Rapporteur tixtieq tirringrazzja lix-shadow rapporteurs għall-kooperazzjoni tagħhom fuq il-materja.

Il-każ Mediator fi Franza

Mediator kienet mediċina ppreparata mill-kumpanija Franċiża Servier u kienet liċenzjata f'numru ta' pajjiżi tal-UE permezz tal-proċeduri nazzjonali (Franza, il-Portugall, il-Lussemburgu, il-Greċja, l-Italja u Spanja) biex tittratta d-dijabete tat-tip 2. L-ingredjent attiv ewlieni kien il-benfluorex u sa mill-1999, feġġew l-ewwel rapporti ta' reazzjoni avversa li indikaw tħassib dwar problemi fil-valvijiet tal-qalb. Kemm fl-Istati Uniti kif ukoll fl-UE, sustanzi li jnaqqsu l-aptit -id-dexfenfluramine u l-fenfluramine - tneħħew mis-suq lejn l-aħħar tas-snin disgħin.

Minkejja dan, Mediator baqgħet tiġi użata b'mod frekwenti fl-Ewropa u partikolarment fi Franza. Sal-2009 meta d-droga kienet finalment imneħħija mis-suq, madwar 5miljun persuna kienu ingħataw din il-mediċina u kienet waħda mill-ewwel 50 mediċina l-aktar preskritta fi Franza. L-evidenza tissuġġerixxi li din kienet mogħtija bħala mediċina ġenerali biex tikkontrolla l-aptit aktar milli għad-dijabete. Il-kalkoli tan-numru ta' mwiet relatati ma' Mediator ivarjaw minn 500 għal 2000.

Nota ppreparata mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini f'Jannar 2011 turi li t-tħassib dwar il-Mediator u l-ingredjent attiv tagħha Benfluorex kienu diskussi mir-regolaturi f'diversi laqgħat f'livell Ewropew fuq perjodu ta' snin li jmur lura sal-1998. Fis-sena 2000, valutazzjoni tal-awtoritajiet Taljani rrakkomandat lid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) iwettaq studju biex jeżamina dan it-tħassib, imma skont rapport tas-Senat Franċiż, minkejja li l-protokoll għall-istudju intlaħaq ftehim dwaru fi Frar 2011, l-istudju ma nbediex qabel l-2006 u ma tlestiex qabel l-2009. Fil-fatt, minkejja dan it-tħassib dokumentat kollu, l-ebda deċiżjoni ma ttieħdet biex Mediator jiġi riferut lil dak li kien il-Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Bniedem (CHMP) biex issir valutazzjoni xjentifika formali f'livell tal-UE, u dan ifisser li l-ebda azzjoni oħra ma ttieħdet mir-regolaturi. Fl-2003 il-kumpanija Servier, ħalliet il-liċenzja tal-kummerċjalizzazzjoni għall-benflurorex tiskadi kemm fi Spanja u kemm fl-Italja, imma skont ir-regoli attwali, deċiżjoni biex ma terġax tapplika għal liċenzja ma twassalx għal azzjoni investigattiva. Servier affermat li ma ġedditx għal raġunijiet kummerċjali u l-Istati Membri kienu biss infurmati dwar id-deċiżjoni permezz tal-pubblikazzjoni regolari tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) "Drug Monitor". Kien biss f'Novembru 2009 meta ħarġet evidenza ġdida fi Franza u wara li Franza ssospendiet l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni li Mediator finalment ġiet riferuta lis-CHMP u l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tagħha rtirata fl-UE.

Hemm diversi investigazzjonijiet kriminali għaddejjin fi Franza rigward Mediator, inkluż waħda minn prosekutur pubbliku li qed jinvestiga Servier dwar qerq u qtil involontarju.

Il-Kummissjoni ipproponiet bidliet għal-leġiżlazzjoni eżistenti dwar il-farmakoviġilanza bħala risposta għal Mediator

It-testijiet tal-istress tal-Kummissjoni jissuġġerixxu li għalkemm sar progress kbir bis-sistema l-ġdida, jenħtieġu aktar bidliet biex tingħalaq kwalunkwe lacuna potenzjali.

· Proċedura urġenti awtomatika (Artikolu 107i, Direttiva) Il-leġiżlazzjoni tal-2010 diġà tispeċifika lista ta' fatturi li jistgħu jattivaw il-proċedura ta' urġenza (pereżempju jekk Stat Membru jirtira droga). imma l-Istati Membri għandhom diskrezzjoni limitata dwar dan. Il-Kummissjoni issa qed tipproponi li tagħmel il-proċedura ta' urġenza waħda purament awtomatika.

· Fattur ġdid għall-proċedura ta' urġenza (Artikolu 107i, Direttiva) Jekk kumpaniji jiddeċiedu li ma japplikawx biex iġeddu liċenzja tal-kummerċjalizzazzjoni (kif kien il-każ għal Mediator), u jekk dan huwa minħabba raġunijiet ta' sikurezza dan iwassal biex tinbeda l-proċedura ta' urġenza.

· Kjarifika ta' obbligi ta' trasparenza fuq il-kumpaniji (Artikolu 123(2), Direttiva) Meta kumpaniji volontarjament jirtiraw droga jew ma jerġgħux japplikaw għal-liċenzja tal-kummerċjalizzazzjoni huma għandhom jiddikjaraw jekk dan ikunx seħħ minħabba tħassib dwar sikurezza. (Meta Servier ma reġgħetx applikat għal awtorizzazzjoni għal Mediator fl-Italja u fi Spanja, hi affermat li dan kien minħabba raġunijiet ta' kummerċ.)

· Lista aktar twila għal mediċini suġġetti għal sorveljanza addizzjonali (Artikolu 23, Regolament) Il-lista ta' drogi bis-"simbolu iswed" suġġetti għal sorveljanza addizzjonali għandha sistematikament tinkludi d-drogi kollha suġġetti għal xi tip ta' studju tas-sikurezza ta' wara l-awtorizzazzjoni (PASS), jew ċerta kundizzjonijiet jew rekwiżiti oħra. Fil-leġiżlazzjoni tal-2010, il-Kummissjoni oriġinarjament ipproponiet li kull droga suġġetta għal kundizzjonijiet partikolari għandha tkun ikklassifikata b'dan il-mod. Il-kunċett ta' "sorveljanza addizzjonali" hi għodda importanti biex tinkoraġġixxi l-pażjent "infurmat" u kuxjenza akbar fost il-professjonisti tal-kura tas-saħħa dwar il-ħtieġa għal aktar attenzjoni u sabiex jirrapurtaw l-ADRs. Din tista' sservi wkoll biex il-kumpaniji ma joqogħdux lura milli jwettqu studji ta' wara l-awtorizzazzjoni. Madankollu, matul in-negozjati dan ir-rekwiżit awtomatiku tneħħa u ddaħħal element ta' diskrezzjoni sabiex l-awtoritajiet ikunu jistgħu jżidu dawn id-drogi fuq il-bażi ta' każ b'każ. Kif imsemmi hawn fuq, Mediator kienet suġġetta għal PASS li ma twettaqx qabel l-2009, 8 snin wara li kien maqbul il-protokol dwar l-istudju.

Emendi addizzjonali mir-Rapporteur

Ir-Rapporteur taqbel mal-ispirtu ġenerali tal-proposti tal-Kummissjoni li jkomplu jsaħħu s-sistema tal-farmakoviġilanza fil-livell tal-UE. L-erba' emendi addizzjonali li qed ikunu proposti u li hemm spjega dettaljata wara kull artikolu jservu biex jiċċarraw il-kliem, jiżguraw li l-piż tax-xogħol tal-PRAC (Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju tal-Farmakoviġilanza) jibqa' maniġġabbli u jiżguraw li l-pazjenti u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa jkunu involuti b'mod sħiħ fil-farmakoviġilanza.

L-impatt leġiżlattiv: Proposti għal Regolament u Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward il-farmakoviġilanza ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem.

Bħala Rapporteur tar-Rapporti tal-Parlament Ewropew dwar il-Farmakoviġilanza, Linda McAvan iltaqgħet ma' rappreżentanti, irċeviet mingħandhom, jew semgħet mingħand l-istess rappreżentanti tal-organizzazzjonijiet u l-korpi li ġejjin:

L-impatt leġiżlattiv: Proposti tal-2012 għal Regolament u Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward il-farmakoviġilanza ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem.

Bħala Rapporteur tar-Rapporti tal-Parlament Ewropew dwar il-Farmakoviġilanza, Linda McAvan iltaqgħet ma' rappreżentanti, irċeviet mingħandhom, jew semgħet mingħand l-istess rappreżentanti tal-organizzazzjonijiet u l-korpi li ġejjin: