Zittingsdocument

A7-0164/2012

12.7.2012

***I

VERSLAG

over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 wat de geneesmiddelenbewaking betreft

( COM(2012)0051 – C7‑0034/2012 – 2012/0023(COD) )

Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid

Rapporteur: Linda McAvan

PR_COD_1amCom

INHOUD

Blz.

ONTWERPWETGEVINGSRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT  5

TOELICHTING  11

PROCEDURE  16

ONTWERPWETGEVINGSRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT

over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 wat de geneesmiddelenbewaking betreft

( COM(2012)0051 – C7‑0034/2012 – 2012/0023(COD) )

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2012)0051 ),

–  gezien artikel 294, lid 2, en de artikelen 114 en 168, lid 4, onder c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7‑0034/2012),

–  gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien artikel 55 van zijn Reglement,

–  gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en het advies van de Commissie interne markt en consumentenbescherming ( A7-0164/2012 ),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

2.  verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

Amendement    1

Voorstel voor een verordening

Overweging 1

Amendement    2

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 4

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 23 – lid 1 – letters c en d

Motivering

De lijst van producten waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd moet alleen producten omvatten ten aanzien waarvan de strengste voorwaarden en veiligheidsoverwegingen gelden, want anders wordt de lijst te lang en dus minder zinvol.

Op de lijst moeten gedurende de eerste vijf jaar automatisch alle nieuwe producten worden opgenomen die nieuwe werkzame stoffen bevatten, alsook alle nieuwe biosimilaire geneesmiddelen. Ook moet de lijst alle producten omvatten die het voorwerp vormen van:

·een PASS (zoals dat geval was bij Mediator)[1];

·een PAES[2];

·strengere voorschriften dan normaal inzake melding van ongewenste bijwerkingen[3];

·een "voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen" (d.w.z. voor onvervulde medische behoeften)[4];

·een "uitzonderlijke vergunning voor het in de handel brengen" (d.w.z. voor weesziekten)[5].

Producten waarvoor andere voorwaarden gelden, moeten alleen worden opgenomen als een lidstaat en de Commissie dat nodig achten, na raadpleging van het PRAC.

Amendement    3

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 4

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 23 – lid 1 bis (nieuw)

Motivering

De lijst van producten waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd moet alleen producten omvatten ten aanzien waarvan de strengste voorwaarden en veiligheidsoverwegingen gelden, want anders wordt de lijst te lang en dus minder zinvol.

Op de lijst moeten gedurende de eerste vijf jaar automatisch alle nieuwe producten worden opgenomen die nieuwe werkzame stoffen bevatten, alsook alle nieuwe biosimilaire geneesmiddelen. Ook moet de lijst alle producten omvatten die het voorwerp vormen van:

·een PASS (zoals dat geval was bij Mediator)[6];

·een PAES[7];

·strengere voorschriften dan normaal inzake melding van ongewenste bijwerkingen[8];

·een "voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen" (d.w.z. voor onvervulde medische behoeften)[9];

·een "uitzonderlijke vergunning voor het in de handel brengen" (d.w.z. voor weesziekten)[10].

Producten waarvoor andere voorwaarden gelden, moeten alleen worden opgenomen als een lidstaat en de Commissie dat nodig achten, na raadpleging van het PRAC.

Amendement    4

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 4

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 23 – lid 4

Motivering

Hiermee wordt een fout in de huidige wetgevingstekst gecorrigeerd. Het PRAC wordt pas in juli 2012 opgericht en de termijn van twaalf maanden moet dus op die datum ingaan.

Amendement    5

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 4 bis (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 67 – lid 3 – alinea 2 bis (nieuw)

Motivering

Om ervoor te zorgen dat de nieuwe bepalingen in verband met de geneesmiddelenbewaking volledig worden uitgevoerd, moet het Europees Geneesmiddelenbureau moet spoed de bevoegdheid krijgen om aan houders van vergunningen voor het in de handel brengen vergoedingen in rekening te brengen voor het verrichten van taken in verband met de geneesmiddelenbewaking.

De Commissie moet derhalve gemachtigd worden om door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 VWEU de bepalingen van artikel 67, lid 3, inzake de door het Bureau of de coördinatiegroep verleende diensten op het gebied van geneesmiddelenbewaking aan te vullen.

Amendement    6

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 4 ter (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 87 ter – lid 1 bis (nieuw)

Amendement    7

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – punt 4 quater (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 87 quater – lid 1

TOELICHTING

Achtergrond van het herzieningsvoorstel

Op 15 december 2010 bereikten het Europees Parlement en de Raad overeenstemming over een herziening van de regels inzake geneesmiddelenbewaking op EU-niveau door Richtlijn 2010/84/EU en Verordening (EU) nr. 1235/2010 goed te keuren. Deze nieuwe wetgeving moet in juli 2012 van toepassing worden. De rapporteur meent dat de reeks maatregelen waarin deze nieuwe wetgeving voorziet zal leiden tot verbetering van de geneesmiddelenveiligheid in de EU dankzij de grotere rol die het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) krijgt bij het opvangen van en gevolg geven aan signalen en dankzij meer samenwerking tussen de lidstaten.

Naar aanleiding van een groot geneesmiddelenveiligheidsprobleem in Frankrijk, het Mediator-schandaal in 2011 (zie beneden), werd echter steeds meer aangedrongen op een spoedeisende herziening van de geneesmiddelenbewakingsstelsels in de EU. Als reactie daarop voerde de Commissie een "stresstest" uit op de in december 2010 goedgekeurde wetgeving om vast te stellen welke aanvullende lessen uit de Mediator-zaak moesten worden getrokken. Uit de stresstest bleek dat de nieuwe wetgeving de geneesmiddelenbewaking op EU-niveau weliswaar verbeterde, maar dat het EU-systeem toch nog bepaalde potentiële zwakke punten bevatte waarvoor een oplossing moest worden gevonden. Om die problemen op te lossen stelt de Commissie nieuwe wijzigingen in Richtlijn 2010/84/EU en Verordening nr. 1235/2010 voor.

Uw rapporteur hoopt dat de Raad en het Parlement in het belang van de volksgezondheid in eerste lezing overeenstemming kunnen bereiken, zodat deze wijzigingen nog vóór de geplande inwerkingtreding in juli 2012 in de wetgeving kunnen worden verwerkt. Om een snelle overeenkomst mogelijk te maken wil de rapporteur zich concentreren op amendementen die gebaseerd zijn op de les die uit de Mediator-zaak moet worden getrokken en wil zij geen andere punten heropenen. Zij is dankbaar voor de medewerking van de schaduwrapporteurs op dit punt.

De Mediator-zaak in Frankrijk

Mediator was een geneesmiddel van het Franse bedrijf Servier dat in een aantal EU-landen (Frankrijk, Portugal, Luxemburg, Griekenland, Italië en Spanje) via nationale procedures was toegelaten voor de behandeling van diabetes type 2. Het voornaamste werkzame bestanddeel was benfluorex en al in 1999 waren er meldingen van ongewenste bijwerkingen en vrees voor mogelijk hartklepfalen. In zowel de Verenigde Staten als de EU werden soortgelijke eetlustremmers - dexfenfluramine en fenfluramine - aan het einde van de jaren '90 uit de handel genomen.

Desondanks werd Mediator in Europa en vooral in Frankrijk op grote schaal voorgeschreven. Toen het middel in 2009 uiteindelijk uit de handel werd genomen, was het naar schatting aan 5 miljoen mensen voorgeschreven en behoorde het tot de 50 meest voorgeschreven geneesmiddelen in Frankrijk. Alles wijst erop dat het middel niet alleen als medicijn tegen diabetes werd voorgeschreven, maar ook als algemene eetlustremmer. De schattingen van het aantal sterfgevallen dat verband houdt met het gebruik van Mediator variëren van 500 tot 2000.

Uit een nota van het Europees Geneesmiddelenbureau van januari 2011 blijkt dat de zorg over Mediator en het werkzame bestanddeel benfluorex daarvan al sinds 1998 op diverse vergaderingen op Europees niveau door de regelgevingsinstanties besproken was. In 2000 stelden de Italiaanse autoriteiten een beoordeling op en kwamen op grond daarvan met de aanbeveling dat de houder van de vergunning voor het op de markt brengen een studie zou verrichten om de gemelde problemen te onderzoeken, maar volgens een rapport van de Franse senaat werd die studie pas in 2006 gestart en in 2009 afgerond, hoewel het protocol voor de studie al in februari 2001 overeengekomen was. Ondanks al deze goedgedocumenteerde twijfels werd er dus geen besluit genomen om Mediator te melden bij het toenmalige Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) met het oog op een formele wetenschappelijke beoordeling op EU-niveau, wat betekende dat de regelgevingsinstanties verder geen actie ondernamen. In 2003 liet Servier zijn vergunning voor het op de markt brengen van benfluorex in zowel Spanje als Italië verlopen, maar volgens de huidige regels betekent een besluit om geen nieuwe vergunning aan te vragen niet automatisch dat er een onderzoek wordt ingesteld. Servier beweerde dat het besluit om commerciële redenen genomen was en de lidstaten werden daar slechts van in kennis gesteld via de "Drug Monitor", een bulletin van het Europees Geneesmiddelenbureau. Pas in 2009, toen er nieuw bewijs werd gevonden in Frankrijk en Frankrijk de vergunning voor het in de handel brengen opschortte, werd Mediator eindelijk gemeld bij het CHMP en werd de vergunning voor het in de handel brengen in de EU ingetrokken.

In Frankrijk zijn diverse strafrechtelijke onderzoeken gestart met betrekking tot Mediator, waarvan één door een openbaar ministerie dat Servier wil aanklagen wegens misleiding en onvrijwillige doodslag.

De wijzigingen in de bestaande wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking die de Commissie naar aanleiding van de Mediator-zaak voorstelt

Uit de stresstests van de Commissie blijkt dat het nieuwe systeem veel verbetering brengt, maar dat er nog meer veranderingen nodig zijn om mazen in de wetgeving te dichten.

·Een automatische spoedprocedure (artikel 107 decies van de richtlijn). In de wetgeving van 2010 wordt al een reeks aanleidingen voor het inleiden van de spoedprocedure gespecificeerd (bijv. als een lidstaat een geneesmiddel uit de handel neemt), maar de lidstaten hebben een zekere mate van discretionaire bevoegdheid ter zake. De Commissie stelt thans voor de spoedprocedure volledig automatisch te maken.

·Een nieuwe aanleiding tot het inleiden van de spoedprocedure (artikel 107 decies) van de richtlijn). Wanneer een bedrijf besluit geen aanvraag in te dienen tot verlenging van een vergunning voor het op de markt brengen (zoals dat bij Mediator het geval was) en wanneer dit uit veiligheidsoverwegingen gebeurt, moet de spoedprocedure worden ingeleid.

·Verduidelijking van de transparantieverplichtingen van bedrijven (artikel 123, lid 2 van de richtlijn). Wanneer een bedrijf vrijwillig besluit een geneesmiddel uit de handel te nemen of geen nieuwe vergunning voor het in de handel brengen aanvraagt, dient het specifiek te verklaren of het dat om veiligheidsredenen doet. (Toen Servier in Italië en Spanje geen nieuwe vergunning aanvroeg voor Mediator, voerde het commerciële redenen aan).

·Een langere lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd (artikel 23 van de verordening). Alle geneesmiddelen waarvoor op enige wijze een veiligheidsstudie na toelating (PASS) wordt verricht of waarvoor bepaalde andere voorwaarden of vereisten gelden, moeten stelselmatig op de lijst van geneesmiddelen met een "zwart symbool" worden geplaatst. In de wetgeving van 2010 had de Commissie eerst voorgesteld dat elk geneesmiddel waarvoor nog aan bepaalde voorwaarden moet worden voldaan, op deze wijze ingedeeld zou worden. Het concept van "aanvullende monitoring" is een belangrijk instrument om goede consumentenvoorlichting aan te moedigen en de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg meer bewust te maken van de noodzaak te letten op ongewenste bijwerkingen en die te melden. Ook kan het de bedrijven aanzetten tot het verrichten van veiligheidsstudie na toelating. Gedurende de onderhandelingen werd dit automatische vereiste echter geschrapt en werd er een bepaalde mate van discretionaire bevoegdheid geïntroduceerd waardoor de autoriteiten deze geneesmiddelen van geval tot geval kunnen toevoegen. Zoals gezegd werd er voor Mediator wel een PASS uitgevoerd, maar die werd pas in 2009 afgerond, 8 jaar nadat het protocol voor de studie was overeengekomen.

Aanvullende amendementen van uw rapporteur

Uw rapporteur steunt de grote lijnen van de Commissievoorstellen, die voor verdere versterking van de geneesmiddelenbewaking op EU-niveau zorgen. De vier aanvullende amendementen die zij voorstelt en die volledig worden toegelicht onder elk artikel hebben tot doel de formulering te verduidelijken, te waarborgen dat de werklast van het PRAC (Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking) binnen de perken blijft en ervoor te zorgen dat patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg volledig betrokken worden bij de geneesmiddelenbewaking.

Wetgevende voetafdruk: Voorstellen voor een verordening en een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Als rapporteur voor de verslagen van het Europees Parlement betreffende geneesmiddelenbewaking heeft Linda McAvan vertegenwoordigers van de volgende organisaties en organen ontmoet, ontvangen of gesproken:

Wetgevende voetafdruk: Voorstellen voor een verordening en een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, 2012.

Als rapporteur voor de verslagen van het Europees Parlement betreffende geneesmiddelenbewaking heeft Linda McAvan vertegenwoordigers van de volgende organisaties en organen ontmoet, ontvangen of gesproken:

PROCEDURE