Documento de sessão

A7-0164/2012

12.7.2012

***I

RELATÓRIO

sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004 no que diz respeito à farmacovigilânica

( COM(2012)0051 – C7‑0034/2012 – 2012/0023(COD) )

Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar

Relatora: Linda McAvan

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ÍNDICE

Página

PROJETO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU  5

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS  12

PROCESSO  17

PROJETO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU

sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004 no que diz respeito à farmacovigilânica

( COM(2012)0051 – C7‑0034/2012 – 2012/0023(COD) )

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

–  Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho ( COM(2012)0051 ),

–  Tendo em conta o n.º 2 do artigo 294.º, o artigo 114.º e o n.º 4, alínea c) do artigo 168.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C7‑0034/2012),

–  Tendo em conta o n.º 3 do artigo 294.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta o artigo 55.º do seu Regimento,

–  Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar ( A7-0164/2012 ),

1.  Aprova a posição em primeira leitura que se segue;

2.  Requer à Comissão que lhe submeta de novo esta proposta, se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por um outro texto;

3.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento, ao Conselho e à Comissão, bem como aos Parlamentos nacionais.

Alteração    1

Proposta de regulamento

Considerando 1

Alteração    2

Proposta de regulamento

Artigo 1 – n.º 4

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 23 – n.º 1 – alíneas c) e d)

Justificação

The list of products subject to additional monitoring should only include products subject to the most serious conditions and safety concerns, as otherwise the list becomes too long and loses meaning.

It should automatically include all new products containing new active substances, as well as all new biosimilars, for the first five years. It should also automatically include any products subject to:

·a PASS (as was the case for Mediator)[1];

·a PAES [2];

·stricter-than-normal rules on ADR reporting[3];

·a “conditional market authorisation” (i.e. for unmet medical need) [4]

·a “conditional market authorisation” (i.e. for unmet medical need) [5]

Products subject to any other conditions should only be included at the discretion of Member States and the Commission, after consultation of the PRAC.

Alteração    3

Proposta de regulamento

Artigo 1 – n.º 4

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 23 – n.º 1-A (novo)

Justificação

The list of products subject to additional monitoring should only include products subject to the most serious conditions and safety concerns, as otherwise the list becomes too long and loses meaning.

It should automatically include all new products containing new active substances, as well as all new biosimilars, for the first five years. It should also automatically include any products subject to:

·a PASS (as was the case for Mediator)[6];

·a PAES [7];

·stricter-than-normal rules on ADR reporting[8];

·a “conditional market authorisation” (i.e. for unmet medical need) [9]

·a “conditional market authorisation” (i.e. for unmet medical need) [10]

Products subject to any other conditions should only be included at the discretion of Member States and the Commission, after consultation of the PRAC.

Alteração    4

Proposta de regulamento

Artigo 1 – n.º 4

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 23 – n.º 4

Justificação

Esta alteração corrige um erro de redação na atual legislação. O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância só estará constituído em julho de 2012 e, portanto, o prazo de 12 meses deve ser contado a partir desta data.

Alteração    5

Proposta de regulamento

Artigo 1 – n.º 4-A (novo)

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 67 - n.º 3 - parágrafo 2-A (novo)

Justificação

A fim de assegurar a aplicação cabal das novas disposições relativas à farmacovigilância, é urgente conferir poderes à Agência Europeia de Medicamentos para cobrar taxas aos titulares de autorizações de introdução no mercado para efeitos da execução das tarefas de farmacovigilância.

Consequentemente, a Comissão deverá ficar habilitada a adotar um ato delegado nos termos do artigo 290.º do TFUE a fim de completar o disposto no artigo 67.º, n.º 3, relativamente aos serviços prestados pela Agência ou pelo Grupo de Coordenação no domínio da farmacovigilância.

Alteração    6

Proposta de regulamento

Artigo 1 – n.º 4-B (novo)

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 87-B – n.º 1-A (novo)

Alteração    7

Proposta de regulamento

Artigo 1 – n.º 4-C (novo)

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 87-C – n.º 1

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

Antecedentes da revisão

Em dezembro de 2010, o Parlamento Europeu e o Conselho acordaram a revisão das regras aplicáveis à farmacovigilância, a nível da UE, através da adoção da Diretiva 2010/84/UE e do Regulamento (UE) n.º 1235/2010. A nova legislação deve ser aplicável em julho de 2012. A relatora considera que o conjunto de medidas adotadas com esta nova legislação conduzirá a uma melhoria na segurança dos medicamentos, a nível da UE, graças ao reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos (AEM) no que respeita à recolha e à intervenção na sequência da deteção de sinais, e ao aumento da cooperação entre os Estados-Membros.

Contudo, a ocorrência de um importante inquérito sobre a segurança dos medicamentos, em França - o caso Mediator, em 2011 (ver em baixo) - suscitou apelos para uma revisão urgente dos sistemas de farmacovigilância na UE. A Comissão Europeia reagiu aplicando um teste de esforço à legislação adotada em dezembro de 2010, a fim de identificar outras eventuais ilações que devessem ser extraídas à luz do caso Mediator. O resultado dos testes de esforço mostrou que, embora a nova legislação reforçasse a farmacovigilância a nível da UE, existem algumas eventuais debilidades no sistema da UE que precisam de ser resolvidas. Por conseguinte, a Comissão está a propor algumas modificações adicionais à Diretiva 2010/84/UE e ao Regulamento (UE) n.º 1235/2010 a fim de abordar estas preocupações.

A relatora espera que, no interesse da saúde pública, o Conselho e o Parlamento possam chegar a acordo sobre as referidas modificações em primeira leitura, para que estas possam ser introduzidas na legislação antes da data de aplicação prevista para julho de 2012. Para se alcançar um acordo rapidamente, a relatora pretende focar-se nas alterações resultantes das lições retiradas do caso Mediator, não reabrindo outras questões, e agradece a cooperação dos relatores-sombra a este respeito.

O caso Mediator em França

O Mediator era um medicamento produzido pela empresa francesa Servier e autorizado em vários Estados-Membros da UE através dos procedimentos nacionais (França, Portugal, Luxemburgo, Grécia, Itália e Espanha), para o tratamento da diabetes tipo 2. O seu princípio ativo mais importante era o benfluorex, datando de 1999 um primeiro relato de reações adversas que referia preocupações sobre eventuais problemas relacionados com as válvulas cardíacas. Tanto nos EUA como na UE, no final da década de 1990, foram retirados do mercado agentes anorexígenos semelhantes - a dexfenfluramina e a fenfluramina.

Apesar de tudo, o Mediator foi amplamente prescrito na Europa e, em particular, em França. Até 2009, quando o medicamento foi finalmente retirado do mercado, estima-se que tenha sido receitado a 5 milhões de pessoas e encontrava-se entre os 50 medicamentos mais receitados em França. Existem também indícios sugerindo que foi receitado de forma mais alargada, não apenas em casos de diabetes mas também como inibidor geral do apetite. As estimativas do número de mortes relacionadas com a utilização do Mediator variam entre as quinhentas e as duas mil pessoas.

Uma nota de janeiro de 2011, elaborada pela Agência Europeia de Medicamentos, mostra que as preocupações com o Mediator e o Benfluorex, o seu princípio ativo, foram debatidas pelos reguladores em várias reuniões a nível europeu, durante vários anos e desde 1998. Em 2000, uma avaliação feita pelas autoridades italianas recomendava que o titular da autorização de introdução no mercado elaborasse um estudo sobre estas preocupações, mas, segundo um relatório do Senado francês, embora o protocolo para o estudo tivesse sido acordado em fevereiro de 2001, este só foi iniciado em 2006 e concluído apenas em 2009. De facto, apesar de todas estas bem documentadas preocupações, não foi tomada qualquer decisão no sentido de enviar o Mediator ao então Comité dos Medicamentos de Uso Humano para uma avaliação científica formal a nível da UE, o que significa que os reguladores não promoveram qualquer outra iniciativa a este respeito. Em 2003, a empresa Servier deixou expirar, em Espanha e em Itália, a sua licença de introdução no mercado do benfluorex, mas, ao abrigo das regras atuais, a decisão de não solicitar a renovação da autorização não desencadeia qualquer tipo de investigação. A Servier alegou que a retirada se devia a razões comerciais e os Estados‑Membros foram meramente informados da decisão através da publicação periódica "Drug Monitor", da Agência Europeia de Medicamentos. Só em novembro de 2009, após surgirem novos indícios em França e este país ter suspendido a autorização de introdução no mercado, é que o Mediator foi finalmente enviado ao Comité dos Medicamentos de Uso Humano e a respetiva autorização de introdução no mercado retirada.

Em França, estão a decorrer várias investigações criminais envolvendo o Mediator, incluindo a do ministério público que investiga a Servier por fraude e homicídio involuntário.

Modificações à legislação existente em matéria de farmacovigilância propostas pela Comissão em resposta ao caso Mediator

Os testes de esforço conduzidos pela Comissão sugerem que, apesar das melhorias ao abrigo do novo sistema, são necessárias mais modificações para acautelar quaisquer eventuais lacunas.

·Um procedimento urgente de caráter automático (artigo 170.º-I, da Diretiva) - a legislação de 2010 já especifica uma lista de situações que desencadeariam o procedimento de urgência (por exemplo, se um Estado-Membro retirar um medicamento do mercado), mas os Estados-Membros dispõem de alguma margem de manobra nesta matéria. A Comissão propõe agora que o procedimento urgente seja meramente automático.

·Uma nova situação que desencadeia um procedimento urgente (artigo 170.º-I, da Diretiva) - Se as empresas decidirem não solicitar a renovação de uma licença de introdução no mercado (como no caso do Mediator), e se isso for devido a razões de segurança, deve ser desencadeado um procedimento de urgência.

·Clarificação das obrigações de transparência das empresas (n.º 2 do artigo 123.º, Diretiva) - quando as empresas retiram voluntariamente um medicamento e não solicitam a renovação de uma licença de introdução no mercado devem declarar especificamente se a decisão é motivada por uma preocupação de segurança. Quando a Servier não solicitou a renovação da autorização do Mediator, em Itália e Espanha, alegou razões comerciais.

·Uma lista mais extensa de medicamentos sujeitos a monitorização adicional (artigo 23.º, Regulamento) - a lista de medicamentos com o símbolo de cor preta sujeitos a monitorização adicional deve, de forma sistemática, incluir todos os medicamentos sujeitos a estudos de condições de segurança pós-autorização ou a outras determinadas condições ou requisitos. Na legislação de 2010, a Comissão propôs originalmente que qualquer medicamento sujeito a condições pendentes deve ser classificado desta forma. O conceito de "monitorização adicional" constitui uma ferramenta importante para incentivar os pacientes "informados" e para promover uma maior sensibilização entre os profissionais do setor da saúde sobre a necessidade de se manterem atentos e informarem sobre reações adversas. Pode também ser um incentivo a que as empresas concluam estudos sobre condições de segurança pós-autorização. No entanto, durante as negociações, este requisito automático foi retirado e introduzido um elemento discricionário para que as autoridades possam adicionar estes medicamentos, caso a caso. Como referido, o Mediator foi sujeito a um estudo sobre condições de segurança pós-autorização que só ficou concluído em 2009, oito anos após o protocolo do estudo ter sido acordado.

Alterações adicionais da relatora

A relatora concorda com a orientação geral das propostas da Comissão que reforçam o sistema de farmacovigilância a nível da UE. As quatro alterações adicionais propostas e explicadas pormenorizadamente após cada artigo destinam-se a clarificar a linguagem, garantir que o volume de trabalho do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância se mantém passível de ser gerido e assegurar que os pacientes e os profissionais do setor da saúde estejam plenamente envolvidos na farmacovigilância.

Pegada legislativa: Propostas de Regulamento e de Diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita à farmacovigilância de medicamentos para uso humano.

Na qualidade de relatora responsável pelos relatórios do Parlamento Europeu sobre farmacovigilância, Linda McAvan reuniu-se, recebeu ou ouviu representantes das organizações e dos organismos seguintes:

Pegada legislativa: Propostas de 2012 de Regulamento e de Diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita à farmacovigilância de medicamentos para uso humano.

Na qualidade de relatora responsável pelos relatórios do Parlamento Europeu sobre farmacovigilância, Linda McAvan reuniu-se, recebeu ou ouviu representantes das organizações e dos organismos seguintes:

PROCESSO