Dokument ze zasedání

A7-0165/2012

12. 7. 2012

***I

ZPRÁVA

k návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice č. 2001/83/ES, pokud jde o farmakovigilanci

( COM(2012)0052 – C7‑0033/2012 – 2012/0025(COD) )

Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

Zpravodajka: Linda McAvan

PR_COD_1amCom

Vysvětlivky

  *  Postup konzultace

  ***  Postup souhlasu

  ***I  Řádný legislativní postup (první čtení)

  ***II  Řádný legislativní postup (druhé čtení)

  ***III  Řádný legislativní postup (třetí čtení)

(Druh postupu závisí na právním základu navrženém v návrhu aktu.)

Pozměňovací návrhy k návrhu aktu

V pozměňovacích návrzích Parlamentu je pozměněný text zvýrazněn tučnou kurzivou. Zvýraznění normální kurzivou je upozorněním pro technická oddělení a označuje části návrhu aktu, u nichž je navržena oprava, a má sloužit k usnadnění vypracování konečného znění (např. zjevné chyby nebo vynechání textu v některé jazykové verzi). Tyto navržené opravy podléhají dohodě příslušných oddělení.

V záhlaví každého pozměňovacího návrhu k existujícímu aktu, který má být návrhem aktu pozměněn, je na třetím řádku uveden existující akt a na čtvrtém řádku ustanovení existujícího aktu, kterého se pozměňovací návrh týká. Převzaté části ustanovení existujícího aktu, které Parlament hodlá změnit, zatímco návrh aktu tento úsek nezměnil, jsou označeny tučně. Případné vypuštění takovýchto úseků se označuje [...].

OBSAH

Strana

NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU  5

VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ  9

POSTUP  14

NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU

k návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice č. 2001/83/ES, pokud jde o farmakovigilanci

( COM(2012)0052 – C7‑0033/2012 – 2012/0025(COD) )

(Řádný legislativní postup: první čtení)

Evropský parlament,

–  s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě ( COM(2012)0052 ),

–  s ohledem na čl. 294 odst. 2, článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7–0034/2012),

–  s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–  s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

–  s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin ( A7-0165/2012 ),

1.  přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

2.  vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

3.  pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům.

Pozměňovací návrh    1

Návrh směrnice

Bod odůvodnění 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(2) Dobrovolné kroky držitelů rozhodnutí o registraci by navíc neměly vést k tomu, že by obavy související s riziky či přínosy léčivého přípravku registrovaného v Unii nebyly ve všech členských státech náležitě řešeny. Měla by proto být zavedena ustanovení ukládající držitelům rozhodnutí o registraci povinnost informovat příslušné orgány o důvodech stažení léčivého přípravku, přerušení dodávky léčivého přípravku na trh, žádostí o zrušení určité registrace nebo jejího neobnovení.

(2) Dobrovolné kroky držitelů rozhodnutí o registraci by navíc neměly vést k tomu, že by obavy související s riziky či přínosy léčivého přípravku registrovaného v Unii nebyly ve všech členských státech náležitě řešeny. Měla by proto být zavedena ustanovení ukládající držitelům rozhodnutí o registraci povinnost informovat příslušné orgány a agenturu o důvodech stažení léčivého přípravku, přerušení dodávky léčivého přípravku na trh, žádostí o zrušení určité registrace nebo jejího neobnovení.

Pozměňovací návrh    2

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 2

Směrnice 2001/83/ES

Čl. 31 – odst. 1 – pododstavce 3a (nový) a 3b (nový)

Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	Daný členský stát nebo Komise jasně vymezí otázku, která se předkládá výboru k přezkoumání, a vyrozumějí o tom žadatele nebo držitele rozhodnutí o registraci.
	Členské státy a žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci předají výboru veškeré dostupné informace týkající se dané záležitosti.

Odůvodnění

Tyto dva požadavky umožňují hladké fungování postupu přezkoumání podle článku 31, a je tedy vhodné je opět použít. V návrhu Komise byly vypuštěny.

Pozměňovací návrh    3

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 5

Směrnice 2001/83/ES

Čl. 59 – odst. 1 – písm. a a (nové)

Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(3a) V článku 59 odst. 1 se vkládá nové písmeno, které zní:
	„(aa) Tabulka souhrnných údajů o léčivém přípravku – krátký popis základních / nezbytných informací a podrobností o léčivu, které pacient potřebuje, aby pochopil užitečnost a také možná rizika léčiva a aby jej mohl bezpečně a správně užívat. Informace obsažené v tabulce souhrnných údajů o léčivém přípravku se poskytují jasným a čitelným způsobem a musí být odlišitelné od zbytku textu.
	Komise předloží pokyny, přičemž obsah tabulky souhrnných údajů o léčivém přípravku kontrolují a schvalují regulační orgány.“.

Pozměňovací návrh    4

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 5

Směrnice 2001/83/ES

Čl. 123 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně oznámit členským státům každé opatření, které přijal, aby pozastavil uvádění léčivého přípravku na trh, stáhl léčivý přípravek z trhu, požádal o zrušení registrace nebo nepožádal o prodloužení registrace, společně s důvody pro toto opatření. Držitel rozhodnutí o registraci zejména uvede, souvisí-li takový krok s kterýmkoli z důvodů uvedených v článcích 116 a 117. V takovém případě členské státy zajistí, aby byla tato informace oznámena agentuře.“

2. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně oznámit členským státům a agentuře každé opatření, které přijal, aby pozastavil uvádění léčivého přípravku na trh, stáhl léčivý přípravek z trhu, požádal o zrušení registrace nebo nepožádal o prodloužení registrace, společně s důvody pro toto opatření. Držitel rozhodnutí o registraci zejména uvede, souvisí-li takový krok s kterýmkoli z důvodů uvedených v článcích 116 a 117.

Odůvodnění

Agentura by měla být informována o všech případech, kdy je registrace odebrána nebo není obnovena atd., nejen o otázkách týkajících se bezpečnosti či účinnosti, tj. z důvodů uvedených v článcích 116 a 117.

Pozměňovací návrh    5

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 5

Směrnice 2001/83/ES

Čl. 123 – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	2a. Držitel rozhodnutí o registraci podá oznámení v souladu s odstavcem 2 i v případě, že tyto kroky jsou z důvodů uvedených v článku 116 a čl. 117 odst. 1 přijaty ve třetí zemi.

Odůvodnění

Pro regulační orgány by bylo užitečné vědět o případech, kdy společnost zruší, neobnoví atd. registraci ve třetí zemi.

Pozměňovací návrh    6

Návrh směrnice

Čl. 1 – bod 5 a (nový)

Směrnice 2001/83/ES

Čl. 123 – odst. 4

Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(5a) V článku 123 se odstavec 4 nahrazuje tímto:
	„4. Agentura každý rok zveřejní seznam léčivých přípravků, jejichž registrace byla zamítnuta, pozastavena nebo zrušena, jejichž výdej byl zakázán nebo které byly staženy z trhu, včetně důvodů, jež k tomu vedly.“.

Odůvodnění

V zájmu transparentnosti by agentura měla zveřejnit nejen seznam přípravků, které byly staženy atd., ale rovněž důvody, které ji k tomu vedly. Tuto informaci již má k dispozici.

VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ

Souvislosti návrhu

V prosinci 2010 se Evropský parlament a Rada dohodly na revizi pravidel pro farmakovigilanci na úrovni EU prostřednictvím směrnice 2010/84/EU a nařízení 1235/2010. Tyto nové právní předpisy vstoupí v platnost v červenci 2012. Zpravodajka se domnívá, že rozsah opatření přijatých v rámci těchto nových předpisů zvýší bezpečnost léčivých přípravků na úrovni EU, posílí úlohu Evropské agentury pro léčivé přípravky při shromažďování údajů o odhalených projevech a při jejich řešení a rozšíří spolupráci mezi členskými státy.

Ve Francii se však v roce 2011 objevil případ léku „Mediator“, jehož bezpečnost je nyní předmětem šetření a který vyvolal žádosti o okamžité přezkoumání systémů farmakovigilance v EU. Evropská komise zareagovala provedením „zátěžové zkoušky“ právních předpisů z prosince 2010, jejímž cílem bylo přinést jakékoli další poznatky, které je třeba v souvislosti s případem Mediator zpracovat. Z výsledků zátěžových zkoušek vyplynulo, že nové právní předpisy sice farmakovigilanci na úrovni EU posílily, avšak že v systému EU je několik potenciálně slabých míst, která je třeba odstranit. Z toho důvodu Komise navrhuje další změny směrnice 2010/84/EU a nařízení 1235/2010, které by tyto problémy měly vyřešit.

Zpravodajka doufá, že v zájmu ochrany veřejného zdraví se Rada a Parlament na změnách dohodnou již v prvním čtení, aby je bylo možné začlenit do právních předpisů ještě před plánovaným termínem provedení v červenci 2012. Zpravodajka se s cílem dosáhnout rychlé dohody zaměřuje na změny, které navazují na zkušenosti s případem Mediator, a další otázky neotvírá. V tomto ohledu je vděčná za spolupráci stínových zpravodajů.

Případ Mediator ve Francii

Mediator byl přípravek pro léčbu diabetu 2. typu, jejž vyrobila francouzská společnost Servier a který byl v řadě zemí EU v souladu s vnitrostátními postupy registrován (Francie, Portugalsko, Lucembursko, Řecko, Itálie a Španělsko). Jeho hlavní účinnou látkou byl benfluorex a již v roce 1999 se objevily první zprávy o nežádoucích účincích, které poukazovaly na riziko výskytu onemocnění srdečních chlopní. Podobná anorektika – dexfenfluramine a fenfluramin – byla v USA i EU stažena z trhu na konci devadesátých let.

Přesto byl Mediator pacientům v Evropě, a zejména ve Francii, ve velké míře předepisován. Lék byl stažen z trhu v roce 2009 a dle odhadů byl do té doby předepsán přibližně pěti milionům lidí a patřil k padesáti nejčastěji předepisovaným lékům ve Francii. Z důkazů rovněž vyplývá, že spíše než k léčbě diabetu byl ve větší míře používán na potlačení chuti k jídlu. Odhady počtu úmrtí v souvislosti s užíváním léku Mediator se pohybují od pěti set do dvou tisíc.

Ze sdělení, které v lednu 2011 připravila Evropská agentura pro léčivé přípravky, vyplývá, že znepokojení ohledně léku Mediator a jeho aktivní látky benfluorex bylo regulačními orgány projednáváno na různých jednáních na evropské úrovni již od roku 1998. V roce 2000 vydaly italské orgány hodnocení, v němž držiteli rozhodnutí o registraci doporučily vypracovat studii s cílem tyto obavy prošetřit, a podle zprávy francouzského Senátu byl protokol pro studii schválen v únoru 2001, avšak samotná studie byla zahájena až v roce 2006 a dokončena v roce 2009. Přes všechny tyto řádně doložené obavy nebylo ve skutečnosti přijato žádné rozhodnutí, jímž by byl lék předán tehdejšímu Výboru pro humánní léčivé přípravky k oficiálnímu vědeckému posouzení na úrovni EU, a tudíž nebyla ze strany regulačních orgánů přijata žádná opatření. V roce 2003 nechala společnost Servier vypršet svou registraci na látku benfluorex ve Španělsku a v Itálii, nicméně podle současných pravidel nevede rozhodnutí nežádat o prodloužení registrace k zahájení vyšetřování. Společnost Servier stažení přípravku zdůvodnila obchodními zájmy a členské státy se o tomto rozhodnutí dozvěděly z pravidelné publikace Evropské agentury pro léčivé přípravky o sledování léčivých přípravků. Teprve v listopadu 2009 se ve Francii objevily nové důkazy, Francie pozastavila rozhodnutí o registraci, přípravek byl konečně předán Výboru pro humánní léčivé přípravky a jeho registrace byla v EU stažena.

Ve Francii bylo v této souvislosti zahájeno několik trestních řízení, včetně vyšetřování státního zástupce pro podezření z klamání a neúmyslného zabití.

V souvislosti s tímto případem Komise navrhla změny stávajících právních předpisů v oblasti farmakovigilance

Ze zátěžových zkoušek Komise vyplývá, že nový systém sice přináší řadu zlepšení, avšak že je nutné učinit další změny k řešení jakýchkoli dalších případných mezer.

·Automatický postup pro naléhavé záležitosti (článek 107i, směrnice) Právní předpisy z roku 2010 obsahují seznam případů, v nichž je zahájen výše zmíněný postup (např. pokud členský stát stáhne některý léčivý přípravek), avšak členským státům je v tom ponechána určitá volnost. Komise nyní navrhuje, aby byl tento postup zahajován automaticky.

·Nové důvody k zahájení postupu pro naléhavé záležitosti (článek 107i, směrnice) Postup bude zahájen v případě, že se společnost z bezpečnostních důvodů rozhodne nežádat o obnovení registrace (jako tomu bylo v případě Mediatoru).

·Objasnění povinností společností v souvislosti s transparentností (čl. 123 odst. 2, směrnice) Pokud společnosti dobrovolně stáhnou léčivý přípravek nebo nežádají o prodloužení registrace, musí výslovně uvést, zda je to z bezpečnostních důvodů. (Společnost Servier nezažádala o prodloužení registrace léku Mediator v Itálii a ve Španělsku, přičemž tvrdila, že je to z obchodních důvodů.)

·Prodloužení seznamu léčivých přípravků, které musí být dále sledovány (článek 23, nařízení) Seznam léčivých přípravků, které jsou označeny černým symbolem a musí být dále sledovány, by měl systematicky obsahovat všechny léky, na něž se vztahuje povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti (PASS) nebo jiné podmínky či požadavky. V právních předpisech z roku 2010 Komise původně navrhovala, aby byl tímto způsobem označen každý léčivý přípravek, který podléhá zvláštním podmínkám. Koncepce „dalšího sledování“ je důležitým nástrojem, který podporuje informovanost pacientů a rozšiřuje povědomí pracovníků ve zdravotnictví o nutnosti sledovat nežádoucí účinky a hlásit je. Může rovněž společnostem posloužit jako motivace k dokončení poregistračních studií. V průběhu jednání byl však tento požadavek zrušen a byla zavedena určitá volnost, aby příslušné orgány mohly o přidání léčivých přípravků rozhodovat individuálně. Jak je uvedeno výše, přípravek Mediator měl projít poregistrační studií bezpečnosti, která však byla dokončena až v roce 2009, tedy 8 let po schválení studie.

Další pozměňovací návrhy zpravodajky

Zpravodajka souhlasí s přístupem Komise v těchto návrzích, který směřuje k dalšímu posílení systému farmakovigilance na úrovni EU. Pět uvedených pozměňovacích návrhů, které jsou u každého článku podrobně vysvětleny, má objasnit formulace, zajistit udržitelné pracovní vytížení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv a zaručit pacientům a pracovníkům ve zdravotnictví úplné zapojení do systému farmakovigilance.

Dopady z právního hlediska: Návrhy nařízení a směrnice Evropského parlamentu a Rady týkající se farmakovigilance humánních léčivých přípravků.

Linda McAvan jako zpravodajka pro zprávy Evropského parlamentu o farmakovigilanci navštívila, přijala nebo vyslechla zástupce těchto organizací a orgánů:

Průmysl

Evropská asociace výrobců generických léčivých přípravků (EGA)

Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA)

EuropaBio

Reckitt Benckiser

Britská obchodní komora

Novartis

Sanofi-Aventis

Sandoz International

Servier

Astro Zeneka

Sidley Austin

Teva

Skupiny pacientů, odborníků a spotřebitelů

Evropské fórum pacientů

Evropská organizace spotřebitelů (BEUC),

Svaz lékárníků Evropské unie (PGEU)

Mezinárodní společnost lékových bulletinů (ISDB).

Evropské fórum pro léčivé přípravky

Evropská aliance pro veřejné zdraví (EPHA)

EU a vnitrostátní regulační agentury

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA)

Stálý zástupce Spojeného království při EU a regulační agentura Spojeného království pro léky a zdravotnické prostředky (MHRA)

Belgický stálý zástupce při EU a federální agentura pro léky a zdravotnické prostředky

Dopady z právního hlediska: Návrhy nařízení a směrnice Evropského parlamentu a Rady týkající se farmakovigilance humánních léčivých přípravků z roku 2012.

Linda McAvan jako zpravodajka pro zprávy Evropského parlamentu o farmakovigilanci navštívila, přijala nebo vyslechla zástupce těchto organizací a orgánů:

EU a vnitrostátní regulační agentury

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA)

Evropská komise

Dánské stálé zastoupení při EU a dánská agentura pro léky a zdravotnické prostředky

POSTUP

Název	Změna směrnice 2001/83/ES pokud jde o farmakovigilanci
Referenční údaje	KOM(2012)0052 – C7-0033/2012 – 2012/0025(COD) .
Datum předložení EP	10.2.2012
Příslušný výbor        Datum oznámení na zasedání	ENVI 16.2.2012
Výbor(y) požádaný(é) o stanovisko        Datum oznámení na zasedání	ITRE 16.2.2012	IMCO 6.6.2007 16.2.2012
Nezaujetí stanoviska        Datum rozhodnutí	ITRE 27.2.2012	IMCO 6.6.2007 29.2.2012
Zpravodaj(ové)        Datum jmenování	Linda McAvan 20.12.2011
Projednání ve výboru	22.3.2012	26.4.2012
Datum přijetí	8.5.2012
Výsledek konečného hlasování	+: –: 0:	50 0 0
Členové přítomní při konečném hlasování	Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Lajos Bokros, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Vladko Todorov Panayotov, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Richard Seeber, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Marina Yannakoudakis
Náhradník(ci) přítomný(í) při konečném hlasování	Margrete Auken, Nikos Chrysogelos, João Ferreira, Romana Jordan, Filip Kaczmarek, Toine Manders, Alojz Peterle, Christel Schaldemose, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Andrea Zanoni
Datum předložení	12.7.2012