k návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice č. 2001/83/ES, pokud jde o farmakovigilanci

(COM(2012)0052 – C7‑0033/2012 – 2012/0025(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

Evropský parlament,

–   s ohledem na návrh Komise předložený Parlamentu a Radě (COM(2012)0052),

–   s ohledem na čl. 294 odst. 2, článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7–0034/2012),

–   s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–   s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

–   s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A7-0165/2012),

1.  přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

2.  vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

3.  pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům.

Souvislosti návrhu

V prosinci 2010 se Evropský parlament a Rada dohodly na revizi pravidel pro farmakovigilanci na úrovni EU prostřednictvím směrnice 2010/84/EU a nařízení 1235/2010. Tyto nové právní předpisy vstoupí v platnost v červenci 2012. Zpravodajka se domnívá, že rozsah opatření přijatých v rámci těchto nových předpisů zvýší bezpečnost léčivých přípravků na úrovni EU, posílí úlohu Evropské agentury pro léčivé přípravky při shromažďování údajů o odhalených projevech a při jejich řešení a rozšíří spolupráci mezi členskými státy.

Ve Francii se však v roce 2011 objevil případ léku „Mediator“, jehož bezpečnost je nyní předmětem šetření a který vyvolal žádosti o okamžité přezkoumání systémů farmakovigilance v EU. Evropská komise zareagovala provedením „zátěžové zkoušky“ právních předpisů z prosince 2010, jejímž cílem bylo přinést jakékoli další poznatky, které je třeba v souvislosti s případem Mediator zpracovat. Z výsledků zátěžových zkoušek vyplynulo, že nové právní předpisy sice farmakovigilanci na úrovni EU posílily, avšak že v systému EU je několik potenciálně slabých míst, která je třeba odstranit. Z toho důvodu Komise navrhuje další změny směrnice 2010/84/EU a nařízení 1235/2010, které by tyto problémy měly vyřešit.

Zpravodajka doufá, že v zájmu ochrany veřejného zdraví se Rada a Parlament na změnách dohodnou již v prvním čtení, aby je bylo možné začlenit do právních předpisů ještě před plánovaným termínem provedení v červenci 2012. Zpravodajka se s cílem dosáhnout rychlé dohody zaměřuje na změny, které navazují na zkušenosti s případem Mediator, a další otázky neotvírá. V tomto ohledu je vděčná za spolupráci stínových zpravodajů.

Případ Mediator ve Francii

Mediator byl přípravek pro léčbu diabetu 2. typu, jejž vyrobila francouzská společnost Servier a který byl v řadě zemí EU v souladu s vnitrostátními postupy registrován (Francie, Portugalsko, Lucembursko, Řecko, Itálie a Španělsko). Jeho hlavní účinnou látkou byl benfluorex a již v roce 1999 se objevily první zprávy o nežádoucích účincích, které poukazovaly na riziko výskytu onemocnění srdečních chlopní. Podobná anorektika – dexfenfluramine a fenfluramin – byla v USA i EU stažena z trhu na konci devadesátých let.

Přesto byl Mediator pacientům v Evropě, a zejména ve Francii, ve velké míře předepisován. Lék byl stažen z trhu v roce 2009 a dle odhadů byl do té doby předepsán přibližně pěti milionům lidí a patřil k padesáti nejčastěji předepisovaným lékům ve Francii. Z důkazů rovněž vyplývá, že spíše než k léčbě diabetu byl ve větší míře používán na potlačení chuti k jídlu. Odhady počtu úmrtí v souvislosti s užíváním léku Mediator se pohybují od pěti set do dvou tisíc.

Ze sdělení, které v lednu 2011 připravila Evropská agentura pro léčivé přípravky, vyplývá, že znepokojení ohledně léku Mediator a jeho aktivní látky benfluorex bylo regulačními orgány projednáváno na různých jednáních na evropské úrovni již od roku 1998. V roce 2000 vydaly italské orgány hodnocení, v němž držiteli rozhodnutí o registraci doporučily vypracovat studii s cílem tyto obavy prošetřit, a podle zprávy francouzského Senátu byl protokol pro studii schválen v únoru 2001, avšak samotná studie byla zahájena až v roce 2006 a dokončena v roce 2009. Přes všechny tyto řádně doložené obavy nebylo ve skutečnosti přijato žádné rozhodnutí, jímž by byl lék předán tehdejšímu Výboru pro humánní léčivé přípravky k oficiálnímu vědeckému posouzení na úrovni EU, a tudíž nebyla ze strany regulačních orgánů přijata žádná opatření. V roce 2003 nechala společnost Servier vypršet svou registraci na látku benfluorex ve Španělsku a v Itálii, nicméně podle současných pravidel nevede rozhodnutí nežádat o prodloužení registrace k zahájení vyšetřování. Společnost Servier stažení přípravku zdůvodnila obchodními zájmy a členské státy se o tomto rozhodnutí dozvěděly z pravidelné publikace Evropské agentury pro léčivé přípravky o sledování léčivých přípravků. Teprve v listopadu 2009 se ve Francii objevily nové důkazy, Francie pozastavila rozhodnutí o registraci, přípravek byl konečně předán Výboru pro humánní léčivé přípravky a jeho registrace byla v EU stažena.

Ve Francii bylo v této souvislosti zahájeno několik trestních řízení, včetně vyšetřování státního zástupce pro podezření z klamání a neúmyslného zabití.

V souvislosti s tímto případem Komise navrhla změny stávajících právních předpisů v oblasti farmakovigilance

Ze zátěžových zkoušek Komise vyplývá, že nový systém sice přináší řadu zlepšení, avšak že je nutné učinit další změny k řešení jakýchkoli dalších případných mezer.

· Automatický postup pro naléhavé záležitosti (článek 107i, směrnice) Právní předpisy z roku 2010 obsahují seznam případů, v nichž je zahájen výše zmíněný postup (např. pokud členský stát stáhne některý léčivý přípravek), avšak členským státům je v tom ponechána určitá volnost. Komise nyní navrhuje, aby byl tento postup zahajován automaticky.

· Nové důvody k zahájení postupu pro naléhavé záležitosti (článek 107i, směrnice) Postup bude zahájen v případě, že se společnost z bezpečnostních důvodů rozhodne nežádat o obnovení registrace (jako tomu bylo v případě Mediatoru).

· Objasnění povinností společností v souvislosti s transparentností (čl. 123 odst. 2, směrnice) Pokud společnosti dobrovolně stáhnou léčivý přípravek nebo nežádají o prodloužení registrace, musí výslovně uvést, zda je to z bezpečnostních důvodů. (Společnost Servier nezažádala o prodloužení registrace léku Mediator v Itálii a ve Španělsku, přičemž tvrdila, že je to z obchodních důvodů.)

· Prodloužení seznamu léčivých přípravků, které musí být dále sledovány (článek 23, nařízení) Seznam léčivých přípravků, které jsou označeny černým symbolem a musí být dále sledovány, by měl systematicky obsahovat všechny léky, na něž se vztahuje povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti (PASS) nebo jiné podmínky či požadavky. V právních předpisech z roku 2010 Komise původně navrhovala, aby byl tímto způsobem označen každý léčivý přípravek, který podléhá zvláštním podmínkám. Koncepce „dalšího sledování“ je důležitým nástrojem, který podporuje informovanost pacientů a rozšiřuje povědomí pracovníků ve zdravotnictví o nutnosti sledovat nežádoucí účinky a hlásit je. Může rovněž společnostem posloužit jako motivace k dokončení poregistračních studií. V průběhu jednání byl však tento požadavek zrušen a byla zavedena určitá volnost, aby příslušné orgány mohly o přidání léčivých přípravků rozhodovat individuálně. Jak je uvedeno výše, přípravek Mediator měl projít poregistrační studií bezpečnosti, která však byla dokončena až v roce 2009, tedy 8 let po schválení studie.

Další pozměňovací návrhy zpravodajky

Zpravodajka souhlasí s přístupem Komise v těchto návrzích, který směřuje k dalšímu posílení systému farmakovigilance na úrovni EU. Pět uvedených pozměňovacích návrhů, které jsou u každého článku podrobně vysvětleny, má objasnit formulace, zajistit udržitelné pracovní vytížení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv a zaručit pacientům a pracovníkům ve zdravotnictví úplné zapojení do systému farmakovigilance.

Dopady z právního hlediska: Návrhy nařízení a směrnice Evropského parlamentu a Rady týkající se farmakovigilance humánních léčivých přípravků.

Linda McAvan jako zpravodajka pro zprávy Evropského parlamentu o farmakovigilanci navštívila, přijala nebo vyslechla zástupce těchto organizací a orgánů:

Dopady z právního hlediska: Návrhy nařízení a směrnice Evropského parlamentu a Rady týkající se farmakovigilance humánních léčivých přípravků z roku 2012.

Linda McAvan jako zpravodajka pro zprávy Evropského parlamentu o farmakovigilanci navštívila, přijala nebo vyslechla zástupce těchto organizací a orgánů: