w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE odnośnie do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

(COM(2012)0052 – C7‑0033/2012 – 2012/0025(COD))

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–   uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2012)0052),

–   uwzględniając art. 294 ust. 2, art. 114 oraz art. 168 ust. 4 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C7–0034/2012),

–   uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–   uwzględniając art. 55 Regulaminu,

–   uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A7–0165/2012),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzić znaczące zmiany do swojego wniosku lub zastąpić go innym tekstem;

3.  zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, a także parlamentom narodowym.

Kontekst przeglądu

W grudniu 2010 r. Parlament Europejski i Rada osiągnęli porozumienie w sprawie zmiany zasad nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na szczeblu UE, przyjmując dyrektywę 2010/84/UE oraz rozporządzenie 1235/2010. Nowe przepisy są przewidziane do stosowania od lipca 2012 r. Sprawozdawczyni jest przekonana, że szereg środków przyjętych w tych nowych przepisach doprowadzi do zwiększonego bezpieczeństwa leków na szczeblu UE poprzez umocnienie roli Europejskiej Agencji Leków (EMA) w gromadzeniu przypadków wykrycia sygnałów i działaniu w związku z nimi, a także w zacieśnianiu współpracy między państwami członkowskimi.

Jednakże ujawnienie dużego dochodzenia w sprawie bezpieczeństwa leków we Francji, sprawa leku Mediator w 2011 r. (patrz poniżej) sprowokowała głosy za pilnym przeglądem systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE. W odpowiedzi na nie Komisja Europejska przeprowadziła „test warunków skrajnych” w odniesieniu do przepisów z grudnia 2010 r., aby zidentyfikować wszelkie dodatkowe wnioski, jakie należało wyciągnąć w świetle sprawy leku Mediator. Wyniki testu pokazały, że o ile nowe przepisy rzeczywiście zaostrzyły nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii na szczeblu UE, o tyle istnieją pewne niedociągnięcia w systemie UE, które należy usunąć. W związku z tym Komisja proponuje pewne dalsze zmiany w dyrektywie 2010/84/UE i rozporządzeniu 1235/2010, aby zająć się tymi problemami.

Sprawozdawczyni ma nadzieję, że w interesie zdrowia publicznego Rada i Parlament osiągną porozumienie w sprawie tych zmian w pierwszym czytaniu, żeby można było uwzględnić wszelkie zmiany w przepisach przed ich planowanym wdrożeniem w lipcu 2012 r. Aby szybko osiągnąć porozumienie, sprawozdawczyni postanowiła skupić się na poprawkach wynikających z doświadczenia zdobytego w związku ze sprawą leku Mediator, a nie poruszać innych kwestii. Wyraża też wdzięczność kontrsprawozdawcy za współpracę w tej materii.

Sprawa leku Mediator we Francji

Mediator to lek wyprodukowany przez francuskie laboratorium Servier i sprzedawany na licencji w wielu krajach UE zgodnie z procedurami krajowymi (we Francji, w Portugalii, Luksemburgu, Grecji, we Włoszech i w Hiszpanii) do leczenia cukrzycy typu 2. Jego główną substancją czynną był benfluoreks i już w 1999 r. odnotowano w ramach sprawozdań oceny niepożądanych działań pierwsze sygnały obaw co do ewentualnych zakłóceń pracy zastawek serca. Zarówno w USA, jak i w UE pod koniec lat 90. wycofano z rynku podobne substancje wywołujące anoreksję, deksfenfluraminę i fenfluraminę.

Pomimo to Mediator był powszechnie przepisywany przez lekarzy w Europie, a zwłaszcza we Francji. Do roku 2009, kiedy to lek został ostatecznie wycofany z rynku, przepisano go około 5 mln osób, i znajdował się on wśród 50 najczęściej przepisywanych we Francji leków. Dowody wskazują, że był także częściej przepisywany jako lek hamujący łaknienie niż leczący cukrzycę. Szacunkowa liczba zgonów z powodu zażywania Mediatora waha się od pięciuset do dwóch tysięcy.

Przygotowany w styczniu 2011 r. przez Europejską Agencję Leków komunikat mówi, że nad obawami związanymi z Mediatorem i jego substancją czynną benfluoreksem organy regulacyjne dyskutowały na różnych posiedzeniach na szczeblu europejskim od wielu lat, począwszy od roku 1998. W roku 2000 w ocenie sporządzonej przez organy włoskie zalecono, aby posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeprowadził analizę w celu zbadania tych problemów, ale według sprawozdania senatu francuskiego, chociaż protokół analizy uzgodniono w lutym 2001 r., sama analiza rozpoczęła się dopiero w roku 2006 i została zakończona dopiero w roku 2009. Pomimo wszystkich tych należycie udokumentowanych obaw nie podjęto decyzji o przekazaniu sprawy Mediatora do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w celu przeprowadzenia formalnej oceny naukowej na szczeblu UE, co oznacza, że organy regulacyjne nie podjęły żadnych dalszych działań. W roku 2003 laboratorium Servier nie ubiegało się o przedłużenie pozwolenia na benfluoreks w Hiszpanii i we Włoszech, ale zgodnie z obowiązującymi przepisami taka decyzja nie pociąga za sobą działań dochodzeniowych. Laboratorium utrzymywało, że wycofanie nastąpiło z przyczyn handlowych, a państwa członkowskie zostały o tym po prostu poinformowane za pośrednictwem regularnie publikowanego przez Europejską Agencję Leków wydawnictwa „Drug Monitor”. Dopiero w listopadzie 2009 r., kiedy we Francji na światło dzienne wyszły kolejne dowody, a sama Francja zawiesiła pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Mediator został przekazany do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, a pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu w UE wycofano.

We Francji toczy się wiele dochodzeń karnych w sprawie Mediatora, w tym jedno pod nadzorem prokuratora, który wszczął wobec laboratorium Servier postępowanie pod zarzutem oszustwa i nieumyślnego spowodowania śmierci.

Proponowane przez Komisję zmiany w obowiązujących przepisach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w następstwie sprawy Mediatora

Przeprowadzony przez Komisję test warunków skrajnych pokazuje, że pomimo wprowadzonych przez nowy system wielu ulepszeń konieczne są dalsze zmiany w celu wypełnienia ewentualnych luk prawnych.

· Automatyczna pilna procedura (art. 107i, dyrektywa) – w przepisach z 2010 r. zawarto już wykaz przypadków, które powinny powodować wszczęcie pilnej procedury (np. jeżeli dane państwo członkowskie wycofuje lek), lecz jest to w pewnym stopniu pozostawione do uznania państw członkowskich. Komisja proponuje obecnie uczynienie pilnej procedury automatyczną.

· Nowy przypadek powodujący wszczęcie pilnej procedury (art. 107i, dyrektywa) – jeżeli przedsiębiorstwa podejmują decyzję o nieubieganiu się o odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (jak miało to miejsce w przypadku Mediatora) i jeżeli jest to związane z kwestiami bezpieczeństwa, powinno to powodować wszczęcie pilnej procedury.

· Uściślenie wymogów przejrzystości w przedsiębiorstwach (art. 123 ust. 2, dyrektywa) – jeżeli przedsiębiorstwo świadomie wycofuje lek lub nie ubiega się ponownie o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, musi wyraźnie oświadczyć, że jest to spowodowane względami bezpieczeństwa. (Laboratorium Servier, nie występując o pozwolenie dla Mediatora we Włoszech i w Hiszpanii utrzymywało, że było to z przyczyn handlowych).

· Rozszerzony wykaz leków podlegających dodatkowemu monitorowaniu (art. 23, rozporządzenie) – wykaz leków opatrzonych czarnym symbolem, podlegających dodatkowemu monitorowaniu, powinien systematycznie obejmować wszystkie leki podlegające jakiemuś rodzajowi badań po dopuszczeniu do obrotu czy też pewnym innym warunkom bądź wymogom. W przepisach z 2010 r. Komisja pierwotnie zaproponowała, aby każdy lek podlegający wyjątkowym warunkom był klasyfikowany w ten sposób. Pojęcie „dodatkowego monitorowania” jest ważnym narzędziem zachęcania pacjentów do szukania informacji i podniesienia wśród pracowników służby zdrowia świadomości na temat konieczności poszukiwania i zgłaszania niepożądanych działań. Może również być czynnikiem skłaniającym przedsiębiorstwa do przeprowadzania badań po dopuszczeniu do obrotu. Jednak w trakcie negocjacji ten automatyczny wymóg został usunięty, a wprowadzono aspekt uznaniowy, aby właściwe organy mogły uwzględniać te leki na podstawie indywidualnej oceny. Jak wspomniano powyżej, Mediator podlegał wymogowi przeprowadzenia badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, który został spełniony dopiero w 2009 r., 8 lat po uzgodnieniu protokołu badań.

Dodatkowe poprawki sprawozdwaczyni

Sprawozdawczyni zgadza się z ogólnym zamysłem wniosków Komisji, które zaostrzają nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii na szczeblu UE. Proponowanych pięć dodatkowych poprawek, wyjaśnionych w szczegółach pod każdym artykułem, służy doprecyzowaniu sformułowań, zapewnieniu utrzymania ilości pracy Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii na rozsądnym poziomie oraz zagwarantowaniu, że pacjenci i pracownicy służby zdrowia będą w pełni zaangażowani w nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Ślad legislacyjny: wnioski w sprawie rozporządzenia i dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Jako sprawozdawczyni odpowiedzialna za sprawozdanie Parlamentu Europejskiego w sprawie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Linda McAvan spotkała się z przedstawicielami następujących organizacji i organów, przyjęła ich lub wysłuchała:

Ślad legislacyjny: wnioski z 2012 r. w sprawie rozporządzenia i dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Jako sprawozdawczyni odpowiedzialna za sprawozdanie Parlamentu Europejskiego w sprawie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Linda McAvan spotkała się z przedstawicielami następujących organizacji i organów, przyjęła ich lub wysłuchała: