Documento de sessão

 

A7-0165/2012

12.7.2012

***I

RELATÓRIO

sobre a proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância

( COM(2012)0052 – C7‑0033/2012 – 2012/0025(COD) )

Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar

Relatora: Linda McAvan

 

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Legenda dos símbolos utilizados

  *  Processo de consulta

  ***  Processo de aprovação

  ***I  Processo legislativo ordinário (primeira leitura)

  ***II  Processo legislativo ordinário (segunda leitura)

  ***III  Processo legislativo ordinário (terceira leitura)

 

(O processo indicado tem por fundamento a base jurídica proposta no projeto de ato).

 

 

 

 

 

Alterações a um projeto de ato

Nas alterações do Parlamento, as diferenças em relação ao projeto de ato são assinaladas simultaneamente em itálico e a negrito. A utilização de itálico sem negrito constitui uma indicação destinada aos serviços técnicos e tem por objetivo assinalar elementos do projeto de ato que se propõe sejam corrigidos, tendo em vista a elaboração do texto final (por exemplo, elementos manifestamente errados ou lacunas numa dada versão linguística). Estas sugestões de correção ficam subordinadas ao aval dos serviços técnicos visados.

 

O cabeçalho de qualquer alteração relativa a um ato existente, que o projeto de ato pretenda modificar, comporta uma terceira e uma quarta linhas, que identificam, respetivamente, o ato existente e a disposição visada do ato em causa. As partes transcritas de uma disposição de um ato existente que o Parlamento pretende alterar, sem que o projeto de ato o tenha feito, são assinaladas a negrito. As eventuais supressões respeitantes a esses excertos são evidenciadas do seguinte modo: [...].

 

 

 

ÍNDICE

Página

PROJETO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU  5

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS  10

PROCESSO  15

 

 

PROJETO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU

sobre a proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância

( COM(2012)0052 – C7‑0033/2012 – 2012/0025(COD) )

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

–  Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho ( COM(2012)0052 ),

–  Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 2, o artigo 114.º e o artigo 168.º, n.º 4, alínea c) do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C7‑0034/2012),

–  Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta o artigo 55.º do seu Regimento,

–  Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar ( A7-0165/2012 ),

1.  Aprova a posição em primeira leitura que se segue;

2.  Requer à Comissão que lhe submeta de novo esta proposta, se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por um outro texto;

3.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento, ao Conselho e à Comissão, bem como aos Parlamentos nacionais.

Alteração    1

Proposta de diretiva

Considerando 2

 

Texto da Comissão

Alteração

(2) Além disso, a ação voluntária do titular da autorização de introdução no mercado não deve conduzir a uma situação em que as preocupações relativas aos riscos ou benefícios de um medicamento autorizado na União não sejam devidamente consideradas em todos os Estados­Membros. Por conseguinte, é necessário prever que o titular da autorização de introdução no mercado informe as autoridades competentes das razões que motivam a retirada de um medicamento do mercado, a interrupção da colocação de um medicamento no mercado, os pedidos de revogação de uma autorização de introdução no mercado ou a não renovação dessa autorização.

(2) Além disso, a ação voluntária do titular da autorização de introdução no mercado não deve conduzir a uma situação em que as preocupações relativas aos riscos ou benefícios de um medicamento autorizado na União não sejam devidamente consideradas em todos os Estados­Membros. Por conseguinte, é necessário prever que o titular da autorização de introdução no mercado informe as autoridades competentes e a Agência das razões que motivam a retirada de um medicamento do mercado, a interrupção da colocação de um medicamento no mercado, os pedidos de revogação de uma autorização de introdução no mercado ou a não renovação dessa autorização.

 

Alteração    2

Proposta de diretiva

Artigo 1 – ponto 2

Diretiva 2001/83/CE

Artigo 31 – n.º 1 – parágrafos 3-A e 3-B (novos)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

O Estado-Membro em causa ou a Comissão deve definir claramente a questão submetida à consideração do Comité, e informar o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado, em conformidade.

 

Os Estados­Membros e o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado devem enviar ao Comité toda a informação disponível relativa ao assunto em questão.

Justificação

 

A reintrodução destas duas obrigações facilita o procedimento de consulta previsto no artigo 31.º. Este texto foi eliminado na proposta da Comissão.

 

Alteração    3

Proposta de diretiva

Artigo 1 – ponto 3-A (novo)

Diretiva 2001/83/CE

Artigo 59 – n.º 1 - alínea a-A) (nova)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

(3-A) No artigo59.º, n.º 1, é aditada a seguinte alínea:

 

«a-A) A caixa informativa sobre o medicamento, consistindo numa breve descrição dos factos e pormenores essenciais/necessários sobre o medicamento, de que o doente necessita para compreender a utilidade e os eventuais riscos do medicamento e usar segura e corretamente esse medicamento. A informação contida na caixa informativa sobre o medicamento deve ser apresentada clara e legivelmente e deve ser discernível do resto do texto.

 

A Comissão apresentará as linhas de orientação, e o conteúdo da caixa informativa sobre o medicamento deve ser verificado e aprovado pelas autoridades reguladoras.»

 

Alteração    4

Proposta de diretiva

Artigo 1 – ponto 5

Diretiva 2001/83/CE

Artigo 123 – n.º 2

 

Texto da Comissão

Alteração

2. O titular da autorização de introdução de um medicamento no mercado deve notificar aos Estados­Membros qualquer ação por ele empreendida no sentido de suspender ou retirar um medicamento do mercado, solicitar a revogação de uma autorização de introdução no mercado ou não requerer a renovação dessa autorização, bem como as razões dessa ação. O titular da autorização de introdução no mercado deve, nomeadamente, declarar se a referida ação está relacionada com um dos motivos especificados nos artigos 116.º e 117.º Em tal caso, os Estados­Membros garantem a comunicação imediata dessa informação à Agência.

2. O titular da autorização de introdução de um medicamento no mercado deve notificar aos Estados­Membros e à Agência qualquer ação por ele empreendida no sentido de suspender ou retirar um medicamento do mercado, solicitar a revogação de uma autorização de introdução no mercado ou não requerer a renovação dessa autorização, bem como as razões dessa ação. O titular da autorização de introdução no mercado deve, nomeadamente, declarar se a referida ação está relacionada com um dos motivos especificados nos artigos 116.º e 117.º.

Justificação

A Agência deve ser notificada sobre todas as retiradas, não retiradas, etc., e não apenas sobre as ações relacionadas com preocupações de segurança ou eficácia, previstas nos artigos 116.º e 117.º.

 

Alteração    5

Proposta de diretiva

Artigo 1 – ponto 5

Diretiva 2001/83/CE

Artigo 123 – n.º 2-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

2-A. O titular da autorização de introdução no mercado deve também fazer a notificação, nos termos do n.º 2, se a ação ocorrer num país terceiro e se basear em algum dos motivos estabelecidos no artigo 116.º e no artigo 117.º, n.º 1.

Justificação

É útil que os reguladores tenham conhecimento se uma empresa retira, não renova, etc. uma autorização de introdução no mercado num país terceiro.

 

Alteração    6

Proposta de diretiva

Artigo 1 – ponto 5-A (novo)

Diretiva 2001/83/CE

Artigo 123 – n.º 4

 

Texto da Comissão

Alteração

 

(5-A) No artigo 123.º, o n.º 4 passa a ter a seguinte redação:

 

«4. A Agência publica anualmente a lista dos medicamentos relativamente aos quais as autorizações de introdução no mercado foram recusadas, suspensas ou revogadas, cujo fornecimento foi proibido ou que foram retirados do mercado, incluindo os motivos da referida ação.»

Justificação

 

Em prol da transparência, a Agência deve não apenas publicar a lista de produtos que foram retirados, etc., mas também referir os motivos invocados para essa ação. Atualmente, esta informação já é transmitida à Agência.

 

 

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

 

Antecedentes da revisão

 

Em dezembro de 2010, o Parlamento Europeu e o Conselho acordaram a revisão das regras aplicáveis à farmacovigilância, a nível da UE, através da adoção da Diretiva 2010/84/UE e do Regulamento (UE) n.º 1235/2010. A nova legislação deve ser aplicável em julho de 2012. A relatora considera que o conjunto de medidas adotadas com esta nova legislação conduzirá a uma melhoria na segurança dos medicamentos, a nível da UE, graças ao reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos (AEM) no que respeita à recolha e à intervenção na sequência da deteção de sinais, e ao aumento da cooperação entre os Estados­Membros.

Contudo, a ocorrência de um importante inquérito sobre a segurança dos medicamentos, em França - o caso Mediator, em 2011 (ver em baixo) - suscitou apelos para uma revisão urgente dos sistemas de farmacovigilância na UE. A Comissão Europeia reagiu aplicando um teste de esforço à legislação adotada em dezembro de 2010, a fim de identificar outras eventuais ilações que devessem ser extraídas à luz do caso Mediator. O resultado dos testes de esforço mostrou que, embora a nova legislação reforçasse a farmacovigilância a nível da UE, existem algumas eventuais debilidades no sistema da UE que precisam de ser resolvidas. Por conseguinte, a Comissão propõe algumas modificações adicionais à Diretiva 2010/84/UE e ao Regulamento (UE) n.º 1235/2010 a fim de abordar estas preocupações.

 

A relatora espera que, no interesse da saúde pública, o Conselho e o Parlamento possam chegar a acordo sobre as referidas modificações em primeira leitura, para que estas possam ser introduzidas na legislação antes da data de aplicação prevista para julho de 2012. Para se alcançar um acordo rapidamente, a relatora pretende focar-se nas alterações resultantes das lições retiradas do caso Mediator, não reabrindo outras questões, e agradece a cooperação dos relatores-sombra a este respeito.

 

O caso Mediator em França

 

O Mediator era um medicamento produzido pela empresa francesa Servier e autorizado em vários Estados­Membros da UE através dos procedimentos nacionais (França, Portugal, Luxemburgo, Grécia, Itália e Espanha), para o tratamento da diabetes tipo 2. O seu princípio ativo mais importante era o benfluorex, datando de 1999 os primeiros relatos de reações adversas que referiam preocupações sobre eventuais problemas relacionados com as válvulas cardíacas. Tanto nos EUA como na UE, no final da década de 1990, foram retirados do mercado agentes anorexígenos semelhantes - a dexfenfluramina e a fenfluramina.

 

Apesar de tudo, o Mediator foi amplamente prescrito na Europa e, em particular, em França. Até 2009, quando o medicamento foi finalmente retirado do mercado, estima-se que tenha sido receitado a 5 milhões de pessoas e encontrava-se entre os 50 medicamentos mais receitados em França. Existem também indícios sugerindo que foi receitado de forma mais alargada, não apenas em casos de diabetes mas também como inibidor geral do apetite. As estimativas do número de mortes relacionadas com a utilização do Mediator variam entre as quinhentas e as duas mil pessoas.

 

Uma nota de janeiro de 2011, elaborada pela Agência Europeia de Medicamentos, mostra que as preocupações com o Mediator e o Benfluorex, o seu princípio ativo, foram debatidas pelos reguladores em várias reuniões a nível europeu, durante vários anos e desde 1998. Em 2000, uma avaliação feita pelas autoridades italianas recomendava que o titular da autorização de introdução no mercado elaborasse um estudo sobre estas preocupações, mas, segundo um relatório do Senado francês, embora o protocolo para o estudo tivesse sido acordado em fevereiro de 2001, este só foi iniciado em 2006 e concluído apenas em 2009. De facto, apesar de todas estas bem documentadas preocupações, não foi tomada qualquer decisão no sentido de enviar o Mediator ao então Comité dos Medicamentos de Uso Humano para uma avaliação científica formal a nível da UE, o que significa que os reguladores não promoveram qualquer outra iniciativa a este respeito. Em 2003, a empresa Servier deixou expirar, em Espanha e em Itália, a sua licença de introdução no mercado do benfluorex, mas, ao abrigo das regras atuais, a decisão de não solicitar a renovação da autorização não desencadeia qualquer tipo de investigação. A Servier alegou que a retirada se devia a razões comerciais e os Estados­Membros foram meramente informados da decisão através da publicação periódica "Drug Monitor", da Agência Europeia de Medicamentos. Só em novembro de 2009, após surgirem novos indícios em França e este país ter suspendido a autorização de introdução no mercado, é que o Mediator foi finalmente enviado ao Comité dos Medicamentos de Uso Humano e a respetiva autorização de introdução no mercado retirada.

 

Em França, estão a decorrer várias investigações criminais envolvendo o Mediator, incluindo a do ministério público que investiga a Servier por fraude e homicídio involuntário.

 

Modificações à legislação existente em matéria de farmacovigilância propostas pela Comissão em resposta ao caso Mediator

 

Os testes de esforço conduzidos pela Comissão sugerem que, apesar das melhorias ao abrigo do novo sistema, são necessárias mais modificações para acautelar quaisquer eventuais lacunas.

 

·Um procedimento urgente de caráter automático (artigo 170.º-I, da Diretiva) - a legislação de 2010 já especifica uma lista de situações que desencadeariam o procedimento de urgência (por exemplo, se um Estado-Membro retirar um medicamento do mercado), mas os Estados­Membros dispõem de alguma margem de manobra nesta matéria. A Comissão propõe agora que o procedimento urgente seja estritamente automático.

 

·Uma nova situação que desencadeia um procedimento urgente (artigo 170.º-I, da Diretiva) - Se as empresas decidirem não solicitar a renovação de uma licença de introdução no mercado (como no caso do Mediator) e se essa decisão for motivada por razões de segurança, deve ser desencadeado um procedimento de urgência.

 

·Clarificação das obrigações de transparência das empresas (n.º 2 do artigo 123.º, Diretiva) - quando as empresas retiram voluntariamente um medicamento e não solicitam a renovação de uma licença de introdução no mercado devem declarar especificamente se a decisão é motivada por uma preocupação de segurança. Quando a Servier não solicitou a renovação da autorização do Mediator, em Itália e Espanha, alegou razões comerciais.

 

·Uma lista mais extensa de medicamentos sujeitos a monitorização adicional (artigo 23.º, Regulamento) - a lista de medicamentos com o símbolo de cor preta sujeitos a monitorização adicional deve, de forma sistemática, incluir todos os medicamentos sujeitos a estudos de condições de segurança pós-autorização ou a outras determinadas condições ou requisitos. Na legislação de 2010, a Comissão propôs originalmente que qualquer medicamento sujeito a condições pendentes deve ser classificado desta forma. O conceito de "monitorização adicional" constitui uma ferramenta importante para incentivar os doentes "informados" e para promover uma maior sensibilização entre os profissionais do setor da saúde sobre a necessidade de se manterem atentos e informarem sobre reações adversas. Pode também ser um incentivo a que as empresas concluam estudos sobre condições de segurança pós‑autorização. No entanto, durante as negociações, este requisito automático foi retirado e introduzido um elemento discricionário para que as autoridades possam adicionar estes medicamentos, caso a caso. Como referido, o Mediator foi sujeito a um estudo sobre condições de segurança pós‑autorização que só ficou concluído em 2009, oito anos após o protocolo do estudo ter sido acordado.

 

Alterações adicionais da relatora

 

A relatora concorda com a orientação geral das propostas da Comissão que reforçam o sistema de farmacovigilância a nível da UE. As cinco alterações adicionais propostas e explicadas pormenorizadamente após cada artigo destinam-se a clarificar a linguagem, garantir que o volume de trabalho do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância se mantém passível de ser gerido e assegurar que os doentes e os profissionais do setor da saúde estejam plenamente envolvidos na farmacovigilância.

Pegada legislativa: Propostas de Regulamento e de Diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita à farmacovigilância de medicamentos para uso humano.

 

Na qualidade de relatora responsável pelos relatórios do Parlamento Europeu sobre farmacovigilância, Linda McAvan reuniu-se, recebeu ou ouviu representantes das organizações e dos organismos seguintes:

 

 

Indústria

 

Associação Europeia de Medicamentos Genéricos (EGA)

Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA)

EuropaBio

Reckitt Benckiser

Câmara de Comércio Britânica

Novartis

Sanofi-Aventis

Sandoz International

Servier

Astro Zeneka

Sidley Austin

Teva

 

Grupos de doentes, profissionais ou consumidores

 

Fórum dos Pacientes Europeus

Secretariado Europeu das Uniões de Consumidores (BEUC)

Grupo farmacêutico da União Europeia (PGEU)

Prescrire e International Society of Drug Bulletins (ISDB)

Fórum Medicamentos na Europa

Aliança para a saúde pública na UE (EPHA)

 

Agências reguladoras nacionais e da UE

 

Agência Europeia de Medicamentos (AEM)

Representante permanente do Reino Unido junto da UE e Agência reguladora dos medicamentos e produtos de saúde do Reino Unido (MHRA)

Representante permanente da Bélgica junto da UE e Agência federal dos medicamentos e produtos de saúde

 

 

 

Pegada legislativa: Propostas de 2012 de Regulamento e de Diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita à farmacovigilância de medicamentos para uso humano.

 

Na qualidade de relatora responsável pelos relatórios do Parlamento Europeu sobre farmacovigilância, Linda McAvan reuniu-se, recebeu ou ouviu representantes das organizações e dos organismos seguintes:

 

 

Agências reguladoras nacionais e da UE

 

Agência Europeia de Medicamentos (AEM)

Comissão Europeia

Representante permanente da Dinamarca junto da UE e Agência dinamarquesa dos medicamentos e produtos de saúde

 

 

 

 

PROCESSO

Título

Modificação da Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância

Referências

COM(2012) 0052 – C7-0033/2012 – 2012/0025(COD) .

Data de apresentação ao PE

10.2.2012

 

 

 

Comissão competente quanto ao fundo

       Data de comunicação em sessão

BUDG

16.2.2012

 

 

 

Comissões encarregadas de emitir parecer

       Data de comunicação em sessão

ITRE

16.2.2012

IMCO

16.2.2012

 

 

Comissões que não emitiram parecer

       Data da decisão

ITRE

27.2.2012

IMCO

29.2.2012

 

 

Relator(es)

       Data de designação

Linda McAvan

20.12.2011

 

 

 

Exame em comissão

22.3.2012

26.4.2012

 

 

Data de aprovação

8.5.2012

 

 

 

Resultado da votação final

+:

–:

0:

50

0

0

Deputados presentes no momento da votação final

Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Lajos Bokros, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Vladko Todorov Panayotov, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Richard Seeber, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Marina Yannakoudakis

Suplente(s) presente(s) no momento da votação final

Margrete Auken, Nikos Chrysogelos, João Ferreira, Romana Jordan, Filip Kaczmarek, Toine Manders, Alojz Peterle, Christel Schaldemose, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Andrea Zanoni

Data de entrega

11.5.2012