Pozměňovací návrh

(5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 ze dne 21. dubna 2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) uděluje tomuto středisku mandát k dozoru, zjišťování a posuzování rizika u hrozeb přenosných nemocí a onemocnění neznámého původu pro lidské zdraví. Na hrozby nevyplývající z přenosných nemocí by Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí mělo reagovat pouze ve spolupráci s příslušným orgánem a na žádost tohoto orgánu. Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí postupně převzalo epidemiologický dozor nad přenosnými nemocemi a provozování systému včasného varování a reakce od sítě Společenství zřízené v rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES. Tento vývoj není zohledněn v rozhodnutí č. 2119/98/ES, které bylo přijato před vytvořením Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí.

Pozměňovací návrh

(8a) Přeshraniční zdravotní hrozby souvisejí často také s patogeny, které se mohou přenášet mezi lidmi. Třebaže jejich přenosu nelze zcela zabránit, velkým přínosem mohou být obecná hygienická opatření, jejichž prostřednictvím se sníží rychlost a rozsah šíření patogenů, a tedy i riziko obecně. Tyto zásady správné hygieny je třeba prosazovat, zejména v rizikovějších prostředích a na pracovišti.

Pozměňovací návrh

(10) Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 8. března 2011 a Rada ve svých závěrech ze dne 13. Září 2010 zdůraznily potřebu zavedení společného řízení pro zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření, zejména v případě očkovacích látek proti pandemiím, který členským státům umožní na základě dobrovolnosti nakupovat tyto výrobky skupinově a dosáhnout u daného výrobku výhodných cen a možnosti flexibilního zadávání objednávek. Pokud jde o pandemické vakcíny, tento postup je v rámci omezených výrobních kapacit na globální úrovni uplatňován s cílem zajistit spravedlivější přístup k očkovacím látkám pro zúčastněné členské státy, aby byla v souladu s jejich politikou očkování ve větší míře uspokojena potřeba očkování jejich občanů.

Pozměňovací návrh

(10a) Měla by být prohloubena spolupráce s příslušnými mezinárodními organizacemi, zejména pokud jde o klasifikaci hrozeb, především se Světovou zdravotnickou organizací.

Pozměňovací návrh

(11a) Měla by být prohloubena spolupráce s třetími zeměmi, zejména v případech prvotního nebo opakovaného výskytu přenosných nemocí.

Pozměňovací návrh

(13) Pro zajištění konzistence a komplexnosti hodnocení rizik vážných přeshraničních zdravotních hrozeb pro veřejné zdraví na úrovni Unie by měly být koordinovaně mobilizovány dostupné vědecké informace prostřednictvím příslušných kanálů nebo struktur v závislosti na typu dotyčné hrozby. Toto posouzení rizika by mělo vycházet ze solidních vědeckých důkazů a nezávislých znaleckých posudků a měly by je poskytnout agentury Unie v souladu s jejich posláním, případně skupiny odborníků ustavené Komisí. Odborníci, s nimiž je konzultováno, by měli předložit prohlášení o závazku a prohlášení o zájmech. Komise nebo příslušné rozhodovací orgány členských států by měly tato prohlášení ověřit.

Pozměňovací návrh

(16) Nekonzistentní nebo zmatená komunikace s veřejností a zúčastněnými stranami, například odborníky ze zdravotnictví, může mít negativní dopad na účinnost reakce z hlediska veřejného zdraví i na hospodářské subjekty. Proto by měla koordinace reakce na úrovni Unie zahrnovat společné informační kampaně a konzistentní zprávy pro veřejnost vycházející z důkladného a nezávislého hodnocení rizik v oblasti veřejného zdraví. Na základě vhodné komunikační strategie by měly členské státy a Komise dohlížet na jasnost a jednotnost informačního obsahu sdělení adresovaného veřejnosti, zejména pokud jde o povahu a charakteristiku hrozby, o nejlepší způsob, jak jí předcházet, i o rizika a výhody ochrany nebo léčby.

Pozměňovací návrh

(17) Použitelnost některých konkrétních ustanovení nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 a nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků závisí na uznání mimořádné situace nebo pandemie lidské chřipky na úrovni Unie v rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES. Tato ustanovení umožňují urychlené uvedení některých léčivých přípravků na trh v případě naléhavé potřeby buď prostřednictvím podmínečné registrace, nebo možnosti přijmout dočasně změnu registrace vakcíny proti lidské chřipce, a to i v případě, že chybějí určité klinické nebo neklinické údaje. Avšak navzdory užitečnosti těchto ustanovení v případě krize neexistuje dosud žádný specifický postup pro vydávání těchto uznání na úrovni Unie. Proto je vhodné stanovit takovýto postup jako součást norem kvality a bezpečnosti léčivých přípravků. Vyhlášením mimořádné situace na úrovni Unie by neměly být dotčeny účinky rozhodnutí přijatého Světovou zdravotnickou organizací o změně výroby očkovacích látek ze sezónních na pandemické.

Pozměňovací návrh

(17a) V případě události spojené s vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami s potenciálním dopadem po celé Evropě mohou být dotyčné členské státy nuceny přijmout ve vzájemné spolupráci zvláštní kontrolní opatření, tzv. opatření na „vysledování kontaktů“ s cílem identifikovat nakažené a potenciálně ohrožené osoby. Tato spolupráce může zahrnovat výměnu osobních údajů o zdravotním stavu, potvrzených případech nebo případech podezření na nákazu u člověka, včetně citlivých zdravotních údajů, prostřednictvím systému mezi členskými státy, kterých se opatření na vysledování kontaktů přímo týkají.

Pozměňovací návrh

(20) Komise by měla být zmocněna k přijímání aktů v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o přijímání postupů pro koordinaci, výměnu informací a vzájemné konzultace ohledně plánování připravenosti a reakce, o definici případů závažných přeshraničních zdravotních hrozeb, o přijímání postupů pro provozování systému včasného varování a reakce, o přijímání postupů pro koordinaci reakce členských států na varování a o přijímání opatření potřebných k doplnění akcí členských států, ve velmi specifických a naléhavých situacích, s ohledem na nadnárodní aspekty kontroly vážných přeshraničních zdravotních hrozeb. Zvláště důležité je, aby Komise v průběhu své přípravné práce provedla vhodné konzultace, včetně konzultací na odborné úrovni, pokud to umožní naléhavost situace. Komise by při přípravě a vypracování aktů v přenesené pravomoci měla zajistit současné, včasné a náležité předání příslušných dokumentů Evropskému parlamentu a Radě.

Pozměňovací návrh

(21) Pro zajištění jednotných podmínek provedení tohoto rozhodnutí by Komisi měla být svěřena prováděcí pravomoc k přijetí prováděcích aktů týkajících se: přijetí seznamu přenosných nemocí podléhajících síti epidemiologického dozoru a postupů pro provozování této sítě; zřizování sítí sledování ad hoc a ukončování jejich činnosti a postupů pro provozování těchto sítí; uznávání mimořádných situací na úrovni Unie. Tato prováděcí pravomoc by měla být vykonávána v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcí pravomoci.

Pozměňovací návrh

(22a) Vzhledem k tomu, že v některých členských státech není odpovědnost za veřejné zdraví výhradně celostátní záležitostí, ale je do značné míry decentralizována, je nezbytné zaručit, aby státní úřady v členských státech zapojily do uplatňování tohoto rozhodnutí příslušné orgány s rozhodovací pravomocí.

Pozměňovací návrh

2a. Toto rozhodnutí definuje úlohu, úkoly a povinnosti hlavních aktérů a struktur na úrovni Unie a také způsoby spolupráce a koordinace, která má probíhat mezi nejrůznějšími institucemi.

Pozměňovací návrh

i) přenosné nemoci, včetně infekcí přenosných ze zvířat na člověka;

Pozměňovací návrh

2a. Ve výjimečně závažných mimořádných situacích, pokud se ukáže, že opatření v oblasti veřejného zdraví v případě jiných vážných přeshraničních zdravotních hrozeb než hrozeb, na něž se vztahuje čl. 2 odst. 1 (tj. hrozeb biologického, chemického a environmentálního původu) jsou k zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví nedostatečná, mohou členské státy v souladu s článkem 11 případně v úzké součinnosti s dalšími příslušnými oblastmi Unie předat koordinaci reakce na tyto hrozby Výboru pro zdravotní bezpečnost.

Pozměňovací návrh

a) „definicí případu“ soubor všeobecně přijatých diagnostických kritérií, která musejí být splněna pro účely přesné detekce případů zjištěné vážné přeshraniční zdravotní hrozby v dané populaci, při vyloučení detekce jiných podobných hrozeb;

Pozměňovací návrh

b) „přenosnou nemocí“ infekční nemoc způsobená nakažlivým původcem, která se může přenášet z osoby na osobu přímým kontaktem s nakaženým jedincem nebo nepřímo expozicí přenašečům, kontaminovaným předmětům, zvířatům, výrobkům nebo prostředí nebo výměnou tekutin kontaminovaných nakažlivým původcem;

Pozměňovací návrh

ba) vydávání pokynů a dalších informačních materiálů týkajících se zdravotních a hygienických opatření, kterými se veřejnost musí řídit v případě vážných přeshraničních zdravotních hrozeb. Tato opatření zahrnují informace o zásadách správné hygieny, jako je účinné mytí a sušení rukou, v zařízeních zdravotní péče, v potravinářských provozech, ve školách a předškolních zařízeních, v zábavních zařízeních a také na pracovištích a zohledňují stávající doporučení Světové zdravotnické organizace.

Pozměňovací návrh

bb) předávání informací o „osvědčených postupech“.

Pozměňovací návrh

i) normy pro minimální základní kapacity stanovené na vnitrostátní úrovni pro odvětví zdravotnictví; tyto normy se vztahují také na připravenost v oblasti psychosociální péče v mimořádných situacích;

Pozměňovací návrh

ii) specifické mechanismy zavedené na vnitrostátní úrovni pro interoperabilitu mezi odvětvím zdravotnictví, veterinárním odvětvím a ostatními kritickými odvětvími společnosti;

Pozměňovací návrh

iiia) specifické mechanizmy pro sledování a vykazování proočkovanosti očkovacími látkami na nemoci uvedené v příloze rozhodnutí 2119/98/ES.

Pozměňovací návrh

5. Komise je v souladu s článkem 21 zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci, pokud jde o rozdělení rolí a povinností hlavních subjektů plánování připravenosti a reakce, stejně jako o postupy potřebné pro koordinaci, výměnu informací a vzájemné konzultace uvedené v tomto článku.

Pozměňovací návrh

vypouští se

Pozměňovací návrh

3a. Komise je zmocněna přijímat v souladu s článkem 21 akty v přenesené pravomoci, pokud jde o přijímání definic případů pro použití při sledování ad hoc k zajištění srovnatelnosti a kompatibilitě shromážděných údajů na úrovni Unie;

Pozměňovací návrh

1. Zřizuje se systém rychlého varování „systém včasného varování a reakce“ pro vydávání varovných hlášení týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb na úrovni Unie. Tímto systémem bude zajištěna neustálá komunikace mezi Komisí, Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí a příslušnými orgány odpovědnými na vnitrostátní úrovni za vydávání varování, posuzování rizik v oblasti veřejného zdraví a stanovování opatření, která mohou být vyžadována pro ochranu veřejného zdraví.

Pozměňovací návrh

1a. Účastníci systému včasného varování a reakce se zavazují, že budou konat nezávisle a ve veřejném zájmu.

Před zahájením plnění svých úkolů zveřejní prohlášení o závazku a prohlášení o zájmech, v němž uvedou, že neexistují žádné zájmy, které by mohly být považovány za újmu jejich nezávislosti, nebo veškeré přímé či nepřímé zájmy, které by mohly být považovány za újmu jejich nezávislosti.

Tato prohlášení by měla být v případě významných změn nebo alespoň jednou ročně aktualizována. V případě subjektů na úrovni Unie ověřuje tato prohlášení Komise a v případě subjektů na úrovni členských států příslušný orgán.

Pozměňovací návrh

1b. Subjekty systému včasného varování a reakce vypracují svou komunikační strategii podle nastalé situace, aby občany informovaly o dotyčném riziku a o přijatých opatřeních.

V této komunikační strategii je stanoven obsah zprávy a doba, kdy je nutné o nastalém problému informovat, včetně nejvhodnějších způsobů šíření informací.

Za účelem organizace koordinovaného, důsledného a transparentního systému sdělování informací občanům bere strategie v úvahu kompetenci a konkrétní povinnosti každého člena systému, totiž osoby zodpovědné za komunikaci v oblasti posuzování rizik pro veřejné zdraví v Komisi a osoby zodpovědné za komunikaci ve Výboru pro zdravotní bezpečnost.

Členské státy, kterých se krize přímo týká, přijímají veškerá opatření pro zajištění souladu jejich komunikace s komunikační strategií koordinovanou Výborem pro zdravotní bezpečnost.

V této strategii jsou uvedeny především komunikační kanály, které je třeba použít podle nastalé situace, na základě konzultace s Evropským parlamentem, zúčastněnými stranami a třetími zeměmi.

Pozměňovací návrh

2. Komise je v souladu s článkem 21 zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci, pokud jde o přijímání postupů týkajících se výměny informací pro zajištění řádného fungování systému včasného varování a reakce.

Pozměňovací návrh

d) z posouzení Světové zdravotnické organizace v případě ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu.

Pozměňovací návrh

4a. V případě závažné přeshraniční zdravotní hrozby koordinují členské státy své zprávy a svou komunikační kampaň s cílem poskytovat jednotné harmonizované informace.

Pozměňovací návrh

5. Komise je v souladu s článkem 21 zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci, pokud jde o rozdělení úlohy a povinností hlavních subjektů koordinace, stejně jako o postupy při vzájemném poskytování informací, konzultacích a koordinaci uvedených v tomto článku.

Pozměňovací návrh

ca) být v souladu s doporučeními Světové zdravotnické organizace v případě ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu.

Pozměňovací návrh

Komise stanoví důvody pro přijetí těchto opatření.

Pozměňovací návrh

Uznání mimořádné situace

Pozměňovací návrh

mimořádné situace na úrovni Unie.

Pozměňovací návrh

vypouští se

Pozměňovací návrh

Na základě řádně odůvodněných naléhavých případů týkajících se závažnosti vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy může Komise oficiálně uznat mimořádné situace prostřednictvím okamžitě použitelných prováděcích aktů v souladu s postupem pro naléhavé případy uvedeném v čl. 20 odst. 3.

Pozměňovací návrh

vypouští se

Pozměňovací návrh

vypouští se

Pozměňovací návrh

a) příslušné orgány s rozhodovací pravomocí odpovědné v členském státě za sběr informací týkajících se epidemiologického dozoru uvedeného v článku 6;

Pozměňovací návrh

Členské státy informují veřejnost o stanovení vnitrostátních orgánů a jmenování zástupců zapojených do sítě Unie vytvořené tímto rozhodnutím.

Pozměňovací návrh

5a. Osoby odpovědné za zpracování osobních údajů přijmou příslušná technická a organizační opatření na ochranu těchto údajů před náhodným nebo nezákonným zničením, náhodnou ztrátou, změnou, šířením či neoprávněným přístupem a před jakoukoli formou nezákonného zpracování.

Pozměňovací návrh

5b. V souladu s ustanoveními o ochraně údajů stanovenými v čl. 4 odst. 1 písm. e) nařízení (ES) č. 45/2001 a v čl. 6 odst. 1 písm. e) směrnice 95/46/ES systém automaticky vymaže veškeré selektivní zprávy s obsahem osobních údajů 12 měsíců po dni, kdy byly tyto zprávy zaslány.

Pozměňovací návrh

1. Zřizuje se „Výbor pro zdravotní bezpečnost“ skládající se ze zástupců příslušných orgánů s rozhodovací pravomocí na vysoké úrovni v členských státech.

Pozměňovací návrh

ca) poskytovat poradenství ministrům zdravotnictví členských států a Komisi v otázkách přípravy a koordinace plánů pro případ mimořádných situací.

Pozměňovací návrh

1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v tomto článku.

2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 4 odst. 5, čl. 7 odst. 3a, čl. 8 odst. 2, čl. 11 odst. 5 a v článku 12 je svěřena Komisi na dobu pěti let od [...]. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevznesou k tomuto prodloužení námitky nejpozději do tří měsíců před koncem daného období.

3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 4 odst. 5, čl. 7 odst. 3a, čl. 8 odst. 2, čl. 11 odst. 5 a v článku 12 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci, která je v něm uvedena. Rozhodnutí nabývá účinku dnem následujícím po zveřejnění rozhodnutí v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.

4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.

5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 4 odst. 5, čl. 7 odst. 3a, čl. 8 odst. 2, čl. 11 odst. 5 a článku 12 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví ve lhůtě dvou měsíců od oznámení aktu Evropskému parlamentu a Radě námitky nebo pokud Evropský parlament a Rada před uplynutím této lhůty Komisi informují, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.

(Změny v čl. 21 odst. 2, 3 a 5 vyznačené kurzívou jsou technické změny, které zavedly útvary EP v důsledku pozměňovacích návrhů č. 23, 25, 29 a 32.)

Pozměňovací návrh

Komise předkládá Evropskému parlamentu a Radě každé tři roky zprávu obsahující posouzení fungování systému včasného varování a reakce.

V první zprávě, předložené do tří let po vstupu tohoto rozhodnutí v platnost, se posoudí činnost systému včasného varování a reakce a ostatní činnosti uskutečněné v souvislosti s prováděním tohoto rozhodnutí. Zpráva bude obsahovat také veškeré návrhy, které Komise pokládá za potřebné pro změnu nebo úpravu tohoto rozhodnutí.

Pokaždé, když Komise přijme podle článku 12 společná přechodná opatření v oblasti ochrany veřejného zdraví, a nejpozději do dvou měsíců po přijetí těchto opatření, předloží Evropskému parlamentu a Radě podrobnou zprávu o obsahu těchto opatření a o jejich přispění k omezení vážné zdravotní přeshraniční hrozby.