Ændringsforslag

(5) Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 851/2004 af 21. april 2004 om oprettelse af et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme (ECDC) er der fastlagt et kommissorium for ECDC, som omfatter overvågning, opdagelse og risikovurdering af trusler mod menneskers sundhed fra overførbare sygdomme og sygdomsudbrud af ukendt oprindelse. I tilfælde af en trussel, der ikke hidrører fra en overførbar sygdom, bør ECDC alene handle i samarbejde med den kompetente myndighed og på dennes anmodning. ECDC har gradvis overtaget ansvaret for den epidemiologiske overvågning af overførbare sygdomme og driften af systemet for tidlig varsling og reaktion fra fællesskabsnetværket, der blev etableret ved beslutning nr. 2119/98/EF. Denne udvikling afspejles ikke i beslutning nr. 2119/98/EF, som blev vedtaget inden oprettelsen af ECDC.

Ændringsforslag

(8a) Grænseoverskridende sundhedstrusler hænger også ofte sammen med patogene agenser, der kan overføres mellem enkeltpersoner. Sådanne overførsler kan ikke helt forebygges, og generelle hygiejneforanstaltninger kan derfor yde et vigtigt bidrag ved at reducere hastigheden og omfanget af spredningen af agensen og dermed reducere den generelle risiko. En sådan god hygiejnepraksis bør fremmes, navnlig i udsatte miljøer og på arbejdspladsen.

Ændringsforslag

(10) Europa-Parlamentet understregede i sin beslutning af 8. marts 2011, ligesom Rådet gjorde det i sine konklusioner af 13. september 2010, behovet for at indføre en procedure for fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger, navnlig pandemivacciner, og for at give medlemsstaterne mulighed for på frivillig basis at benytte sig af sådanne gruppeindkøb og for et givet produkt bl.a. opnå lige adgang, fordelagtige priser og smidighed ved ordregivningen. Med hensyn til pandemivacciner er formålet med en sådan procedure, på baggrund af den begrænsede produktionskapacitet på globalt plan, at fremme en mere ligelig adgang til vacciner for de involverede medlemsstater for at hjælpe dem til bedre at kunne opfylde deres borgeres behov for vacciner i overensstemmelse med vaccinationspolitikkerne i medlemsstaterne.

Ændringsforslag

(10a) Samarbejdet med de kompetente internationale organisationer, navnlig Verdenssundhedsorganisationen, bør styrkes, især i forbindelse med klassificering af trusler.

Ændringsforslag

(11a) Samarbejdet med tredjelande bør styrkes, navnlig omkring overførbare sygdommes opståen eller genopståen.

Ændringsforslag

(13) For at sikre, at arbejdet med at vurdere risici for folkesundheden på EU-plan fra alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler er konsekvent og dækkende i et folkesundhedsmæssigt perspektiv, bør mobiliseringen af den tilgængelige videnskabelige ekspertise koordineres via hensigtsmæssige kanaler eller strukturer, afhængigt af hvilken type trussel der er tale om. Denne risikovurdering bør baseres på solid videnskabelig dokumentation og uafhængig ekspertise og foretages af Unionens organer i overensstemmelse med disses kommissorium, eller alternativt af ekspertgrupper nedsat af Kommissionen. Når eksperter spørges til råds, bør de afgive en loyalitetserklæring og en interesseerklæring. Kommissionen eller de relevante beslutningstagende myndigheder i medlemsstaterne bør kontrollere disse erklæringer.

Ændringsforslag

(16) Usammenhængende eller forvirrende kommunikation med offentligheden og interesserede parter såsom sundhedsprofessionelle vil kunne have negative virkninger for indsatsen i et folkesundhedsmæssigt perspektiv og for de erhvervsdrivende. Koordineringen af indsatsen på EU-plan bør derfor omfatte fælles oplysningskampagner og konsekvente, overensstemmende kommunikationsmeddelelser til borgerne baseret på solide, uafhængige vurderinger af risici for folkesundheden. Ordentlige kommunikationsstrategier vil gøre det muligt for medlemsstaterne og Kommissionen at føre tilsyn med, at der er klarhed og sammenhæng i indholdet af meddelelsen til offentligheden, navnlig hvad angår truslens art og karakteristika, den bedste måde at forebygge den på samt risiciene og fordelene ved beskyttelse og/eller behandling.

Ændringsforslag

(17) Anvendelsen af visse specifikke bestemmelser i Kommissionens forordning (EF) nr. 507/2006 af 29. marts 2006 om tilladelse til markedsføring af humanmedicinske lægemidler omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 på særlige vilkår og Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler er afhængig af anerkendelse på EU-plan inden for rammerne af beslutning nr. 2119/98/EF af, at der foreligger en akut situation eller en pandemisk situation vedrørende human influenza. De pågældende bestemmelser muliggør fremskyndelse af markedsføringen af visse lægemidler i tilfælde af et presserende behov ved hjælp af henholdsvis en markedsføringstilladelse på særlige vilkår og muligheden for midlertidigt at godkende en ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse for en humaninfluenzavaccine, for hvilken visse ikke-kliniske eller kliniske data mangler. Imidlertid foreligger der, trods værdien af sådanne bestemmelser i tilfælde af en krisesituation, stadig ikke en specifik procedure for udstedelse af denne type anerkendelse. Der bør af samme grund indføres en sådan procedure som en del af kvalitets- og sikkerhedsstandarderne for lægemidler. Erklæringen af en nødsituation på EU-plan bør ske, uden at det berører virkningerne af en beslutning truffet af Verdenssundhedsorganisationen om at igangsætte produktionen af vacciner, fra sæsonvacciner til pandemivacciner.

Ændringsforslag

(17a) Hvis der opstår en hændelse, som er knyttet til alvorlige grænseoverskridende trusler mod sundheden og sandsynligvis vil få konsekvenser for hele Europa, kan de berørte medlemsstater se sig nødsaget til at træffe særlige koordinerede kontrol‑ eller kontaktopsporingsforanstaltninger for at identificere de personer, der allerede er smittet, og dem der er udsat for smitterisiko. Et sådant samarbejde kan kræve, at der i systemet udveksles personoplysninger, herunder følsomme sundhedsoplysninger, om bekræftede eller formodede tilfælde hos mennesker mellem de medlemsstater, der er direkte omfattet af kontaktopsporingsforanstaltningerne.

Ændringsforslag

(20) Der bør delegeres beføjelse til Kommissionen til at vedtage retsakter, jf. artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, med henblik på vedtagelsen af procedurer for koordinering, udveksling af oplysninger og samråd om beredskabsplanlægning, vedtagelsen af procedurer for driften af systemet for hurtig varsling og reaktion, vedtagelsen af procedurer for koordinering af medlemsstaternes reaktioner på en varslingsmeddelelse og vedtagelsen af foranstaltninger, der er nødvendige for, i helt specifikke nødsituationer, at supplere medlemsstaternes indsats, for så vidt angår de tværnationale aspekter af bekæmpelsen af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, i den udstrækning der i den pågældende nødsituation er tid til det. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.

Ændringsforslag

(21) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af denne afgørelse bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende følgende: vedtagelse af en liste over overførbare sygdomme, der er omfattet af arbejdet i netværket for epidemiologisk overvågning, og procedurerne for forvaltningen af dette netværk; etablering og nedlæggelse af ad hoc-monitoreringsnetværk og procedurerne for forvaltningen af disse netværk; anerkendelse af akutte situationer på EU-plan. Disse gennemførelsesbeføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser.

Ændringsforslag

(22a) Eftersom der er forskellige medlemsstater, i hvilke ansvaret for folkesundheden ikke udelukkende er et nationalt anliggende, men i betydeligt omfang er decentraliseret, er det afgørende at sikre, at de nationale myndigheder inddrager de relevante beslutningstagende myndigheder, når de gennemfører denne afgørelse i medlemsstaterne.

Ændringsforslag

2a. I denne afgørelse præciseres de roller, pligter og ansvar, som de primære aktører og strukturer på EU-niveau har, samt de nærmere regler for samarbejdet og koordineringen mellem de forskellige institutioner.

Ændringsforslag

i) overførbare sygdomme, herunder humane infektioner fra zoonoser

Ændringsforslag

2a. I ekstraordinære nødsituationer, hvor en EU-mekanisme for koordinering af folkesundhedsmæssige foranstaltninger i tilfælde af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, som ikke er omfattet af artikel 2, stk. 1, (dvs. trusler af biologisk, kemisk eller miljømæssig oprindelse) viser sig ikke at være tilstrækkelig til at sikre et højt niveau af beskyttelse af menneskers sundhed, kan medlemsstaterne om nødvendigt indbringe sådanne trusler for Udvalget for Sundhedssikkerhed med henblik på en koordinering af indsatsen i henhold til artikel 11 i tæt samarbejde med andre områder i Unionen.

Ændringsforslag

a) "case-definition": et sæt alment accepterede diagnostiske kriterier, som skal være opfyldt for præcist at kunne påvise tilfælde hos mennesker af en identificeret alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel i en given befolkning, og som udelukker påvisning af andre, lignende trusler

Ændringsforslag

b) "overførbar sygdom": en infektionssygdom forårsaget af en smitsom agens, som kan overføres fra person til person ved direkte kontakt med en smittet person, eller som kan overføres indirekte, f.eks. ved udsættelse for en vektor, en smittespredende genstand, et dyr, et produkt eller et miljø, eller ved udveksling af væske forurenet med den smitsomme agens

Ændringsforslag

ba) vedtagelse af retningslinjer og andet oplysningsmateriale om sundhed og hygiejneforanstaltninger, som offentligheden skal følge i tilfælde af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Disse foranstaltninger omfatter oplysninger om gode hygiejneforanstaltninger, såsom grundig håndvaskning og -tørring inden for sundhedspleje, i fødevarevirksomheder, skoler og daginstitutioner, forlystelsessteder og i arbejdsmiljøet, og skal tage højde for Verdenssundhedsorganisationens eksisterende anbefalinger.

Ændringsforslag

bb) videreformidling af "bedste praksis".

Ændringsforslag

i) minimumsstandarder for kernekapaciteten som fastlagt på nationalt plan for sundhedssektoren. Disse standarder skal også handle om forberedelser inden for psykosocial nødhjælp

Ændringsforslag

ii) særlige mekanismer etableret på nationalt plan med henblik på interoperabiliteten mellem sundhedssektoren, veterinærsektoren og andre kritiske samfundssektorer

Ændringsforslag

iiia) specifikke mekanismer til overvågning af og rapportering om vaccinedækning for så vidt angår de sygdomme, der er oplistet i bilaget til beslutning nr. 2119/98/EF.

Ændringsforslag

5. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 21 vedrørende hovedaktørernes rolle- og ansvarsfordeling i forbindelse med beredskabsplanlægning samt procedurer for koordinering, udveksling af oplysninger og samråd, jf. denne artikel.

Ændringsforslag

udgår

Ændringsforslag

3a. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 21 vedrørende indførelsen af case-definitioner, som skal anvendes i forbindelse med ad hoc-monitoreringen for at sikre de indsamlede datas sammenlignelighed og kompatibilitet på EU-plan.

Ændringsforslag

1. Der etableres et hurtigt varslingssystem til meddelelse på EU-plan af varslinger vedrørende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, i det følgende benævnt "systemet for tidlig varsling og reaktion". I dette system opretholdes der permanent kommunikation mellem Kommissionen, ECDC og de kompetente myndigheder med ansvar på nationalt plan for varsling, vurdering af risici for folkesundheden og fastlæggelse af de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for at beskytte folkesundheden.

Ændringsforslag

1a. Aktørerne i systemet for tidlig varsling og reaktion forpligter sig til at handle uafhængigt og ud fra hensynet til almenvellet.

Inden de påbegynder deres hverv, afgiver de en loyalitetserklæring og en interesseerklæring, hvori de enten anfører, at de ikke har nogen interesser, der kan anses for at påvirke deres uafhængighed, eller at de har visse direkte eller indirekte interesser, der kan anses for at påvirke deres uafhængighed.

Disse erklæringer opdateres, såfremt der opstår betydelige ændringer, eller mindst en gang om året. Erklæringerne kontrolleres af Kommissionen, for så vidt angår aktører på EU-plan, og af den relevante kompetente myndighed, for så vidt angår aktører på nationalt plan.

Ændringsforslag

1b. Aktørerne i systemet for tidlig varsling og reaktion udarbejder deres kommunikationsstrategi på baggrund af den foreliggende sag for at holde borgerne underrettet om risikoen og de foranstaltninger, der træffes.

Denne kommunikationsstrategi fastlægger meddelelsens indhold og tidspunktet for udsendelsen af meddelelsen om den foreliggende trussel, herunder de bedst egnede formidlingsmetoder.

Strategien skal tage højde for den særlige kompetence og det specifikke ansvar, som hvert af medlemmerne af systemet har, dvs. den person i Kommissionen, der har ansvaret for kommunikationen angående vurdering af risici for folkesundheden, og den person i Udvalget for Sundhedssikkerhed, der har ansvaret for kommunikation, med henblik på at tilrettelægge en koordineret, sammenhængende og gennemsigtig kommunikation til borgerne.

De medlemsstater, der er direkte berørt af krisen, gennemfører alle bestemmelser for at sikre, at deres kommunikation er i overensstemmelse med den kommunikationsstrategi, der koordineres af Udvalget for Sundhedssikkerhed.

Strategien kommer i lighed med Europa-Parlamentet, de berørte parter og tredjelande navnlig med forslag til, hvilke kommunikationskanaler der bør anvendes i den foreliggende sag.

Ændringsforslag

2. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 21 om indførelse af procedurer for udveksling af oplysninger med henblik på at sikre, at systemet for tidlig varsling og reaktion fungerer efter hensigten.

Ændringsforslag

d) på Verdenssundhedsorganisationens vurdering i tilfælde af en akut folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning.

Ændringsforslag

4a. Medlemsstaterne skal i tilfælde af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel koordinere deres budskaber og deres kommunikationskampagner med henblik på at formidle ensartet og harmoniseret information.

Ændringsforslag

5. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 21 vedrørende rolle- og ansvarsfordelingen blandt hovedaktørerne med ansvar for koordinering samt procedurerne for gensidig underretning, samråd og koordinering, jf. denne artikel.

Ændringsforslag

ca) være i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger i tilfælde af en akut folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning.

Ændringsforslag

Kommissionen angiver begrundelserne for vedtagelsen af disse foranstaltninger.

Ændringsforslag

Anerkendelse af akutte situationer

Ændringsforslag

akutte situationer på EU-plan.

Ændringsforslag

udgår

Ændringsforslag

I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde, hvor der er tale om en særligt alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, eller hvor den pågældende trussel spredes særlig hurtigt, kan Kommissionen efter hasteproceduren i artikel 20, stk. 3, formelt anerkende akutte situationer på EU-plan ved hjælp af gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.

Ændringsforslag

udgår

Ændringsforslag

udgår

Ændringsforslag

a) de relevante beslutningstagende myndigheder, som i medlemsstaten er ansvarlige for indsamling af oplysninger vedrørende epidemiologisk overvågning, jf. artikel 6

Ændringsforslag

Udpegningen af de relevante beslutningstagende myndigheder og repræsentanter, der indgår i det fællesskabsnet, som indføres med denne afgørelse, offentliggøres af medlemsstaterne.

Ændringsforslag

5a. De ansvarlige for behandlingen af personoplysninger træffer de fornødne tekniske og organisatoriske foranstaltninger til at beskytte personoplysninger mod fejlagtig eller ulovlig tilintetgørelse, fejlagtigt tab, ændringer eller udbredelse eller ulovlig adgang samt mod enhver anden form for ulovlig behandling.

Ændringsforslag

5b. I overensstemmelse med bestemmelserne om beskyttelse af oplysninger som omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra e), i forordning (EF) nr. 45/2001 og i artikel 6, stk. 1, litra e), i direktiv 95/46/EF sletter systemet automatisk alle selektive meddelelser, der indeholder personoplysninger, 12 måneder efter datoen for fremsendelsen af disse meddelelser.

Ændringsforslag

1. Der oprettes et udvalg for sundhedssikkerhed bestående af højtstående repræsentanter for de relevante beslutningstagende myndigheder i medlemsstaterne.

Ændringsforslag

ca) at rådgive medlemsstaternes sundhedsministre og Kommissionen vedrørende forberedelse og koordinering af beredskabsplaner.

Ændringsforslag

1. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter på de i denne artikel fastlagte betingelser.

2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 4, stk. 5, artikel 7, stk. 3, artikel 8, stk. 2, artikel 11, stk. 5, og artikel 12, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den [...]. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.

3. Den i artikel 4, stk. 5, artikel 7, stk. 3a, artikel 8, stk. 2, artikel 11, stk. 5, og artikel 12, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning fra dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.

4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.

5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 4, stk. 5, artikel 7, stk. 3a, artikel 8, stk. 2, artikel 11, stk. 5, og artikel 12, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.

(Ændringerne i kursiv i artikel 21, stk. 2, 3 og 5, er tekniske ændringer indført af tjenesterne som følge ændringsforslag 23, 25, 29 og 32).

Ændringsforslag

Kommissionen forelægger hvert tredje år Europa-Parlamentet og Rådet en rapport indeholdende en vurdering af, hvordan systemet for tidlig varsling og reaktion fungerer.

Den første rapport, der forelægges senest tre år efter denne afgørelses ikrafttræden, skal indeholde en vurdering af aktiviteterne i systemet for tidlig varsling og reaktion og andre aktiviteter gennemført som led i gennemførelsen af denne afgørelse. Rapporten skal ligeledes indeholde forslag til ændringer eller tilpasninger af denne afgørelse, som Kommissionen måtte anse for nødvendige.

Hver gang Kommissionen vedtager fælles midlertidige folkesundhedsmæssige foranstaltninger i henhold til artikel 12, og senest to måneder efter datoen for vedtagelsen af disse foranstaltninger, skal den forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en detaljeret rapport om indholdet af disse foranstaltninger og disses bidrag til afbødning af den alvorlige grænseoverskridende sundhedstrussel.