Texto de la Comisión

Enmienda

(5) El Reglamento (CE) nº 851/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abril de 2004, por el que se crea un Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades, otorga a este un mandato que abarca la vigilancia, la detección y la evaluación de los riesgos de las amenazas para la salud humana derivadas de las enfermedades transmisibles y los brotes de origen desconocido. El Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades ha heredado progresivamente de la red comunitaria creada mediante la Decisión nº 2119/98/CE la vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmisibles y la gestión del Sistema de Alerta Precoz y Respuesta. Este cambio no está reflejado en la Decisión nº 2119/98/CE, que fue adoptada antes de la creación del mencionado centro.

(5) El Reglamento (CE) nº 851/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abril de 2004, por el que se crea un Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades, otorga a este un mandato que abarca la vigilancia, la detección y la evaluación de los riesgos de las amenazas para la salud humana derivadas de las enfermedades transmisibles y los brotes de origen desconocido. Ante una amenaza que no se derive de una enfermedad transmisible, el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades debería actuar únicamente en cooperación con la autoridad competente, a petición de la misma. El Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades ha heredado progresivamente de la red comunitaria creada mediante la Decisión nº 2119/98/CE la vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmisibles y la gestión del Sistema de Alerta Precoz y Respuesta. Este cambio no está reflejado en la Decisión nº 2119/98/CE, que fue adoptada antes de la creación del mencionado centro.

Texto de la Comisión

Enmienda

(8 bis) Con frecuencia, las amenazas transfronterizas para la salud también guardan relación con agentes patógenos que pueden ser transmitidos entre las personas. Si bien no se puede evitar totalmente esa transmisión, las medidas generales de higiene pueden contribuir significativamente a reducir la velocidad y el alcance de la difusión del agente y, por ende, a reducir el riesgo general. Deben promoverse esas buenas prácticas de higiene, especialmente en los entornos sensibles y en el lugar de trabajo.

Texto de la Comisión

Enmienda

(10) El Parlamento Europeo, en su Resolución de 8 de marzo de 2011, y el Consejo, en sus conclusiones de 13 de septiembre de 2010, destacaron la necesidad de introducir un procedimiento común para la adquisición conjunta de contramedidas médicas y, en particular, de vacunas contra las pandemias, para que los Estados miembros puedan beneficiarse voluntariamente de estas adquisiciones. Por lo que respecta a las vacunas contra las pandemias, teniendo en cuenta las limitadas capacidades de producción a nivel mundial, este procedimiento aumentaría su disponibilidad y garantizaría un acceso más justo a ellas entre los Estados miembros que participan en la adquisición conjunta.

(10) El Parlamento Europeo, en su Resolución de 8 de marzo de 2011, y el Consejo, en sus conclusiones de 13 de septiembre de 2010, destacaron la necesidad de introducir un procedimiento común para la adquisición conjunta de contramedidas médicas y, en particular, de vacunas contra las pandemias, para que los Estados miembros puedan beneficiarse voluntariamente de estas adquisiciones y obtener precios ventajosos y flexibilidad para los pedidos en relación con un producto determinado. Por lo que respecta a las vacunas contra las pandemias, teniendo en cuenta las limitadas capacidades de producción a nivel mundial, este procedimiento se adopta con el fin de permitir que los Estados miembros participantes tengan un acceso más justo a las vacunas, para ayudarles a satisfacer las necesidades de sus ciudadanos en materia de vacunas conforme a las políticas de vacunación de los Estados miembros.

Texto de la Comisión

Enmienda

(10 bis) Debe reforzarse la cooperación con las organizaciones internacionales competentes, en particular con la Organización Mundial de la Salud, especialmente para lo relativo a la clasificación de las amenazas.

Texto de la Comisión

Enmienda

(11 bis) Debe reforzarse la cooperación con terceros países, especialmente en lo relativo a la aparición o reaparición de enfermedades transmisibles.

Texto de la Comisión

Enmienda

(13) Para garantizar una evaluación coherente y completa, desde la perspectiva de la salud pública, de los riesgos que entrañan para la salud pública a escala de la Unión las amenazas transfronterizas graves para la salud, deben utilizarse coordinadamente los conocimientos científicos disponibles, a través de canales o estructuras convenientes en función del tipo de amenaza en cuestión. Esta evaluación del riesgo debe basarse en sólidos datos científicos y asesoramiento técnico independiente y proceder de los organismos de la Unión, de acuerdo con sus mandatos, o de grupos de expertos creados por la Comisión.

(13) Para garantizar una evaluación coherente y completa, desde la perspectiva de la salud pública, de los riesgos que entrañan para la salud pública a escala de la Unión las amenazas transfronterizas graves para la salud, deben utilizarse coordinadamente los conocimientos científicos disponibles, a través de canales o estructuras convenientes en función del tipo de amenaza en cuestión. Esta evaluación del riesgo debe basarse en sólidos datos científicos y asesoramiento técnico independiente y proceder de los organismos de la Unión, de acuerdo con sus mandatos, o de grupos de expertos creados por la Comisión. En caso de que se consulte a expertos, estos deben efectuar una declaración de compromiso y una declaración de intereses. La Comisión o las autoridades decisorias nacionales pertinentes deberán verificar dichas declaraciones.

Texto de la Comisión

Enmienda

(16) Una comunicación incoherente o confusa para el público y las partes interesadas, como los profesionales de la salud, puede tener consecuencias negativas en la eficacia de la respuesta, desde el punto de vista de la salud pública, y en los agentes económicos. En consecuencia, la coordinación de la respuesta a nivel de la Unión debe abarcar campañas de información conjuntas y mensajes de comunicación coherentes para los ciudadanos, basados en una evaluación adecuada e independiente de los riesgos para la salud pública.

(16) Una comunicación incoherente o confusa para el público y las partes interesadas, como los profesionales de la salud, puede tener consecuencias negativas en la eficacia de la respuesta, desde el punto de vista de la salud pública, y en los agentes económicos. En consecuencia, la coordinación de la respuesta a nivel de la Unión debe abarcar campañas de información conjuntas y mensajes de comunicación coherentes para los ciudadanos, basados en una evaluación adecuada e independiente de los riesgos para la salud pública. Unas estrategias de comunicación adecuadas permitirían a los Estados miembros y a la Comisión velar por que el contenido informativo del mensaje dirigido al público fuese claro y coherente, particularmente en lo relativo al tipo y las características de la amenaza, la mejor manera de prevenirla y los riesgos y ventajas de la protección o del tratamiento.

Texto de la Comisión

Enmienda

(17) La aplicabilidad de algunas disposiciones específicas del Reglamento (CE) nº 507/2006 de la Comisión, de 29 de marzo de 2006, sobre la autorización condicional de comercialización de los medicamentos de uso humano que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, y del Reglamento (CE) nº 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios, depende del reconocimiento a nivel de la Unión, de acuerdo con la Decisión nº 2119/98/CE, de una situación de emergencia o una situación de pandemia con respecto a la gripe humana. Estas disposiciones permiten una comercialización acelerada de determinados medicamentos en caso de necesidad urgente, por medio, respectivamente, de una autorización de comercialización condicional y de la posibilidad temporal de conceder una modificación de los términos de una autorización de comercialización de una vacuna contra la gripe humana, incluso cuando falten algunos datos clínicos o no clínicos. Sin embargo, a pesar de la utilidad de tales disposiciones en caso de crisis, a día de hoy no existe ningún procedimiento específico para emitir estos reconocimientos a nivel de la Unión. Procede, por tanto, establecer este procedimiento como parte de las normas de calidad y seguridad de los medicamentos.

(17) La aplicabilidad de algunas disposiciones específicas del Reglamento (CE) nº 507/2006 de la Comisión, de 29 de marzo de 2006, sobre la autorización condicional de comercialización de los medicamentos de uso humano que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, y del Reglamento (CE) nº 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios, depende del reconocimiento a nivel de la Unión, de acuerdo con la Decisión nº 2119/98/CE, de una situación de emergencia o una situación de pandemia con respecto a la gripe humana. Estas disposiciones permiten una comercialización acelerada de determinados medicamentos en caso de necesidad urgente, por medio, respectivamente, de una autorización de comercialización condicional y de la posibilidad temporal de conceder una modificación de los términos de una autorización de comercialización de una vacuna contra la gripe humana, incluso cuando falten algunos datos clínicos o no clínicos. Sin embargo, a pesar de la utilidad de tales disposiciones en caso de crisis, a día de hoy no existe ningún procedimiento específico para emitir estos reconocimientos a nivel de la Unión. Procede, por tanto, establecer este procedimiento como parte de las normas de calidad y seguridad de los medicamentos. La declaración de una situación de emergencia a escala de la Unión debe efectuarse sin perjuicio de los efectos de una decisión adoptada por la Organización Mundial de la Salud para pasar de la producción de vacunas estacionales a vacunas pandémicas.

Texto de la Comisión

Enmienda

(17 bis) La aparición de un fenómeno que esté asociado a amenazas transfronterizas serias para la salud y que pueda tener consecuencias a escala europea puede obligar a los Estados miembros afectados a adoptar medidas de control o de localización de contactos de forma concertada para identificar a las personas ya contaminadas o expuestas al riesgo de serlo. La colaboración en este ámbito puede requerir el intercambio, a través del sistema, de datos de carácter personal, incluidos datos sensibles relativos a la salud, sobre casos humanos confirmados o cuya existencia se sospeche, entre los Estados miembros afectados directamente por las medidas de localización de contactos.

Texto de la Comisión

Enmienda

(20) Deben concederse a la Comisión poderes para adoptar actos delegados, de conformidad con el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, sobre las medidas necesarias para complementar la acción de los Estados miembros, en situaciones muy específica y urgentes, en relación con los aspectos transnacionales del control de las amenazas transfronterizas graves para la salud. Es especialmente importante que la Comisión celebre consultas adecuadas durante sus trabajos preparatorios, incluidas consultas con expertos, en la medida en que lo permita la urgencia de la situación. Al preparar y elaborar los actos delegados, la Comisión debe garantizar una transmisión simultánea, oportuna y adecuada de los documentos pertinentes al Parlamento Europeo y al Consejo.

(20) Deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos, de conformidad con el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea por lo que respecta a la adopción de los procedimientos de coordinación, de intercambio de información y de consulta mutua en materia de planificación de la preparación y la intervención, la adopción de definiciones de casos para amenazas transfronterizas graves para la salud, la adopción de los procedimientos de explotación del Sistema de Alerta Precoz y Respuesta, la adopción de los procedimientos de coordinación de las respuestas de los Estados miembros tras una notificación de alerta y la adopción de las medidas necesarias para complementar la acción de los Estados miembros, en situaciones muy específicas y urgentes, en relación con los aspectos transnacionales del control de las amenazas transfronterizas graves para la salud. Es especialmente importante que la Comisión celebre consultas adecuadas durante sus trabajos preparatorios, incluidas consultas con expertos, en la medida en que lo permita la urgencia de la situación. Al preparar y elaborar los actos delegados, la Comisión debe garantizar una transmisión simultánea, oportuna y adecuada de los documentos pertinentes al Parlamento Europeo y al Consejo.

Texto de la Comisión

Enmienda

(21) Con el fin de garantizar unas condiciones uniformes de aplicación de la presente Decisión, deben delegarse poderes de ejecución en la Comisión para que pueda adoptar actos de ejecución en relación con: los procedimientos de coordinación, intercambio de información y consulta mutua sobre la planificación de la preparación y respuesta; la adopción de una lista de enfermedades transmisibles sujeta a la red de vigilancia epidemiológica y los procedimientos para la utilización de dicha red; la creación y supresión de las redes de seguimiento ad hoc y los procedimientos para la utilización de dichas redes; la adopción de definiciones de casos respecto a amenazas transfronterizas graves para la salud; los procedimientos para la utilización del Sistema de Alerta Precoz y Respuesta; los procedimientos para la coordinación de las respuestas de los Estados miembros; el reconocimiento de las situaciones de emergencia o de prepandemia de gripe humana a nivel de la Unión. Dichos poderes de ejecución deben ejercerse de acuerdo con el Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión.

(21) Con el fin de garantizar unas condiciones uniformes de aplicación de la presente Decisión, deben delegarse poderes de ejecución en la Comisión para que pueda adoptar actos de ejecución en relación con: la adopción de una lista de enfermedades transmisibles sujeta a la red de vigilancia epidemiológica y los procedimientos para la utilización de dicha red; la creación y supresión de las redes de seguimiento ad hoc y los procedimientos para la utilización de dichas redes; el reconocimiento de las situaciones de emergencia a nivel de la Unión. Dichos poderes de ejecución deben ejercerse de acuerdo con el Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión.

Texto de la Comisión

Enmienda

(22 bis) Habida cuenta de que en varios Estados miembros la responsabilidad en materia de salud pública no es una competencia exclusivamente nacional, sino que está considerablemente descentralizada, es esencial garantizar que las autoridades nacionales involucren a las autoridades decisorias pertinentes en la ejecución de la presente Decisión en los Estados miembros.

Texto de la Comisión

Enmienda

2 bis. En la presente Decisión se precisan las funciones, los deberes y las responsabilidades de los agentes y las estructuras clave a escala de la Unión, así como las modalidades de la cooperación y la coordinación previstas entre las diferentes instituciones.

Texto de la Comisión

Enmienda

(i) enfermedades transmisibles;

(i) enfermedades transmisibles, incluidas las infecciones zoonóticas humanas;

Texto de la Comisión

Enmienda

2 bis. En situaciones de emergencia excepcionales en las que los mecanismos de la Unión para la coordinación de las medidas de salud pública en caso de amenazas transfronterizas graves para la salud distintas de las mencionadas en el apartado 1 del artículo 2 (es decir, distintas de las amenazas de origen biológico, químico y ambiental) no basten para garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana, los Estados miembros podrán advertir de esas amenazas, con miras a la coordinación de la respuesta, al Comité de Seguridad Sanitaria, de conformidad con el artículo 11, en estrecha coordinación con otros sectores de la Unión, según corresponda.

Texto de la Comisión

Enmienda

(a) «definición de caso»: conjunto de criterios de diagnóstico consensuados que deben cumplirse para detectar con precisión los casos de una amenaza transfronteriza grave para la salud en una población determinada, excluyendo la detección de otras amenazas similares;

(a) «definición de caso»: conjunto de criterios de diagnóstico consensuados que deben cumplirse para detectar con precisión los casos de una amenaza transfronteriza grave para la salud registrada en una población determinada, excluyendo la detección de otras amenazas similares;

Texto de la Comisión

Enmienda

(b) «enfermedad transmisible»: enfermedad contagiosa causada por un agente contagioso que puede transmitirse entre personas por contacto directo con una persona afectada o por un medio indirecto, como la exposición a un vector, objeto, fómite o ambiente, o el intercambio de un fluido, contaminado con el agente contagioso;

(b) «enfermedad transmisible»: enfermedad contagiosa causada por un agente contagioso que puede transmitirse entre personas por contacto directo con una persona afectada o por un medio indirecto, como la exposición a un vector, objeto, animal, fómite o ambiente, o el intercambio de un fluido, contaminado con el agente contagioso;

Texto de la Comisión

Enmienda

(b bis) la adopción de directrices y otros documentos de sensibilización sobre las medidas sanitarias e higiénicas que los ciudadanos deben aplicar en caso de amenaza transfronteriza grave para la salud; ello incluirá información sobre medidas de higiene correctas, como lavarse y secarse eficazmente las manos en entornos sanitarios, establecimientos alimentarios, escuelas y guarderías, instalaciones de ocio y lugares de trabajo, y se tendrán en cuenta las recomendaciones vigentes de la Organización Mundial de la Salud;

Texto de la Comisión

Enmienda

(b ter) la comunicación sobre «mejores prácticas».

Texto de la Comisión

Enmienda

(i) niveles mínimos de capacidad básica determinados a nivel nacional para el sector sanitario;

(i) niveles mínimos de capacidad básica determinados a nivel nacional para el sector sanitario; estos niveles se referirán también a los preparativos en el ámbito de la ayuda psicosocial de emergencia;

Texto de la Comisión

Enmienda

(ii) mecanismos específicos establecidos a nivel nacional para la interoperabilidad entre el sector de la salud y otros sectores cruciales de la sociedad;

(ii) mecanismos específicos establecidos a nivel nacional para la interoperabilidad entre el sector de la salud, el sector veterinario y otros sectores cruciales de la sociedad;

Texto de la Comisión

Enmienda

(iii bis) mecanismos específicos para vigilar e informar sobre la cobertura de las vacunas para las enfermedades enumeradas en el anexo de la Decisión 2119/98/CE.

Texto de la Comisión

Enmienda

5. La Comisión, mediante actos de ejecución, determinará los procedimientos necesarios para la coordinación, el intercambio de información y la consulta mutua a que se hace referencia en los apartados 1 a 4.

Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen al que se hace referencia en el artículo 20, apartado 2.

5. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 21 en lo referente al reparto de las funciones y las responsabilidades de los agentes clave de la planificación de la preparación y la intervención, así como los procedimientos relativos a la coordinación, el intercambio de información y la consulta mutua a que se hace referencia en el presente artículo.

Texto de la Comisión

Enmienda

d) adoptará, en caso necesario, las definiciones de casos que se utilizarán para el seguimiento ad hoc, con el fin de garantizar la comparabilidad y compatibilidad a escala de la Unión de los datos recogidos;

suprimido

Texto de la Comisión

Enmienda

3 bis. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 21 en lo referente a las definiciones de casos que se utilizarán para el seguimiento ad hoc, con el fin de garantizar la comparabilidad y compatibilidad a escala de la Unión de los datos recogidos;

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Se establece el «Sistema de Alerta Precoz y Respuesta» para la notificación de alertas a nivel de la Unión relacionadas con amenazas transfronterizas graves para la salud. Este sistema mantendrá en comunicación permanente a la Comisión y las autoridades competentes responsables a nivel nacional de las alertas, la evaluación de los riesgos para la salud pública y la determinación de las medidas que pueden ser necesarias para proteger la salud pública.

1. Se establece el «Sistema de Alerta Precoz y Respuesta» para la notificación de alertas a nivel de la Unión relacionadas con amenazas transfronterizas graves para la salud. Este sistema mantendrá en comunicación permanente a la Comisión, al Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades y a las autoridades competentes responsables a nivel nacional de las alertas, la evaluación de los riesgos para la salud pública y la determinación de las medidas que pueden ser necesarias para proteger la salud pública.

Texto de la Comisión

Enmienda

1 bis. Los agentes del Sistema de Alerta Precoz y Respuesta se comprometerán a intervenir al servicio del interés público y con espíritu de independencia.

Antes de entrar en funciones, harán públicas una declaración de compromiso y una declaración de intereses en la que o bien manifestarán no tener ningún interés que pueda considerarse perjudicial para su independencia, o bien indicarán los intereses directos o indirectos que tengan y que puedan ser perjudiciales para su independencia.

Dichas declaraciones deberán ser actualizadas cada vez que se produzcan cambios significativos y al menos una vez al año. Las declaraciones serán verificadas por la Comisión para los agentes que actúen al nivel de la Unión y por la autoridad nacional competente para los agentes que actúen al nivel de un Estado miembro.

Texto de la Comisión

Enmienda

1 ter. Los agentes del Sistema de Alerta Precoz y Respuesta pondrán a punto su estrategia de comunicación en función del caso que se produzca, con el fin de mantener al corriente a los ciudadanos del riesgo corrido y de las medidas adoptadas.

Dicha estrategia de comunicación definirá el contenido del mensaje y el momento de transmisión del mensaje sobre el problema que ocurra, así como las modalidades de difusión más apropiadas.

En la estrategia se tendrán en cuenta la competencia y las responsabilidades específicas de cada uno de los miembros del sistema, esto es, de la persona responsable de la comunicación en el ámbito de la evaluación de los riesgos para la salud pública dentro de la Comisión y de la persona responsable de la comunicación dentro del Comité de Seguridad Sanitaria, con el fin de organizar una comunicación coordinada, coherente y transparente para los ciudadanos.

Los Estados miembros afectados directamente por la crisis harán todo lo necesario para garantizar que su labor de comunicación es coherente con la estrategia de comunicación coordinada por el Comité de Seguridad Sanitaria.

En la estrategia se contemplarán, en particular, los canales de comunicación que convenga utilizar en función del caso de que se trate, en concertación con el Parlamento Europeo, las partes interesadas y los terceros países.

Texto de la Comisión

Enmienda

2. La Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, los procedimientos relativos al intercambio de información con el fin de garantizar el buen funcionamiento del Sistema de Alerta Precoz y Respuesta y la aplicación uniforme de los artículos 8 y 9. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen al que se hace referencia en el artículo 20, apartado 2.

2. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 21 en lo referente a la adopción de procedimientos relativos al intercambio de información con el fin de garantizar el buen funcionamiento del Sistema de Alerta Precoz y Respuesta.

Texto de la Comisión

Enmienda

(d) en la evaluación facilitada por la Organización Mundial de la Salud en el caso de una emergencia de salud pública de importancia internacional.

Texto de la Comisión

Enmienda

4 bis. En caso de amenaza transfronteriza grave para la salud, los Estados miembros coordinarán sus mensajes y campañas de comunicación para transmitir una información coherente y armonizada.

Texto de la Comisión

Enmienda

5. La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará los procedimientos necesarios para la aplicación uniforme de las disposiciones sobre información mutua, consulta y coordinación establecidas en el presente artículo.

5. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 21 en lo referente al reparto de las funciones y las responsabilidades de los agentes clave de la coordinación y a los procedimientos en materia de información mutua, consulta y coordinación a que se refiere el presente artículo.

Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen al que se hace referencia en el artículo 20, apartado 2.

Texto de la Comisión

Enmienda

(c bis) ser coherentes con las recomendaciones elaboradas por la Organización Mundial de la Salud en el caso de una emergencia de salud pública de importancia internacional.

Texto de la Comisión

Enmienda

La Comisión precisará las razones de la adopción de dichas medidas.

Texto de la Comisión

Enmienda

Reconocimiento de las situaciones de emergencia o de las situación de gripe pandémica

Reconocimiento de las situaciones de emergencia

Texto de la Comisión

Enmienda

(a) las situaciones de emergencia a escala de la Unión; o bien

las situaciones de emergencia a escala de la Unión.

Texto de la Comisión

Enmienda

(b) las situaciones de prepandemia de gripe humana a escala de la Unión.

suprimido

Texto de la Comisión

Enmienda

Por imperiosos motivos de urgencia debidamente justificados acerca de la gravedad de una amenaza transfronteriza grave para la salud humana o su velocidad de propagación entre los Estados miembros, la Comisión podrá reconocer formalmente situaciones de emergencia o situaciones de prepandemia de gripe humana a escala de la Unión mediante actos de ejecución aplicables inmediatamente, de conformidad con el procedimiento de urgencia contemplado en el artículo 20, apartado 3.

Por imperiosos motivos de urgencia debidamente justificados acerca de la gravedad de una amenaza transfronteriza grave para la salud humana o su velocidad de propagación entre los Estados miembros, la Comisión podrá reconocer formalmente situaciones de emergencia mediante actos de ejecución aplicables inmediatamente, de conformidad con el procedimiento de urgencia contemplado en el artículo 20, apartado 3.

Texto de la Comisión

Enmienda

(d) a efectos del reconocimiento formal de una situación de prepandemia de gripe humana a escala de la Unión, la amenaza en cuestión es la gripe humana.

suprimido

Texto de la Comisión

Enmienda

2. El reconocimiento de una situación de prepandemia de gripe humana a nivel de la Unión, de acuerdo con el artículo 13, apartado 1, letra b), tendrá como único efecto jurídico la activación de la aplicabilidad del artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 507/2006 y del artículo 21 del Reglamento (CE) nº 1234/2008.

suprimido

Texto de la Comisión

Enmienda

(a) a las autoridades competentes responsables a nivel nacional de la recogida de información relativa a la vigilancia epidemiológica contemplada en el artículo 6;

(a) a las autoridades decisorias pertinentes y responsables dentro del Estado miembro de la recogida de información relativa a la vigilancia epidemiológica contemplada en el artículo 6;

Texto de la Comisión

Enmienda

Los Estados miembros harán pública la designación de las autoridades decisorias y de los representantes pertinentes que formen parte de la red comunitaria establecida en virtud de la presente Decisión.

Texto de la Comisión

Enmienda

5 bis. Los responsables del tratamiento adoptarán las medidas técnicas y organizativas adecuadas para la protección de los datos personales contra la destrucción accidental o ilegal, la pérdida accidental, la alteración, la difusión o el acceso no autorizados y cualquier otra forma de tratamiento ilícito.

Texto de la Comisión

Enmienda

5 ter. De conformidad con lo dispuesto en materia de protección de los datos mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra e), del Reglamento (CE) nº 45/2001 y en el artículo 6, apartado 1, letra e), de la Directiva 95/46/CE, el sistema borrará automáticamente todos los mensajes selectivos que contengan informaciones de carácter personal doce meses después de la fecha de envío de los mismos.

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Se estable un «Comité de Seguridad Sanitaria» compuesto por representantes de alto nivel de los Estados miembros.

1. Se estable un «Comité de Seguridad Sanitaria» compuesto por representantes de alto nivel de las autoridades decisorias pertinentes de los Estados miembros.

Texto de la Comisión

Enmienda

(c bis) asesorar a los ministros de Sanidad de los Estados miembros y a la Comisión sobre la preparación y la coordinación de los planes de emergencia.

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Se concede a la Comisión el poder de adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.

1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.

2. Se concede a la Comisión el poder de adoptar los actos delegados mencionados en el artículo 12 durante un periodo de cinco años a partir del [...]. La Comisión elaborará un informe relativo a la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el periodo de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por periodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada periodo.

2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 4, apartado 2; el artículo 11, apartados 7 y 8; el artículo 16, apartado 3; el artículo 5, apartados 4 y 5, y el artículo 12 se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del [...]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por periodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada periodo.

3. La delegación de poderes contemplada en el artículo 12 podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. Una decisión de revocación pondrá fin a la delegación de los poderes especificados en dicha decisión. La revocación surtirá efecto el día siguiente a la publicación de la decisión en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en dicha decisión. La revocación no afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

3. El Parlamento Europeo o el Consejo podrán revocar en todo momento la delegación de poderes a que se refieren el artículo 4, apartado 5; el artículo 7, apartado 3 bis; el artículo 8, apartado 2; el artículo 11, apartado 5; y el artículo 12. La decisión de revocación pondrá fin a la delegación de los poderes especificados en dicha decisión. La revocación surtirá efecto el día siguiente a la publicación de la decisión en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en dicha decisión. La revocación no afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

4. En cuanto la Comisión adopte un acto delegado, lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

4. En cuanto la Comisión adopte un acto delegado, lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

5. Un acto delegado adoptado con arreglo al artículo 12 entrará en vigor únicamente si el Parlamento Europeo y el Consejo no han formulado objeciones en un plazo de dos meses a partir de la notificación del acto en cuestión a esas dos instituciones o si, antes de que expire dicho plazo, el Parlamento Europeo y el Consejo han comunicado a la Comisión que no tienen intención de formular objeciones. Ese plazo se prorrogará dos meses a instancia del Parlamento Europeo o del Consejo.

5. Los actos delegados adoptados en virtud de los artículos 4, apartado 5; 7, apartado 3 bis; 8, apartado 2; 11, apartado 5; y 12 entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo formulan objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, tanto el uno como el otro informan a la Comisión de que no las formularán. Ese plazo se prorrogará dos meses a instancia del Parlamento Europeo o del Consejo.

(Los cambios indicados en cursiva fina en los apartados 2, 3 y 5 del artículo 21 son cambios técnicos introducidos por los servicios competentes como consecuencia de las enmiendas 23, 25, 29 y 32).

Texto de la Comisión

Enmienda

Cada tres años, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe técnico sobre las actividades del Sistema de Alerta Precoz y Respuesta y otras actividades realizadas en el contexto de la aplicación de la presente Decisión.

Cada tres años, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe que incluirá una evaluación del funcionamiento del Sistema de Alerta Precoz y Respuesta.

En el primer informe, que se presentará en el plazo de tres años tras la entrada en vigor de la presente Decisión, se evaluarán las actividades del Sistema de Alerta Precoz y Respuesta, así como las demás actividades realizadas en el contexto de la aplicación de la presente Decisión. Se incluirá asimismo cualquier propuesta de modificación o de adaptación de la presente Decisión que la Comisión estime necesaria.

Cada vez que la Comisión adopte medidas comunes y temporales de salud pública en virtud del artículo 12, y a más tardar dos meses después de la fecha en que se hayan adoptado dichas medidas, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe detallado sobre el contenido de las medidas y su contribución a la reducción de la amenaza transfronteriza grave para la salud.