Komission teksti

Tarkistus

(5) Tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen perustamisesta 21 päivänä huhtikuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 851/2004 annetaan keskukselle toimivalta, joka kattaa tartuntatautien ja tuntematonta alkuperää olevien tautien ihmisten terveydelle aiheuttamien uhkien seurannan ja riskinarvioinnin. Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskus on asteittain ottanut vastuulleen tartuntatautien epidemiologisen seurannan sekä varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnan päätöksellä N:o 2119/98/EY perustetulta yhteisön verkostolta. Tätä kehitystä ei ole otettu huomioon päätöksessä N:o 2119/98/EY, joka hyväksyttiin ennen Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen perustamista.

(5) Tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen perustamisesta 21 päivänä huhtikuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 851/2004 annetaan keskukselle toimivalta, joka kattaa tartuntatautien ja tuntematonta alkuperää olevien tautien ihmisten terveydelle aiheuttamien uhkien seurannan ja riskinarvioinnin. Sellaisten terveysuhkien osalta, jotka eivät johdu tartuntataudeista, Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen olisi toimittava ainoastaan yhteistyössä toimivaltaisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä. Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskus on asteittain ottanut vastuulleen tartuntatautien epidemiologisen seurannan sekä varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnan päätöksellä N:o 2119/98/EY perustetulta yhteisön verkostolta. Tätä kehitystä ei ole otettu huomioon päätöksessä N:o 2119/98/EY, joka hyväksyttiin ennen Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen perustamista.

Komission teksti

Tarkistus

(8 a) Valtioiden rajat ylittävät terveysuhkat liittyvät usein myös taudinaiheuttajiin, jotka voivat siirtyä ihmisestä toiseen. Vaikka tällaista tartuntatapaa ei voida estää kokonaan, yleisillä hygieniatoimilla voidaan hidastaa taudinaiheuttajien leviämisnopeutta ja pienentää leviämisalaa ja vähentää näin yleistä vaaraa. Hyviä hygieniakäytäntöjä olisi edistettävä erityisesti tartunnoille alttiissa ympäristössä ja työpaikoilla.

Komission teksti

Tarkistus

(10) Euroopan parlamentti painotti 8 päivänä maaliskuuta 2011 annetussa päätöslauselmassaan ja neuvosto 13 päivänä syyskuuta 2010 annetuissa päätelmissään tarvetta ottaa käyttöön yhteinen menettely lääkinnällisten vastatoimien yhteiselle hankinnalle ja etenkin pandemiarokotteiden osalta antaa vapaaehtoispohjalta jäsenvaltioille mahdollisuus hyötyä tällaisista hankinnoista. Pandemiarokotteiden osalta tällainen menettely lisäisi kyseisten tuotteiden saatavuutta ja varmistaisi niiden oikeudenmukaisemman saannin yhteishankintamenettelyyn osallistuvissa jäsenvaltioissa, kun otetaan huomioon maailmanlaajuisen tuotantokapasiteetin rajallisuus.

(10) Euroopan parlamentti painotti 8 päivänä maaliskuuta 2011 annetussa päätöslauselmassaan ja neuvosto 13 päivänä syyskuuta 2010 annetuissa päätelmissään tarvetta ottaa käyttöön yhteinen menettely lääkinnällisten vastatoimien yhteiselle hankinnalle ja etenkin pandemiarokotteiden osalta antaa vapaaehtoispohjalta jäsenvaltioille mahdollisuus hyötyä tällaisista hankinnoista ja tietyn tuotteen osalta edullisista hinnoista ja tilausten joustavuudesta. Pandemiarokotteiden osalta tällainen menettely toteutetaan, jotta voidaan varmistaa rokotteiden tasapuolisempi saanti menettelyyn osallistuvissa jäsenvaltioissa ja auttaa niitä tyydyttämään kansalaistensa rokotustarpeet kansallisten rokotusohjelmien mukaisesti, kun otetaan huomioon maailmanlaajuisen tuotantokapasiteetin rajallisuus.

Komission teksti

Tarkistus

(10 a) Olisi lujitettava erityisesti uhkien luokittelua koskevaa yhteistyötä toimivaltaisten kansainvälisten organisaatioiden, etenkin Maailman terveysjärjestön (WHO), kanssa.

Komission teksti

Tarkistus

(11 a) Olisi vahvistettava kolmansien maiden kanssa tehtävää yhteistyötä tartuntatautien ilmaantuessa tai alkaessa levitä uudelleen.

Komission teksti

Tarkistus

(13) Jotta voitaisiin varmistaa, että rajatylittävien vakavien terveysuhkien kansanterveydelle aiheutuvien riskien arviointi on unionin tasolla yhtenäistä ja kansanterveyden näkökulmasta arvioituna kattavaa, käytettävissä oleva tieteellinen asiantuntemus tulisi hyödyntää koordinoidusti käyttämällä asianmukaisia kanavia tai rakenteita kyseessä olevan uhkan tyypin mukaan vaihdellen. Riskinarvioinnin olisi perustuttava perusteelliseen tieteelliseen näyttöön ja riippumattomaan asiantuntemukseen, ja toimeksiantonsa mukaisesti toimivien unionin virastojen tai muussa tapauksessa komission perustamien asiantuntijaryhmien olisi suoritettava se.

(13) Jotta voitaisiin varmistaa, että rajatylittävien vakavien terveysuhkien kansanterveydelle aiheutuvien riskien arviointi on unionin tasolla yhtenäistä ja kansanterveyden näkökulmasta arvioituna kattavaa, käytettävissä oleva tieteellinen asiantuntemus tulisi hyödyntää koordinoidusti käyttämällä asianmukaisia kanavia tai rakenteita kyseessä olevan uhkan tyypin mukaan vaihdellen. Riskinarvioinnin olisi perustuttava perusteelliseen tieteelliseen näyttöön ja riippumattomaan asiantuntemukseen, ja toimeksiantonsa mukaisesti toimivien unionin virastojen tai muussa tapauksessa komission perustamien asiantuntijaryhmien olisi suoritettava se. Kun käytetään asiantuntijoita, heidän olisi annettava ilmoitukset sitoumuksistaan ja etunäkökohdistaan. Komission tai jäsenvaltioiden asiaankuuluvien päätöksentekoelinten olisi varmennettava kyseiset ilmoitukset.

Komission teksti

Tarkistus

(16) Epäyhtenäinen tai sekava viestintä yleisölle ja sidosryhmille, kuten terveydenhuoltoalan ammattilaisille, voi heikentää toimenpiteiden tehokkuutta kansanterveyden kannalta ja aiheuttaa haittaa taloudellisille toimijoille. Unionin tason koordinoituihin toimenpiteisiin olisi sen vuoksi sisällyttävä yhteisiä tiedotuskampanjoita ja yhdenmukaista viestintää kansalaisille perusteellisen ja riippumattoman kansanterveydelle aiheutuvien riskien arvioinnin perusteella.

(16) Epäyhtenäinen tai sekava viestintä yleisölle ja sidosryhmille, kuten terveydenhuoltoalan ammattilaisille, voi heikentää toimenpiteiden tehokkuutta kansanterveyden kannalta ja aiheuttaa haittaa taloudellisille toimijoille. Unionin tason koordinoituihin toimenpiteisiin olisi sen vuoksi sisällyttävä yhteisiä tiedotuskampanjoita ja yhdenmukaista viestintää kansalaisille perusteellisen ja riippumattoman kansanterveydelle aiheutuvien riskien arvioinnin perusteella. Jäsenvaltioiden ja komission olisi asianmukaisten viestintästrategioiden avulla huolehdittava yleisölle suunnatun tiedotuksen sisällön selkeydestä ja johdonmukaisuudesta varsinkin terveysuhkan luonteen ja tunnuspiirteiden, sen parhaan ehkäisykeinon sekä suojelun ja/tai hoidon riskien ja hyötyjen osalta.

Komission teksti

Tarkistus

(17) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 soveltamisalaan kuuluvista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ehdollisista myyntiluvista 29 päivänä maaliskuuta 2006 annetun komission asetuksen (EY) N:o 507/2006 ja ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta 24 päivänä marraskuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 joidenkin erityissäännösten soveltaminen riippuu siitä, tunnustetaanko hätätilanne tai ihmisen influenssaan liittyvä pandemiatilanne unionin tasolla päätöksessä N:o 2119/98/EY säädettyjen puitteiden mukaisesti. Kyseisillä säännöksillä sallitaan tiettyjen lääkkeiden tavallista nopeampi markkinoille saattaminen hätätapauksessa joko ehdollisen myyntiluvan avulla tai mahdollisuudella myöntää ihmisen influenssarokotteen myyntilupaan tilapäinen muutos, vaikka tiettyjä ei-kliinisiä tai kliinisiä tietoja puuttuisi. Vaikka tällaiset säännökset ovat käyttökelpoisia kriisitilanteessa, tällä hetkellä ei ole olemassa erityismenettelyä tällaisten hyväksyntöjen myöntämiselle unionin tasolla. Sen vuoksi on aiheellista säätää tällaisesta menettelystä osana lääkkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksia.

(17) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 soveltamisalaan kuuluvista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ehdollisista myyntiluvista 29 päivänä maaliskuuta 2006 annetun komission asetuksen (EY) N:o 507/2006 ja ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta 24 päivänä marraskuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 joidenkin erityissäännösten soveltaminen riippuu siitä, tunnustetaanko hätätilanne tai ihmisen influenssaan liittyvä pandemiatilanne unionin tasolla päätöksessä N:o 2119/98/EY säädettyjen puitteiden mukaisesti. Kyseisillä säännöksillä sallitaan tiettyjen lääkkeiden tavallista nopeampi markkinoille saattaminen hätätapauksessa joko ehdollisen myyntiluvan avulla tai mahdollisuudella myöntää ihmisen influenssarokotteen myyntilupaan tilapäinen muutos, vaikka tiettyjä ei-kliinisiä tai kliinisiä tietoja puuttuisi. Vaikka tällaiset säännökset ovat käyttökelpoisia kriisitilanteessa, tällä hetkellä ei ole olemassa erityismenettelyä tällaisten hyväksyntöjen myöntämiselle unionin tasolla. Sen vuoksi on aiheellista säätää tällaisesta menettelystä osana lääkkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksia. Unionin tason hätätilanteen julistaminen ei saisi vaikuttaa päätöksiin, joilla Maailman terveysjärjestö käynnistää kausiflunssa- ja pandemiarokotteiden tuotannon.

Komission teksti

Tarkistus

(17 a) Valtioiden rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin liittyvä tapahtuma, jolla on merkitystä koko Euroopan kannalta, voi pakottaa asianomaiset jäsenvaltiot toteuttamaan yhteistyössä erityisiä valvontatoimenpiteitä tai kontaktien jäljitystoimenpiteitä tartunnan saaneiden ja riskille altistuneiden henkilöiden tunnistamiseksi. Tämä yhteistyö saattaa edellyttää, että kontaktien jäljitystoimenpiteiden piiriin välittömästi kuuluvat jäsenvaltiot vaihtavat järjestelmän avulla ihmisissä vahvistettuja tai epäiltyjä tartuntoja koskevia henkilötietoja, kuten arkaluonteisia terveystietoja.

Komission teksti

Tarkistus

(20) Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti sellaisten toimenpiteiden osalta, joita tarvitaan jäsenvaltioiden toimien täydentämiseksi erittäin yksilöidyissä ja kiireellisissä tilanteissa, kun otetaan huomioon rajatylittävien vakavien terveysuhkien kansainväliset piirteet. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, mikäli tilanteen kiireellisyys sallii sen. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti.

(20) Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä delegoituja säädösvallan siirron nojalla annettuja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti valmius- ja reagointisuunnitelmien koordinointiin, tietojenvaihtoon ja keskinäiseen kuulemiseen liittyvien menettelyjen, valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien tapausmäärittelyjen, varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toimintaan liittyvien menettelyjen, jäsenvaltioiden hälytysilmoituksen saatuaan toteuttamien toimien koordinointiin liittyvien menettelyjen sekä sellaisten toimenpiteiden hyväksymisen osalta, joita tarvitaan jäsenvaltioiden toimien täydentämiseksi erittäin yksilöidyissä ja kiireellisissä tilanteissa, kun otetaan huomioon rajat ylittävien vakavien terveysuhkien kansainväliset piirteet On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, mikäli tilanteen kiireellisyys sallii sen. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti.

Komission teksti

Tarkistus

(21) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa seuraavissa asioissa: valmius- ja reagointisuunnitelmien koordinointiin, tietojenvaihtoon ja keskinäiseen kuulemiseen liittyvät menettelyt; epidemiologisen seurannan verkoston alaisuuteen kuuluvien tartuntatautien luettelon hyväksyminen ja kyseisen verkoston toimintaan liittyvät menettelyt; tilapäisten seurantaverkostojen perustaminen ja lopettaminen ja kyseisten verkostojen toimintaan liittyvät menettelyt; rajatylittävien vakavien terveysuhkien tapausmäärittelyjen hyväksyminen; varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toimintaan liittyvät menettelyt; jäsenvaltioiden toimien koordinointiin liittyvät menettelyt; hätätilanteiden tunnustaminen unionin tasolla tai ihmisten influenssaan liittyvien pandemiaa edeltävien tilanteiden tunnustaminen unionin tasolla. Tätä toimivaltaa olisi käytettävä yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 mukaisesti.

(21) Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa seuraavissa asioissa: epidemiologisen seurannan verkoston alaisuuteen kuuluvien tartuntatautien luettelon hyväksyminen ja kyseisen verkoston toimintaan liittyvät menettelyt; tilapäisten seurantaverkostojen perustaminen ja lopettaminen ja kyseisten verkostojen toimintaan liittyvät menettelyt; hätätilanteiden tunnustaminen unionin tasolla. Tätä toimivaltaa olisi käytettävä yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 mukaisesti.

Komission teksti

Tarkistus

(22 a) Koska on useita jäsenvaltioita, joissa vastuu kansanterveydestä ei ole pelkästään kansallinen kysymys vaan pääosin hajautettu, on tärkeää varmistaa, että kansalliset viranomaiset ottavat asiasta päättävät viranomaiset mukaan tämän päätöksen täytäntöönpanoon jäsenvaltioissa.

Komission teksti

Tarkistus

2 a. Tässä päätöksessä määritellään avaintoimijoiden ja rakenteiden tehtävät, velvollisuudet ja vastuut unionin tasolla sekä eri elinten välisen yhteistyön ja koordinaation muodot.

Komission teksti

Tarkistus

i) tartuntataudit;

i) tartuntataudit, ihmisen zoonoositartunnat mukaan luettuina;

Komission teksti

Tarkistus

2 a. Poikkeuksellisissa hätätilanteissa, joissa unionin mekanismi kansanterveystoimenpiteiden koordinoimiseksi vakavien rajat ylittävien, muiden kuin 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen terveysuhkien (biologiset, kemialliset ja ympäristöön liittyvät uhat) vallitessa osoittautuu riittämättömäksi, jotta se varmistaisi ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun, jäsenvaltiot voivat siirtää tällaisten uhkien vastatoimien koordinoinnin terveysturvakomitealle 11 artiklan mukaisesti, tarvittaessa tiiviisti muiden unionin alojen kanssa koordinoiden.

Komission teksti

Tarkistus

a) ’tapausmäärittelyllä’ yhteisesti sovittujen diagnoosikriteerien joukkoa, jonka täytyy täyttyä, jotta tietystä väestönosasta voidaan täsmällisesti havaita rajatylittävän vakavan terveysuhan tapaukset ilman muiden vastaavien uhkien havaitsemista;

a) 'tapausmäärittelyllä' yhteisesti sovittujen diagnoosikriteerien joukkoa, jonka täytyy täyttyä, jotta tietystä väestönosasta voidaan täsmällisesti havaita tunnistetun rajatylittävän vakavan terveysuhan tapaukset ilman muiden vastaavien uhkien havaitsemista;

Komission teksti

Tarkistus

b) ’tartuntataudilla’ infektiotautia, jossa taudinaiheuttaja voi siirtyä ihmisestä toiseen suoraan kosketuksesta sairastuneeseen henkilöön tai välillisesti esimerkiksi vektorin, fomiitin, tuotteen tai ympäristön taikka taudinaiheuttajan saastuttamien nesteiden vaihdon kautta;

b) 'tartuntataudilla' infektiotautia, jossa taudinaiheuttaja voi siirtyä ihmisestä toiseen suoraan kosketuksesta sairastuneeseen henkilöön tai välillisesti esimerkiksi vektorin, fomiitin, eläimen, tuotteen tai ympäristön taikka taudinaiheuttajan saastuttamien nesteiden vaihdon kautta;

Komission teksti

Tarkistus

b a) ohjeiden ja tiedotusmateriaalin laatiminen terveys- ja hygieniatoimista, joita yleisön on noudatettava rajatylittävien vakavien terveysuhkien tapauksessa. Kyseisiin toimiin on sisällytettävä tietoa käsien tehokkaan pesun ja kuivaamisen kaltaisista hyvistä hygieniatoimista terveydenhoitolaitoksissa, elintarvikealan laitoksissa, kouluissa ja päiväkodeissa, viihde- ja vapaa-ajan tiloissa sekä työpaikoilla, ja niissä on otettava huomioon WHO:n antamat suositukset.

Komission teksti

Tarkistus

b b) parhaiden käytäntöjen julkistaminen.

Komission teksti

Tarkistus

i) terveydenhoitoalalle kansallisella tasolla määritetyt vähimmäisydinvalmiudet;

i) terveydenhoitoalalle kansallisella tasolla määritetyt vähimmäisydinvalmiudet; kyseiset valmiudet sisältävät myös psykososiaalisen kriisiavun valmistelutoimet;

Komission teksti

Tarkistus

ii) terveydenhoitoalan ja yhteiskunnan muiden kriittisten alojen väliselle yhteentoimivuudelle kansallisella tasolla määritetyt erityismekanismit;

ii) terveydenhoitoalan, eläinlääkintäalan ja yhteiskunnan muiden kriittisten alojen väliselle yhteentoimivuudelle kansallisella tasolla määritetyt erityismekanismit;

Komission teksti

Tarkistus

iii a) erityismekanismit päätöksen 2119/98/EY liitteessä lueteltujen tartuntatautien luokkien rokotuskattavuuden seuraamiseksi ja siitä raportoimiseksi.

Komission teksti

Tarkistus

5. Komissio määrittää täytäntöönpanosäädöksillä menettelyt 1–4 kohdassa tarkoitettua koordinointia, tietojenvaihtoa ja vastavuoroista kuulemista varten.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 20 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

5. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 21 artiklan mukaisesti valmius- ja reagointisuunnitelmien avaintoimijoiden tehtävien ja vastuiden jakautumisesta sekä tässä artiklassa tarkoitettua koordinointia, tietojenvaihtoa ja vastavuoroista kuulemista koskevista menettelyistä.

Komission teksti

Tarkistus

d) hyväksyy tarvittaessa tilapäisessä seurannassa käytettävät tapausmäärittelyt kerättyjen tietojen vertailukelpoisuuden ja yhteensopivuuden varmistamiseksi unionin tasolla.

Poistetaan.

Komission teksti

Tarkistus

3 a. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 21 artiklan mukaisesti tilapäisessä seurannassa käytettävistä tapausmääritelmistä kerättyjen tietojen vertailukelpoisuuden ja yhteensopivuuden varmistamiseksi unionin tasolla.

Komission teksti

Tarkistus

1. Perustetaan unionin tasolle nopea hälytysjärjestelmä vakavista valtioiden rajat ylittävistä terveysuhkista varoittamiseen, jäljempänä ’varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmä’. Järjestelmällä saatetaan pysyvään tietojenvaihtoyhteyteen komissio ja kansallisen tason toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat varoituksista, kansanterveyteen liittyvien riskien arvioinnista ja kansanterveyden suojelemiseen mahdollisesti tarvittavien toimenpiteiden määrittämisestä.

1. Perustetaan unionin tasolle nopea hälytysjärjestelmä vakavista valtioiden rajat ylittävistä terveysuhkista varoittamiseen, jäljempänä 'varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmä'. Järjestelmällä saatetaan pysyvään tietojenvaihtoyhteyteen komissio, Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskus ja kansallisen tason toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat varoituksista, kansanterveyteen liittyvien riskien arvioinnista ja kansanterveyden suojelemiseen mahdollisesti tarvittavien toimenpiteiden määrittämisestä.

Komission teksti

Tarkistus

1 a. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään osallistuvien toimijoiden on toimittava itsenäisesti ja yleisen edun mukaisesti.

Heidän on ennen työnsä aloittamista tehtävä sitoumuksistaan ja etunäkökohdistaan ilmoitus, jossa he joko ilmoittavat, ettei heidän riippumattomuuttaan mahdollisesti heikentäviä etunäkökohtia ole, tai mainitsevat sellaiset välittömät tai välilliset etunäkökohdat, joiden voidaan katsoa heikentävän heidän riippumattomuuttaan.

Ilmoitukset on päivitettävä aina kun tapahtuu merkittäviä muutoksia tai vähintään kerran vuodessa. Komissio todentaa unionin tason toimijoiden ilmoitukset, ja asiasta vastaava toimivaltainen viranomainen todentaa jäsenvaltion tason toimijoiden ilmoitukset.

Komission teksti

Tarkistus

1 b. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään osallistuvien on kehitettävä viestintästrategiansa tapauskohtaisesti, jotta kansalaiset saisivat tietoa riskeistä ja toteutetuista toimista.

Viestintästrategiassa määritellään viestin sisältö ja kyseistä ongelmaa koskevan tiedottamisen ajankohta, mukaan luettuna sopivimmat tiedonjakojärjestelyt.

Strategiassa on otettava huomioon järjestelmän kunkin jäsenen eli komissiossa kansanterveydelle aiheutuvan riskin arviointia koskevasta tiedotuksesta vastaavan henkilön ja terveysturvakomitean tiedotuksesta vastaavan henkilön erityispätevyys ja vastuualueet, jotta voidaan järjestää koordinoitu, johdonmukainen ja avoin tiedotus yleisölle.

Jäsenvaltioiden, joita kriisi koskee suoraan, on pyrittävä kaikin tavoin varmistamaan, että niiden tiedotus on johdonmukaista terveysturvakomitean koordinoiman tiedotusstrategian kanssa.

Tämän strategian yhtenä osana on määrittää soveltuvat tiedotuskanavat, joita on käytettävä tapauskohtaisesti Euroopan parlamentin, sidosryhmien ja kolmansien maiden kanssa.

Komission teksti

Tarkistus

2. Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä tietojenvaihtoa koskevat menettelyt varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän asianmukaisen toiminnan ja 8 ja 9 artiklan yhtenäisen täytäntöönpanon varmistamiseksi. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 20 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

2. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 21 artiklan mukaisesti tietojenvaihtoa koskevista menettelyistä varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.

Komission teksti

Tarkistus

d) Maailman terveysjärjestön antamaan arvioon kansainvälisen kansanterveysuhkan olemassaolosta.

Komission teksti

Tarkistus

4 a. Valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien tapauksessa jäsenvaltioiden on koordinoitava viestintä- ja tiedotuskampanjoitaan yhdenmukaisen ja harmonisoidun tiedottamisen varmistamiseksi.

Komission teksti

Tarkistus

5. Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä menettelyt, joita tarvitaan tässä artiklassa säädetyn tietojenvaihdon, kuulemisen ja koordinoinnin yhtenäiseen toteuttamiseen.

5. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 21 artiklan mukaisesti koordinoinnista vastaavien avaintoimijoiden tehtävien ja vastuiden jakautumisesta sekä tässä artiklassa tarkoitettua tietojenvaihtoa, kuulemista ja koordinointia koskevista menettelyistä.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 20 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Komission teksti

Tarkistus

c a) niiden on oltava johdonmukaisia Maailman terveysjärjestön kansainvälisen kansanterveysuhkan suhteen antamien suositusten kanssa.

Komission teksti

Tarkistus

Komissio esittää kyseisten toimenpiteiden hyväksymisen perusteet.

Komission teksti

Tarkistus

Hätätilanteiden tai pandemiainfluenssatilanteiden tunnustaminen

Hätätilanteiden tunnustaminen

Komission teksti

Tarkistus

a) unionin tason hätätilanteita tai

unionin tason hätätilanteita.

Komission teksti

Tarkistus

b) unionin tason ihmisten influenssaan liittyvää pandemiaa edeltäviä tilanteita.

Poistetaan.

Komission teksti

Tarkistus

Komissio voi tunnustaa virallisesti unionin tason hätätilanteita tai ihmisten influenssaan liittyviä pandemiaa edeltäviä tilanteita välittömästi sovellettavilla täytäntöönpanosäädöksillä 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen ainoastaan asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät rajatylittävän vakavan ihmisiin kohdistuvan terveysuhkan vakavuuteen tai uutuuteen tai sen nopeaan leviämiseen jäsenvaltioissa.

Komissio voi tunnustaa virallisesti unionin tason hätätilanteita välittömästi sovellettavilla täytäntöönpanosäädöksillä 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen ainoastaan asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät rajatylittävän vakavan ihmisiin kohdistuvan terveysuhkan vakavuuteen tai uutuuteen tai sen nopeaan leviämiseen jäsenvaltioissa.

Komission teksti

Tarkistus

d) unionin tason ihmisten influenssaan liittyvän pandemiaa edeltävän tilanteen muodollisen tunnustamisen osalta kyseessä oleva uhka on ihmisten influenssa.

Poistetaan.

Komission teksti

Tarkistus

2. Edellä olevan 13 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisen unionin tason ihmisten influenssaan liittyvää pandemiaa edeltävän tilanteen tunnustamisen ainoa oikeudellinen vaikutus on asetuksen (EY) N:o 507/2006 2 artiklan 2 kohdan tuleminen sovellettavaksi.

Poistetaan.

Komission teksti

Tarkistus

a) toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat kansallisella tasolla 6 artiklassa tarkoitettuun epidemiologiseen seurantaan liittyvien tietojen keräämisestä;

a) asiasta päättävät viranomaiset, jotka vastaavat jäsenvaltiossa 6 artiklassa tarkoitettuun epidemiologiseen seurantaan liittyvien tietojen keräämisestä;

Komission teksti

Tarkistus

Jäsenvaltioiden on julkistettava tällä päätöksellä perustettuun unionin verkostoon kuuluvien asiasta päättävien viranomaisten ja edustajien nimitykset.

Komission teksti

Tarkistus

5 a. Henkilötietojen käsittelystä vastaavien henkilöiden on toteutettava asiaankuuluvat tekniset ja hallinnolliset toimet henkilötietojen suojaamiseksi vahingossa tapahtuvalta, luvattomalta tai laittomalta tuhoamiselta tai häviämiseltä, muuttamiselta, luovuttamiselta tai tietojen antamiselta sekä kaikelta muulta laittomalta käsittelyltä.

Komission teksti

Tarkistus

5 b. Tietosuoja-asetuksen (EY) N:o 45/2001 4 artiklan 1 kohdan e alakohdan ja direktiivin (EY) 95/46/EY 6 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti järjestelmä poistaa automaattisesti henkilötietoja sisältävät valinnaiset viestit 12 kuukauden kuluttua viestien lähettämisestä.

Komission teksti

Tarkistus

1. Perustetaan terveysturvakomitea, joka koostuu jäsenvaltioiden korkean tason edustajista.

1. Perustetaan terveysturvakomitea, joka koostuu jäsenvaltioiden asiasta päättävien viranomaisten korkean tason edustajista.

Komission teksti

Tarkistus

c a) neuvoa jäsenvaltioiden terveysministereitä ja komissiota valmiussuunnitelmien laadinnassa ja koordinoinnissa.

Komission teksti

Tarkistus

1. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä tässä artiklassa säädetyin edellytyksin.

1. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä tässä artiklassa säädetyin edellytyksin

2. Siirretään komissiolle viiden vuoden ajaksi […] lukien valta antaa 12 artiklassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.

2. Siirretään 4 artiklan 5 kohdassa, 7 artiklan 3 a kohdassa, 8 artiklan 2 kohdassa, 11 artiklan 5 kohdassa ja 12 artiklassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä […] komissiolle viideksi vuodeksi. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.

3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 12 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, päätöksessä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.

3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 4 artiklan 5 kohdassa, 7 artiklan 3 a kohdassa, 8 artiklan 2 kohdassa, 11 artiklan 5 kohdassa ja 12 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, päätöksessä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.

4. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

4. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

5. Edellä olevan 12 artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta määräaikaa pidennetään kahdella kuukaudella.

5. Edellä olevan 4 artiklan 5 kohdan, 7 artiklan 3 a kohdan, 8 artiklan 2 kohdan, 11 artiklan 5 kohdan ja 12 artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta määräaikaa pidennetään kahdella kuukaudella.

(Kursiivilla merkityt muutokset 2, 3 ja 5 artiklaan ovat yksiköiden esittämiä teknisiä muutoksia seurauksena 23, 24, 29 ja 32 artiklaan tehtyihin tarkistuksiin).

Komission teksti

Tarkistus

Komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle kolmen vuoden välein teknisen kertomuksen varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnasta ja muista tämän päätöksen täytäntöönpanon yhteydessä tehdyistä toimenpiteistä.

Komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle kolmen vuoden välein kertomuksen, joka sisältää arvioinnin varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toimivuudesta.

Ensimmäisessä kertomuksessa, joka annetaan kolmen vuoden kuluessa tämän päätöksen voimaantulosta, esitetään arviointi varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toiminnasta ja muista tämän päätöksen täytäntöönpanon yhteydessä tehdyistä toimenpiteistä. Se sisältää myös komission tarpeellisiksi katsomat ehdotukset tämän päätöksen muuttamiseksi tai mukauttamiseksi.

Aina päättäessään 12 artiklan nojalla yhteisistä tilapäisistä kansanterveystoimenpiteistä ja viimeistään kahden kuukauden kuluttua niitä koskevien päätösten hyväksymisajankohdasta komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle yksityiskohtaisen kertomuksen kyseisten toimenpiteiden sisällöstä ja niiden panoksesta valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien vähentämiseen.