Emendamento

(5) Il regolamento (CE) n. 851/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 aprile 2004 con il quale si crea un Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) conferisce all'ECDC un mandato comprendente la sorveglianza, l'individuazione e la valutazione del rischio di minacce per la salute umana derivanti dalle malattie trasmissibili e dalle epidemie di origine ignota. Di fronte a una minaccia che non risulta da una malattia trasmissibile, è opportuno che l'ECDC agisca unicamente in cooperazione con l'autorità competente, su richiesta di quest'ultima. L'ECDC si è progressivamente fatto carico della sorveglianza epidemiologica delle malattie trasmissibili e del funzionamento del sistema di allarme rapido e di reazione della rete comunitaria istituita dalla decisione n. 2119/98/CE. Questo sviluppo non è riflesso nella decisione n. 2119/98/CE, che è stata adottata prima della creazione dell'ECDC.

Emendamento

(8 bis) Le minacce per la salute a carattere transfrontaliero sono spesso legate anche ad agenti patogeni che possono essere trasmessi tra individui. Nonostante l'impossibilità di evitare del tutto una tale trasmissione, misure igieniche a carattere generale possono contribuire notevolmente a ridurre la velocità e l'entità della diffusione di un agente patogeno e, di conseguenza, il rischio generale. Si tratta di prassi igieniche da incoraggiare, in particolare in ambienti sensibili e sul luogo di lavoro.

Emendamento

(10) Il Parlamento europeo nella sua risoluzione dell'8 marzo 2011 e il Consiglio nelle sue conclusioni del 13 settembre 2010 hanno sottolineato la necessità di introdurre una procedura di approvvigionamento comune delle contromisure mediche, in particolare dei vaccini pandemici, per consentire agli Stati membri, su base volontaria, di beneficiare di tali acquisti di gruppo e ottenere su un dato prodotto tariffe vantaggiose e flessibilità nelle ordinazioni. Per quanto riguarda i vaccini pandemici, in un contesto di capacità produttive limitate a livello globale, si ricorre a tale procedura onde consentire un accesso più equo ai vaccini per gli Stati membri interessati, al fine di aiutarli a soddisfare meglio le necessità di vaccinazione dei loro cittadini, conformemente alle pertinenti politiche negli Stati membri.

Emendamento

(10 bis) È opportuno intensificare la cooperazione con le competenti organizzazioni internazionali, segnatamente con l'Organizzazione mondiale della sanità, in particolare per quanto riguarda la classificazione delle minacce.

Emendamento

(11 bis) È opportuno intensificare la cooperazione con i paesi terzi, in particolare in caso di insorgenza o di ricomparsa di malattie trasmissibili gravi.

Emendamento

(13) Al fine di garantire che la valutazione del rischio per la sanità pubblica a livello di Unione derivante da gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero sia coerente e completa dal punto di vista sanitario, è opportuno che le competenze scientifiche disponibili siano mobilitate in modo coordinato, attraverso appositi canali o strutture a seconda del tipo di minaccia affrontata. Tale valutazione del rischio deve basarsi su solide prove scientifiche e perizie indipendenti e deve essere svolta dalle Agenzie dell'Unione conformemente alle loro missioni, o comunque da gruppi di esperti costituiti dalla Commissione. In caso di consultazione di esperti, questi ultimi rilasciano una dichiarazione d'impegno e una dichiarazione d'interessi, dichiarazioni che la Commissione o le competenti autorità decisionali degli Stati membri dovrebbero verificare.

Emendamento

(16) Una comunicazione incoerente o confusa con il pubblico e le parti interessate, come gli operatori sanitari, può avere un impatto negativo sull'efficacia della risposta dal punto di vista della sanità pubblica e degli operatori economici. Pertanto, è necessario che il coordinamento della risposta a livello di Unione preveda campagne di informazione condivise e messaggi di comunicazione coerenti ai cittadini, sulla base di una valutazione solida e indipendente dei rischi per la sanità pubblica. Opportune strategie di comunicazione permetterebbero agli Stati membri e alla Commissione di vigilare sulla chiarezza e coerenza del contenuto informativo del messaggio rivolto al pubblico, soprattutto per quanto riguarda la natura e le caratteristiche della minaccia, il modo migliore per prevenirla, nonché i rischi e i vantaggi della protezione e/o della cura.

Emendamento

(17) L'applicabilità di alcune disposizioni specifiche del regolamento (CE) n. 507/2006, del 29 marzo 2006, relativo all'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano che rientrano nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e del regolamento (CE) n. 1234/2008, del 24 novembre 2008, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari, dipende dal riconoscimento a livello di Unione, nel quadro della decisione 2119/98/CE, di una situazione di emergenza o di una situazione di pandemia in relazione all'influenza umana. Tali disposizioni consentono di accelerare l'immissione in commercio di determinati medicinali in caso di necessità impellente mediante, rispettivamente, un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata e la possibilità di concedere una temporanea variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di vaccini antinfluenzali per uso umano, anche in assenza di alcuni dati clinici e non. Tuttavia, nonostante l'utilità di tali disposizioni in caso di crisi, non esiste a oggi alcuna procedura specifica per giungere a tali riconoscimenti in seno all'Unione. È quindi opportuno prevedere una siffatta procedura nel quadro delle norme di qualità e di sicurezza dei medicinali. È opportuno che la dichiarazione di una situazione di emergenza a livello di Unione non incida in alcun modo sugli effetti di una decisione adottata dall'Organizzazione mondiale della sanità in merito al passaggio della produzione di vaccini dal livello stagionale a quello pandemico.

Emendamento

(17 bis) La ricomparsa di un evento connesso a minacce transfrontaliere gravi per la salute e suscettibile di avere un'incidenza su scale europea può indurre gli Stati membri interessati ad adottare di concerto particolari misure di controllo o di ricerca di contatti, al fine di individuare le persone contaminate e quelle esposte al rischio. Tale collaborazione può richiedere lo scambio di dati personali tramite apposito sistema, tra cui dati sensibili relativi alla salute e a casi umani confermati o sospetti, tra gli Stati membri direttamente interessati dalle misure di ricerca di contatti.

Emendamento

(20) 290A causa del carattere transnazionale del controllo delle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, è opportuno delegare alla Commissione la facoltà di adottare atti a norma dell'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea nell'ambito dell'adozione delle procedure di coordinamento, scambio di informazioni e reciproca consultazione in materia di pianificazione della preparazione e della risposta, l'adozione di definizioni di casi per le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, l'adozione di procedure di gestione del sistema di allarme rapido e di reazione, l'adozione delle procedure di coordinamento delle reazioni degli Stati membri a seguito della notifica di un allarme e l'adozione delle misure necessarie a integrare l'azione degli Stati membri in casi molto specifici e in situazioni di emergenza. È particolarmente importante che durante i lavori preparatori la Commissione svolga le opportune consultazioni, anche a livello di esperti, nella misura in cui l'urgenza della situazione lo giustifichi. Nel preparare e redigere gli atti delegati, è opportuno che la Commissione garantisca la trasmissione simultanea, tempestiva e adeguata dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.

Emendamento

(21) Al fine di garantire condizioni uniformi di l'attuazione della presente decisione è d'uopo conferire alla Commissione competenze di esecuzione concernenti l'adozione di un elenco delle malattie trasmissibili oggetto della rete di sorveglianza epidemiologica e le procedure per il funzionamento di tale rete, l'istituzione e la chiusura di reti di monitoraggio ad hoc e le procedure di funzionamento di tali reti; il riconoscimento delle situazioni di emergenza a livello di Unione. Dette competenze di esecuzione devono essere esercitate in conformità al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione.

Emendamento

(22 bis) Poiché in diversi Stati membri la salute pubblica non è una questione di esclusiva competenza nazionale ma è sostanzialmente decentrata, è indispensabile garantire che le autorità nazionali coinvolgano le autorità decisionali competenti nell'attuazione di questa decisione negli Stati membri.

Emendamento

2 bis. La presente decisione precisa i ruoli, i compiti e le responsabilità degli attori chiave e delle strutture a livello di Unione, nonché le modalità di cooperazione e coordinamento previste tra le varie istituzioni.

Emendamento

i) malattie trasmissibili, tra cui le infezioni zoonotiche nell'uomo;

Emendamento

2 bis. In situazioni di emergenza eccezionali, in cui un meccanismo dell'Unione per il coordinamento delle misure di sanità pubblica previste in caso di gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero diverse da quelle contemplate all'articolo 2, paragrafo 1 (ossia di origine biologica, chimica o ambientale), si rivela insufficiente a garantire un livello elevato di tutela della salute umana, gli Stati membri possono deferire tali minacce, ai fini di una risposta coordinata, al comitato per la sicurezza sanitaria a norma dell'articolo 11, eventualmente in stretta collaborazione con altri settori dell'Unione.

Emendamento

a) "definizione di caso", un insieme di criteri diagnostici concordati che devono essere soddisfatti al fine di individuare con precisione i casi accertati di grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero in una data popolazione, escludendo il rilevamento di altre minacce simili;

Emendamento

b) "malattia trasmissibile", una malattia infettiva causata da un agente contagioso che può essere trasmessa da persona a persona attraverso il contatto diretto con una persona infetta o indirettamente attraverso l'esposizione a un vettore, un fomite, un animale, un prodotto o un ambiente o uno scambio di fluidi contaminati dall'agente contagioso;

Emendamento

b bis) l'adozione di linee guida o di altro materiale di sensibilizzazione sulle precauzioni igienico-sanitarie che i cittadini sono tenuti a osservare in caso di gravi minacce alla salute a carattere transfrontaliero. Si tratta di misure che includono la diffusione di informazioni su prassi igieniche corrette, quali il lavarsi e asciugarsi efficacemente le mani, in ambienti sanitari, locali di ristorazione, scuole e asili, centri di svago e sui luoghi di lavoro, e tengono conto delle esistenti raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità.

Emendamento

b ter) la comunicazione di piani relativi a "prassi eccellenti".

Emendamento

i) norme minime relative alle capacità fondamentali stabilite a livello nazionale per il settore sanitario; tali norme riguardano altresì i preparativi nel settore dell'assistenza psicosociale di emergenza;

Emendamento

ii) meccanismi specifici stabiliti a livello nazionale per l'interoperabilità tra il settore sanitario, il settore veterinario e altri settori fondamentali della società;

Emendamento

iii bis) meccanismi specifici per monitorare e riferire in merito alla copertura vaccinale riguardo alle malattie di cui all'allegato della decisione 2119/98/CE.

Emendamento

5. La Commissione è abilitata a adottare atti delegati in conformità dell'articolo 21 per quanto riguarda la ripartizione dei ruoli e delle responsabilità tra gli attori chiave della pianificazione della preparazione e della risposta, nonché le procedure per il coordinamento, lo scambio di informazioni e la consultazione reciproca di cui al presente articolo.

Emendamento

soppresso

Emendamento

3 bis. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 21 per quanto riguarda le definizioni dei casi da utilizzare per la vigilanza ad hoc, in modo da garantire, a livello di Unione, la comparabilità e la compatibilità dei dati raccolti.

Emendamento

1. Viene istituito un sistema di allarme rapido per la notifica di allarmi a livello di Unione in relazione alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, denominato "Early Warning and Response System" (sistema di allarme rapido e di reazione). Questo sistema garantisce una comunicazione costante tra la Commissione, l'ECDC e le autorità competenti a livello nazionale per dare l'allarme, valutare i rischi per la salute pubblica e stabilire le misure necessarie per tutelarla.

Emendamento

1 bis. Gli attori del sistema di allarme rapido e di reazione si impegnano ad agire al servizio dell'interesse pubblico e in uno spirito d'indipendenza.

Prima di assumere le loro funzioni, essi presentano una dichiarazione d'impegno e una dichiarazione di interessi, con cui dimostrano l'assenza di interessi che possano essere considerati pregiudizievoli per la loro indipendenza o eventuali interessi diretti o indiretti che possano essere considerati tali.

Le dichiarazioni sono aggiornate in caso di cambiamenti significativi e comunque almeno una volta all'anno e sono verificate dalla Commissione per quanto riguarda gli attori a livello di Unione e dall'autorità competente per quanto riguarda gli attori a livello di Stati membri.

Emendamento

1 ter. Gli attori del sistema di allarme rapido e di reazione predispongono la loro strategia di comunicazione in funzione del caso che si presenta, onde tenere i cittadini al corrente del rischio che corrono e delle misure adottate.

Tale strategia di comunicazione definisce il contenuto del messaggio e il momento della comunicazione sul problema in questione, tra cui le modalità di diffusione più appropriate.

La strategia tiene conto della capacità e delle competenze specifiche di ciascun membro del sistema ai fini di una comunicazione coordinata, coerente e trasparente a beneficio dei cittadini, cioè la persona addetta alla comunicazione nel settore della valutazione dei rischi per la salute pubblica in seno alla Commissione e la persona addetta alla comunicazione in seno al comitato per la sicurezza sanitaria.

Gli Stati membri direttamente interessati dalla crisi prendono tutte le disposizioni atte a garantire che la loro comunicazione sia coerente con la strategia di comunicazione coordinata dal Comitato di sicurezza sanitaria.

La strategia prevede in particolare i canali di comunicazione che vanno utilizzati in funzione del caso che viene a presentarsi, di concerto con il Parlamento europeo, le parti interessate e i paesi terzi.

Emendamento

2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 21 per quanto riguarda l'adozione delle procedure per lo scambio di informazioni al fine di garantire il corretto funzionamento del sistema di allarme rapido e di reazione.

Emendamento

d bis) sulla valutazione fornita dall'Organizzazione mondiale della sanità in caso di emergenza di sanità pubblica di portata internazionale.

Emendamento

4 bis. Nell'eventualità di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero, gli Stati membri coordinano i loro messaggi e le loro campagne di comunicazione per diramare un'informazione coerente e armonizzata.

Emendamento

5. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 21 per quanto riguarda la ripartizione dei ruoli e delle responsabilità tra gli attori chiave nell'ambito del coordinamento e delle procedure in materia di informazione, consultazione e coordinamento reciproci, di cui al presente articolo.

Emendamento

c bis) sono coerenti con le raccomandazioni formulate dall'Organizzazione mondiale della sanità in caso di emergenza di salute pubblica di portata internazionale.

Emendamento

La Commissione precisa le ragioni dell'adozione di tali misure.

Emendamento

Riconoscimento delle situazioni di emergenza

Emendamento

situazioni di emergenza a livello di Unione;

Emendamento

soppresso

Emendamento

Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati legati alla gravità di una seria minaccia transfrontaliera per la salute o per la rapidità della sua diffusione tra gli Stati membri, la Commissione può formalmente riconoscere le situazioni di emergenza a livello di Unione, attraverso atti di esecuzione immediatamente applicabili in conformità alla procedura d'urgenza di cui all'articolo 20, paragrafo 3.

Emendamento

soppresso

Emendamento

soppresso

Emendamento

a) le autorità decisionali competenti nello Stato membro per la raccolta delle informazioni relative alla sorveglianza epidemiologica di cui all'articolo 6;

Emendamento

Gli Stati membri rendono pubblica la designazione delle autorità decisionali e dei rappresentanti competenti che aderiscono alla rete dell'Unione posta in essere dalla presente decisione.

Emendamento

5 bis. I responsabili del trattamento dei dati personali adottano le opportune misure tecniche e organizzative per proteggere i dati in questione dalla distruzione illecita o accidentale, dalla perdita accidentale o dall'alterazione, distribuzione o accesso non autorizzato, nonché da qualsiasi altra forma di trattamento illecito.

Emendamento

5 ter. In conformità delle disposizioni in materia di protezione dei dati di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (CE) n. 45/2001 e all'articolo 6, paragrafo 1, lettera e), della direttiva 95/46/CE, il sistema cancella automaticamente tutti i messaggi selettivi contenenti informazioni di carattere personale 12 mesi dopo la data del loro invio.

Emendamento

1. Viene istituito un "comitato per la sicurezza sanitaria" composto dai rappresentanti di alto livello delle autorità decisionali competenti degli Stati membri.

Emendamento

c bis) consiglia i ministri della Sanità degli Stati membri e la Commissione in merito alla preparazione e al coordinamento dei piani di emergenza.

Emendamento

1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2. Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 4, paragrafo 5, all'articolo 7, paragrafo 3 bis, all'articolo 8, paragrafo 2, all'articolo 11, paragrafo 5, nonché all'articolo 12 è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal [...]. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.

3. La delega di poteri di cui all'articolo 4, paragrafo 5, all'articolo 7, paragrafo 3 bis, all'articolo 8, paragrafo 2, all'articolo 11, paragrafo 5, nonché all'articolo 12, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

5. L'atto delegato adottato a norma dell'articolo 4, paragrafo 5, dell'articolo 7, paragrafo 3 bis, dell'articolo 8, paragrafo 2, dell'articolo 11, paragrafo 5, nonché dell'articolo 12 entra in vigore solo se il Parlamento europeo o il Consiglio non hanno sollevato obiezioni entro due mesi dalla sua notificazione a queste due istituzioni, oppure se, prima della scadenza di tale termine, il Parlamento europeo e il Consiglio hanno entrambi comunicato alla Commissione che non formuleranno obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

(Le modifiche in corsivo ai paragrafi 2, 3 e 5 dell'articolo 21 sono modifiche tecniche apportate dai servizi in ragione degli emendamenti 23, 25, 29 e 32.)

Emendamento

La Commissione presenta ogni tre anni al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione contenente una valutazione del funzionamento del sistema di allarme rapido e di reazione.

La prima relazione da presentarsi entro tre anni dall'entrata in vigore della presente decisione valuta le attività del sistema di allarme rapido e di reazione e le altre attività svolge nel contesto dell'attuazione della presente decisione. È corredata altresì di eventuali proposte di modifica o di adeguamento della presente decisione che la Commissione ritenga necessarie.

Ogni volta che adotta misure comuni e temporanee di salute pubblica in virtù dell'articolo 12 e al più tardi entro due mesi dalla data di adozione di tali misure, la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione dettagliata sul loro contenuto e sul loro contributo alla riduzione della grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero.