Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(5) 2004 m. balandžio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 851/2004, steigiančiame Europos ligų prevencijos ir kontrolės centrą (ECDC), ECDC suteikiami įgaliojimai, apimantys dėl užkrečiamųjų ligų ir nežinomos kilmės protrūkių žmonių sveikatai kylančių grėsmių priežiūrą, nustatymą ir rizikos vertinimą. ECDC pamažu iš Sprendimu Nr. 2119/98/EB įsteigto tinklo perėmė epidemiologinę užkrečiamųjų ligų priežiūrą ir Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemos veikimą. Šis pokytis Sprendime Nr. 2119/98/EB, priimtame prieš įsteigiant ECDC, neatsispindi;

(5) 2004 m. balandžio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 851/2004, steigiančiame Europos ligų prevencijos ir kontrolės centrą (ECDC), ECDC suteikiami įgaliojimai, apimantys dėl užkrečiamųjų ligų ir nežinomos kilmės protrūkių žmonių sveikatai kylančių grėsmių priežiūrą, nustatymą ir rizikos vertinimą. Esant grėsmei, kylančiai ne dėl užkrečiamos ligos, ECDC turėtų imtis veiksmų tik bendradarbiaudamas su kompetentinga institucija ir tos institucijos prašymu. ECDC pamažu iš Sprendimu Nr. 2119/98/EB įsteigto tinklo perėmė epidemiologinę užkrečiamųjų ligų priežiūrą ir Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemos veikimą. Šis pokytis Sprendime Nr. 2119/98/EB, priimtame prieš įsteigiant ECDC, neatsispindi;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(8a) tarpvalstybinės grėsmės sveikatai taip pat dažnai susijusios su patogeniniais mikroorganizmais, kuriuos vienas asmuo gali perduoti kitam. Kadangi tokiam perdavimui negalima visiškai užkirsti kelio, bendros higienos priemonės gali labai prisidėti prie užkrato plitimo greičio ir masto mažinimo, taigi bendro pavojaus mažinimo. Ši geroji higienos patirtis turėtų būti skatinama, ypač jautrioje aplinkoje ir darbo vietose;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(10) 2011 m. kovo 8 d. rezoliucijoje Europos Parlamentas ir 2010 m. rugsėjo 13 d. išvadose Taryba pabrėžė poreikį nustatyti bendrąją bendro medicininių reagavimo priemonių, ypač vakcinų nuo pandeminių ligų, pirkimo procedūrą, kad valstybės narės savanoriškai galėtų pasinaudoti tokiu bendru pirkimu. Kalbant apie vakcinas nuo pandeminių ligų, atsižvelgiant į ribotus gamybos pajėgumus pasaulio mastu, tokia procedūra padidintų šių produktų prieinamumą ir užtikrintų teisingesnę prieigą bendrame pirkime dalyvaujančių valstybių narių atžvilgiu;

(10) 2011 m. kovo 8 d. rezoliucijoje Europos Parlamentas ir 2010 m. rugsėjo 13 d. išvadose Taryba pabrėžė poreikį nustatyti bendrąją bendro medicininių reagavimo priemonių, ypač vakcinų nuo pandeminių ligų, pirkimo procedūrą, kad valstybės narės savanoriškai galėtų pasinaudoti tokiu bendru pirkimu ir tam tikrą produktą įsigyti palankiomis kainomis ir pagal lanksčius užsakymus. Kalbant apie vakcinas nuo pandeminių ligų, atsižvelgiant į ribotus gamybos pajėgumus pasaulio mastu, tokia procedūra vykdoma siekiant užtikrinti vienodesnę dalyvaujančių valstybių narių prieigą prie vakcinų, padėti joms geriau patenkinti savo piliečių skiepijimo poreikius laikantis valstybių narių skiepijimo politikos;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(10a) turėtų būti sustiprintas bendradarbiavimas su kompetentingomis tarptautinėmis organizacijomis, visų pirma su Pasaulio sveikatos organizacija, ypač grėsmių klasifikacijos klausimais;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(11a) turėtų būti sustiprintas bendradarbiavimas su trečiosiomis šalimis, ypač dėl naujų arba vėl suaktyvėjusių užkrečiamųjų ligų;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(13) siekiant užtikrinti, kad Sąjungos lygmens rizikos visuomenės sveikatai, kylančios dėl didelės tarpvalstybinės grėsmės sveikatai, vertinimas būtų nuoseklus ir visapusiškas visuomenės sveikatos atžvilgiu, sukaupta mokslinė patirtis turėtų būti koordinuotai sutelkta tinkamais kanalais arba struktūromis, priklausomai nuo susijusios grėsmės tipo. Šis rizikos vertinimas turėtų būti pagrįstas tvariais moksliniais įrodymais ir nepriklausoma ekspertize; jį turėtų atlikti Sąjungos agentūros pagal savo misiją arba Komisijos įsteigtos ekspertų grupės;

(13) siekiant užtikrinti, kad Sąjungos lygmens rizikos visuomenės sveikatai, kylančios dėl didelės tarpvalstybinės grėsmės sveikatai, vertinimas būtų nuoseklus ir visapusiškas visuomenės sveikatos atžvilgiu, sukaupta mokslinė patirtis turėtų būti koordinuotai sutelkta tinkamais kanalais arba struktūromis, priklausomai nuo susijusios grėsmės tipo. Šis rizikos vertinimas turėtų būti pagrįstas tvariais moksliniais įrodymais ir nepriklausoma ekspertize; jį turėtų atlikti Sąjungos agentūros pagal savo misiją arba Komisijos įsteigtos ekspertų grupės. Konsultuojantis su ekspertais jie turėtų pateikti įsipareigojimų deklaraciją ir interesų deklaraciją. Komisija arba valstybių narių atitinkamos sprendimus priimančios institucijos turėtų patikrinti šias deklaracijas;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(16) nenuoseklus ar klaidinantis visuomenės ir suinteresuotųjų šalių, pavyzdžiui, sveikatos priežiūros specialistų, informavimas gali turėti neigiamą poveikį visuomenės sveikatos ir ūkio subjektų atsako efektyvumui. Todėl atsako koordinavimas Sąjungos lygmeniu turėtų būti užtikrinamas organizuojant bendras informavimo kampanijas ir teikiant nuoseklius informacinius pranešimus piliečiams, grindžiamus tvariu ir nepriklausomu rizikos visuomenės sveikatai vertinimu;

(16) nenuoseklus ar klaidinantis visuomenės ir suinteresuotųjų šalių, pavyzdžiui, sveikatos priežiūros specialistų, informavimas gali turėti neigiamą poveikį visuomenės sveikatos ir ūkio subjektų atsako efektyvumui. Todėl atsako koordinavimas Sąjungos lygmeniu turėtų būti užtikrinamas organizuojant bendras informavimo kampanijas ir teikiant nuoseklius informacinius pranešimus piliečiams, grindžiamus tvariu ir nepriklausomu rizikos visuomenės sveikatai vertinimu. Taikydamos tikras komunikacijos strategijas valstybės narės ir Komisija turėtų užtikrinti visuomenei skiriamos informacinio pranešimo informacinio turinio, visų pirma susijusio su grėsmės pobūdžiu ir ypatybėmis, geriausiu prevencijos būdu ir apsaugos ir (arba) gydymo pavojus ir privalumus, aiškumą ir darną;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(17) kai kurių konkrečių 2006 m. kovo 29 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 507/2006 dėl sąlyginių leidimų prekiauti žmonėms skirtais vaistais, kuriems taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nuostatų ir 2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo nuostatų taikymas priklauso nuo žmonių gripo sukeltos ekstremalios sveikatai situacijos ar pandemijos padėties pripažinimo Sąjungos lygmeniu laikantis Sprendimo 2119/98/EB. Šios nuostatos leistų spartesnę tam tikrų vaistų rinkodarą esant neatidėliotiniems poreikiams atitinkamai suteikiant vakcinos nuo žmogaus gripo laikiną rinkodaros leidimą ir laikiną galimybę tvirtinti tos vakcinos rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimus net ir trūkstant kai kurių ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų duomenų. Tačiau nepaisant tokių nuostatų naudingumo krizės atveju nėra nustatyta jokia speciali tokių pripažinimų patvirtinimo Sąjungos lygmeniu procedūra. Todėl yra tikslinga nustatyti tokią procedūrą kaip vaistų kokybės ir saugos standartų dalį;

(17) kai kurių konkrečių 2006 m. kovo 29 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 507/2006 dėl sąlyginių leidimų prekiauti žmonėms skirtais vaistais, kuriems taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nuostatų ir 2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo nuostatų taikymas priklauso nuo žmonių gripo sukeltos ekstremalios sveikatai situacijos ar pandemijos padėties pripažinimo Sąjungos lygmeniu laikantis Sprendimo 2119/98/EB. Šios nuostatos leistų spartesnę tam tikrų vaistų rinkodarą esant neatidėliotiniems poreikiams atitinkamai suteikiant vakcinos nuo žmogaus gripo laikiną rinkodaros leidimą ir laikiną galimybę tvirtinti tos vakcinos rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimus net ir trūkstant kai kurių ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų duomenų. Tačiau nepaisant tokių nuostatų naudingumo krizės atveju nėra nustatyta jokia speciali tokių pripažinimų patvirtinimo Sąjungos lygmeniu procedūra. Todėl yra tikslinga nustatyti tokią procedūrą kaip vaistų kokybės ir saugos standartų dalį. Ekstremalios situacijos Sąjungos lygmeniu skelbimas neturi daryti poveikio Pasaulio sveikatos organizacijos sprendimui pradėti gaminti vakcinas nuo sezoninių ir pandeminių ligų;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(17a) įvykio, susijusio su didelėmis tarpvalstybinėmis grėsmėmis sveikatai, galinčiomis daryti poveikį ES mastu, atveju susijusioms valstybėms narėms gali prireikti drauge priimti konkrečias kontrolės priemones ar vadinamąsias „kontakto atsekimo“ priemones, kad būtų galima nustatyti užsikrėtusius asmenis ir asmenis, kuriems gresia pavojus. Toks bendradarbiavimas gali apimti valstybių narių, tiesiogiai susijusių su kontakto atsekimo priemonėmis, keitimąsi patvirtintai arba tariamai užsikrėtusių asmenų duomenimis, įskaitant neskelbtiną su sveikata susijusią informaciją, pasinaudojant tam tikra sistema;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(20) Komisijai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti deleguotuosius teisės aktus dėl priemonių, reikalingų valstybių narių veiksmams papildyti esant labai specifinėms ir ekstremalioms situacijoms ir atsižvelgiant į tarptautinius didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai kontrolės aspektus. Labai svarbu, kad parengiamųjų darbų metu Komisija tinkamai konsultuotųsi, įskaitant konsultacijas ekspertų lygiu, kiek tai įmanoma esant ekstremaliai situacijai. Komisija, ruošdama ir rengdama deleguotuosius teisės aktus, turėtų užtikrinti, kad atitinkami dokumentai būtų tuo pat metu, laiku ir tinkamai perduodami Europos Parlamentui ir Tarybai;

(20) pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguojami įgaliojimai priimti aktus dėl koordinavimo, keitimosi informacija ir savitarpio konsultacijų dėl parengties ir reagavimo planavimo procedūrų priėmimo, didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai atvejų apibrėžčių priėmimo, skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemos veikimo procedūrų priėmimo, valstybių narių atsako gavus įspėjimą koordinavimo procedūrų ir priemonių, reikalingų valstybių narių veiksmams papildyti esant labai specifinėms ir ekstremalioms situacijoms ir atsižvelgiant į tarptautinius didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai kontrolės aspektus, priėmimo. Labai svarbu, kad parengiamųjų darbų metu Komisija tinkamai konsultuotųsi, įskaitant konsultacijas ekspertų lygiu, kiek tai įmanoma esant ekstremaliai situacijai. Komisija, ruošdama ir rengdama deleguotuosius teisės aktus, turėtų užtikrinti, kad atitinkami dokumentai būtų tuo pat metu, laiku ir tinkamai perduodami Europos Parlamentui ir Tarybai;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(21) siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai priimti įgyvendinimo teisės aktus, susijusius su: koordinavimo procedūromis, keitimusi informacija ir savitarpio konsultacijomis dėl parengties ir reagavimo planavimo; užkrečiamųjų ligų, kurias apima epidemiologinės priežiūros tinklas, sąrašo ir tokio tinklo veikimo procedūrų nustatymu; ad hoc stebėsenos tinklų kūrimu ir jų veikimo nutraukimu ir tokių tinklų veikimo procedūromis; didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai atvejų apibrėžčių patvirtinimu; Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemos veikimo procedūromis; valstybių narių atsako koordinavimo procedūromis; ekstremalių situacijų sveikatai ar priešpandeminės padėties dėl žmonių gripo pripažinimu Sąjungos lygmeniu. Komisija šiais įgaliojimais turėtų naudotis vadovaudamasi 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai;

(21) siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai priimti įgyvendinimo teisės aktus, susijusius su: užkrečiamųjų ligų, kurias apima epidemiologinės priežiūros tinklas, sąrašo ir tokio tinklo veikimo procedūrų nustatymu; ad hoc stebėsenos tinklų kūrimu ir jų veikimo nutraukimu ir tokių tinklų veikimo procedūromis; ekstremalių situacijų pripažinimu Sąjungos lygmeniu. Komisija šiais įgaliojimais turėtų naudotis vadovaudamasi 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(22a) kadangi yra įvairių valstybių narių, kuriose atsakomybė už visuomenės sveikatą nėra išimtinai nacionalinis klausimas, – ji iš esmės decentralizuota, itin svarbu užtikrinti, kad nacionalinės valdžios institucijos įtrauktų atitinkamas sprendimus priimančias institucijas į šio sprendimo įgyvendinimo procesą valstybėse narėse;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2a. Šiame sprendime nustatomi pagrindinių dalyvių ir struktūrų vaidmenys, pareigos ir atsakomybė Sąjungos lygmeniu, taip pat įvairių institucijų numatomo bendradarbiavimo ir koordinavimo tvarka.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

i) užkrečiamosios ligos;

i) užkrečiamosios ligos, įskaitant žmogaus zoonotines infekcijas;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2a. Išskirtinėmis ekstremalios situacijos aplinkybėmis, kai didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kurioms netaikoma 2 straipsnio 1 dalis ( t. y , biologinės, cheminės ar ekologinės kilmės grėsmės) atveju Sąjungos visuomenės sveikatos priemonių koordinavimo mechanizmas pasirodo nepakankamas siekiant užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį, valstybės narės gali apie tokias grėsmes pranešti Sveikatos saugumo komitetui, kad jis koordinuotų atsakomuosius veiksmus pagal 11 straipsnį, atitinkamai koordinuodamas veiksmus su kitomis Sąjungos sritimis.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a) atvejo apibrėžtis – bendrai sutarti diagnostikos kriterijai, kurie turi būti tinkami norint tiksliai nustatyti tikslinės didelės tarpvalstybinės grėsmės konkrečios gyventojų populiacijos sveikatai atvejų pasireiškimą, išskyrus kitų panašių grėsmių nustatymą;

a) atvejo apibrėžtis – bendrai sutarti diagnostikos kriterijai, kurie turi būti tinkami norint tiksliai nustatyti apibrėžtos didelės tarpvalstybinės grėsmės konkrečios gyventojų populiacijos sveikatai atvejų pasireiškimą, išskyrus kitų panašių grėsmių nustatymą;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b) užkrečiamoji liga – infekcinė liga, sukelta užkrečiamo sukėlėjo, kuris gali būti perduotas vieno asmens kitam tiesioginio kontakto su užkrėstu individu būdu ar netiesiogiai, pavyzdžiui, per pernešėją, užkratą pernešančias priemones, produktus ar aplinką, keičiantis skysčiais, užkrėstais ligos sukėlėju;

b) užkrečiamoji liga – infekcinė liga, sukelta užkrečiamo sukėlėjo, kuris gali būti perduotas vieno asmens kitam tiesioginio kontakto su užkrėstu individu būdu ar netiesiogiai, pavyzdžiui, per pernešėją, užkratą pernešančias priemones, gyvūnus, produktus ar aplinką, keičiantis skysčiais, užkrėstais ligos sukėlėju;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

ba) gairių ir kitų su sveikatos ir higienos priemonėmis susijusių informacinių dokumentų, kuriais visuomenė turi vadovautis esant didelei tarpvalstybinio pobūdžio grėsmei sveikatai, priėmimą. Šios priemonės apima informaciją apie gerąsias higienos priemones, tokias kaip veiksmingas rankų plovimas ir šluostimasis sveikatos priežiūros įstaigose, maisto gamybos įstaigose, mokyklose ir vaikų darželiuose, pramogų centruose, taip pat darbo vietose, ir atsižvelgia į galiojančias Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijas.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

bb) geriausios patirties paskelbimą;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

i) minimalius pagrindinių pajėgumų standartus, nustatytus sveikatos sektoriui nacionaliniu lygmeniu;

i) minimalius pagrindinių pajėgumų standartus, nustatytus sveikatos sektoriui nacionaliniu lygmeniu; rengiant šiuos standartus atsižvelgiama į pasirengimą skubios psichosocialinės pagalbos srityje;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

ii) konkrečius sukurtus nacionalinio lygmens mechanizmus sveikatos sektoriaus ir kitų svarbiausių visuomenės sektorių sąveikumui užtikrinti;

ii) konkrečius sukurtus nacionalinio lygmens mechanizmus sveikatos sektoriaus, veterinarijos sektoriaus ir kitų svarbiausių visuomenės sektorių sąveikumui užtikrinti;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

iiia) konkretūs aprūpinimo vakcinomis stebėsenos ir pranešimo apie jį mechanizmai atsižvelgiant į ligas, kurios išvardytos Sprendimo 2119/98/EB priede.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

5. Komisija priimdama įgyvendinimo teisės aktus nustato 1–4 dalyse nurodytam koordinavimui, keitimuisi informacija ir savitarpio konsultacijoms reikalingas procedūras.

Šie įgyvendinimo aktai priimami pagal 20 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo procedūrą.

5. Komisijai pagal 21 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus dėl parengties ir reagavimo planavimo pagrindinių dalyvių vaidmenų ir atsakomybės padalijimo ir šiame straipsnyje nurodytų koordinavimo, keitimosi informacija ir savitarpio konsultacijų procedūrų.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

d) priima prireikus atvejų apibrėžtis, naudojamas ad hoc stebėsenai, siekiant užtikrinti Sąjungoje lygmeniu renkamų duomenų palyginamumą ir derėjimą.

Išbraukta.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

3a. Komisijai pagal 21 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus dėl atvejų apibrėžčių, naudojamų ad hoc stebėsenai, siekiant užtikrinti Sąjungos lygiu renkamų duomenų palyginamumą ir suderinamumą, priėmimo.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Sukuriama skubaus įspėjimo pranešti apie pavojus Sąjungos lygmeniu, susijusius su didelėmis tarpvalstybinėmis grėsmėmis sveikatai sistema – Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistema. Sistema skirta nuolatiniams Komisijos ir nacionalinio lygmens kompetentingų institucijų, atsakingų už įspėjimą apie riziką visuomenės sveikatai, jos vertinimą ir priemonių, kurių gali reikėti imtis visuomenės sveikatai apsaugoti, nustatymą, ryšiams palaikyti.

1. Sukuriama skubaus įspėjimo pranešti apie pavojus Sąjungos lygmeniu, susijusius su didelėmis tarpvalstybinėmis grėsmėmis sveikatai sistema – Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistema. Sistema skirta nuolatiniams Komisijos, ECDC ir nacionalinio lygmens kompetentingų institucijų, atsakingų už įspėjimą apie riziką visuomenės sveikatai, jos vertinimą ir priemonių, kurių gali reikėti imtis visuomenės sveikatai apsaugoti, nustatymą, ryšiams palaikyti.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1a. Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemos dalyviai įsipareigoja veikti nepriklausomai ir dėl viešojo intereso.

Prieš pradėdami eiti savo pareiga, jie pateikia įsipareigojimų deklaraciją ir interesų deklaraciją, kuriose nurodo, kad neturi jokių interesų, kurie gali būti laikomi trukdančiais jų nepriklausomumui, arba kokių nors tiesioginių ar netiesioginių interesų, kurie galėtų trukdyti jų nepriklausomumui.

Šios deklaracijos atnaujinamos, kai įvyksta reikšmingas pokytis, ir bent kartą per metus. Dalyvių deklaracijas Europos lygmeniu tikrina Komisija, o valstybių narių lygmeniu jas tikrina atitinkama kompetentinga institucija.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1b. Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemos dalyviai sukuria savo komunikacijos kiekvienu atskiru atveju strategiją siekiant informuoti piliečius apie riziką jiems ir priemones, kurių imtasi.

Šioje komunikacijos strategijoje nustatomas informacinio pranešimo turinys ir pranešimo apie atsiradusią problemą momentas, įskaitant tinkamiausią informacijos skleidimo tvarką.

Strategijoje atsižvelgiama į atskirą kiekvieno sistemos nario, t. y., už komunikaciją rizikos visuomenės sveikatai vertinimo srityje atsakingo Komisijos darbuotojo ir už komunikaciją atsakingo Sveikatos saugumo komiteto darbuotojo, kompetenciją ir atsakomybę organizuojant koordinuotą, darnią ir skaidrią komunikaciją piliečiams.

Krizės tiesiogiai paveiktos valstybės narės imasi visų priemonių, kurių reikia užtikrinti, kad jų komunikacija derėtų su Sveikatos saugumo komiteto koordinuojama komunikacijos strategija.

Šioje strategijoje, suderinus su Europos Parlamentu, suinteresuotaisiais subjektais ir trečiosiomis šalimis, numatomi komunikacijos kanalai, kuriuos reikėtų naudoti kiekvienu atskiru atveju.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Komisija įgyvendinimo teisės aktais patvirtina keitimosi informacija siekiant užtikrinti tinkamą Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemos veikimą ir vienodą 8 ir 9 straipsnių įgyvendinimą procedūras. Šie įgyvendinimo aktai priimami pagal 20 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo procedūrą.

2. Komisijai pagal 21 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus dėl procedūrų dėl keitimosi informacija, siekiant užtikrinti tinkamą Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemos veikimą, patvirtinimo.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

d) Pasaulio sveikatos organizacijos tarptautinės svarbos ekstremalios visuomenės sveikatai situacijos atveju pateiktu vertinimu.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

4a. Didelės tarpvalstybinės grėsmės sveikatai atveju valstybės narės koordinuoja savo informacinius pranešimus ir komunikacijos kampanijas, kad būtų teikiama darni suderinta informacija.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

5. Komisija priimdama įgyvendinimo teisės aktus nustato šiame straipsnyje nurodytam vienodam savitarpio keitimuisi informacija, savitarpio konsultacijoms ir koordinavimui reikalingas procedūras.

5. Komisijai pagal 21 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus dėl koordinavimo pagrindinių dalyvių vaidmenų padalijimo ir šiame straipsnyje nurodytų koordinavimo, savitarpio keitimosi informacija, savitarpio konsultacijų ir koordinavimo procedūrų.

Šie įgyvendinimo aktai priimami pagal 20 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo procedūrą.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

ca) derėti su Pasaulio sveikatos organizacijos tarptautinės svarbos ekstremalios visuomenės sveikatai situacijos atveju pateiktomis rekomendacijomis.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Komisija nurodo priežastis, dėl kurių priimamos šios priemonės.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Ekstremalių situacijų ar gripo pandemijos padėties pripažinimas

Ekstremalių situacijų pripažinimas

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a) ekstremalias situacijas Sąjungos lygmeniu; arba

ekstremalias situacijas Sąjungos lygmeniu.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

b) priešpandemines situacijas dėl žmonių gripo Sąjungos lygmeniu.

Išbraukta.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Vadovaudamasi tinkamai pagrįstais imperatyviais motyvais dėl skubumo, susijusio su didelės tarpvalstybinės grėsmės sveikatai rimtumu ar naujumu ar jos plitimo tarp valstybių narių sparta, Komisija gali formaliai pripažinti ekstremalias situacijas Sąjungos lygmeniu ar priešpandemines situacijas dėl žmonių gripo priimdama nedelsiant taikomus įgyvendinimo teisės aktus pagal 20 straipsnio 3 dalyje nurodytą skubos tvarką.

Vadovaudamasi tinkamai pagrįstais imperatyviais motyvais dėl skubumo, susijusio su didelės tarpvalstybinės grėsmės sveikatai rimtumu ar naujumu ar jos plitimo tarp valstybių narių sparta, Komisija gali formaliai pripažinti ekstremalias situacijas Sąjungos lygmeniu priimdama nedelsiant taikomus įgyvendinimo teisės aktus pagal 20 straipsnio 3 dalyje nurodytą skubos tvarką.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

d) atsižvelgiant į formalų priešpandeminės situacijos dėl žmonių gripo pripažinimą atitinkama grėsmė yra žmonių gripas.

Išbraukta.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Priešpandeminės situacijos dėl žmonių gripo pripažinimas Sąjungos lygmeniu pagal 13 straipsnio 1 dalies b punktą turi vienintelį teisinį poveikį – pradedami taikyti Reglamento (EB) Nr. 507/2006 2 straipsnio 2 dalis ir Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 21 straipsnis.

Išbraukta.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a) kompetentingas institucijas, atsakingas nacionaliniu lygmeniu už su epidemiologine priežiūra susijusios informacijos rinkimą, kaip nurodyta 6 straipsnyje;

a) atitinkamas sprendimus priimančias institucijas, atsakingas už su epidemiologine priežiūra susijusios informacijos rinkimą valstybėje narėje, kaip nurodyta 6 straipsnyje;

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Valstybės narės viešai skelbia apie paskiriamas atitinkamas sprendimus priimančias institucijas ir nacionalinius atstovus, kurie yra šiuo sprendimu sukurto Sąjungos tinklo dalis.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

5a. Asmens duomenų valdytojai įgyvendina tinkamas technines ir organizacines priemones, skirtas apsaugoti, kad asmens duomenys nebūtų netyčia ar neteisėtai sunaikinti, netyčia prarasti, pakeisti, ar kad nebūtų sudarytos sąlygos su jais susipažinti arba vykdyti kitų neteisėtų duomenų tvarkymo veiksmų.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

5b. Laikantis nuostatų dėl duomenų apsaugos, nurodytų Reglamento (EB) Nr. 45/2001 4 straipsnio 1 dalies e punkte ir Direktyvos 95/46/EB 6 straipsnio 1 dalies e punkte, sistema automatiškai pašalina visus atskiruosius pranešimus, kuriuose yra asmens duomenų, praėjus dvylikai mėnesių po pranešimų išsiuntimo datos.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Šiuo sprendimu sudaromas Sveikatos saugumo komitetas iš valstybių narių aukšto lygio atstovų.

1. Šiuo sprendimu sudaromas Sveikatos saugumo komitetas iš valstybių narių atitinkamų sprendimus priimančių institucijų aukšto lygio atstovų.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

ca) valstybių narių sveikatos ministrų ir Komisijos konsultavimas nenumatytų atvejų planų parengimo ir koordinavimo klausimu.

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami laikantis šiame straipsnyje nustatytų sąlygų.

1. Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus laikantis šiame straipsnyje nustatytų sąlygų.

2. Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti 12 straipsnyje nurodytus deleguotuosius teisės aktus penkerių metų laikotarpiui nuo [….]. Komisija parengia deleguotų įgaliojimų laikymosi ataskaitą ne vėliau kaip likus devyniems mėnesiams iki penkerių metų laikotarpio pabaigos. Įgaliojimų suteikimas automatiškai pratęsiamas tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas arba Taryba pareiškia prieštaravimų dėl tokio pratęsimo likus ne mažiau kaip trims mėnesiams iki kiekvieno tokio laikotarpio pabaigos.

2. Įgaliojimai priimti 4 straipsnio 5 dalyje, 7 straipsnio 3a dalyje, 8 straipsnio 2 dalyje, 11 straipsnio 5 dalyje ir 12 straipsnyje nurodytus deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami penkerių metų laikotarpiui nuo [….]. Komisija parengia deleguotų įgaliojimų laikymosi ataskaitą ne vėliau kaip likus devyniems mėnesiams iki penkerių metų laikotarpio pabaigos. Įgaliojimų suteikimas automatiškai pratęsiamas tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas arba Taryba pareiškia prieštaravimų dėl tokio pratęsimo likus ne mažiau kaip trims mėnesiams iki kiekvieno tokio laikotarpio pabaigos.

3. Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kuriuo metu panaikinti 12 straipsnyje nurodytus suteiktus įgaliojimus. Sprendimu atšaukti įgaliojimus nutraukiamas tame sprendime nurodytų įgaliojimų delegavimas. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų teisėtumui.

3. Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kuriuo metu atšaukti 4 straipsnio 5 dalyje, 7 straipsnio 3a dalyje, 8 straipsnio 2 dalyje, 11 straipsnio 5 dalyje ir 12 straipsnyje nurodytą įgaliojimų delegavimą. Sprendimu atšaukti įgaliojimus nutraukiamas tame sprendime nurodytų įgaliojimų delegavimas. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų teisėtumui.

4. Priėmusi deleguotąjį aktą, Komisija apie jį vienu metu praneša ir Europos Parlamentui, ir Tarybai.

4. Priėmusi deleguotąjį aktą, Komisija apie jį vienu metu praneša ir Europos Parlamentui, ir Tarybai.

5. Pagal 12 straipsnį priimtas deleguotasis teisės aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba neišreiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui tiek Europos Parlamentas, tiek Taryba praneša Komisijai, kad neprieštaraus. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva tas laikotarpis pratęsiamas 2 mėnesiais.

5. Pagal 4 straipsnio 5 dalį, 7 straipsnio 3a dalį, 8 straipsnio 2 dalį, 11 straipsnio 5 dalį ir 12 straipsnį priimtas deleguotasis teisės aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba neišreiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui tiek Europos Parlamentas, tiek Taryba praneša Komisijai, kad neprieštaraus. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva tas laikotarpis pratęsiamas dviems mėnesiams.

(21 straipsnio 2, 3 ir 5 dalys buvo iš naujo sunumeruotos, nes tarnybos atliko techninius pakeitimus, atsiradusius dėl 23, 25, 29 ir 32 pakeitimų)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Komisija kas treji metai pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemos veikimo ir kitos su šio sprendimo įgyvendinimu susijusios veiklos techninę ataskaitą.

Komisija kas treji metai pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitą, kurioje pateikiamas Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemos veikimo vertinimas.

Pirmojoje ataskaitoje, kuri pateikiama po trijų metų nuo šio sprendimo įsigaliojimo datos, įvertinama Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemos veikla ir kita su šio sprendimo įgyvendinimu susijusi veikla. Joje taip pat pateikiami pasiūlymai, kurie, Komisijos nuomone, yra būtini šiam sprendimui iš dalies pakeisti arba patikslinti.

Kiekvieną kartą, kai ji pagal 12 straipsnį priima bendras ir laikinas visuomenės sveikatos priemones, ir ne vėliau kaip po dviejų mėnesių nuo šių priemonių priėmimo datos Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai išsamią ataskaitą apie šių priemonių turinį jų indėlį mažinant didelę tarpvalstybinę grėsmę sveikatai.