Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(1)  De nye psykoaktive stoffer kan føre til alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, hvilket gør det nødvendigt at styrke overvågningen, den tidlige varsling og bekæmpelsen af sådanne trusler.

(1)  De nye psykoaktive stoffer, som kan have talrige kommercielle og industrielle anvendelser såvel som videnskabelige anvendelser, kan føre til alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, navnlig på grund af deres mangfoldighed og den hastighed, hvormed de er dukket op. Den hurtige vækst på markedet for disse nye produkter er fortsat en udfordring og gør det nødvendigt at styrke overvågningen og systemerne til tidlig varsling og at vurdere de sundhedsmæssige, sikkerhedsmæssige og sociale risici med henblik på at udvikle svar som f.eks. risikobegrænsende foranstaltninger for at bekæmpe sådanne trusler.

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(2a)  Denne forordning bør tage højde for, at sårbare grupper, især unge, er særligt udsatte for de sundhedsmæssige, sikkerhedsmæssige og sociale risici, der opstår med de nye psykoaktive stoffer.

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(3)  Nye psykoaktive stoffer, der udgør sundhedsmæssige og sociale risici i EU, bør håndteres på EU-plan. Denne forordning skal derfor sammenholdes med Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA15 [som ændret ved direktiv (EU) .../...], da begge retsakter har til formål at erstatte den mekanisme, der blev oprettet ved Rådets afgørelse 2005/387/RIA.

(3)  Nye psykoaktive stoffer, der udgør sundhedsmæssige, sikkerhedsmæssige og sociale risici i EU, bør håndteres på EU-plan. Denne forordning skal derfor sammenholdes med Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA15 [som ændret ved direktiv (EU) .../...], da begge retsakter har til formål at erstatte den mekanisme, der blev oprettet ved Rådets afgørelse 2005/387/RIA.

__________________

__________________

5Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA af 25. oktober 2004 om fastsættelse af mindsteregler for gerningsindholdet i strafbare handlinger i forbindelse med ulovlig narkotikahandel og straffene herfor (EUT L 335 af 11.11.2004, s. 8).

5 Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA af 25. oktober 2004 om fastsættelse af mindsteregler for gerningsindholdet i strafbare handlinger i forbindelse med ulovlig narkotikahandel og straffene herfor (EUT L 335 af 11.11.2004, s. 8).

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(5)  Alle EU-foranstaltninger om nye psykoaktive stoffer bør baseres på videnskabelig dokumentation.

(5)  Alle EU-foranstaltninger om nye psykoaktive stoffer bør baseres på videnskabelig dokumentation eller på tilstrækkelige data om de risici, de nye psykoaktive stoffer indebærer. Eftersom nye psykoaktive stoffer i nogle tilfælde kan være så nyskabende på området, at der i hvert fald i begyndelsen er meget begrænset evidens fra videnskabelig forskning i de folkesundhedsmæssige risici, er det nødvendigt at iværksætte hurtige risikovurderingsprocedurer på EU-plan.

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(7)  Der bør ikke foretages en risikovurdering vedrørende et nyt psykoaktivt stof, hvis det er omfattet af en vurdering i henhold til international ret, eller hvis det er et aktivt stof i et lægemiddel eller et veterinærlægemiddel.

(7)  Der bør ikke foretages en risikovurdering vedrørende et nyt psykoaktivt stof, hvis det er omfattet af en vurdering i henhold til international ret, medmindre der findes tilstrækkelige data på EU-plan, der taler for nødvendigheden af en risikovurderingsrapport. Der bør ikke foretages en risikovurdering vedrørende et nyt psykoaktivt stof, hvis det er et aktivt stof i et lægemiddel eller et veterinærlægemiddel.

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(2)  Artikel 5, stk. 2, andet og tredje afsnit, udgår.

(2)  Artikel 5, stk. 2, andet afsnit, udgår.

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Hver medlemsstat sikrer, at dens nationale Reitox-kontaktpunkter og den nationale Europolenhed rettidigt og uden unødigt ophold giver centret og Europol de tilgængelige oplysninger om nye psykoaktive stoffer. Oplysningerne vedrører påvisning og udpegelse, anvendelse og anvendelsesmønstre, potentielle og konstaterede risici, fremstilling, ekstraktion, distribution, ulovlig handel, kommerciel samt medicinsk og videnskabelig anvendelse af disse stoffer.

Hver medlemsstat sikrer, at dens nationale Reitox-kontaktpunkter og den nationale Europolenhed rettidigt og uden unødigt ophold giver centret og Europol de tilgængelige oplysninger om nye psykoaktive stoffer. Oplysningerne vedrører påvisning og udpegelse, anvendelse og anvendelsesmønstre, potentielle og konstaterede risici, fremstilling, ekstraktion, distribution og distributionskanaler, ulovlig handel og smugling, kommerciel samt medicinsk og videnskabelig anvendelse af disse stoffer.

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

I samarbejde med Europol indsamler, analyserer, vurderer og formidler centret disse oplysninger rettidigt til medlemsstaterne, således at medlemsstaterne råder over alle de oplysninger, der er nødvendige for tidlig varsling, og at centret har mulighed for at udarbejde den indledende rapport eller den kombinerede indledende rapport i henhold til artikel 5b."

I samarbejde med Europol indsamler, analyserer, vurderer og formidler centret disse oplysninger rettidigt til medlemsstaterne og Kommissionen, således at medlemsstaterne og Kommissionen råder over alle de oplysninger, der er nødvendige for tidlig varsling, og at centret har mulighed for at udarbejde den indledende rapport eller den kombinerede indledende rapport i henhold til artikel 5b.

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  Hvis centret, Kommissionen eller Rådet – med simpelt flertal blandt medlemsstaterne – mener, at de udvekslede oplysninger om et nyt psykoaktivt stof, som i henhold til artikel 5a er indsamlet i en eller flere medlemsstater, giver anledning til bekymring for, at det nye psykoaktive stof kan udgøre sundhedsmæssige og sociale risici på EU-plan, udarbejder centret en indledende rapport om det nye psykoaktive stof.

1.  Hvis centret, Kommissionen eller Rådet – med simpelt flertal blandt medlemsstaterne – mener, at de udvekslede oplysninger om et nyt psykoaktivt stof, som i henhold til artikel 5a er indsamlet i en eller flere medlemsstater, giver anledning til bekymring for, at det nye psykoaktive stof kan udgøre sundhedsmæssige, sikkerhedsmæssige og sociale risici på EU-plan, udarbejder centret uden unødig forsinkelse en indledende rapport om det nye psykoaktive stof.

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a)   en første indikation af arten og omfanget af de sundhedsmæssige og sociale risici, der er forbundet med det nye psykoaktive stof

a)   en første indikation af arten og omfanget af de sundhedsmæssige, sociale og sikkerhedsmæssige risici, der er forbundet med det nye psykoaktive stof

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

d)  oplysninger om, hvorvidt kriminelle grupper er involveret i fremstillingen og distributionen af det nye psykoaktive stof

d)  oplysninger om, hvorvidt kriminelle grupper er involveret i udviklingen, fremstillingen og distributionen af det nye psykoaktive stof

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

5.  Centret anmoder Det Europæiske Lægemiddelagentur om at fremskaffe oplysninger om, hvorvidt det nye psykoaktive stof i EU eller i en medlemsstat er:

5.  Centret anmoder Det Europæiske Lægemiddelagentur om uden unødig forsinkelse at fremskaffe oplysninger om, hvorvidt det nye psykoaktive stof i EU eller i en medlemsstat er:

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

6.  Centret anmoder Europol om at fremskaffe oplysninger om kriminelle gruppers involvering i fremstillingen og distributionen af det nye psykoaktive stof og om enhver anvendelse af det nye psykoaktive stof.

6.  Centret anmoder Europol om uden unødige forsinkelser at fremskaffe oplysninger om kriminelle gruppers involvering i fremstillingen og distributionen af og distributionskanalerne for samt i ulovlig handel med og smugling af det nye psykoaktive stof og om enhver anvendelse af det nye psykoaktive stof samt andre relevante oplysninger om det nye psykoaktive stof.

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

7.  Centret anmoder Det Europæiske Kemikalieagentur og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet om at forelægge de oplysninger og data, de råder over om det nye psykoaktive stof.

7.  Centret anmoder Det Europæiske Kemikalieagentur, Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet om uden unødige forsinkelser at forelægge de oplysninger og data, de råder over om det nye psykoaktive stof.

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

9.  Centret overholder betingelserne for brug af de oplysninger, som fremlægges for centret, herunder betingelserne for datasikkerhed og beskyttelse af fortrolige forretningsoplysninger.

9.  Centret overholder betingelserne for brug af de oplysninger, som fremlægges for centret, herunder betingelserne for aktindsigt, informations- og datasikkerhed og beskyttelse af fortrolige data, herunder følsomme data og fortrolige forretningsoplysninger.

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

11.  Når centret indsamler oplysninger om flere nye psykoaktive stoffer med lignende kemisk struktur, forelægger det for Kommissionen og Rådet – inden for en frist på seks uger efter iværksættelsen af den foreløbige rapport – individuelle indledende rapporter eller kombinerede rapporter vedrørende flere nye psykoaktive stoffer, forudsat at de karakteristiske træk ved hvert af de nye psykoaktive stoffer er klart udpeget.

11.  Når centret indsamler oplysninger om flere nye psykoaktive stoffer, som det mener har en lignende kemisk struktur, forelægger det Kommissionen og Rådet – inden for en frist på seks uger efter iværksættelsen af den foreløbige rapport – individuelle indledende rapporter eller kombinerede rapporter vedrørende flere nye psykoaktive stoffer, forudsat at de karakteristiske træk ved hvert af de nye psykoaktive stoffer er klart udpeget.

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Inden for en frist på to uger fra modtagelsen af den kombinerede indledende rapport, der er nævnt i artikel 5b, stk. 11, kan Kommissionen anmode centret om at vurdere de potentielle risici ved flere nye psykoaktive stoffer med lignende kemisk struktur og udarbejde en kombineret risikovurderingsrapport. Den kombinerede risikovurdering foretages af centrets videnskabelige udvalg.

2.  Inden for en frist på to uger fra modtagelsen af den kombinerede indledende rapport, der er nævnt i artikel 5b, stk. 11, kan Kommissionen anmode centret om at vurdere de potentielle risici ved flere nye psykoaktive stoffer med lignende kemisk struktur og udarbejde en kombineret risikovurderingsrapport. Den kombinerede risikovurdering foretages af Det Videnskabelige Udvalg.

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

c)  en analyse af de sundhedsmæssige risici, der er forbundet med det nye psykoaktive stof, navnlig for så vidt angår dets akutte og kroniske toksicitet, misbrugspotentiale, afhængighedsskabende potentiale og fysiske, psykiske og adfærdsmæssige virkninger

c)  en analyse af de sundhedsmæssige risici, der er forbundet med det nye psykoaktive stof, navnlig for så vidt angår dets akutte og kroniske toksicitet, misbrugspotentiale, afhængighedsskabende potentiale og fysiske, psykiske og adfærdsmæssige virkninger, herunder kontraindikationer for brug sammen med andre stoffer, hvis sådanne foreligger

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

d)  en analyse af de sociale risici, der er forbundet med det nye psykoaktive stof, navnlig dets følger for den sociale adfærd, den offentlige orden og kriminelle aktiviteter og kriminelle gruppers involvering i fremstillingen og distributionen af det nye psykoaktive stof

d)  en analyse af de sociale risici, der er forbundet med det nye psykoaktive stof, navnlig dets følger for den sociale adfærd, den offentlige orden og kriminelle aktiviteter og kriminelle gruppers involvering i udviklingen, fremstillingen og distributionen af samt distributionskanalerne for og ulovlig handel med og smugling af det nye psykoaktive stof

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Det Videnskabelige Udvalg vurderer risiciene ved det nye psykoaktive stof eller gruppen af nye psykoaktive stoffer. Udvalget kan, i det omfang det skønnes nødvendigt af direktøren og på baggrund af en udtalelse fra formanden for Det Videnskabelige Udvalg, udvides med eksperter fra videnskabelige områder, der er relevante for at sikre en afbalanceret vurdering af risiciene ved det nye psykoaktive stof. Direktøren udpeger disse fra en liste over eksperter. Bestyrelsen godkender listen over eksperter hvert tredje år.

Det Videnskabelige Udvalg vurderer risiciene ved det nye psykoaktive stof eller gruppen af nye psykoaktive stoffer. Udvalget kan, i det omfang det skønnes nødvendigt af direktøren og på baggrund af en udtalelse fra formanden for Det Videnskabelige Udvalg, udvides med eksperter fra videnskabelige områder, der er relevante for at sikre en afbalanceret vurdering af risiciene ved det nye psykoaktive stof, herunder en psykolog med speciale i misbrug. Direktøren udpeger disse fra en liste over eksperter. Bestyrelsen godkender listen over eksperter hvert tredje år.

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  Der foretages ingen risikovurdering, hvis vurderingen af det nye psykoaktive stof allerede er langt fremme inden for rammerne af FN-systemet, dvs. når WHO’s Ekspertudvalg vedrørende Medicinafhængighed har offentliggjort en kritisk undersøgelse og en skriftlig anbefaling, medmindre der foreligger væsentlige nye oplysninger, der er særlig relevante for EU, og som der ikke er taget højde for i FN-systemet.

1.  Der foretages ingen risikovurdering, hvis vurderingen af det nye psykoaktive stof allerede er langt fremme inden for rammerne af FN-systemet, dvs. når WHO’s Ekspertudvalg vedrørende Medicinafhængighed har offentliggjort en kritisk undersøgelse og en skriftlig anbefaling, medmindre der foreligger tilstrækkelige data og oplysninger, der taler for nødvendigheden af en risikovurderingsrapport på EU-plan; grundene hertil anføres i den indledende rapport.

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2.  Der foretages ingen risikovurdering, hvis det nye psykoaktive stof er blevet vurderet inden for rammerne af FN-systemet, men der er truffet beslutning om ikke at registrere det inden for rammerne af FN’s enkeltkonvention af 1961 angående narkotiske midler, som ændret ved protokollen fra 1972, eller konventionen af 1971 om psykotrope stoffer, medmindre der foreligger væsentlige nye oplysninger, der er særlig relevante for EU.

2.  Der foretages ingen risikovurdering, hvis det nye psykoaktive stof er blevet vurderet inden for rammerne af FN-systemet, men der er truffet beslutning om ikke at registrere det inden for rammerne af FN’s enkeltkonvention af 1961 angående narkotiske midler, som ændret ved protokollen fra 1972, eller konventionen af 1971 om psykotrope stoffer, medmindre der foreligger tilstrækkelige data og oplysninger, der taler for nødvendigheden af en risikovurderingsrapport på EU-plan; grundene hertil anføres i den indledende rapport .

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(1)  De nye psykoaktive stoffer kan føre til alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, hvilket gør det nødvendigt at styrke overvågningen, den tidlige varsling og bekæmpelsen af sådanne trusler.

(1)  De nye psykoaktive stoffer, som kan have talrige kommercielle og industrielle anvendelser såvel som videnskabelige anvendelser, kan føre til alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, navnlig på grund af deres mangfoldighed og den hastighed, hvormed de er dukket op. Den hurtige vækst på markedet for disse nye produkter er fortsat en udfordring og gør det nødvendigt at styrke overvågningen og systemerne til tidlig varsling og at vurdere de sundhedsmæssige, sikkerhedsmæssige og sociale risici med henblik på at udvikle svar som f.eks. risikonedbringelsesforanstaltninger og bekæmpe sådanne trusler.

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(1a)  Begrebet "psykoaktive stoffer" henviser til en bred kategori af uregulerede psykoaktive forbindelser eller produkter, som indeholder dem, der markedsføres som lovlige alternativer til velkendte kontrollerede lægemidler, og som normalt sælges via internettet eller i "smart shops" eller "hampeforretninger".

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(1b)  Der kan blive reklameret for psykoaktive stoffer med aggressive og sofistikerede markedsføringsstrategier, og de kan blive solgt til forbrugerne med bevidst forkert mærkning, således at de angivne indholdsstoffer ikke er i overensstemmelse med den faktiske sammensætning. Det er derfor nødvendigt med en hurtig indgriben på EU-plan.

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(2)  I de senere år har medlemsstaterne indberettet et stigende antal nye psykoaktive stoffer via mekanismen for hurtig udveksling af oplysninger etableret ved fælles aktion 97/396/RIA, der blev vedtaget af Rådet på grundlag af artikel K.3 i traktaten om Den Europæiske Union, vedrørende udveksling af oplysninger om, risikovurdering af og kontrol med nye former for syntetisk narkotika13, som blev yderligere styrket ved Rådets afgørelse 2005/387/RIA14.

(2)  I de senere år har medlemsstaterne indberettet et stigende antal nye psykoaktive stoffer via mekanismen for hurtig udveksling af oplysninger etableret ved fælles aktion 97/396/RIA, der blev vedtaget af Rådet på grundlag af artikel K.3 i traktaten om Den Europæiske Union, vedrørende udveksling af oplysninger om, risikovurdering af og kontrol med nye former for syntetisk narkotika13, som blev yderligere styrket ved Rådets afgørelse 2005/387/RIA14. Ifølge Det Europæiske Center for Overvågning af Narkotika og Narkotikamisbrug ("centret") indberettede medlemsstaterne 101 nye psykoaktive stoffer, som ikke tidligere havde været indberettet, via mekanismen i 2014.

__________________

__________________

13 Rådets fælles aktion 97/396/RIA af 16. juni 1997 vedrørende udveksling af oplysninger, risikovurdering og kontrol med nye former for syntetisk narkotika (EFT L 167 af 25.6.1997, s. 1).

13 Rådets fælles aktion 97/396/RIA af 16. juni 1997 vedrørende udveksling af oplysninger, risikovurdering og kontrol med nye former for syntetisk narkotika (EFT L 167 af 25.6.1997, s. 1).

14 Rådets afgørelse 2005/387/RIA af 10. maj 2005 om udveksling af oplysninger om, risikovurdering af og kontrol med nye psykoaktive stoffer (EUT L 127 af 20.5.2005, s. 32).

14 Rådets afgørelse 2005/387/RIA af 10. maj 2005 om udveksling af oplysninger om, risikovurdering af og kontrol med nye psykoaktive stoffer (EUT L 127 af 20.5.2005, s. 32).

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(2a)  Europol advarer i sin EU-trusselsvurdering af grov og organiseret kriminalitet for 20151a om, at organiserede kriminelle grupper er i stand til at reagere hurtigt på ændringer i lovgivningen og imødegå et forbud mod visse stoffer ved at udvikle nye opskrifter, der ikke er omfattet af EU-lovgivningen eller national lovgivning.

__________________

1a Interim SOCTA 2015: An update on Serious and Organised Crime in the EU.

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(2b)  Denne forordning bør tage højde for, at sårbare grupper, og især unge, er særligt udsatte for de sundhedsmæssige, sikkerhedsmæssige og sociale risici, der opstår med nye psykoaktive stoffer.

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(3)  Nye psykoaktive stoffer, der udgør sundhedsmæssige og sociale risici i EU, bør håndteres på EU-plan. Denne forordning skal derfor sammenholdes med Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA15 [som ændret ved direktiv (EU) .../...], da begge retsakter har til formål at erstatte den mekanisme, der blev oprettet ved Rådets afgørelse 2005/387/RIA.

(3)  Nye psykoaktive stoffer, der udgør sundhedsmæssige, sikkerhedsmæssige og sociale risici i EU, bør håndteres på EU-plan. Denne forordning skal derfor sammenholdes med Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA15 [som ændret ved direktiv (EU) .../...], da begge retsakter har til formål at erstatte den mekanisme, der blev oprettet ved Rådets afgørelse 2005/387/RIA.

__________________

__________________

15Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA af 25. oktober 2004 om fastsættelse af mindsteregler for gerningsindholdet i strafbare handlinger i forbindelse med ulovlig narkotikahandel og straffene herfor (EUT L 335 af 11.11.2004, s. 8).

15Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA af 25. oktober 2004 om fastsættelse af mindsteregler for gerningsindholdet i strafbare handlinger i forbindelse med ulovlig narkotikahandel og straffene herfor (EUT L 335 af 11.11.2004, s. 8).

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(5)  Alle EU-foranstaltninger om nye psykoaktive stoffer bør baseres på videnskabelig dokumentation.

(5)  Alle EU-foranstaltninger om nye psykoaktive stoffer bør baseres på videnskabelig dokumentation eller på tilstrækkelige data om de risici, de nye psykoaktive stoffer udgør. Eftersom nye psykoaktive stoffer i nogle tilfælde kan være så nyskabende på området, at der i hvert fald i begyndelsen er meget begrænset evidens fra videnskabelig forskning i de folkesundhedsmæssige risici, er det nødvendigt at iværksætte hurtige risikovurderingsprocedurer på EU-plan.

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(7)  Der bør ikke foretages en risikovurdering vedrørende et nyt psykoaktivt stof, hvis det er omfattet af en vurdering i henhold til international ret, eller hvis det er et aktivt stof i et lægemiddel eller et veterinærlægemiddel.

(7)  Der bør ikke foretages en risikovurdering vedrørende et nyt psykoaktivt stof, hvis det er omfattet af en vurdering i henhold til international ret, eller hvis det er et aktivt stof i et lægemiddel eller et veterinærlægemiddel, medmindre der foreligger tilstrækkelig videnskabelig dokumentation, data eller undersøgelser på EU-plan, der indikerer, at der er behov for en sådan vurdering.

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(2)  Artikel 5, stk. 2, andet og tredje afsnit, udgår.

(2)  Artikel 5, stk. 2, andet afsnit, udgår.

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Hver medlemsstat sikrer, at dens nationale Reitox-kontaktpunkter og den nationale Europolenhed rettidigt og uden unødigt ophold giver centret og Europol de tilgængelige oplysninger om nye psykoaktive stoffer. Oplysningerne vedrører påvisning og udpegelse, anvendelse og anvendelsesmønstre, potentielle og konstaterede risici, fremstilling, ekstraktion, distribution, ulovlig handel, kommerciel samt medicinsk og videnskabelig anvendelse af disse stoffer.

Hver medlemsstat sikrer, at dens nationale kontaktpunkter inden for Det Europæiske Informationsnet for Narkotika og Narkotikamisbrug ("Reitox") og de nationale Europolenheder rettidigt og uden unødigt ophold giver centret og Europol de tilgængelige oplysninger om et tilsyneladende nyt psykoaktivt stof eller en blanding. Oplysningerne vedrører påvisning og udpegelse, anvendelse og anvendelsesmønstre, udbredelsen af anvendelsen, potentielle og konstaterede risici, fremstilling, ekstraktion, distribution og distributionskanaler, ulovlig handel og grænseoverskridende globale forsyningskæder, kommerciel samt medicinsk og videnskabelig anvendelse af disse stoffer.

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

I samarbejde med Europol indsamler, analyserer, vurderer og formidler centret disse oplysninger rettidigt til medlemsstaterne, således at medlemsstaterne råder over alle de oplysninger, der er nødvendige for tidlig varsling, og at centret har mulighed for at udarbejde den indledende rapport eller den kombinerede indledende rapport i henhold til artikel 5b.

I samarbejde med Europol indsamler, analyserer, vurderer og formidler centret disse oplysninger rettidigt til medlemsstaterne og til Kommissionen, således at medlemsstaterne og Kommissionen råder over alle de oplysninger, der er nødvendige for at udvikle modeller for tidlig varsling, og at centret har mulighed for at udarbejde den indledende rapport eller den kombinerede indledende rapport i henhold til artikel 5b.

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  Hvis centret, Kommissionen eller Rådet – med simpelt flertal blandt medlemsstaterne – mener, at de udvekslede oplysninger om et nyt psykoaktivt stof, som i henhold til artikel 5a er indsamlet i en eller flere medlemsstater, giver anledning til bekymring for, at det nye psykoaktive stof kan udgøre sundhedsmæssige og sociale risici på EU-plan, udarbejder centret en indledende rapport om det nye psykoaktive stof.

1.  Hvis centret, Kommissionen eller Rådet – med simpelt flertal blandt medlemsstaterne – mener, at de udvekslede oplysninger om et nyt psykoaktivt stof, som i henhold til artikel 5a er indsamlet i en eller flere medlemsstater, giver anledning til bekymring for, at det nye psykoaktive stof kan udgøre sundhedsmæssige, sikkerhedsmæssige og sociale risici på EU-plan, udarbejder centret uden unødig forsinkelse en indledende rapport om det nye psykoaktive stof.

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a)  en første indikation af arten og omfanget af de sundhedsmæssige og sociale risici, der er forbundet med det nye psykoaktive stof

a)  en første indikation af arten og omfanget af de sundhedsmæssige, sikkerhedsmæssige og sociale risici, der er forbundet med det nye psykoaktive stof, herunder kontraindikationer for brug sammen med andre stoffer, hvis sådanne foreligger

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

ca)  oplysninger om toksiciteten af det nye psykoaktive stof og relevant dokumentation for dets interaktion med andre stoffer eller allerede bestående sundhedstilstande

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

d)  oplysninger om, hvorvidt kriminelle grupper er involveret i fremstillingen og distributionen af det nye psykoaktive stof

d)  oplysninger om, hvorvidt kriminelle grupper er involveret i udviklingen, fremstillingen og distributionen af det nye psykoaktive stof

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

ea)  oplysninger om ligheder med og forskelle fra andre stoffer med lignende kemisk struktur eller farmakologiske egenskaber

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

5.  Centret anmoder Det Europæiske Lægemiddelagentur om at fremskaffe oplysninger om, hvorvidt det nye psykoaktive stof i EU eller i en medlemsstat er:

5.  Centret anmoder Det Europæiske Lægemiddelagentur om uden unødig forsinkelse at fremskaffe oplysninger om, hvorvidt det nye psykoaktive stof i EU eller i en medlemsstat er:

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

6.  Centret anmoder Europol om at fremskaffe oplysninger om kriminelle gruppers involvering i fremstillingen og distributionen af det nye psykoaktive stof og om enhver anvendelse af det nye psykoaktive stof.

6.  Centret anmoder Europol om uden unødig forsinkelse at fremskaffe oplysninger om kriminelle gruppers involvering i udviklingen, fremstillingen, distributionen og forsyningen af det nye psykoaktive stof og om enhver anvendelse af det nye psykoaktive stof.

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

7.  Centret anmoder Det Europæiske Kemikalieagentur og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet om at forelægge de oplysninger og data, de råder over om det nye psykoaktive stof.

7.  Centret anmoder Det Europæiske Kemikalieagentur, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme om at forelægge de oplysninger og data, de råder over om det nye psykoaktive stof.

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

11.  Når centret indsamler oplysninger om flere nye psykoaktive stoffer med lignende kemisk struktur, forelægger det for Kommissionen og Rådet – inden for en frist på seks uger efter iværksættelsen af den foreløbige rapport – individuelle indledende rapporter eller kombinerede rapporter vedrørende flere nye psykoaktive stoffer, forudsat at de karakteristiske træk ved hvert af de nye psykoaktive stoffer er klart udpeget.

11.  Når centret indsamler oplysninger om flere nye psykoaktive stoffer, som det anser for at være af lignende kemisk struktur, forelægger det for Kommissionen og Rådet – inden for en frist på seks uger efter iværksættelsen af den foreløbige rapport – individuelle indledende rapporter eller kombinerede rapporter vedrørende flere nye psykoaktive stoffer, forudsat at de karakteristiske træk ved hvert af de nye psykoaktive stoffer er klart udpeget.

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

c)  en analyse af de sundhedsmæssige risici, der er forbundet med det nye psykoaktive stof, navnlig for så vidt angår dets akutte og kroniske toksicitet, misbrugspotentiale, afhængighedsskabende potentiale og fysiske, psykiske og adfærdsmæssige virkninger

c)  en analyse af de sundhedsmæssige risici, der er forbundet med det nye psykoaktive stof, navnlig for så vidt angår dets akutte og kroniske toksicitet, misbrugspotentiale, afhængighedsskabende potentiale og fysiske, psykiske og adfærdsmæssige virkninger, og også relevant dokumentation for nye psykoaktive stoffers interaktion med andre stoffer eller allerede bestående sundhedstilstande

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

d)  en analyse af de sociale risici, der er forbundet med det nye psykoaktive stof, navnlig dets følger for den sociale adfærd, den offentlige orden og kriminelle aktiviteter og kriminelle gruppers involvering i fremstillingen og distributionen af det nye psykoaktive stof

d)  en analyse af de sociale risici, der er forbundet med det nye psykoaktive stof, navnlig dets følger for den sociale adfærd, den offentlige orden og kriminelle aktiviteter og kriminelle gruppers involvering i udviklingen, fremstillingen og distributionen af det nye psykoaktive stof

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

e)  oplysninger om forekomsten og anvendelsesmønstrene for det nye psykoaktive stof, dets tilgængelighed og potentiale for udbredelse inden for EU

e)  oplysninger om forekomsten og anvendelsesmønstrene for det nye psykoaktive stof, dets tilgængelighed og potentiale for udbredelse inden for EU, idet alle potentielle distributionskanaler tages med i betragtning, og oplysninger om grundene til forbruget heraf

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

ea)  en analyse af de sikkerhedsmæssige risici, der er forbundet med det nye psykoaktive stof, navnlig for så vidt angår dets fremstilling, forholdene omkring fremstillingen og de bestanddele, som danner det nye psykoaktive stof

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

f)  oplysninger om den kommercielle og industrielle anvendelse af det nye psykoaktive stof, omfanget af denne anvendelse samt dets anvendelse til videnskabelige forsknings- og udviklingsformål.

f)  oplysninger om den kommercielle og industrielle anvendelse af det nye psykoaktive stof, omfanget af denne anvendelse samt dets anvendelse til videnskabelige forsknings- og udviklingsformål, herunder oplysninger om muligheden for misbrug af stoffet, når det er godkendt til lovlige formål.

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Det Videnskabelige Udvalg vurderer risiciene ved det nye psykoaktive stof eller gruppen af nye psykoaktive stoffer. Udvalget kan, i det omfang det skønnes nødvendigt af direktøren og på baggrund af en udtalelse fra formanden for Det Videnskabelige Udvalg, udvides med eksperter fra videnskabelige områder, der er relevante for at sikre en afbalanceret vurdering af risiciene ved det nye psykoaktive stof. Direktøren udpeger disse fra en liste over eksperter. Bestyrelsen godkender listen over eksperter hvert tredje år.

Centrets Videnskabelige Udvalg vurderer risiciene ved det nye psykoaktive stof eller gruppen af nye psykoaktive stoffer. Udvalget kan, i det omfang det skønnes nødvendigt af direktøren og på baggrund af en udtalelse fra formanden for Det Videnskabelige Udvalg, udvides med eksperter fra videnskabelige områder, der er relevante for at sikre en afbalanceret vurdering af risiciene ved det nye psykoaktive stof. Direktøren udpeger disse fra en liste over eksperter. Bestyrelsen godkender listen over eksperter hvert tredje år.

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

5.  Det Videnskabelige Udvalg foretager risikovurderingen på grundlag af de tilgængelige oplysninger og eventuel anden relevant videnskabelig dokumentation. Det tager alle synspunkter, der fremsættes af dets medlemmer, i betragtning. Centret tilrettelægger risikovurderingsprocessen, herunder afdækning af fremtidige behov for oplysninger og relevante undersøgelser.

5.  Centrets Videnskabelige Udvalg foretager risikovurderingen på grundlag af de tilgængelige oplysninger og eventuel anden relevant videnskabelig dokumentation. Det tager alle synspunkter, der fremsættes af dets medlemmer, i betragtning. Centret tilrettelægger risikovurderingsprocessen, herunder afdækning af fremtidige behov for oplysninger og relevante undersøgelser.

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1.  Der foretages ingen risikovurdering, hvis vurderingen af det nye psykoaktive stof allerede er langt fremme inden for rammerne af FN-systemet, dvs. når WHO’s Ekspertudvalg vedrørende Medicinafhængighed har offentliggjort en kritisk undersøgelse og en skriftlig anbefaling, medmindre der foreligger væsentlige nye oplysninger, der er særlig relevante for EU, og som der ikke er taget højde for i FN-systemet.

1.  Der foretages ingen risikovurdering, hvis vurderingen af det nye psykoaktive stof allerede er langt fremme inden for rammerne af FN-systemet, dvs. når WHO’s Ekspertudvalg vedrørende Medicinafhængighed har offentliggjort en kritisk undersøgelse og en skriftlig anbefaling, medmindre der foreligger relevant ny dokumentation, der indikerer, at der er behov for en risikovurderingsrapport på EU-plan, og som der ikke er taget højde for i FN-systemet.